> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 国产创新药开启 NSCLC 一线治疗范式革新 ## 核心内容 2026年ASCO大会上，国产创新药在NSCLC一线治疗领域取得重要进展，标志着传统PD-1单药±化疗的治疗范式正在被新一代免疫治疗方案所替代。研究主要围绕依沃西单抗、Sac-TMT和IBI363三种药物展开，分别代表了二代双抗联合化疗、ADC联合PD-1单抗和PD-1/IL2双抗联合化疗的三种不同技术路线。 ## 主要观点 - **依沃西单抗**（PD-1/VEGF双抗）通过HARMONi-6研究，展现了在PD-L1阴性肺鳞癌患者中显著优于替雷利珠单抗联合化疗的疗效，PFS和OS均获益，成为国内鳞癌一线治疗新标准。其全球三期研究HARMONi-3的最终PFS数据将在下半年公布。 - **Sac-TMT**（TROP2-ADC）联合帕博利珠单抗（K药）的OptiTROP-Lung05研究，在PD-L1阳性非小细胞肺癌（non-AGA NSCLC）中取得III期阳性结果，PFS HR低至0.35，ORR达70.2%，显著优于K药单药，尤其在PD-L1 1-49%亚组中获益更明显。 - **IBI363**（PD-1/IL2双抗）在Ⅰ期研究中展现出高响应率（ORR 86.4%），尤其在PD-L1阴性/低表达的非鳞癌患者中表现突出，且采用“先高剂量点燃免疫、后低剂量维持”的差异化给药策略，为下一代双抗药物的重要候选。 ## 关键信息 - **HARMONi-6研究**： - 入组患者为18-75岁、未接受过治疗的non-AGA sq-NSCLC患者，总人数532人。 - 治疗组为依沃西单抗联合化疗，对照组为替雷利珠单抗联合化疗。 - 中位随访时间10.3个月时，mPFS为11.1个月（对照组6.9个月），HR=0.60；中位随访时间21.36个月时，mOS为27.9个月（对照组23.7个月），HR=0.66。 - 各亚组均显示治疗组获益，尤其在PD-L1阴性患者中效果显著。 - 安全性方面，治疗组≥3级TRAEs发生率为69%，对照组为59%。治疗组的不良反应多为1-2级，可控。 - **OptiTROP-Lung05研究**： - 入组患者为18-75岁、PD-L1阳性non-AGA NSCLC患者，总人数413人。 - 治疗组为Sac-TMT联合K药，对照组为K药单药。 - 中位随访时间10.5个月时，mPFS HR=0.35，ORR为70.2%（对照组42.0%）。 - 在PD-L1 1-49%亚组中，PFS HR=0.28，显著优于K药单药。 - 安全性方面，治疗组≥3级TEAEs发生率为55.3%，对照组为31.4%。 - **IBI363研究**： - Ⅰ期研究聚焦于PD-L1阴性及低表达人群（TPS<50%），治疗组采用3→1.5 mg/kg的剂量策略。 - 整体ORR达86.4%，其中鳞癌85.7%、非鳞癌87.5%，显著优于K药联合化疗的ORR（57.9%和66.7%）。 - DCR达100%，在PD-L1阴性非鳞癌患者中优势尤为明显。 - 安全性方面，治疗组≥3级TEAEs发生率为65.2%，与K药联合化疗类似，但血液毒性略高。 ## 投资建议与标的 - 在免疫治疗2.0时代，行业分化为两大技术路线： - **路线1**：二代双抗（PD-1/VEGF、PD-1/IL2）联合化疗，以依沃西单抗、IBI363为代表，覆盖全PD-L1分层人群，尤其在PD-L1阴性患者中表现突出。 - **路线2**：ADC联合PD-1单抗，以Sac-TMT+K药为标杆，针对PD-L1阳性人群实现疗效跨越式提升。 - 建议关注具备国际竞争优势的创新药企业，包括**康方生物**（09926）、**科伦博泰生物-B**（06990）、**信达生物**（01801）等。 ## 风险提示 - 创新药研发失败的风险； - 市场竞争加剧的风险； - 创新药商业化风险。 ## 行业评级 - **看好（维持）** ## 图表目录 - 图1：HARMONi-6研究设计 - 图2：65岁以上患者基线差异 - 图3：HARMONi-6 OS曲线分离 - 图4：OptiTROP-Lung05研究设计 - 图5：OptiTROP-Lung05 KM曲线分离 - 表1：HARMONi-6疗效数据 - 表2：高龄患者OS获益未衰减 - 表3：男性患者比例与其他中国研究相似 - 表4：依沃西单抗海外催化计划 - 表5：OptiTROP-Lung05疗效数据 - 表6：K药单药推荐情况 - 表7：PD-L1 TPS 1-49%亚组疗效对比 - 表8：IBI363疗效数据 - 表9：IBI363与K药联合化疗ORR对比 - 表10：IBI363安全性数据 - 表11：二代IO±化疗与一代IO+ADC疗效对比 ## 证券分析师 - 伍云飞：执业证书编号 S0860524020001，香港证监会牌照 BRX199，邮箱 wuyunfei1@orientsec.com.cn，电话 021-63326320 - 傅肖依：执业证书编号 S0860524080006，邮箱 fuxiaoyi@orientsec.com.cn，电话 021-63326320 - 胡俊涛：执业证书编号 S0860526040002，邮箱 hujuntao@orientsec.com.cn，电话 021-63326320 ## 相关报告 - 多领域突破，国产创新影响力跃升：——ASCO 2026大会摘要点评（2026-05-26） - 出海赋能，把握创新药代工布局良机：——医药生物2025年&2026年一季报综述（2026-05-06） - ASCO盛会将至，中国创新药强势突围：——2026 ASCO国内公司重点研究前瞻（2026-04-28）