> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 重新发现女性健康 # 7家改变药物发现和开发模式的创新公司 聚焦女性健康领域的新兴杰出公司，包括： 产品对患者和护理人员带来的潜在益处 迄今为止的融资、专利申请和研发活动 他们为何脱颖而出并成为“最值得关注的公司” # 目录 04 方法学 06 简介 07 取得商业成功需要在面对障碍时具备韧性 09 日趋成熟的监管格局正在弥补女性健康研究中的空白 09 基于性别的指南 12 近期批准的用于治疗女性特有疾病的疗法 14 女性健康研究正在收复失地 14 女性健康总体研究 16 女性健康领域的资金持续波动 16 交易与融资 21 政府和非政府组织的支出 23 最值得关注的公司 24 Dare Bioscience 31 Freya Biosciences 36 Gesynta Pharma 42 Granata Bio Corporation 46 和其瑞医药 51 Oxolife 56 Reunion Neuroscience Inc 61 关键要点 # 方法学 # 为评选出“女性健康领域最值得关注的公司”，我们根据以下因素对公司进行了加权评估： - 这些公司试图解决的医疗、商业和科学挑战； - 公司是否已展示概念验证并实现关键的开发里程碑； 临床试验中的定位； 与知名科学和学术机构的关系； 其解决方案旨在解决的患者未满足需求和/或疾病负担； - 财务状况，包括已获得的资金、与行业和机构投资者的关系、财务储备以及未来融资或合作的前景；以及 知识产权(IP)资产的所有权和现状。 # 科睿唯安分析师利用各种专有数据源评估了不断变化的女性健康格局： BioWorld：行业领先的新闻服务套件，提供可行的情报以及正在开发的最具创新性的疗法和医疗技术。 Cortellis临床试验情报数据库：提供全面的临床研究中心和试验方案信息（包括生物标志物、靶点和适应症）。 Cortellis 交易情报数据库：结合了行业最大的交易情报来源和最优质数据的新版可视化用户界面，帮助用户在不影响尽职调查效果的前提下快速寻找最佳交易。 Cortellis 全球药政法规情报数据库：一个及时且全面的数据库，涵盖研发全生命周期的所有监管职能，提供单一访问点，并包含有关药品、生物制品、医疗器械和体外诊断试剂 (IVD) 的当地监管实践的详细摘要。 Cortellis 竞争情报数据库：提供对多种数据的访问，包括药物研发管线进展、交易、专利、全球会议和公司信息以及制药行业的最新动态和新闻稿。Cortellis竞争情报数据库药物时间线和成功率方法是一种专利分析工具，应用统计建模和机器学习以更可靠、更准确地预测药物开发里程碑、时间线和成功概率。Cortellis竞争情报数据库中的人工智能(AI)增强搜索功能提供了一种使用自然语言提问的直观搜索方式。 这些及其他科睿唯安数据来源为我们的专有AI功能提供了高质量、经整理的数据，这些功能构成了我们情报解决方案和服务的中流砥柱，包括高级搜索算法、定制咨询和预测分析（例如，药物时间表和成功率）。 为确保我们的信息是最新且准确，我们联系了分析师认定的潜在“最值得关注的公司”名单中的公司。本报告中介绍的公司均已回复，而未回复的其他的公司则未被纳入本报告中。这种不同的回复率导致名单偏向西方国家，未能反映亚太地区大部分区域的快速创新步伐。 # 编著贡献者 # Matthew Arnold 首席分析师 # John Borgman 产品管理总监 # Regina Galera 监管咨询总监 # Anette Breindl BioWorld 高级经理, 执行主编 # Mike Ward 科睿唯安生命科学与 医疗健康事业部 全球思想领袖内容负责人 # 简介 尽管女性占全球人口的一半，但长期以来一直被排除在公平的健康研究和资助之外。相对于其疾病负担，对女性影响尤为严重的疾病，包括头痛/偏头痛、认知障碍和精神疾病，仍然资金不足(Smith,2023)。此外，孕产妇死亡率仍然是一个全球性的健康问题，对妇科、月经和更年期健康的投资有限。 然而，对于男女共患的疾病，研究和医学界正在认识到，在接受类似治疗时，女性的健康结局通常比男性差（Temkin, 2023）。心血管疾病就是一个典型的例子，以男性为中心的研究导致临床指南中存在偏倚（Sami, 2024）。尽管近一半（ $44.4\%$ ）的美国女性患有某种形式的临床心血管疾病，但女性被诊断、转诊或治疗的可能性较低（Wenger et al, 2022）。目前的指南侧重于男性的临床表现，而忽略了女性特有的风险因素，如妊娠期糖尿病、先兆子痫/子痫、自身免疫性疾病、多囊卵巢综合征（PCOS）、过早绝经和乳腺癌治疗，这导致了诊断延迟和治疗决策不足。 因此，“女性健康”一词所涵盖的范围不仅仅是女性特有的疾病，还包括对女性影响尤为严重或对女性影响不同于男性的健康状况。这种理解表明了在总结女性健康问题的资金、研究和报告方面所面临挑战的复杂性。这也促使了框 架的建立，例如美国国立卫生研究院(National Institutes of Health, NIH)制定的框架，用于评估特定类别的女性健康研究组合：(1) 女性特有，(2) 在女性中更常见和/或女性发病率更高，(3) 在女性中的研究可能不足，以及 (4) 女性高发病率(Temkin et al, 2023)。 对基于性别的健康鸿沟的认识，加上为在临床研究中实现女性公平代表性所做的更大努力，正在推动关于如何确保更公平医疗的讨论。长期的前瞻性女性特异性研究，如英国的“百万女性研究”和美国的“妇女健康倡议(WHI)”，有助于了解女性独特的健康风险，并突显了雌激素等激素对健康和疾病的重要系统性作用。 资助者也注意到了这一点。2025年8月，盖茨基金会宣布承诺到2030年投入25亿美元，专门用于加速五个长期资金不足领域的40多项女性健康研发创新(Gates Foundation, 2025)。此外，2025年9月宣布了由Melinda French Gates创立的组织Pivotal与非营利组织Wellcome Leap之间的新合作伙伴关系。该合作关系承诺投入1亿美元，将重点关注死亡率最高的女性健康领域，包括自身免疫性疾病、心理健康和心血管健康(GMA, 2025)。 尽管美国政府资金动荡，但美国参议院拨款委员会推进的2026财年预算增加了妇女健康办公室(Office of Women's Health, OWH)的可自由支配预算，增加了对NIH妇女健康研究办公室(Office of Research on Women's Health, ORWH)和Eunice Kennedy Shriver 国家儿童健康与人类发展研究所(National Institute of Child Health and Human Development, NICHD)的资助，以解决孕产妇死亡率问题(SWHR, 2025)。 然而，2023年，女性健康仅占所有风险投资(VC)资金的 $15\%$ ，占全球医疗研发资金的 $5\%$ ，占制药公司管线的 $4\%$ (Kamalakannan et al,2024)。女性健康融资的未来可能由Femhealth Ventures和Portfolio等投资者塑造，他们专注于女性创办的公司或女性特有的健康优先事项(Carey,2024b)。 更高的认知度、围绕性别健康公平的监管框架的加强以及日益增长的财务承诺，正在推动女性健康公司向前发展，为制药公司介入并帮助解决全球女性人群长期未满足的健康需求提供了机会。 # 取得商业成功需要在面对障碍时具备韧性 改善女性健康需要确保在开发和测试治疗方法时采用对性别和年龄敏感的视角，以改善获得安全有效医疗服务的机会。以早期诊断、风险因素缓解和量身定制的干预为基础的策略对于管理症状和长 期结局至关重要。通过正视研究中长期存在的不平等，并认识到女性独特的生理和生命阶段需求，制药行业可以更接近实现真正的健康公平。这将需要克服数十年来女性健康研究中存在的挑战。 # 临床 # 考虑激素可变性 激素周期（月经期、围绝经期、绝经期状态）会导致可变性，可能使研究设计和解读复杂化。在试验设计期间，公司可能需要将月经期、围绝经期和绝经期状态视为计划内和可测量的生物学变异来源。 # 招募和留存 女性在参与临床试验时可能面临障碍（例如，照护责任、时间限制、对生殖健康研究的污名化）。灵活的试验参与和远程数据收集可以解决参与的挑战。 # 监管 # 不断演变的监管指南 监管框架仍在不断演变，以平衡安全性与包容性。公司必须与监管机构密切合作，以在试验设计、终点、安全性监测和批准要求方面达成一致。 # 市场准入和接受度 # 政府政策 政策变化继续显著影响决定可及性和可负担性的监管路径、报销结构和投资激励。 通过强大的情报能力来掌握这些变化是关键。 # 援助限制 在低资源国家，对女性健康产品的援助规模缩减，限制了基本医疗服务的可及性，加剧了生殖和孕产妇健康方面的差距。与专注于女性健康的组织建立伙伴关系可以填补这些空白。 # 文化和社会障碍 对某些产品（如避孕药具或经期卫生用品）的污名化会阻碍其使用并使分销计划复杂化。与当地组织合作有助于制定符合文化背景的策略。 # 供应、生产和分销 # 生产受限 许多必需产品，如避孕药具或专用药物，产量小或生产商少，导致短缺。为扩大药物规模，公司需要投资或多样化其生产和分销基础设施、质量控制和监管合规性。 # 不同的国家要求 各国不同的进出口限制和质量标准可能会减缓产品的引入和规模化。需要强大的情报能力来制定有韧性的上市和分销策略。 # 财务 # 资金缺口 与其他医学领域相比，对主要或仅影响女性的疾病的投资不成比例地少。公司将需要探索多种融资途径，以维持财务储备。 应对这些挑战需要一种战略性方法，包括持续的研发投资、有效驾驭监管环境、与利益相关者互动、跨学科合作以及与当地主导的组织建立伙伴关系。通过克服这些障碍，公司可以继续推动公平的研究，并将安全、有效的疗法带给有需要的女性。 # 日趋成熟的监管格局正在弥补女性健康研究中的空白 # 基于性别的指南 克服临床研究中的系统性偏倚，需要有意识地纳入性别特异性视角，以产生能真实反映女性生理和需求的证据。然而，多年来，监管机构出于安全原因鼓励将女性排除在外。这种按性别划分的疗效、有效性和安全性的不平衡观点在过去几十年才得到解决。 例如，在美国，1977年美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布的一项政策建议将育龄妇女排除在临床研究之外(FDA, 1977)。男性的身体、生物学和生理学成为所有医学证据和指南生成的标准。 “多年来，人们普遍认为，除了生殖器官外，女性与男性没有区别。因此，人们假设从涉及男性受试者的研究中获得的数据可以简单地外推到女性身上，因此没有必要将女性受试者纳入研究（临床试验）中”(Health Canada, 2013)。 然后，在1990年，NIH成立了ORWH；1991年，在美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services, HHS)成立了OWH；1993年，《NIH振兴法案》扭转了这一局面，并强制要求所有NIH资助的研究都必须将女性纳入临床试验，并分析了期结 果中的性别差异。与此同时，1977年的FDA指南被废除，并被鼓励女性参与的新指南所取代(FDA, 1993)。尽管如此，一项对NIH资助的研究的分析显示，只有不到三分之一的研究按性别报告了至少一项结局，或在统计分析中明确将性别作为协变量(Geller et al, 2018)，而美国政府问责局(Government Accountability Office, GAO)的一份早期报告指出，在过去十年中从美国市场撤出的药物中，有 $80\%$ 对女性构成的健康风险大于男性(GAO, 2001)。 与此同时，世界各国开始认识到通过专门的倡议支持女性健康额外研究的重要性。1999年，加拿大卫生部发布了《女性健康战略》，其中包括为加拿大女性健康网络和五个女性健康卓越中心提供资金(Health Canada, 1999)。 2012年，美国国会通过了《美国食品药品监督管理局安全和创新法案》(FDASIA)，要求FDA报告性别以及种族和族裔信息(FDA, 2018)，而在2016年，NIH实施了一项于2014年宣布的新政策，要求拨款申请“在脊椎动物和人类研究的设计、分析和报告中将性别作为生物学变量加以考虑”(Clayton and Collins, 2014)。 2005年，欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)采纳了国际人用药品技术要求国际协调理事会(International Council for Harmonisation, ICH)的指南，其中包括在临床试验中考虑性别因素，特别是临床试验应能代表将使用该药物的人群，包括考虑性别差异(EMA, 2005)。随后，欧洲性别医学网络(European Gender Medicine Network, EUGenMed)于2013年成立，旨在将性和性别的方面引入欧洲的生物医学和健康研究中。这个为期两年的初步项目的结果是为EMA等监管机构制定了一份路线图和规定，要求在2016年5月前实施新的临床试验法规，将女性纳入临床试验(European Commission, 2016)。 2010年，加拿大卫生研究院(CanadianInstitutesofHealthResearch，CIHR)实施了基于性和性别的分析(SGBA)框架，建议在项目提案中纳入按性和性别进行的分析，随后从2019年开始强制要求在拨款申请中这样做(CIHR,2021)。 最近的进展包括瑞士发布了修订后的临床试验法，强制要求在研究中实现更大的性别平衡，该法于2024年11月生效(Swissethics, 2024)。FDA于2025年3月发布了医疗器械临床研究中性别特异性数据评价的最终指南。EMA于2025年6月（“将妊娠期和哺乳期个体纳入临床试验”；EMA，2025）和FDA于2025年1月（“医疗产品临床评价中性别差异的研究”；FDA，2025a）发布了征求公众意见的指南草案。然而，后者在2025年初特朗普政府清除多元化、公平和包容性(DEI)相关页面和内容期间从FDA网站上被删除。尽管该页面后来根据法院命令得以恢复，但该指南草案只能通过访问Regulations.gov网站获得。 该指南特别鼓励大多数有生育潜力的女性参与1期和早期2期试验，建议在研发期间收集和分析与性别相关的数据，并提供了药代动力学方面的考虑。 表 1：为确保将女性纳入临床试验并按性别进行分析而专门制定的监管机构指南 <table><tr><td>年份</td><td>机构</td><td>指南名称</td></tr><tr><td>1993</td><td>美国 FDA</td><td>药物临床评价中性别差异的研究和评价</td></tr><tr><td>1997</td><td>加拿大卫生部</td><td>将女性纳入临床试验</td></tr><tr><td>2013</td><td>加拿大卫生部</td><td>关于将女性纳入临床试验和分析性别差异的考虑（取代了1997年的指南）</td></tr><tr><td>2025</td><td>美国 FDA</td><td>医疗产品临床评价中性别差异的研究（征求意见稿）</td></tr><tr><td>2025</td><td>美国 FDA</td><td>医疗器械临床研究中性别特异性数据的评价</td></tr><tr><td>2025</td><td>EMA</td><td>将妊娠期和哺乳期个体纳入临床试验（征求意见稿）</td></tr></table> 来源：Cortellis全球药政法规情报数据库；机构网站 全球监管机构开始认识到，将考虑性别作为生物学变量的研究证据转化为监管实践，将为所有人带来更有效、安全和更具靶向性的药物。然而，临床指南仍然经常忽略性和性别特异性因素，女性在试验中持续的代表性不足导致治疗效果较差和不良反应风险增加。此外，美国的政策转变，例如撤销DEI倡议，可能会对迄今为止在确保女性在临床试验 中获得适当代表性方面取得的进展产生负面影响。 此外，在规划全球药物项目时，需要考虑方法上的差异，例如EMA将其整合到更广泛的指南中以及FDA的具体指导，以便试验设计、受试者抽样和分析能够满足所有目标市场的期望。 # 近期批准的用于治疗女性特有疾病的疗法 尽管该领域的监管活动并未突飞猛进，但过去几年的批准已使治疗方法得以进入市场，用于治疗更年期症状等治疗不足的疾病。 2023年5月，FDA批准了安斯泰来制药公司(AstellasPharmalnc.)的非激素治疗药物VEOZAH(Fezolinetant)，用于减少潮热的次数和严重程度(Landenberger,2023)。该药物是一种每日一次使用的口服化合物，靶向神经激肽-3(NK3)受体，是FDA批准用于该适应症的首个NK3受体拮抗剂。欧盟委员会于同年12月批准了该药(AstellasPharmaInc,2023)。这些批准基于关键的3期SKYLIGHT1研究，该研究显示，因更年期引起的血管舒缩症状(VMS)的频率和严重程度有统计学意义的改善。 这是首个专门针对潮热批准的药物。在此之前，唯一的治疗选择是最初为其他适应症（如抑郁症、高血压和神经痛）开发的药物。然而，自批准以来，FDA已为VEOZAH添加了黑框警告，提示罕见的严重肝损伤风险(FDA,2024)。 随着英国药品和医疗保健产品监管局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)和加拿大卫生部于2025年7月批准LYNKUET®（Elinzanetant胶囊）用于治疗中度至重度潮热，另一种选择也浮出水面(Bayer, 2025; MHRA, 2025)。此外，EMA的人用药品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)于2025年9月建议批准LYNKUET，而美国FDA则将《处方药使用者付费法案》(PDUFA)日期从2025年7月26日推迟至2025年10月26日，声称需要更多时间审查新药申请(NDA)(Moran, 2025c)。在欧盟，该批准还包括由乳腺癌内分泌治疗引起的VMS，目前尚无批准的治疗方法。LYNKUET是另一种每日一次使用的口服非激素治疗选择，是首个获批的双重NK-1和NK-3受体拮抗剂。 # 尽管该领域的监管活动并未突飞猛进，但过去 # 几年的批准已使治疗方法得以进入市场，用于 # 治疗更年期症状等治疗不足的疾病。 对于子宫肌瘤和子宫内膜异位症，非肽类口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂已被批准用于帮助管理症状，包括月经过多和疼痛。艾伯维(AbbVie)的ORIISSA®(Elagolix)是2018年FDA批准的首个用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的药物；同年在加拿大获批。该药物是每日一次使用的药片，后来以ORIAHNN®的商品名成为首个获批用于治疗由子宫肌瘤引起的月经过多的药物(FDA:2020)。 每日一次使用的MYFEMBREE（Relugolix，雌二醇，Norethindrone；辉瑞/住友制药[Pfizer/SumitomoPharma]）是另一种GnRH拮抗剂，在美国(2021)和加拿大(2024)获批用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多以及与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。 Theramex 的 YSELTY®(Linzagolix) 是一种于 2022 年从 Kissei Pharmaceutical Co Ltd 引进的 GnRH 拮抗剂，已在欧盟 (2022) 上市，用于治疗中度至重度子宫肌瘤症状，并于 2024 年扩展至包括子宫内膜异位症相关疼痛。澳大利亚治疗用品管理局也于 2024 年批准其用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多，英国国家健康与临床优化研究所 (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) 于 2024 年建议批准其在英国上市。然而，Kissei Pharmaceutical Co Ltd 于 2022 年向 FDA 撤回了 YSELTY 治疗子宫肌瘤症状的 NDA，而拥有全球（除某些亚洲国家外）独家开发和商业化权利的 ObsEva 终止了许可协议 (Kissei Pharmaceutical Co Ltd, 2022)。 然而，由于存在可能不可逆的持续性骨质流失风险，这些药物的最长推荐使用时间为24个月。此外，目前仍缺乏针对这些疾病根本原因的治疗方法。 # 女性健康研究正在收复失地 # 女性健康总体研究 将女性排除在研究之外，在证据基础上留下了需要时间来填补的空白。尽管到2014年，所有NIH资助的临床试验中约有一半的受试者是女性，但她们的纳入比例并不总是与疾病的患病率或负担水平成正比(Clayton and Collins, 2014)。 研究人员建议，应根据男性和女性之间不同的风险因素制定针对心血管疾病的性别特异性指南，例如低HDL水平在女性中是比男性更强的心血管死亡预测因素，以及患有糖尿病的女性患心血管疾病的风险比男性高2至4倍(DeFilippis and Van Spall, 2021)。 此外，过早绝经和PCOS等女性特有疾病也与心血管事件有关。尽管雌激素在女性中年之前保护其心脏，但随着围绝经期和绝经期雌激素水平下降，两性之间的风险趋于均等，但症状可能不同(Sami, 2024)。 在美国，WHI于1991年启动，对绝经后妇女进行了为期15年的临床试验和观察性研究(ORWH,2024)。尽管原始研究的数据收集于2005年结束，但该倡议仍在继续进行扩展研究和辅助研究，目前的研究计划于2026年结束(NHBLI,无日期)。迄今为止，已有超过161,000例女性在40个临床中心入组，WHI声称其激素试验的信息已帮助美国节省了约352亿美元的直接医疗费用。 该研究的一些原始发现导致了对绝经后女性激素替代疗法的黑框警告，此前该研究的初步发表报告称，绝经后使用雌激素加孕激素的激素疗法会增加心脏病、卒中、血栓、乳腺癌和痴呆的风险(Rossouw et al,2002)。直到最近，这些发现都塑造了更年期医疗保健和研究的格局以及融资途径。截至2010年，美国40岁及以上因更年期症状服用雌激素加孕激素的女性比例估计已降至 $1.5\%$ (Sprague et al,2013)。 后来对 WHI 受试者子集进行的研究强调了这些初步发现可能被误解，并且有时与结果相矛盾。2024 年 5 月发表的一篇综述总结了这些差异，包括新的雌激素给药途径（贴剂 vs 口服）如何降低血栓风险，以及激素治疗的开始时机可能在有效性和安全性方面发挥重要作用 (Manson et al, 2024)。 此外，更年期激素替代疗法的长期益处包括降低骨质疏松症风险，从而减少骨折；对心血管健康有影响（尽管预先存在的疾病可能会使这种关系复杂化）；以及改善认知健康。正是由于这些原因，人们正在研究雌激素在多种随着年龄增长而对女性影响尤为严重的疾病和状况中的作用，以及在治疗反应差异中的作用。 卵巢不仅仅是生殖器官，还调节体内的多种过程。鉴于卵巢比任何性别的任何其他器官衰老得都快，因此对女性的衰老过程有重大影响。例如，一个研究团队发现了雌激素信号在神经退行性变中作用的证据，在一项对近28万例女性数据的回顾性研究中，更年期激素治疗与患年龄相关性神经退行性疾病的风险降低近 $50\%$ 相关(Breindl, 2024)。因此，女性随着年龄增长雌激素水平的下降，可能也是女性患阿尔茨海默病的风险高出两倍的原因。 卵巢衰老与年龄相关疾病风险之间的这种联系已得到证据支持，表明过早绝经或切除卵巢的女性患痴呆、心血管疾病、代谢综合征、多种疾病共存和全因死亡率的风险增加(Breindl, 2025)。这些见解促使人们研究延长卵巢功能的可能性。例如，一项关于短期使用雷帕霉素(rapamycin)对卵巢功能的安全性和影响的首次人体临床试验结果显示，没有发生重大不良事件，并可能对改善记忆和整体健康有益(Snyder 2025)。 另一个研究途径是阴道微生物组，其中以乳酸杆菌属的一个子集为主，正如英国 MHRA 所敦促的那样 (Moran, 2025b)。基于子宫内膜异位症与微生物组之间已确立的双向关系，加深理解可能产生影响的一个领域是子宫内膜异位症，包括诊断和药物靶点的识别。细菌性阴道病 (BV) 的诊断也可能受益。BV可能导致妊娠并发症，如羊膜内感染、流产和低出生体重，而 BV 通常无症状或仅有轻微症状。微生物组可能影响的其他领域包括性传播感染 (STI)、不孕不育、更年期症状和妇科癌症。 子宫内膜异位症的科学发现取得了巨大进展，部分归功于组织样本生物库，包括康涅狄格州子宫内膜异位症生物样本库（该库是在2022年一项旨在创建全州子宫内膜异位症研究计划的法案之后建立的），以及世界子宫内膜异位症研究基金会的子宫内膜异位症表型和生物样本库协调项目，该项目涉及19个国家的29个学术机构(Moran, 2024)。体外和体内模型以及基于非侵入性生物标志物的诊断方法的其他进展，催生了新的疗法，例如中外制药株式会社(Chugai Pharmaceutical CoLtd）的AMY-109，该药物旨在解决子宫内膜异位症的潜在炎症过程。 女性生殖器官的类器官，包括胎盘、子宫内膜、卵巢和阴道，正在改变研究人员在临床前环境中解决这些问题的方式。这些类器官克服了小鼠模型中缺乏月经周期和胎盘发育不同的问题，并帮助弥补在胎盘疾病、子宫内膜异位症、微生物组等方面数十年来存在的的研究空白 (Willyard, 2025)。 # 女性健康领域的资金持续波动 # 交易与融资 图1显示了在女性健康领域交易最活跃的16家总部位于北美和欧洲的公司，包括许可、合作、合资和其他伙伴关系。从2019年到2024年，这些公司占所有女性健康交易总额的 $66\%$ (3,433 亿美元中的2,266亿美元）（BioWorld,2024)。这一数额占该时期所有女性健康交易的 $29\%$ （总共1,730笔交易中的499笔），代表每笔交易的金额都很高。 图1：与其他领域的交易相比，北美和欧洲参与女性健康交易最活跃的公司 (2019-2024) 来源：BioWorld，2024 图2：拥有至少一种女性健康生物制药治疗产品的公司获得的风险投资量 来源：BioWorld，2024 女性健康公司的估值通常低于专注于其他健康领域的公司，这可能是由于缺乏关于女性健康状况的数据所致(Carey,2024a)。这种较低的估值可能会在说服投资者相信其市场潜力时带来挑战。其他障碍包括投资者对女性健康领域不熟悉。BioWorld专家最近的互动表明，投资者对进入被认为是“女性健康”的领域犹豫不决，这表明他们对许多领域存在的重大未满足需求缺乏认识(Alexander,2025)。 研究的异质性和复杂性进一步加剧了投资者的犹豫。了解影响女性的许多疾病（如产后精神障碍或PCOS）、为其开发疗法以及应对监管周期的时间线可能比其他研究领域要长得多。这也使融资复杂化，从而催生了纯粹专注于女性健康的风险投资公司。 Femhealth Ventures 就是一个例子。除了投资于仅发生在女性身上的疾病，如子宫内膜异位症、PCOS 和宫颈癌，该公司还资助开发主要发生在女性身上的疾病（如狼疮和多发性硬化症）以及在女性中发生情况不同的疾病（如心脏病、糖尿病和哮喘）的疗法的公司 (Carey, 2024b)。 其投资组合包括Reunion Neuroscience，这是本报告中最值得关注的公司之一。Amboy Street VC是另一个例子，该公司投资于在女性健康和性健康领域进行创新的公司。Granata Bio和Gesynta都是值得关注的公司，这两家公司都是Amboy Street VC投资组合的一部分。 图3：拥有至少一种女性健康生物制药治疗产品的公司通过风险投资筹集的投资额 来源：BioWorld，2024 关于女性特有疾病，在过去几年中，不孕不育和妊娠障碍等生殖问题在女性健康交易领域占据主导地位（图4）。 图4：2024年和2025年（截至2025年8月21日）女性健康领域的交易数量 来源：Cortellis药物早期研发情报数据库 然而，重点开始转向其他有重大未满足需求的领域。世界经济论坛估计，子宫内膜异位症治疗的全球市场潜力为1,800亿至2,200亿美元（World Economic Forum, 2024）。世界子宫内膜异位症学会等组织提供赠款和资金支持该领域的研究，德国联邦议院于2022年承诺为子宫内膜异位症研究提供年度预算（Die Zeit, 2022）。 更年期治疗的全球市场潜力估计为每年1,200亿至2,300亿美元(Economic Forum, 2024)。对有效更年期护理的需求反映在获得认证或在该领域接受培训的医疗服务提供者的数量上。2024年，美国有超过1,300名医 疗服务提供者参加了更年期协会的认证项目，这一数字是2022年的五倍。此外，总部位于英国的国际更年期协会有2,600名医疗保健专业人员完成了其培训项目，比前一年增加了600多人。 其他高影响疾病包括经前期综合征(PMS)、抑郁症和偏头痛，研究表明，由于提高生产力与减少健康困扰，应对这些女性健康问题可能贡献全球GDP积极影响中约 $50\%$ 的效益(World Economic Forum, 2024)。 女性健康领域金额最高的交易包括Sumitovant Biopharma Ltd于2023年3月以约17亿美元收购Myovant Sciences 的剩余股份 (Myovant Sciences, 2023)。此外，全球女性医疗保健公司欧加隆(Organon)在过去五年中在交易领域尤其活跃。2021年从默克公司(Merck)分拆出来仅几个月后，欧加隆就以高达9.45亿美元的价格从所有者Karolinska Development AB手中收购了Forendo Pharma Ltd，后者正在推进一种用于子宫内膜异位症的早期候选药物(Fitzhugh, 2021)。然而，该公司最近终止了这项交易中一项资产的开发。公司于2025年7月宣布，用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的口服 $17\beta$ -羟基类固醇脱氢酶1型(HSD17B1)抑制剂OG6219的2期结果未能达到其主要终点(Organon, 2025)。 2022年，该公司与Circle Biomedical就一种非激素、按需使用的避孕药具签订了研究合作和独家许可协议(Organon, 2022b)。该交易价值高达3.7亿美元，使两家公司能够将该资产推进到临床前评价阶段，以评估其局部增强现有宫颈粘液屏障以暂时阻止精子运输的能力。同年，欧加隆宣布与Dare Bioscience达成协议，以高达1.925亿美元的价格获得XACIATO®（克林霉素磷酸酯阴道凝胶， $2\%$ ）用于治疗BV的全球权利许可(Organon, 2022a)。 2025年2月，Dare Bioscience和Theramex宣布了一项联合开发和许可协议（金额未披露），重点关注一种潜在的首创可生物降解避孕植入物(CaseaS)，该植入物已被Theramex收购(Dare Bioscience, 2025a)。Casea S旨在控制一种特性明确的避孕药在溶解前释放18-24个月，无需医疗服务提供者通过手术取出，并可减少与现有选择相关的障碍。 2025年2月，Cosette Pharmaceuticals宣布计划以4.3亿美元收购MaynePharma(Sami,2025)。随之而来的是多款女性健康产品的商业化权益，包括：IMVEXXY（雌二醇阴道栓剂）用于治疗绝经后中度至重度性交困难（因绝经导致的外阴和阴道萎缩的常见症状）、BIJUVA（雌二醇和孕酮）用于治疗重度VMS以及提供长效保护的ANNOVERA阴道避孕环。 这笔交易是在 Cosette 过去几年大量活动之后达成的，包括其于 2024 年 1 月从 Palatin Technologies Inc 收购 Vyleesi®（布美兰肽注射液）(Cosette Pharmaceuticals, 2024)。Vyleesi 被批准用于治疗性欲减退障碍 (HSDD)，该疾病影响数百万绝经前女性。2023 年 6 月，它还从 Endorecherche Inc 的子公司 Endoceutics Inc 收购了 Intrarosa® 的全球权利 (Cosette Pharmaceuticals, 2023)。Intrarosa 可同时递送雌激素和雄激素，用于治疗中度至重度性交困难。 然而，并非所有公司都能在充满挑战的融资环境中生存下来。ObsEva于2022年终止了与Kissei Pharmaceutical CoLtd就YSELTY达成的许可协议，同年还将用于早产的药物Ebopiprant的权利出售给XomaCorp，交易价值可能高达1.13亿美元。在3期试验失败后，它还继续尝试为Nolasiban寻找买家，这是一种旨在提高通过体外受精(IVF)成功怀孕几率的药物。 2025年5月宣布，Nolasiban正被Repronovo SA赋予第二次机会，这是一家刚刚在A轮融资中筹集了6,500万美元的生育和女性健康初创公司(Moran, 2025a)。该公司将寻求开发用于相同适应症以及子宫腺肌病的药物，子宫腺肌病是子宫内膜组织过度生长到子宫壁中，引起与子宫内膜异位症相似的症状。 2024年6月，总部位于比利时的女性健康公司MithraPharmaceuticals在2024年3月获得980万美元贷款以帮助确保其财务储备后，申请破产。该公司还将其在两家子公司NeuralisSA和EstetraSRL的股份以1.75亿欧元的价格转让给了GedeonRichter。该交易还包括Mithra基于雌四醇(E4)的领先平台用于多种适应症的独家权利，以及与ESTELLE®和DONESTA®相关的知识产权、当前合同和承诺。 Gedeon Richter 还于 2024 年 6 月收购了另一家总部位于比利时的女性健康公司 BCI Pharma。该公司承诺根据里程碑的达成支付 1,200 万欧元，从而获得了 BCI Pharma 正在开发的用于一系列女性健康状况的专有激酶抑制剂库的访问权限。这些交易进一步巩固了 Gedeon Richter 在女性健康领域的地位。 2024年9月，Mithra Pharmaceuticals之前的资产之一Tibella®/Tibelia®（替勃龙）成为BiosyentPharmaInc资产购买协议的焦点，该协议授予其知识产权、全球权利以及许可、分销和供应协议(BioWorld,2024)。该协议价值高达280万欧元，延长了Biosyent于2020年在加拿并并非所有公司都能在充满挑战的融大为该资产签订的前许可协议。 并非所有公司都能在充满挑战的融资环境中生存下来。 # 政府和非政府组织的支出 为了证明资金投入对女性健康结局的影响，美国几家非营利组织针对类风湿性关节炎、冠状动脉疾病、阿尔茨海默病和肺癌进行了一项模拟，所有这些疾病对女性的影响尤为严重或导致女性出现不同的症状(Baird et al,2021)。对于这些疾病，NIH用于以女性为重点的研究的总预算为3.5亿美元。据估计，预算的增加将在30年内为冠状动脉疾病患者挽回近20,000年的寿命和减少40,000年的患病时间。对于类风湿性关节炎，模拟估计，由于30年内疾病成本减少约105亿美元，投资回报率将达到 $174,000\%$ 对这类回报的认识鼓励了对该领域的投资。例如，NIH在女性健康方面的支出从2019年的44.7亿美元增加到2023年的46亿美元，约占NIH预算的 $10\%$ (Carey, 2024a)。2023年底，时任总统乔·拜登(Joe Biden)宣布了首个白宫女性健康研究倡议，以弥合研究差距并改善女性健康，这进一步增加了资金投入(The White House, 2023)。 该倡议的第一个主要交付成果是2024年2月的健康高级研究计划局(Advanced Research Projects Agency for Health, ARPA-H)女性健康冲刺计划。该计划“旨在激励创新者、投资者、研究人员和患者倡导者社区共同解决特定问题，包括大脑、生殖和心血管健康。两个资助轨道正在促进变革性的研发(R&D)工作——从“星火”(Spark)(早期研究)到“发射台”(Launchpad)(后期开发)——以大幅改善女性健康结局”(ARPA-H,无日期)。迄今为止，该组织已向24名获奖者提供了1.13亿美元的资金，主题涵盖从优先考虑卵巢健康到慢性疼痛的测量等。 然而，在特朗普政府领导下，基调发生了变化，对女性健康资金的长期影响仍然未知。 2025年初，大量与DEI相关的拨款突然被终止，美国最高法院于2025年8月维持了这一决定(Supreme Court of the United States, 2025)。受影响的项目范围广泛，从培养下一代女性健康领域科学家，到针对女性健康结局的临床干预均在其中。 例如，斯坦福大学的女性生殖健康研究职业发展计划的资金已经终止(HHS,2025)，该计划支持从事研究生涯的初级临床科学家。尽管已授予的149.5万美元中已有132.9万美元拨付，但未来资金的中断可能会影响该计划。此外，拉什大学医学中心一项评估在计划生育所女性中实施PrEP护理的计划的资金于2025年3月被取消，该计划最初获得了129.5万美元的资助，当时仅支付了74.1万美元。 在加拿大，加拿大卫生研究院在2009年至2020年间将其 $5.9\%$ 的拨款授予了女性特有结局的研究，拨款金额随时间增加(Stranges et al, 2023)。英国医学研究委员会的“百万女性研究”在2014年至2019年间获得了9,600万英镑的 资助，这与同期用于心血管疾病研究的金额大致相同 (Smith, 2023)。 盖茨基金会等其他组织正在帮助填补政府机构留下的资金缺口。2025年8月，该组织承诺到2030年为女性健康研发投入25亿美元，并称这是其在该领域最大的一笔投资(Gates Foundation, 2025)。该投资涵盖了基金会认为至关重要、长期资金不足的五个领域的40多项创新，特别关注中低收入国家，包括产科护理和孕产妇免疫、孕产妇健康和营养、妇科和月经健康、避孕创新和性传播感染(STI)。 此外，世界经济论坛的倡议全球女性健康联盟，负责协调女性健康责任投资联盟，该联盟旨在将投资者与女性健康创新者联系起来，并提供工具来衡量这些投资的投资回报率 (ROI) (World Economic Forum, 无日期)。一个类似的组织是 Artemis 女性健康基金会，这是一个总部位于瑞士的非营利组织，该组织将科学家、企业家、投资者和行业领袖联系起来，共同进行女性健康研究。 # 盖茨基金会正在帮助填补政府机构留下的资金 # 缺口：该组织承诺到2030年为女性健康研发 投入25亿美元。 # 最值得关注的公司 # 1. Dare Bioscience 加利福尼亚州圣地亚哥 Sabrina Martucci Johnson, Mark Walters # 2. Freya Biosciences 丹麦哥本哈根和马萨诸塞州波士顿 Colleen Acosta, Ulrich Binné, Peter Bisgaard, Laura Ensign, Thomas Rasmussen, Randi Rich, Anne Bloch Thomsen, Johan van Hylckama Vlieg # 3. Gesynta Pharma 瑞典斯德哥尔摩 Charlotte Edenius, Gunilla Ekstrom Patric Stenberg, Per-Johan Jakobsson, Ralf Morgenstern, Urban Paulsson # 4. Granata Bio Corporation 马萨诸塞州波士顿 Marc Chung, Sarah Faranda David Paller, Evan Sussman # 5.和其瑞医药 中国大陆 Rui-Ping Xiao, Sam Lou (联合创始人) # 6. Oxolife 西班牙巴塞罗那 Ignasi Canals, Agnès Arbat # 7. Reunion Neuroscience 新泽西州莫里斯敦 Nathan Bryson # Daré # Bioscience Déré Bioscience是一家生物制药公司，旨在加速女性健康领域的创新。Déré的目标是提供真实的、基于证据的创新解决方案，以解决女性健康领域数十年来未满足的需求，并提高结局和便利性，主要涉及避孕、性健康、盆腔疼痛、生育、传染病、阴道健康和更年期等领域。该公司认为，女性健康的这些领域代表了引人注目且有意义的市场机会。 # 公司简介 成立时间：2015 创始人：Sabrina Martucci Johnson, Mark Walters 总部：加利福尼亚州圣地亚哥 # 投资者 Lincoln Park Capital Fund LLC XOMA (US) LLC # 合作伙伴 # 学术或政府机构 Eunice Kennedy Shriver NICHD, 隶属于 NIH 关于 $\mathrm{Ovaprene}^{\text{®}}$ 关键 3 期研究的合作研发协议 (CRADA)。 # 企业 拜耳医药保健有限公司(Bayer HealthCare) Ovaprene。 Microchips Biotech Inc Microchips Biotech Inc 合并协议，根据该协议，Microchips Biotech Inc 成为Dare Bioscience 的全资子公司。 Hammock Pharmaceuticals Inc, TriLogic Pharma LLC and MilanaPharm LLC 专有水凝胶给药技术。 Orbis Biosciences, Inc DARE-204/DARE-214 Hennepin Life Sciences LLC 阴道内单月桂酸甘油酯（GML）。 Organon XACIATO Hydra Biosciences, Inc 离子通道靶点组合。 Pear Tree Pharmaceuticals Inc DARE-VVALo Juniper Pharmaceuticals 阴道内环技术。 Strategic Science & Technologies LLC 西地那非乳膏，3.6% Theramex Casea S。 更多信息请参见公司的10-K表格（Dare Bioscience,2025b）。 # 这家公司为何脱颖而出？ - Dare Bioscience 是一家完全专注于女性健康的生物制药公司。Dare 的商业策略是通过许可引进或其他方式获得知识产权和专有技术的权利，以开发和上市差异化的、基于证据的解决方案，Dare 相信这些解决方案可以解决女性健康领域未满足的需求，提高结局和便利性，并代表着引人注目且有意义的市场机会。 在许多情况下，Dare Bioscience会识别那些已经有临床概念验证或活性成分现有安全性数据可以利用的潜在产品，例如西地那非，该物质是VIAGRA®（辉瑞）的活性成分。 - 该公司还许可引进了准备进入临床阶段或已建立早期数据的产品。 从Dare产品组合中脱颖而出的首个获FDA批准的产品是XACIATO $2\%$ (克林霉素磷酸酯)阴道凝胶,这是一种用于治疗12岁及以上女性BV的处方药。Dare还正在采取行动，利用503B复合制剂将其专有的西地那非乳膏制剂推向市场，并计划在2025年第四季度上市。 # 该公司的产品组合包括： • Ovaprene, 一种潜在的首创、研究性、无激素、每月一次使用的阴道内避孕药: - 该药物采用专有的针织聚合物屏障，在硅胶增强环内物理阻断精子进入宫颈管，该环释放非激素药物葡萄糖酸亚铁以阻碍精子活动。 - 根据公司关键前性交后测试临床试验的结果，Ovaprene 有潜力在 6 个月时实现约 $86\%$ 至 $91\%$ 的“典型使用”避孕有效率，这接近于目前 FDA 批准的非植入、非注射激素避孕方法（药丸、贴片和阴道环）在 12 个月时约 $93\%$ 的典型使用有效率。 • $3.6\%$ 西地那非乳膏，一种专有的西地那非乳膏制剂，西地那非是Viagra的活性成分，用于治疗女性性唤起障碍 (FSAD)： - 西地那非乳膏设计为按需给药的局部用药。 - Dare 的目标是在 2025 年第四季度通过一家 503B 注册的外包设施合作伙伴作为复合药物推出处方药，同时继续寻求 FDA 的 505(b)(2) 途径，以获得在美国用于治疗 FSAD 的上市批准。 - XACIATO $2 \%$ (克林霉素磷酸酯) 阴道凝胶, 用于治疗 12 岁及以上女性的 BV: - 自2024年1月起，通过与欧加隆的商业合作，XACIATO已在全国范围内上市。 DARE-VVA1, 一种潜在的首创、无激素、阴道内治疗中度至重度性交困难 (或性交疼痛) 的药物, 这是更年期泌尿生殖综合征 (GSM; 以前称为外阴阴道萎缩 (VVA)) 的一种症状, 基于一种研究性的、专有的他莫昔芬制剂: - 作为一种众所周知的、特性明确的选择性雌激素受体调节剂 (SERM),他莫昔芬已被肿瘤科医生用于治疗乳腺癌数十年。 - 尽管该药物在乳腺组织中作为雌激素拮抗剂，但研究表明，他莫昔芬在阴道组织等其他组织中发挥类似雌激素的反应。 DARE-HRT1，一种自行给药的阴道内环 (IVR)，旨在递送联合更年期激素疗法，用于治疗中度至重度 VMS，也称为潮热： - 该药物在28天内释放生物等同性雌二醇和生物等同性孕酮。 - 该药物有潜力成为首个包含两种激素的便捷月度产品。 - Dare 的目标是在 2026 年底通过一家 503B 注册的外包设施合作伙伴作为复合药物推出处方药，同时继续寻求 FDA 的 505(b)(2) 途径，以获得在美国用于治疗更年期相关 VMS 的上市批准。 DARE-HPV, 一种潜在的首创、非手术治疗方法, 通过阴道给药, 使用专有的洛匹那韦和利托那韦制剂, 用于治疗女性生殖器人乳头瘤病毒 (HPV)感染以及宫颈上皮内瘤变 (CIN) (也称为宫颈发育不良) 和其他 HPV 相关病理。 Casea S, 一种潜在的首创、可生物降解、长效避孕植入物，旨在控制依托孕烯的释放18-24个月后溶解。 DARE-201/214，潜在的首创、基于依托孕烯的避孕注射剂，分别设计为持续6个月和12个月。 DARE-FRT1/PTB1，一种首创、持续释放（长达14天）的IVR，旨在释放生物等同性孕酮： - DARE-FRT1正在开发用于IVF治疗计划中的黄体期支持。 - DARE-PTB1正在开发用于预防早产。 - DARE-LARC1，一种潜在的首创、用户可控、长效、可逆的避孕植入物，可释放左炔诺孕酮： - 给药可以远程暂停和恢复。 - DARE-IDDS 平台，一种可植入、可编程的设备，最初由麻省理工学院的 Robert Langer 博士和 Michael Cima 博士开发： - 临床概念验证已通过早期原型在骨质疏松症患者中得到验证，并具有更广泛的潜力，可用于其他利润丰厚的市场，如体重管理、糖尿病和其他受益于精确、可编程、长期给药的慢性病。 - 该公司对生殖健康以外的平台用途的战略合作伙伴关系持开放态度。 # 该公司的解决方案将如何使患者及其照护者受益？ - Dare 的创新旨在解决女性健康领域中治疗选择历来有限、被忽视或不足的问题。通过关注影响生活质量的状况（如性健康、避孕、生育和更年期）该公司的目标是提供不仅科学合理，而且实用、可及且以患者为中心的产品。 - 对患者而言，这意味着可以更早地获得满足真实日常需求且障碍更少的解决方案。对护理人员而言，这意味着拥有更好的工具来支持女性生命各个阶段的健康，从而实现更个性化和有效的护理。最终，Déré 的产品组合旨在为患者及其医疗服务提供者提供更多选择——经过临床测试、基于证据的选择，可以改善健康结局并赋能女性掌控自己的健康。 # 资金和拨款 自2018年起：来自NIH、ARPA-H、基金会拨款和其他奖项的资金（>7,500万美元），涵盖多个产品组合项目。 更多信息请参见Dare的10-K表格(DaréBioscience,2025b)。 # 知识产权状态和专利申请 - 更多信息请参见Dare的10-K表格（DareBioscience,2025b）。 # 研发活动 - Ovaprene 目前正处于关键的3期试验中。 - 3期中期结果报告称，研究中约 $9\%$ 的接受治疗的女性怀孕，这一比率与公司基于性交后测试研究结果的预期一致，并支持其作为无激素避孕替代方案的潜力。阴道异味是最常报告的与产品相关的不良事件，导致约 $17\%$ 的受试者中止研究。 - 在性交后测试研究中，Ovaprene 在所有评估的女性和周期中，在性交后 2-3 小时内阻止了所需数量的精子（每高倍视野 $<5$ 个前向运动精子）到达子宫颈。 - DARE-HRT1 正在准备用于 VMS 的 3 期试验。1/2 期结果表明： - 在 28 天的评价期内递送生物等同性雌二醇和孕酮, E2 的稳态浓度与 FDA 批准用于治疗 VMS 和 GSM 的药物产品相似。 - 在更年期相关的 VMS 和 GSM（例如，阴道干燥）、阴道 pH 值、成熟指数和生活质量方面有统计学意义的改善。 - 从基线开始，更年期症状（包括潮热和盗汗）减少。 - 可接受性高， $100\%$ 的受试者报告佩戴舒适，且无阴道脱落报告。 3.6% 西地那非乳膏的探索性2b期RESPOND研究已完成。 - 该研究旨在确定改善最显著的患者人群以及最能反映改善的问题。 - 在先前的一项 2a 期研究中，与安慰剂相比， $3.6\%$ 西地那非乳膏在绝经前和绝经后女性中均显示出阴道组织血流量增加。 DARE-VVAL正在准备进行2期试验。1/2期临床试验结果表明： - 安全性和耐受性，以及阴道细胞学参数和 VVA 相关阴道症状（例如，阴道干燥、性交疼痛）的改善。 - 耐受性良好，不良事件为轻度至中度。 - 血浆中他莫昔芬浓度不超过每日口服枸橼酸他莫昔芬片三个月后他莫昔芬平均稳态浓度的1/10。 - DARE-HPV正在准备进行2期试验。 - 在一项对肯尼亚 23 例患有高度不典型增生的女性进行的阴道给药洛匹那韦和利托那韦的初步研究中, $78 \%$ 的女性在治疗 12 周后未显示不典型增生或降至低度不典型增生, $52 \%$ 的女性不再检测到 HPV。 - CaseaS 的 1 期研究正在进行中。 - DARE-201/214 和 DARE-FRT1/PTB1 正在准备进行 1 期试验。 - DARE-LARC1正在进行临床前评价。 “有科学依据的治疗方法在官僚程序中迷失, 而女性仍然缺乏可以信赖的选择，这不应该 发生。” Sabrina Martucci Johnson, Dare Bioscience创始人兼首席执行官。 # Freya Biosciences Freya™是一家临床阶段公司，利用其多组学数据科学平台DYSCOVER™开发微生物免疫疗法，旨在解决一系列女性生殖系统疾病背后的慢性炎症。该公司的主要资产FB301是一种研究性阴道微生物免疫疗法，正在研究用于提高IVF的妊娠成功率。 # 公司简介 成立时间：2020 创始人：Colleen Acosta, Ulrich Binné, Peter Bisgaard, Laura Ensign, Thomas Rasmussen, Randi Rich, Anne Bloch Thomsen, Johan van Hylckama Vlieg 总部：丹麦哥本哈根和马萨诸塞州波士顿 # 投资者 - Sofinnova Partners OMX Ventures 比尔及梅琳达·盖茨基金会 - 丹麦出口与投资基金 (Export and Investment Fund of Denmark, EIFO) Angelini Ventures - Crescent Enterprises Ventures - Mike Jafar Family Office Corundum Systems Biology - Indaco Venture Partners # 合作伙伴 # 学术或非营利机构企业 阴道微生物组研究联盟 (Vaginal Microbiome Research Consortium, VMRC) 由盖茨基金会领导的研究联盟，旨在确定阴道微生物群稳定性和恢复力的相关因素，并利用这些特征设计干预框架以维持/恢复阴道健康。 Hvidovre 医院 (Henriette Svarre Nielsen教授) 与 Nielsen 教授的研究合作，该教授是生殖和女性疾病领域的世界级专家，研究领域包括生殖与后期健康之间的联系，以及病理生理机制，以优化诊断、预防和治疗。 # 企业 Boston IVF 合作进行一项前瞻性研究，调查300例接受IVF的女性的微生物组及其相应的免疫特征。 # 这家公司为何脱颖而出？ - Freya 的目标不仅是开发改善女性健康的疗法，还旨在增进关于微生物组对免疫反应和生殖健康影响的知识。 - 该公司的 DYSCOVER 平台包括对人类临床样本进行深度微生物组测序和广泛的多重免疫生物标志物分析。DYSCOVER 整合了 $>450$ 种蛋白质组学免疫标志物、 $>600$ 种转录组学免疫标志物以及来自 $>600$ 例女性的临床结局和人口统计学数据, 并通过正在进行的临床试验结果不断更新。 - 该公司的候选药物以全谱微生物群和合理选择的菌株组合为特征，能够调节阴道内的免疫系统和炎症反应。 • 乳酸杆菌菌株已被 Freya 鉴定出, 该菌株能够在阴道内定植, 取代厌氧、失调的菌种, 并降低关键的炎症生物标志物。 # 该公司的解决方案将如何使患者及其照护者受益？ - 该公司的疗法旨在解决菌群失调问题, 这是一种常见但服务不足的病情,会导致局部微生物组失衡, 并可能导致女性生殖问题: - 菌群失调通常无症状。当出现症状时，临床上称为细菌性阴道病。这些病情会造成促炎环境，可能对孕妇产生严重后果，如胎膜早破、早产、羊膜内感染、低出生体重和流产。 - 四分之一的女性在怀孕期间会出现细菌性阴道病。 - 该病情可以用抗生素治疗，但通常在治疗完成后不久复发。慢性复发会增加生殖道的炎症。 - 该病情在育龄妇女中的患病率在 $23\%$ 至 $29\%$ 之间，在一些中低收入国家，这一比例更高（高达 $52\%$ ），在这些国家，早产及相关并发症的风险尤其高。 • 由菌群失调引起的局部免疫系统失调和炎症是其他妨碍怀孕的生殖系统疾病（如胚胎植入失败和子宫内膜异位症中的不孕不育）的共同特征： - 十分之一的育龄妇女患有子宫内膜异位症。 - 约 $40\%$ 的女性有不孕不育的困扰。 - 三分之一接受IVF的女性存在炎症性阴道微生物组。 # 资金和拨款 2024年11月:A轮融资(1,180万美元),包括来自比尔及梅琳达·盖茨基金会的1,040万美元和来自EIFO的140万美元。 2023年12月：A轮融资(3,800万美元)，由Sofinnova Partners和OMXVentures领投，EIFO、Angelini Ventures、Mike Jafar Family Office、Crescent Enterprises Ventures、Corundum Systems Biology和Indaco Venture Partners参投。 # 知识产权状态和专利申请 - 六项全球专利，涵盖各种与阴道微生物群相关的方法、组合物和设备，用于不孕不育、复发性流产和其他阴道疾病。 # 研发活动 - FB301 在患有无症状阴道菌群失调的健康女性中的 1 期临床研究的阳性顶线数据显示, 菌群失调得到解决 (即乳酸杆菌占主导的阴道微生物组), 持续 8 周, 并且炎症标志物发生变化。该公司打算开始对寻求不孕不育治疗并接受 IVF 的女性进行临床测试。 - 一项概念验证研究也已完成，以测试将阴道细菌菌群正常的女性的阴道分泌物移植给阴道菌群失调的女性是否能在移植接受者中建立正常的阴道细菌菌群。与安慰剂相比，阴道乳酸杆菌的合并相对丰度在第8周显著增加，并有持续改善至24周的趋势，同时补体途径中的基因表达向抗炎特征转变。 - 与 Boston IVF 合作，对接受 IVF 的女性进行的一项前瞻性队列研究也为公司的数据平台扩展了可用的生物标志物数据，并提供了数据支持，表明阴道菌群失调的女性怀孕率低于阴道细菌菌群正常的女性。 • Freya 目前正在完成一项 FB301 的 1 期临床研究, 该药物由合理选择的菌株组合组成。 “在 Freya Biosciences，我们正在开创一种通过阴道 微生物组调节免疫系统的创新方法——靶向炎症， 这是许多女性健康状况的基础。凭借我们专有的 DYSCOVERTM平台，该平台结合了多组学能力和 独特的菌株库，我们可以识别和选择特定细菌菌株， 该菌株最有可能对一系列女性健康状况具有治疗潜力。 女性健康的资金和研究仍然严重不足，在 Freya Biosciences，我们致力于通过开发能够真正改变女性 健康护理标准的治疗方法来解决这一明确的未满足医疗 需求。” Colleen Acosta, Freya Biosciences 首执行官。 # Gesynta Pharma Gesynta Pharma是一家临床阶段公司，基于卡罗林斯卡学院的研究成果，开发用于治疗多种疾病中慢性炎症和疼痛的药物。该公司的主要化合物Vipoglanstat是一种非激素、非阿片类、疾病修饰性候选药物，正在开发用于治疗子宫内膜异位症，这是一种影响 $10\%$ 育龄妇女且存在重大未满足医疗需求的疾病。 # 公司简介 成立时间：2017 创始人：Charlotte Edenius, Gunilla Ekström, Patric Stenberg, Per-Johan Jakobsson, Ralf Morgenstern, Urban Paulsson 总部：瑞典斯德哥尔摩 # 投资者 - Foreground Capital - Hadean Ventures HealthCap - Industrifonden - Innovestor Life Science Linc # 合作伙伴 # 学术机构 未披露。 # 企业 # Acturum Real Estate AB 一项后期药物发现项目的资产购买协议，包括几种选择性微粒体前列腺素E合成酶-1 (mPGES-1) 抑制剂，如源自阿斯利康 (AstraZeneca) 的 GS-073。 # Orexo AB OX-MPI 开发项目的资产购买协议，包括几种选择性 mPGES-1 抑制剂，如源自勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的Vipoglanstat(GS-248)。 # 这家公司为何脱颖而出？ 通过选择性靶向mPGES-1（炎症过程中的一种关键酶），促炎介质前列腺素E2(PGE2)的局部产生减少，从而减轻疼痛和炎症。GesyntaPharma的团队在花生四烯酸途径和mPGES-1研究方面拥有丰富的经验，上述研究包括由mPGES-1抑制引起的新型生物学和医学效应，以及非临床和临床药物开发。 - 该公司采用精益化战略，通过收购关键资产推动创新疗法的商业化，并正在寻求一个具有经验证作用机制的候选药物组合，以同时实现患者获益和股东价值。 - 抑制 mPGES-1 可用于多种慢性炎症性疾病的抗炎和镇痛作用，而现有治疗在疗效、副作用或耐受性方面存在显著缺点。 - Gesynta Pharma 于 2017 年战略性收购 Vipoglanstat 作为一项晚期临床前开发资产，使公司能够迅速将其作为其主要化合物推进到临床开发阶段，目前专注于子宫内膜异位症。 - 使用Vipoglanstat治疗子宫内膜异位症是基于关于PGE2在子宫内膜异位症中作用的可靠科学证据和公司的数据： - 子宫内膜异位症病灶含有高水平的 mPGES-1，导致 PGE2 产生增加。 - 在子宫内膜异位症患者的腹腔液中发现了PGE2水平上升。 - PGE2 在子宫内膜异位症的疼痛、炎症和子宫内膜异位症病灶发展中起作用。 - Vipoglanstat 是一种有效且选择性的口服活性 mPGES-1 抑制剂，在临床环境中完全抑制 mPGES-1 时耐受性良好，无安全性信号。 - Vipoglanstat 在一种晚期子宫内膜异位症疾病模型中显示出优异的疼痛缓解和病灶减少效果。 - Gesynta Pharma 的第二个候选药物 GS-073 源自阿斯利康, 是 2019 年收购的 mPGES1 抑制剂组合的一部分。该药物已获准进入慢性炎症性疼痛的临床开发。 # 该公司的解决方案将如何使患者及其照护者受益？ - 作为一种非激素、非阿片类、疾病修饰性候选药物，Vipoglanstat有潜力改变子宫内膜异位症的治疗模式。 - 子宫内膜异位症是一种雌激素驱动的慢性炎症性疾病，其特征是子宫内膜异位症病灶（类似于子宫内膜的组织在子宫外生长）。病灶主要生长在腹腔及其器官上，引起局部炎症以及瘢痕组织（粘连和纤维化）。 - 子宫内膜异位症影响约 $10\%$ 的育龄妇女，即全球约 1.9 亿妇女。 - 首发症状通常出现在青春期或青年期，严重影响学业、学术表现、职业机会和整体生活轨迹。 - 许多患者的主要症状是剧烈的月经痛（痛经）伴有大量出血。其他常见的疼痛状况是慢性盆腔疼痛和性交疼痛，以及排尿和排便疼痛。 - 子宫内膜异位症是女性不孕不育的主要原因。 $25\%$ 至 $50\%$ 的不孕不育女性患有子宫内膜异位症，反之， $30\%$ 至 $50\%$ 的子宫内膜异位症女性经历不孕不育。 - 子宫内膜异位症显著降低生活质量，影响多个领域，包括身体和心理健康以及社会福祉。 - 目前的一线治疗包括复方口服避孕药和非甾体抗炎药(NSAID)。NSAID主要对月经痛有效，但与胃肠道和心血管副作用相关，因此应仅间歇性使用。 - 可用的二线治疗是含激素治疗。此类治疗方法旨在降低内源性雌激素的水平或作用，通常导致耐受性有限和类似更年期的副作用，如潮热、情绪变化和骨密度降低风险增加。 - 强效阿片类镇痛药可用于缓解疼痛，但具有显著的成瘾潜力。此类药物还会引起便秘和其他胃肠道问题，加重该疾病类似且通常严重的症状。 - 手术切除子宫内膜异位症病灶虽然通常有效，但复发率高，常常需要重复手术。 - 子宫切除术或卵巢切除术可被视为最后手段，但会使个体不孕。 # 资金和拨款 2025年7月：B轮融资（450万美元），由Innovestor Life Science领投，HealthCap和Hadean Growth Fund参投。 2020年7月：融资（2,060万美元），由Hadean Ventures领投，Industrifonden和未披露的私人基金参投。 2019年4月：融资（670万美元），由Industrifonden领投，一组私人生命科学投资者参投。 2018年2月：A轮融资 (230万美元)。 2025年1月：B轮融资（3,190万美元），由Innovestor Life Science领投，Hadean Ventures、Industrifonden、Linc、Foreground Capital、Catalyze Capital、Stephen Industries和Amboy Street Ventures参投。 # 知识产权状态和专利申请 - 在美国、欧洲、中国大陆、日本和其他国家保护Vipoglanstat的物质组成专利。 - 已提交涵盖Vipoglanstat在子宫内膜异位症中使用的专利申请。 # 研发活动 - Vipoglanstat是一种口服mPGES-1抑制剂，具有镇痛、抗炎、血管舒张和血小板抑制作用，正在准备用于子宫内膜异位症的2期研究。 - 在另一项炎症性疾病（与系统性硬化症相关的雷诺现象）中的临床 2a 期研究结果显示，其安全性良好，对 mPGES-1 有强效的全身性抑制作用，但对血管血流或与系统性硬化症相关的雷诺现象无显著影响。因此，停止了对该适应症的评价。 - 即将进行的 Vipoglanstat 2 期试验将评价其在子宫内膜异位症中的镇痛、抗炎和疾病修饰作用，该试验将是一项随机、安慰剂对照研究，将在几个欧洲国家招募约 190 例患者。主要目标是评价该药物在患有中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的患者中的疗效和安全性。患者将在四个月内接受两种剂量水平的 Vipoglanstat 或安慰剂。 - 一项使用晚期子宫内膜异位症疾病模型的临床前概念验证研究显示，疼痛和子宫内膜异位症病灶数量显著减少。 • GS-073 也是一种口服 mPGES-1 抑制剂, 已准备好进入治疗慢性炎症性疼痛的临床 1 期研究。在炎症性关节炎的临床前模型中, 该药物对炎症和疼痛均表现出高效的抑制作用。 “基于我们在炎症和疼痛研究方面的坚实基础, 我们正在解决对子宫内膜异位症非激素疗法的 长期需求。我们的主要候选药物Vipoglanstat是 一种新型、选择性mPGES-1抑制剂，直接靶向 该疾病的核心炎症过程，使我们处于女性健康 新时代的前沿。” Patric Stenberg, Gesynta Pharma 首席执行官。 # Granata Bio Corporation Granata Bio是一家生物制药公司，致力于重构各种帮助组建家庭的可能性，来塑造生殖健康的未来。该公司成立于2018年，专注于开发和加速生育治疗，以扩大治疗选择并提高可及性和可负担性。该公司将其深厚的生育专业知识、强大的战略合作伙伴关系以及对稳步进展的承诺归功于其创新管线中持续的里程碑成就。 # 公司简介 成立时间：2018 创始人：Marc Chung, Sarah Faranda, David Paller, Evan Sussman 总部：马萨诸塞州波士顿 # 投资者 GV（谷歌风投，Google Ventures） Gedeon Richter CooperSurgical - Amboy Street Ventures Vibe Bio Alumni Ventures # 合作伙伴 # 学术机构 # 马萨诸塞州总医院 抗菌勒管激素 (AMH) 治疗应用。 # 企业 # Amphastar Pharmaceuticals 商业化协议，Granata Bio向其已建立的以生育为重点的客户网络推广醋酸加尼瑞克注射液。 # Gedeon Richter Plc BEMFOLA（重组卵泡刺激素 [FSH]）在美国的联合开发。 # IBSA Group Prolutex®（皮下注射孕酮）在美国的联合开发。 # Fuji Pharma 高纯度人绝经期促性腺激素 (hMG) 的开发。 # 这家公司为何脱颖而出？ - 该公司专注于并致力于为接受辅助生殖的患者开发疗法，包括以下产品组合： - 醋酸加尼瑞克（简略新药申请(ANDA)212613)，一种注射用促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，用于预防接受生育治疗的女性过早排卵。 - MILOPHENE (枸橼酸氯米芬/ANDA 072196),一种非甾体口服片剂促排卵剂,用于治疗排卵功能障碍。 - Progesterone-IBSA，一种用于皮下注射的新型孕酮。 - GB-hMG 注射用尿促性素，一种高纯度 hMG，含有 FSH 和黄体生成素 (LH)活性，正在研究用于辅助生殖技术 (ART) 中的控制性卵巢刺激。 - GB-rFSH 注射用促性腺激素, 一种预充式注射用 $\alpha$ -促卵泡素, 旨在用于 ART 中的控制性卵巢刺激研究。 - OVI-586, 一种改良的重组抗穆勒氏管激素 (AMH), 用于调节原始卵泡的激活,在 ART、避孕和更年期中有潜在应用。 # 该公司的解决方案将如何使患者及其照护者受益？ - 由于成本高昂，许多人仍然无法获得生育治疗。通过旨在增加竞争、创新和以更低成本获得生育护理的机会，该公司的目标是帮助许多人逐步建立家庭。 # 资金和拨款 2024年：A+轮融资，由Gedeon Richter和CooperSurgical领投。 2023年：A轮融资，由GV（谷歌风投，Google Ventures）领投。 # 知识产权状态和专利申请 未披露。 # 研发活动 - PROGRESS 研究（与 IBSA Institute Biochimique 进行的 3 期研究）：皮下注射孕酮作为解冻后整倍体囊胚移植后的黄体期支持。 • GRACE 研究（3 期）：GB-hMG 尿促性素注射液用于 IVF 中的控制性卵巢刺激。 • OVI-586（改良的重组 AMH）被开发为一种新辅助疗法，以提高控制性卵巢刺激的疗效。 - BEMFOLA（重组FSH）在控制性卵巢刺激中的开发。 “生育护理应该不断发展以满足当今患者的需求， 但该领域一直缺乏创新，限制了选择、可及性和可负 担性。在 Granata Bio，我们高度专注于生殖健康， 致力于将深厚的生育专业知识、战略合作和动态管线 相结合，以确保我们每天都向可能性迈进一步。” Evan Sussman, Granata Bio Corporation 首席执行官。 # 和其瑞医药 和其瑞医药是一家临床阶段的生物制药公司，正在建立一个疗法管线，以解决内分泌、心血管和代谢疾病领域未满足的需求，并特别关注女性健康。该公司的主要资产HMI-115是一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，正在开发作为一种皮下给药疗法，用于治疗子宫内膜异位症、雄激素性脱发和其他催乳素信号传导失调的慢性疾病。 # 公司简介 成立时间：2018 创始人：Rui-Ping Xiao, Sam Lou (联合创始人) 总部：中国大陆 # 投资者 - TrustBridge Partners 远翼投资 启明创投 - 弘晖基金(HLC) - 创新工场 VMS Group 无锡市创新投资集团（锡创投） - 恩然创投 # 合作伙伴 # 学术机构 未披露。 # 企业 # 拜耳公司 (Bayer AG) 与和其瑞医药签订独家全球许可协议，用于开发和商业化一种潜在的首创人源抗体(HMI-115)，该抗体靶向催乳素受体，用于治疗子宫内膜异位症、雄激素性脱发和其他催乳素信号传导失调的疾病。 # 这家公司为何脱颖而出？ - 该公司的主要资产HMI115有潜力成为治疗子宫内膜异位症的首创疗法。据该公司称，这是全球首个在患者中通过概念验证的非激素疗法。在一项全球2期研究中，HMI-115显著减轻了痛经和非经期盆腔疼痛，并正进入全球3期研究。 • 由于HMI-115在临床和临床前研究中积累了令人安心的安全性数据，该药物正在被开发用于其他适应症，包括雄激素性脱发和偏头痛。 - 该公司的产品组合中还有用于其他适应症的化合物： - 用于糖尿病足溃疡的诱饵受体蛋白 sRAGE（晚期糖基化终末产物受体的可溶形式）：在糖尿病患者的慢性伤口中证实了 RAGE 的表达增强。sRAGE 作为一种诱饵受体，可以通过与所有 RAGE 配体（包括 AGEs、HMGB1 和 S100）结合来抑制 RAGE 信号通路。和其瑞医药利用其内部 AIDD 平台设计了一种 sRAGE-FN 双特异性融合蛋白，以进一步改善 PK 特征和靶组织蓄积。 - 和其瑞医药也正在努力在不久的将来将其以下管线资产推向临床阶段： - 用于心肌梗死的治疗性蛋白疗法 - 用于癌症恶病质的 GPCR 拮抗剂 - 用于化疗毒性的酶抑制剂 - 用于 ARDS/脓毒症的激酶抑制剂 - 该公司的创始人 Rui-Ping Xiao 教授在北京大学的实验室监督了数十年的科学研究，并将这些经验带到了和其瑞医药。 # 该公司的解决方案将如何使患者及其照护者受益？ - 子宫内膜异位症影响约 $10\%$ 的育龄妇女，即全球约 1.9 亿妇女，通常在青春期或青年期出现。该疾病可引起剧烈的盆腔疼痛、排便 / 排尿 / 性交疼痛、不孕不育以及生活质量下降。目前的药物治疗本质上都是激素类的，通常会导致围绝经期症状，如潮热、情绪变化和骨质疏松症风险增加。手术选择包括切除子宫内膜异位症病灶（复发率高）、子宫切除术或卵巢切除术。HMI-115 作为一种非激素疗法，可能会改变目前的治疗模式，因为该药物不影响下丘脑 - 垂体 - 卵巢 (HPO) 轴，因此不会干扰关键的女性激素，如雌二醇、孕酮、FSH 和 LH，使患者免受繁重的围绝经期症状。患者在治疗期间也可能保持生育能力。与目前的激素疗法相比，HMI-115 可能提供一种新的、更具吸引力的替代选择。 雄激素性脱发是最常见的脱发类型，影响高达 $70\%$ 的男性和 $40\%$ 的女性。详细机制尚不清楚，使其治疗具有挑战性，对现有疗法无应答的情况很常见。此外，可能会出现直立性低血压、水肿和性功能障碍等副作用。HMI-115 的临床前数据表明，停药后头发持续生长。拜耳公司公布的以及由拜耳公司和和其瑞医药产生的数据表明，催乳素 / 催乳素受体信号传导可能发挥作用。HMI-115 用于治疗男性雄激素性脱发的临床研究表明，其疗效良好且安全性令人安心。 - 目前，尚无令人信服的有效治疗糖尿病足溃疡的方法。 # 资金和拨款 2024年2月：B+轮融资（约2,800万美元），由VMS和锡创投领投，恩然创投、远翼投资、启明创投、创新工场和TrustBridge Partners参投 2021年5月：B轮融资（5,600万美元），由启明创投和远翼投资领投，弘晖基金(HLC)、创新工场和TrustBridge Partners参投。 2019年4月：A轮融资（1,000万美元），由TrustBridge Partners领投。 # 知识产权状态和专利申请 从拜耳公司获得HMI-115的全球独家许可。 # 研发活动 HMI-115的以下研究已完成： -1期研究（德国） - 子宫内膜异位症的全球2期研究（美国、中国大陆、波兰） - 雄激素性脱发的lb期（澳大利亚）和2期（中国大陆）研究 - 在糖尿病足溃疡小鼠模型中，该公司的 sRAGE-FN 融合蛋白在促进伤口愈合方面显示出显著疗效。 - 该资产已成功进入 IND 申报阶段。 - 首次人体研究预计将于2026年第三季度开始。 “我们所有的管线都是首创的，具有治疗慢性病和 改善患者福祉的新靶点，致力于解决长期未满足的 需求，例如子宫内膜异位症的非激素疗法。我们对 女性健康的关注使我们与众不同，并激励我们追求 卓越。” Rui-Ping Xiao 博士, 和其瑞医药创始人兼北京大学教授。 # Oxolife Oxolife是一家专业的临床阶段生物技术公司，专注于改善女性健康和女性生育能力。其主要项目OXO-001旨在直接作用于子宫内膜以增强胚胎植入，并改善代谢健康、恢复排卵和减少妊娠丢失，以提高活产率，特别是针对患有PCOS的女性。 # 公司简介 成立时间：2013 创始人：Ignasi Canals, Agnès Arbat 总部：西班牙巴塞罗那 # 投资者 - Inveready Asset Management - BStartup (Banco Sabadell 创业投资计划) - CDTI (Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial) HighStick2019 众筹活动 # 合作伙伴 # 学术机构 科尔多瓦大学 (UCO) 的能量平衡、青春期和生殖健康研究小组以及新泽西州立罗格斯大学的人类生长和生殖发育研究小组 对OXO-001作为PCOS治疗方法进行了广泛研究，并开展了一项特定的三方国际合作，以进一步研究OXO-001在子宫内膜中的直接作用机制。 # 企业 开放式创新实验室——加泰罗尼亚生物工程研究所 (IBEC) 研究OXO-001植入活性和对胚胎安全性的战略联盟。 EUGIN 研究小组 关于OXO-001对PCOS女性子宫内膜影响的特定研究方向。 圣十字圣保罗医院研究所 (IR SantPau) OXO-001 在志愿者中的安全性和有效性的临床研究协调（1期）。 # 这家公司为何脱颖而出？ - 该公司治疗女性不孕不育的新方法侧重于胚胎植入这一关键步骤，这是生育过程失败的主要原因，通过对子宫内膜产生直接影响。 • 对于 PCOS 患者而言, 这将代表一种创新的新疗法, 因为该疗法从代谢和生殖两个角度解决了该病症。 - 此外，其主要资产OXO-001是一种非激素口服片剂，每日单次给药。 通过同时靶向胚胎植入和PCOS治疗，Oxolife正在以科学驱动、以患者为中心的方法解决两大未满足的需求。 - Oxolife 不仅在开发新型化合物，还在推进生物标志物研究和创新方法。 # 该公司的解决方案将如何使患者及其照护者受益？ - OXO-001 有望成为首个可用于增强胚胎植入的疗法。如今, 有许多促进排卵的疗法, 但缺乏解决植入过程的疗法, 尽管在 IVF 治疗中, 植入失败或早期妊娠丢失占妊娠丢失的 $50\%$ . - 目前尚无用于 PCOS 的疾病修饰药物，但 OXO-001 可以解决 PCOS 患者代谢障碍和不孕不育的根本原因。 - Oxolife 充满希望的创新可能为那些应对不孕不育挑战的人们提供一个高效的新机会。 # 资金和拨款 - 股权融资 (500万欧元)，由Inveready Asset Management和CDTI领投，BStartup、HighStick2019和私人投资者参投。 - 来自EIT Health-Accelerator HeadStart（2019年、2021年和2024年）的赠款资金（520万欧元），以及来自科学、创新和大学部、西班牙专利局赠款、ICEX西班牙贸易和投资赠款的公私合作项目资金。 其他资金 (500万欧元)。 # 知识产权状态和专利申请 公司拥有： - 3个专利家族，涵盖OXO-001用于治疗不孕不育（包括PCOS）的用途，已在全球范围内获得授权，有效期至2034+5PCT=2039。 - 2项待全球扩展的专利申请（第4和第5项专利）： ○生产工艺API-PCT2023：有效期至2043年。 扩展在不孕不育治疗中的用途-PCT2025：有效期至2045年。 # 研发活动 - 五项1期临床试验的结果表明，OXO-001安全且耐受性良好。 # PCOS - 来自不同 PCOS 模型的临床前数据显示，OXO-001： - 缩短排卵时间，降低流产风险并增加活产 - 恢复排卵和月经周期性，并实现 $80\%$ 的生育率 - 解决代谢障碍 - 对于该适应症，已准备好进入2期试验。 # 胚胎植入 评估OXO-001对胚胎植入影响的2期临床试验包括一个年龄在18岁至40岁的探索性受试者子集，结果显示： - 胚胎植入率绝对增加 23.5，具有统计学意义 - 活产分娩率绝对增加6.9 - 148名婴儿出生 - 迄今为止包括300多名女性和148名新生儿的安全性数据库 - 在EMA评估研究设计后，就计划的关键3期研究的临床试验申请(CTA)达成了一致。 - 将开发一种伴随生物标志物, 以更好地识别将从 $\mathrm{OXO}-001$ 中受益的患者。 “在 Oxolife，一切都始于一个明确的使命：通过 真正有意义的创新来理解和解决女性健康领域未满足 的需求。我们的承诺不仅仅是研究不孕不育和 PCOS ——我们努力深入了解患者面临的复杂现实。凭借 这种洞察力，我们正在开发不仅科学严谨，而且能 真正改变女性生活的解决方案。” Agnès Arbat, Oxolife 联合创始人兼首席执行官。 # Reunion # Neuroscience Inc Reunion Neurosciences 是一家临床阶段的生物制药公司，开发下一代、受迷幻药启发的治疗解决方案，用于治疗服务不足的精神健康障碍。其主要候选药物 RE104 是 4-OH-DiPT 的前药，正在进行临床开发，用于治疗癌症和其他疾病患者的中度至重度产后抑郁症 (PPD) 和适应障碍 (AjD)。该药物旨在提供快速起效的治疗益处，同时精神活性作用持续时间短。 # 公司简介 成立时间：2023 创始人：Nathan Bryson 总部：新泽西州莫里斯敦 # 投资者 MPM Biolimpact - Novo Ventures - Arkin Bio Capital Mitsui & Co. Global Investment - Plaisance Capital FemHealth Ventures Palo Santo # 合作伙伴 # 学术机构 未披露。 # 企业 未披露。 # 这家公司为何脱颖而出？ - 该公司正在开发一种差异化的、已获得专利的迷幻类药物，其形式为4-OH-DiPT的前药，单次给药，迷幻体验时间短（<4小时）。该药物有潜力成为治疗PPD和AjD的首创药物，并在其他适应症方面具有巨大机会。 - Reunion 一直积极致力于降低 RE104 的批准途径风险，通过使其临床开发计划与 FDA 关于迷幻药的指南 (FDA, 2023) 保持一致，为 PPD 建立监管路线图，并就 AjD 的监管策略寻求 FDA 的广泛意见。 - 该公司以商业为重点进行开发，早期创新者制定的基础设施、准入和报销策略降低了其商业风险。此外，Reunion更广泛的管线包括RE245，该药物正处于临床前开发阶段，作为一种非管制、无致幻作用的疗法，用于门诊环境下的慢性治疗。 # 该公司的解决方案将如何使患者及其照护者受益？ - Reunion Neuroscience 认为，一种快速起效的解决方案可以解决 PPD 和 AjD 治疗中一个重大的未满足需求，这可能对治疗依从性、减少医疗机构停留的时间和整体生活质量产生积极影响。 - 在美国，每年有近50万名女性被诊断患有PPD。 - 该疾病可导致情绪、食欲和睡眠的显著变化；绝望感；注意力不集中；精力丧失；自尊心差；以及对母亲角色不感兴趣。 - 已获批的疗法有黑框警告，并可能导致成瘾和胚胎-胎儿毒性。 - 通常作为超说明书用药开具的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)起效时间长，疗效有限。 - 癌症和其他疾病中的 AjD 每年也影响美国约 50 万人。 - 其特征是抑郁、焦虑或其他行为和情绪障碍。 - 目前没有获得美国 FDA 批准的疗法，其他常用疗法也并非持续有效。 # 资金和拨款 2024年5月：A轮融资（1.33亿美元），由MPM Biolimpact和Novo Holdings领投。 # 知识产权状态和专利申请 - 已颁发的物质组成专利提供知识产权保护至 2042 年。 # 研发活动 在2期RECONNECT临床试验中，RE104达到了其主要终点，并作为PPD的潜在治疗方法显示出具有临床意义的获益。 - RE104 将于 2026 年进入 PPD 的关键 3 期开发阶段。 - 评价 RE104 作为癌症和其他疾病中 AjD 潜在治疗方法的 2 期 REKINDLE 临床试验已于 2025 年 7 月开始。 - Reunion 预计将于 2026 年第一季度启动 2 期 RECLAIM 临床试验，该试验将评估 RE104 在患有广泛性焦虑障碍 (GAD) 的成人中的疗效和安全性。 - Reunion 已从其非迷幻药发现项目中推进了一个主要候选药物 RE245，并计划于 2026 年提交 IND。 "Reunion Neuroscience 通过开发 RE104 而脱颖而出, 这是一种专有的迷幻化合物，旨在提供更短、临床上更 易于管理的体验，同时靶向产后抑郁症和癌症相关适应 障碍等服务不足的病症——这些领域经常被忽视。” Greg Mayes, Reunion Neuroscience 总裁兼首席执行官。 # 关键要点 人们日益认识到在研究和上市疗法中为女性健康开辟一席之地的重要性，这激励了创新公司开发方法来解决长期影响世界一半人口的问题。该领域的领先创新者将为患者获益和商业成功铺平道路： 女性健康公司需要实现资金多元化。由于女性健康疗法的资金通常难以获得，公司不能仅依赖传统的融资方式。他们应积极寻求战略合作伙伴关系、科研拨款和特定适应症的联合体资源，以降低风险并确保可持续的财务储备。 稳健的临床前研究至关重要。为了证明可行性、降低研发风险并为创新产品解锁资金，需要更多证据来了解复杂的女性健康状况。提供共享资源、降低成本和建立投资者信心的联合体、政府和非政府倡议以及战略合作伙伴关系将是关键。 识别经验证的靶点需要战略规划。解决女性健康中服务不足的领域，如生殖衰老、子宫内膜异位症或自身免疫性疾病，有望创造高影响力的机会，但这需要仔细的科学和市场验证。 应优先考虑将女性纳入临床试验。即使在某些地区，对公平研究纳入的监管压力有所缓解，公司也必须优先招募女性参加临床试验，以确保新疗法安全、有效，并真实反映其旨在服务的患者人群。 市场和政策变化会影响管线。公司应监测不断变化的法规、支付方要求以及患者接受度和可及性问题，以便及早调整策略并保护长期投资回报率。 # 参考文献 Alexander, S. 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