20230912-财通证券-创新药行业双周报_复杂注射剂大有可为_9页_603kb

证券研究报告总结

核心内容

本报告聚焦于创新药行业，特别是复杂注射剂领域的发展前景与投资机会。报告指出，复杂注射剂作为药物创新的重要方向，具备显著的临床优势，包括长效缓释、生物可降解、靶向性等，同时具有高技术壁垒和高附加值，成为国内高研发能力企业布局的重点。

主要观点

• 复杂注射剂的优势：

  • 注射给药相较于口服给药具有起效快、剂量准确、生物利用度高、避免胃肠道影响等不可替代的优势。
  • 复杂注射剂通过改变药物的药代动力学特性，提升药物的安全性、有效性及患者依从性。
  • 新型复杂注射剂包括微球、微晶、脂质体、植入剂和纳米粒等，具有广泛的应用前景。

• 复杂注射剂的市场潜力：

  • 市场广阔，且具备高技术壁垒，有助于企业避免同质化竞争。
  • 研发流程复杂，涉及多轮试验和大量数据积累，对企业的综合技术水平要求极高。
  • 自主研发能力和制剂技术水平是行业内的核心竞争力。

• 投资建议：

  • 建议重点关注复杂注射剂领域的公司，如石药集团、绿叶制药、复旦张江、科伦药业、圣兆药物、海昶生物等。
  • 同时关注其他具备创新生物药研发能力的医药公司，如恒瑞医药、百济神州、信达生物、康方生物、和黄医药、康宁杰瑞、海思科、贝达药业、泽璟制药、人福医药、京新药业、亚虹医药、云顶新耀、海创药业、迈威生物、通化金马、通化东宝、永泰生物等。

关键信息

1. 行业表现

• 截至9月10日，医药生物行业一周内下跌2.29%，在28个子行业中排名第26位。
• 各子行业表现不佳，医疗服务、中药、医疗器械、医药商业、化学原料药、化学制剂、生物制品等均出现不同程度的下跌。
• 个股中，ST吉药、福瑞股份、通化金马涨幅居前，而开开实业、我武生物、太极集团*相对表现较差。

2. CGT行业动态

• ADC药物TIVDAK在宫颈癌全球3期临床研究中达到主要研究终点，显著改善总生存期（OS），同时PFS和ORR等次要终点也具有统计学意义。
• 石药集团的1类新药纳鲁索拜单抗获批上市，是全球首个IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，具有更好的均一性和质量可控性。
• 正大天晴的**注射用重组人凝血因子VIII（安恒吉）**获批上市，用于血友病A患者的出血预防，其制备工艺为全新专利，有效避免了结构复杂导致的变性、聚合或降解问题。
• 迈威生物与药明合联达成ADC长期战略合作意向，双方将共同推进ADC药物的研发与商业化布局。

风险提示

• 创新药研发进展的不确定性：研发过程中可能面临技术、临床试验、审批等多方面的风险。
• 新药销售不达预期：即使药物获批，也可能因市场竞争、定价策略等因素导致销售不及预期。
• 基本药物目录推出时间不确定性：目录的调整可能影响相关药物的市场准入和销售规模。

行业与公司评级

• 行业评级：

  • 看好：行业表现优于市场基准指数。
  • 中性：行业表现与市场基准指数持平。
  • 看淡：行业表现弱于市场基准指数。

• 公司评级：

  • 买入：相对同期指数涨幅大于10%。
  • 增持：相对同期指数涨幅在5%~10%之间。
  • 中性：相对同期指数涨幅在-5%~5%之间。
  • 减持：相对同期指数涨幅小于-5%。
  • 无评级：因信息不足或存在重大不确定性事件，无法给出明确评级。

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数据来源

• 图表与数据来源：Wind，财通证券研究所
• 公司信息来源：各公司公告及公开资料