2018年-查塔姆研究所_Counterfeit_Falsified_and_Substandard_Medicines_6页_121kb

会议总结：假冒、伪劣和劣质药品

核心内容

本报告总结了2010年12月16日由查塔姆学会全球卫生安全中心主办的关于假冒、伪劣和劣质药品的圆桌会议的主要议题和讨论要点。会议旨在厘清这些药品的定义，并探讨国际社会如何有效应对它们对公共健康的威胁。

主要观点

定义框架的重要性

• 与会者普遍认为，包含假冒、伪劣和劣质药品三个概念的框架是合适的，并可作为解决定义争议和推进国际合作的基础。
• 多数人认为，劣质药品的定义相对清晰，争议主要集中在是否需要区分假冒和伪劣药品。

假冒与伪劣药品的定义争议

• 世界卫生组织（WHO）与国际医疗产品反假冒任务组（IMPACT）在2008年修订的定义，将假冒药品的范围扩展到包括药品身份或来源的虚假表示，与世界贸易组织（WTO）《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）中“假冒商标商品”的定义存在分歧。
• TRIPS定义将假冒限制在与有效注册商标相同或相似的商品上，而WHO/IMPACT定义则更广泛，涵盖所有虚假表示药品身份或来源的情况。

建议与解决方案

• 有建议提出，WHO/IMPACT定义应改为“伪劣药品”，从而将假冒药品的定义重新归于TRIPS，以避免WHO被误解为参与知识产权执法。
• 该建议的潜在好处包括：
  • 解决因不同定义而产生的混淆；
  • 明确WHO/IMPACT关注的是药品的质量、安全和有效性，而非商标侵权；
  • 避免对知识产权执法的误解，特别是对一些国家而言，WHO不应被卷入知识产权问题。

国家和地区视角的多样性

• 不同国家和地区对假冒药品的定义存在较大差异：
  • 美国、欧洲等国家倾向于采用TRIPS定义；
  • 印度和亚太地区则更倾向于采用WHO/IMPACT定义；
  • 部分国家将“伪劣药品”与知识产权问题完全分离，仅关注公共健康。
• 欧洲委员会的MEDICRIME公约采用WHO/IMPACT定义，但明确排除了知识产权相关内容。

关键信息

• 定义争议：WHO与TRIPS在“假冒药品”定义上的分歧引发了国际社会的广泛讨论，影响了对药品质量、安全和有效性的监管与执法。
• 公共健康优先：与会者强调，WHO的主要职责是保护公共健康，而非知识产权执法，因此应避免定义上的混淆。
• 国际合作需求：会议指出，需要一个清晰的定义框架以促进国际对话和合作，特别是在应对假冒、伪劣和劣质药品带来的健康风险方面。
• 法律与政策建议：建议将“假冒药品”定义为TRIPS所指的商标侵权行为，而“伪劣药品”则应涵盖所有与药品质量、安全和有效性相关的虚假表示。

会议目的

会议的主要目的是协助细化假冒、伪劣和劣质药品的定义，并考虑国际社会在应对这些药品带来的健康风险方面可能的前进方向。特别关注的是如何支持世界卫生大会于2010年5月设立的政府间工作组，就WHO在防止和控制质量、安全和有效性受损的医疗产品方面的作用提出建议。

结论

尽管会议未能达成统一的定义修订，但就定义框架的适用性和国际定义的协调性进行了深入讨论，为未来国际合作提供了方向和建议。