医药生物行业科创板系列报告四：“微”阵列基因“芯”片的领跑者，小分子原创新药的弄潮儿-20190411-天风证券-18页_1mb

微芯生物公司总结

核心内容

微芯生物是一家专注于小分子原创新药研发的生物高科技企业，依托“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”作为核心技术，致力于为患者提供可承受、临床亟需的创新药物。公司已上市和在研的8个药物均为1类新药，均为自主研发的新分子实体药物，具有机制新颖、疗效显著、安全性高等特点。

主要观点

• 创新药研发优势明显：微芯生物是国内小分子原创新药的领军企业，拥有完整的药物研发和产业化能力，产品覆盖肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病等多个领域。
• 核心产品表现突出：西达本胺为全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，是治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的口服药物，上市后带动公司业绩快速增长。
• 市场前景广阔：西达本胺凭借机制新颖、性价比高，已纳入医保，有望进一步拓展适应症，提升市场空间。
• 研发投入高：公司研发投入占营收比例较高，且逐年增长，体现了其对创新研发的重视。
• 国际化布局：公司积极进行技术授权和海外临床开发，为原创新药走向全球市场铺平道路。
• 未来产品管线丰富：公司不仅在研产品覆盖多个疾病领域，还在临床前阶段储备了多个潜在热门品种，未来有望推出更多创新药物。
• 融资计划明确：公司计划通过科创板上市募集8.04亿元，用于创新药研发、生产、营销及偿还贷款等，助力企业持续发展。

关键信息

公司概况

• 成立时间：2001年
• 核心技术：基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台
• 产品类型：小分子原创新药
• 员工结构：截至2018年末，员工371人，其中本科及以上学历259人，占比69.81%，博士14人，占比3.8%

核心产品：西达本胺

• 产品特点：全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，治疗PTCL的口服药物
• 市场表现：
  • 2016-2018年主营业务收入分别为0.85亿元、1.11亿元、1.48亿元，年均复合增长率31.54%
  • 归母净利润分别为539.92万元、2,590.54万元、3,127.62万元，年均复合增长率140.68%
  • 2017年7月纳入国家医保目录，治疗费用降至1.85万元/月
• 适应症拓展：
  • 已获批PTCL适应症
  • 乳腺癌适应症已完成Ⅲ期临床试验，2019Q2有望获批
  • 非小细胞肺癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤等适应症正在推进临床试验
• 国际开发：
  • 2006年授权沪亚生物国际公司进行海外开发
  • 2013年授权华上生技公司进行台湾地区开发
  • 2019年计划在日本提交成人T细胞白血病适应症上市申请

在研产品：西格列他钠与西奥罗尼

• 西格列他钠：
  • 类型：新型胰岛素增敏剂，PPAR全激动剂
  • 适应症：2型糖尿病、非酒精性脂肪肝
  • 研发进展：已完成Ⅲ期临床试验，预计2019年申报上市
• 西奥罗尼：
  • 类型：三通路靶向激酶抑制剂，作用靶点包括AuroraB、VEGFRs、CSF1R
  • 适应症：卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌、非霍奇金淋巴瘤
  • 研发进展：已完成Ⅰ期临床试验，预计2021年提交上市申请

临床前候选药物

• CS12192：JAK激酶抑制剂，用于自身免疫性疾病
• CS17919：ASK1激酶抑制剂，用于非酒精性脂肪肝
• CS24123：IDO抑制剂，用于肿瘤免疫治疗
• CS17938：PD1/PD-L1小分子拮抗剂，用于肿瘤免疫治疗
• CS27186：NR受体选择性激动剂，用于代谢性疾病

融资计划

• 拟公开发行：不超过5000万股人民币普通股
• 募集资金：8.04亿元，用于以下项目：
  • 创新药研发中心和区域总部项目：18,000万元
  • 创新药生产基地项目：10,000万元
  • 营销网络建设项目：10,000万元
  • 创新药研发项目：17,000万元
  • 偿还银行贷款项目：9,350万元
  • 补充流动资金：16,000万元

风险提示

• 新药研发和上市存在不确定性
• 产业政策可能发生变化
• 同类产品市场竞争激烈

投资评级

• 行业评级：强于大市（维持评级）
• 股票投资评级：买入（预期股价相对收益20%以上）

总结

微芯生物凭借其自主研发的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，在小分子原创新药领域占据领先地位。核心产品西达本胺已成功上市，带动公司业绩快速增长，并在治疗PTCL方面具有显著优势。公司亦在推进西格列他钠和西奥罗尼的上市进程，未来有望成为治疗2型糖尿病和多种癌症的重要药物。此外，公司还在临床前阶段储备了多款潜在热门品种，进一步增强了其在创新药领域的竞争力。公司计划通过科创板上市融资8.04亿元，用于研发、生产、营销等环节，有望在未来推出更多原创新药。尽管面临新药研发、政策变化和市场竞争等风险，但其在创新药研发和市场拓展方面的表现值得期待。