2026年生物制药企业的制胜之道_L.E.K.洞察_创新_增长与核心竞争力研究报告_105页_5mb

> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 生物制药企业的制胜之道 L.E.K. 洞察: 创新、增长与核心竞争力 # 前言 本合集汇集了L.E.K.对于重塑生命科学与生物制药行业关键竞争力的精选洞察。该行业在不断突破科学边界的同时，也正面临资本约束、竞争加速，以及来自患者、监管机构和投资者的更高期望。合集所收录的文章以清晰的视角审视这些压力，并为行业领导者提供切实可行的应对策略。 我们的洞察重点分析了若干快速发展的领域所带来的战略影响，包括放射性治疗药物、下一代肿瘤合作模式、人工智能与量子计算等。同时，我们也探讨了企业在高速演变的治疗领域中竞争、重新评估产品组合重点、提升研发效率、以及在更加审慎的资金环境中运营所需面对的商业现实。在这些主题之中，一个一致的核心观点逐渐显现：竞争优势将属于那些能够将科学卓越追求与严谨决策和卓越执行力相结合的组织。 在L.E.K.，我们致力于帮助客户洞察趋势变化，并将其转化为清晰而有力的行动计划。通过提炼市场信号、前沿机遇以及最关键的压力点，本合集旨在为行业领导者提供更清晰的视野，赋能行业决策者在结构性转折时期稳健前行并把握未来。 陈玮（HelenChen） 全球医疗和生命科学业务联合负责 大中华区主管合伙人 # 目录 1. 重新定义生物医药研发生产力: 全新视角与策略 ..... 1 2. 放射性治疗药物崛起：应对供应链的复杂性 8 3. 推出新型肿瘤伴随诊断 (CDx): 生物制药公司应关注的七大策略 ..... 16 4．生物制药中的量子计算：未来前景与战略洞察 25 5. 案例分享：优化生物制药运营以实现战略增长 37 6．如何突破重重竞争，“智”胜中国GLP-1市场. 40 7. 制药企业如何驱动下一轮收入增长 51 8．药企如何利用并购交易优化产品组合 56 9. 首创新药（First-in-class）还是同类最优（Best-in-class）：预测产品市场份额的关键 66 10. 迎接创新：生命科学领域的人工智能成熟度评估框架 ..... 74 11. 肿瘤领域的BD&L：如何在激烈竞争中脱颖而出 83 12. 从小众到广泛应用：放射性药物的转折点 90 13. 谨慎管理现金流：生物制药企业如何渡过不确定时期 97 # 关于L.E.K.咨询 我们是L.E.K.咨询，一家全球性的战略咨询公司，致力于帮助业务领导者把握竞争优势，获取持续增长。我们的深刻洞见能够帮助客户重塑业务发展轨迹，发掘机遇，并为其赋能，以把握每一个关键时刻。自1983年创立以来，我们遍布全球的团队在跨越美洲、亚太和欧洲的区域内，与来自各个行业的跨国企业、创业企业以及私募股权投资者展开合作，为其提供战略咨询服务。如欲了解更多信息，请访问lek.com。 L.E.K. Consulting是L.E.K. Consulting LLC的注册商标。本文档中提及的所有其他产品和品牌均为其各自所有者的财产。 © 2026 L.E.K. Consulting # 领袖视角 # 重新定义生物医药研发生产力：全新视角与策略 # 关键要点 1. 研发生产力通常以“每一美元研发投入所带来的收入”来衡量，其核心由两个关键因素决定：研发流程的效率（即每单位研发投入带来的批准数量），以及产品上市后的商业效益（即每个获批药物带来的收入）。 2. 大型制药企业（按收入排名前15）更加重视“效益”而非“效率”：尽管其获得批准的效率相对较低，但在最大化单个产品的商业价值方面表现优异，特别是针对自主研发的产品。 3. 中小型公司则聚焦“效率”，力求以更低成本获取批准。他们以资本效率为导向，运营更为精简，但这通常以牺牲商业化成果为代价。这种以效率优先的导向，可能限制其资产价值的全面释放及在市场中的长期发展潜力。 4. 生物制药生态系统中的各类参与者, 应重新定义自身角色, 在效率与效益之间实现平衡: 中小型企业应通过与大型药企的战略合作, 在保留价值的同时拓展更广阔的市场机会; 而大型药企则需提升内部研发效率, 重点优化早期科学获取、临床开发速度与研发成功率。 # 引言 研发生产力是生物制药企业高管关注的核心问题之一，它直接关系到企业能否将管线投资转化为实际收入。然而，由于创新周期长、药物开发不确定性高，研发生产力的评估始终具有挑战性。 从本质上讲，研发生产力可定义为“每一美元研发投入带来的收入”（见图1）。这个广义概念可以进一步拆解为两个关键组成部分： 1. 研发引擎的效率：衡量每一单位研发投入带来的获批药物数量，反映企业在预算范围内将研发努力转化为成功成果的能力。 2. 产品上市的效益：衡量每一个获批药物带来的商业收入，体现企业在市场准入、商业化策略和产品生命周期管理等方面将研发成果变现的能力。 图1研发生产力框架 研发生产力 效率（每单位研发投入的批准数量） 效益（每个批准所带来的收入） 注释：NME：新分子实体，LCM：生命周期管理来源：L.E.K.研究与分析 批准数量(NME, LCM) 研发投入（$） （项目组合复杂度、单项目成本、周期时间、技术与监管成功概率） 收入 （包含峰值销售额、增长速度、商业执行等） 批准数量(NME, LCM) 以往对研发生产力的评估往往受限于数据滞后、方法不透明或只覆盖少数企业。如今，随着生物制药行业进入变革期，更需要最新且透明的方法来理解研发生产力的演变。 在本期L.E.K.《领袖视角》中，我们深入探讨了研发生产力的两个核心组成部分，并对全球营收排名前15的生物制药公司与其他中小型企业之间的研发效率与研发效益进行了对比分析。 这类洞察对于在当前充满变化的行业格局中优化研发策略至关重要。通过理解不同行业细分领域在研发生产力上的差异，企业领导者可以发挥互补优势、提升整体效率，并更好地应对药物开发和商业化过程中不断演化的挑战与机遇。 # 中小型企业在研发效率方面超越大型药企 尽管在科学、技术和运营实践方面取得了显著进步，生物制药行业普遍认为研发生产力正持续下降。过去十年，这一趋势体现在2行业整体研发支出与收入增速的差距不断扩大。其根源在于研发效率的持续下滑，这一趋势在过去50年中一直存在。3 研发效率下滑的核心原因之一是临床试验日益复杂。监管要求不断演进、全球临床格局变化加速， 导致试验规模更大、周期更长、入组更难、成本更高。因此，单位研发投入所带来的新药批准数量在近几十年中出现了明显下降。 有趣的是，与其他企业相比，大型制药公司研发获批效率反而更低（见图2）。即便考虑到生命周期管理所带来的新增适应症，差距依然存在，但有所收窄。 原因之一是大型企业对“明星产品”的依赖，例如可瑞达（Keytruda）、修美乐（Humira）和达必妥（Dupixent）等超级重磅药物成为其收入增长的主要引擎。为了满足严格的内部收益与投资回报率标准，大型药企通常将资源集中投入具有最大市场潜力的项目，这些项目也往往具备更多的生命周期管理机会。虽然这些产品确实具备变革性的商业价值，但它们也显著提高了研发的门槛，需要大量的资金与时间投入才能获得市场成功。正因如此，大型药企在研发中往往更倾向于追求“效益”而非“效率”，推出高影响力、高营收的疗法但代价是牺牲效率。这种策略限制了其研发投资所能覆盖的项目数量与多样性，也削弱了研发组合在满足更广泛医学需求方面的效率。 研发效率：按公司类型划分的每项批准所对应的研发投入，包括每十亿美元研发支出的NME与NME + LCM批准数量 每10亿美元研发支出对应的NME批准数量，按公司规模划分（2015-2023）* 每10亿美元研发支出对应的批准数量 图2 前15大生物医药公司 每10亿美元研发支出对应的NME和LCM批准数量，按公司规模划分（2015-2023）* 每10亿美元研发支出对应的批准数量 其他所有生物医药公司 *包含CDER和CBER的批准（包括疫苗和生物制品）；被收购公司的批准和收入若在收购后获批则计入新主体（NewCo）；LCM包括新适应症、新患者群体、儿科适应症以及新给药途径；2024年趋势显示前15大生物医药公司每10亿美元研发支出的NME批准数将持续下降，预计降至0.1，而其他公司降至0.3。 注释：NME：新分子实体，LCM：生命周期管理，CDER：药品评估与研究中心，CBER：生物制品评估与研究中心来源：美国食品药品监督管理局（FDA）、公司投资者演示文稿与证券文件 # 大型药企在“效益”方面领先，单个获批带来的收入更高 在研发“效益”方面，大型制药公司持续优于中小型企业，这一差异主要归因于它们在商业化规模和能力方面的显著优势。根据分析，从2015年到2023年，大型药企获得批准的新分子实体（NME） 其平均峰值销售额约为27亿美元，远高于中小型企业所开发的NME，其平均峰值销售额仅约为10亿美元。这一分析覆盖了历史数据并延伸至2030年的预测，进一步凸显了大型企业在收入转化方面的显著优势（见图3） 图3 研发效益：按公司类型划分的每项获批对应的研发投入，包括每10亿美元研发支出的NME与NME + LCM批准数量 平均（中位数）NME峰值收入 单位：十亿美元（基于2015-2023年FDA批准） 自主开发并上市 单位：十亿美元（基于2015-2023年FDA批准） 临床前收购/合作 单位：十亿美元（基于2015-2023年FDA批准） 单位：十亿美元（基于2015-2023年FDA批准） 上市后收购/合作 前15大生物医药公司 其他所有生物医药公司 *包含CDER与CBER的批准（包括疫苗和生物制品）；被收购公司如在收购后获得批准，其批准数量和收入计入新主体（NewCo）；“收购”包括资产许可与合作；在EvaluatePharma中无峰值收入数据的NME不计入平均值与中位数；当考虑2024年峰值收入时，前15大生物医药公司平均峰值收入保持不变，而其他公司将升至11亿美元。注释：NME：新分子实体，LCM：生命周期管理，FDA：美国食品药品监督管理局，CDER：药品评估与研究中心，CBER：生物制品评估与研究中心 来源：FDA、公司投资者演示与证券文件 值得注意的是，大型药企通过内部研发或在临床前阶段收购获得的药物候选物，其平均收入通常高于那些在临床阶段收购或引进许可（in-licensing）**的产品。这可能归因于大型药企在产品组合优先级上的更严格筛选，以及能更早介入资产生命周期管理上进行投入。 相比之下，中小型企业常面临资金与能力的双重约束，因此更强调资本效率与精益运营。它们倾向 推进能够独立完成开发并实现商业化的项目，优先考虑成本效益高、开发周期可控的研发投入。而对于目标市场较大、进入门槛较高的疗法，这些中小企业往往缺乏完成整个研发与商业化所需的资源和能力。在这种情况下，通常需要与大型制药公司合作，借助后者成熟的临床开发经验和商业化基础能力实现市场转化（见图4）。 图4 研发效率与效益的概念模型 注释：BD：业务拓展（Business Development） 来源：L.E.K.研究与分析 # 生物医药高管的战略行动建议 在推动创新的过程中，大型制药公司与中小型企业各自发挥着不同却又相辅相成的作用。中小企业常作为新技术和新理念的孵化器，而大型药企则具备将这些创新转化为领先疗法的规模与资源。为了在当前生物医药生态系统中释放更多机会与价值，大小企业之间的协同关系亟需进一步演进。 对大型药企高管的建议： 优化产品组合布局，确保有足够“命中率”来孵化潜在的重磅产品 大型药企应通过严格的产品组合优先级管理机制，聚焦具备“超级重磅潜力”的资产，以满足营收增长和投资回报的内部门槛要求。 加大对内部创新的投资 着力提升早期科学获取能力、临床开发速度、适应症广度和研发成功率。数据显示，由内部研发或在临床前阶段收购的候选产品，其回报率普遍高于在后期开发阶段通过外部交易获得的资产，主要因后者涉及更高的交易成本。 - 更有选择性地开展业务拓展活动 尽管业务拓展在大型药企中仍属关键环节，但其成本通常较高，因此应更加审慎评估其对研发生产力的实际贡献，避免“默认依赖”，转而作为灵活补充使用。 对中小型企业高管的建议： 保持并强化研发效率 中小企业以“精干团队 + 资本克制”著称，长期以来在研发效率方面表现突出。随着近期高额融资逐渐增多，这一优势正面临流失风险。企业应继续坚持灵活、审慎的财务管理，特别是在早期项目的管理上，同时通过精确的临床试验设计，在最大化影响力的同时最小化资源投入。唯有保持敏捷与严谨的管理，才能在扩大规模的同时，不丧失创新和灵活性的文化。 - 重新思考核心资产的临床开发路径 许多企业为追求快速验证，在开发核心资产时倾向于选择小适应症。这种做法虽能实现早期临床突破，但却限制了其长期市场潜力。高管应考虑更具战略眼光的开发方向，在可行的前提下挑战高价值、大市场的适应症。在这些领域的大胆探索不仅能显著提升估值，还能为股东创造客观价值，即便这需要通过创新融资或合作来实现。 # - 探索有利于长期价值保留的合作模式 平台型企业的治疗应用路径往往难以预判，需要在“小适应症独立推进”与“大适应症联合合作”之间实现平衡。若需与大型药企合作，建议避免过早出让核心价值，通过共同开发、联合商业化或设计合理的里程碑付款结构，保留长期价值上行空间。 通过优先聚焦上述战略，生物技术与制药企业的管理者将能够更有效地应对日益复杂且竞争激烈的生物制药生态系统，在持续推动创新的同时，以严谨的执行力提升研发生产力，实现长期可持续的成功。 特别鸣谢来自L.E.K.医疗健康洞察中心的Jenny Mackey和Ethan Hellberg对本文所作出的贡献。 如需获取更多信息，欢迎与我们联系contactus. # 参考文献 本文所述“前15大生物制药公司”根据2024年生物医药收入超过250亿美元进行分类（来源：EvaluatePharma预测）。非前15的生物制药企业指其他所有创新型生物制药和生物技术公司（不包括仿制药、医疗器械、服务类公司以及平台/技术型公司）。 2 Genengnews.com, 原文链接: https://www.genengnews.com/topics/drug-discovery/the-great-pharma-wasteland/ $^{3}$ Nature.com,《Breaking Eroom's Law》原文链接: https://www.nature.com/articles/d41573-020-00059-3 # 关于作者 # Pierre Jacquet | 合伙人 | P.Jacquet@lek.com PierreJacquet是L.E.K.咨询董事总经理、全球医疗业务副主席，常驻波士顿。他在企业和业务单元战略制定以及并购交易支持方面拥有20多年丰富经验，致力于为生物制药、医疗技术以及诊断行业的企业客户提供建议，帮助企业制定并实施战略，以最大化股东价值创造。 # Ricardo Brau | 合伙人 | R.Brau@lek.com Ricardo Brau 是 L.E.K. 波士顿办公室的董事总经理兼合伙人，领导公司的生物制药业务。他在多个治疗领域和行业细分板块拥有丰富经验，服务对象涵盖大型与新兴生物制药公司。自2008年以生命科学专家身份加入公司以来，他为客户提供包括企业战略、业务单元战略、创新、研发管线管理及商业规划等方面的关键建议。 # Bradley Hagan Bradley Hagan 曾是 L.E.K. 纽约办公室的高级项目经理，也是公司生物制药业务团队的一员。他在为大型制药和生物制药客户提供商业并购尽职调查、研发战略和优先级排序方面拥有丰富经验。 # 领袖视角 # 放射性治疗药物崛起：应对供应链的复杂性 # 关键要点 1. 放射性治疗药物的生产涉及复杂的供应链管理，其在同位素生产、放射性标记、剂量生产和配送等方面面临独特挑战。 2. 随着放射性治疗药物的发展势头日益增强, 生物制药公司愈加重视供应链安全, 无论是通过自建供应链还是委托合同开发与制造组织 (CDMO) 来实现保障。 3. 正在考虑进入放射性治疗领域的CDMO及其他服务商需深入了解并评估供应链中哪些环节最具吸引力，以及自身如何在其中实现差异化。 4. 尽管当前供应链较为分散，未来随着企业开始拓展价值链，这一局面有望整合。 # 解决方案需因地制宜 放射性药物是一类发展迅速的放射性化合物，具有诊断与治疗的双重用途。我们在先前的领袖视角文章《从小众到广泛应用：放射性药物的转折点》中已探讨了市场增长的驱动因素。而本期则聚焦于供应链问题，以及现有和新兴参与者应如何为这些复杂性做好准备。 放射性诊断药物的供应链相对成熟，通常依赖于靠近施用地点的回旋加速器来生产放射性同位素。而相比之下，放射性治疗药物的制造更趋向于集中化，其体系尚不健全，因此仍将是行业关注和投资尽职调查的重点。本文重点讨论放射性治疗药物。 实际上，放射性同位素的选择不仅取决于临床因素，供应链方面的挑战也会根据具体同位素而异，这为生物制药企业在自建或外包生产模式之间提供了灵活性。同时，这也为CDMO及其他服务商参与其中、并实现差异化发展创造了机遇。 放射性治疗药物的价值链可以划分为多个环节。本文聚焦于四个关键制造阶段：同位素生成、同位素与配体的放射性标记、制备成可直接使用的剂量，以及配送/交付。每一环节均需专业技术与基础设施，不 同利益相关方在其中扮演着关键角色（图1）。 图1放射治疗药物价值链 注释：C(D)MO=委托开发与生产机构 来源：L.E.K.研究与分析；公司投资资料；新闻稿及行业报告 为了说明特定同位素的差异如何影响供应链考量，我们以三种目前在行业内备受关注、且在成熟度、半衰期和制造集中程度上各不相同的同位素为例，展示每个生产环节可能如何变化（图2）： - Lu-177（半衰期约为6.7天）：一种发射β射线的同位素，是近年来放射性治疗药物复兴的主要推动力，代表性产品包括诺华（Novartis）推出的Pluvicto（治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，mCRPC, 2022年上市）和Lutathera（治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤，GEP-NET, 2017年上市）。 - Ac-225（半衰期约为10天）：一种发射α射线的同位素，曾被研究界视为Lu-177β疗法之后的“下一代”发展热点。 - Pb-212 (半衰期约为10.6小时): 另一种发射 $\alpha$ 射线的替代同位素, 近年来与Ac-225一同在研发领域获得了越来越多的关注。 图2 主要放射治疗用同位素的比较 资料来源：L.E.K.研究与分析；公司投资资料；新闻稿及行业报告 # 外部供应商参与放射性同位素的生产以缓解供应瓶颈 放射性治疗药物领域长期以来受限于发展的关键环节之一就是放射性同位素的生成。即使是自行生产放射性药物的生物制药企业，也通常依赖于专业的同位素供应商提供原料。不过，在不依赖核反应堆的生产方式下，一些一体化的CDMO也具备自产同位素的能力。 Lu-177（鎘-177）通常通过核反应堆生产，主要的商业同位素供应商包括Shine、Nusano、ITM和NRG。当前行业正逐步转向“无载体”（non-carrier added）生产方式，该方法副作用更少，原材料为Yb-176（鎘-176），而该材料历史上主要来自俄罗斯。目前行业正在努力推动使用非俄罗斯来源的替代原料，例如由美国的Shine和Nusano等供应商提供。中国长期缺乏商用专用反应堆，Lu-177等医用核素主要依赖进口。2024年成为关键转折点，医用同位素自主供应体系加速构建：中核高通建成具备万居里级产能的Lu-177生产线，实现GMP级国产化，质量标准全面对标EMA（欧洲药品管理局）；秦山核电商用堆生产基地通过竣工验收，进入调试及Lu-177试生产阶段；四川海同同位素依托夹江反应堆完成Lu-177热调试，预计2027年正式投产。随着多点布局协同推进，中国本土供应链韧性将大幅提升，并有望逐步融入全球医用核素供应体系。 为保障Lu-177的稳定供应，制药公司需与这些第三方同位素供应商密切合作。由于Lu-177供应商通常不提供后续的放射性标记和剂量配制服务，这就为CDMO提供了介入机会——通过与同位素供应商合作，提供下游的放射性标记和剂型生产服务。 Ac-225（锕-225）的原料来源和生产方式更为复杂。通过从Th-229（钍-229）中分离获得Ac-225存在供应稀缺、难以规模化的问题。而通过Ra-226（镭-226）的回旋加速器法则因涉及Ac-225和Ra-226的辐射暴露风险，需要更严格的安全措施。还有如Th-232轰击反应等方法，需用到高能加速器，且易产生副反应。全球Ac-225的供应主要依赖欧美、加拿大和俄罗斯等少数国家，中国尚未建立本土化生产体系。受限于全球产能短缺、供应周期较长，以及放射性同位素在运输和监管方面的复杂性，Ac-225的可及性已成为制约中国相关放射性药物临床研究与产业化进程的关键因素。 这些挑战为Ac-225供应商和CDMO提供了竞争与扩展整合的机会。例如，国际上NorthStar、SpectronRx、Eckert & Ziegler等公司正在探索电子加速器等可规模化的新方法，并且这些企业也提供放射性标记服务，兼具同位素供应商与CDMO双重身份。 Pb-212（铅-212）在原料方面相对不那么受限，其原料为Th-228（钍-228）和Ra-224（镭-224），但由于其半衰期非常短（约10.6小时），因此需要在患者附近的去中心化生成装置中进行生产。为解决这一挑战，一些生物技术公司已选择自行参与Pb-212的生成环节。 例如，国际上ArtBio、AdvanCell、Perspective Therapeutics和Orano Med等公司已开发出自主的Pb-212生成装置生产能力。Orano Med近期还与RadioMedix一起，与赛诺菲签署协议，在授权合作框架下承担制造职责，表明拥有Pb-212生成设备的生物制药公司也能在此领域担任CDMO角色。 随着Pb-212相关疗法的商业化推进，CDMO也可借此机会打造区域性Pb-212制造枢纽，采用“中心-辐射”模式，即将大型Pb-212生成装置部署在CDMO现场，减少复杂的运输环节（图3）。 图3 集中式 VS. 分散式生产模式 集中 例如，Lu-177，Ac-225 分散 例如，Pb-212 数据来源：L.E.K.研究与分析；公司投资资料；新闻稿及行业报告 # 放射性标记：CDMO服务的核心环节 放射性标记是将放射性同位素通过螯合剂与靶向配体连接的过程。在Lu-177和Ac-225的应用中，由于它们半衰期较长，这一工艺通常可以在集中化设施中进行。具体的标记条件取决于所用的同位素和螯合剂组合，但通常要求高温高压，同时还需严格遵守放射性化合物操作的安全规范。 尽管一些生物制药公司可能会出于供应安全和质量控制的考虑，倾向于在内部进行放射性标记，但CDMO在这一过程中依然能发挥关键作用，帮助企业避免高昂的投资成本以及基础设施建设的复杂性（例如屏蔽实验室、热室、手套箱等操作系统），同时简化相关操作流程。CDMO还具备在螯合技术以及将靶向化合物与放射性同位素最终连接方面的深厚专业知识，这些能力对于新进入者而言往往难以在短时间内建立。目前活跃于该领域的一些CDMO代表包括SpectronRx和NorthStar。中国核药CDMO领域正步入快速发展阶段：传统核药企业东诚药业通过并购米度生物，布局一站式核药CRDMO平台；药明康德、昭衍新药等综合性CRO和CDMO龙头也加快进入核药领域，拓展业务边界；与此同时，国通新药等一批专注于核药CDMO的新兴企业不断涌现，推动产业链专业化发展。 由于Pb-212的半衰期较短，因此必须在本地进行放射性标记，从而对地理覆盖范围提出了更广泛的要求。CDMO在满足这种本地化放射性标记需求方面可以发挥关键作用，正是由于该同位素的时间敏感性所致。 从更广义的角度来看，放射性衰变的特性决定了放射性药物CDMO需要全年更频繁地进行小批量生产，这与其他治疗类型通常可以进行大批量、低频率生产的模式形成对比。这种更为持续的生产节奏带来了更高的设施使用率，也可能使得放射性药物CDMO在运营模式和盈利水平上，与传统治疗方式的CDMO存在明显差异。 # 扩展CDMO能力至剂型制备与物流配送 在完成放射性标记之后，化合物需被制备成可直接注射的注射器或小瓶剂型。这一阶段技术要求较高，因为必须精确计量治疗剂量，以在最大程度提高疗效的同时，降低毒性风险。由于放射性同位素会持续衰变，剂量的制备过程必须考虑这种衰减，以确保患者接受到预期的放射剂量。 对于不具备内部能力的企业，CDMO可以全程负责这一过程。此外，一些放射性药房也能承担这一步骤，有些设施甚至同时具备CDMO与放射性药房的双重职能。 配送与交付是患者接受治疗前的最后一个环节。鉴于同位素的放射性衰变特性，这一过程必须被精细管理。运输不仅要遵守严格的国家和国际法规，还需使用专用包装材料以确保运输过程中的安全性。根据具体的同位素类型以及价值链中各方的能力，最终剂量送达治疗现场之前，可能会经历多方的中转，包括放射性中间体或成品的转交。 放射性同位素的半衰期是物流规划中最关键的参数之一，这也凸显了一体化服务提供商的重要性。以Orano Med为例，其为Pb-212开发了专门的物流系统。该公司在北美设立的ATLab大规模生产设施就选址于印第安纳州，靠近主要的国内外配送枢纽和快递公司（如FedEx），以实现快速运输至医院，从而应对Pb-212仅有10.6小时的半衰期。在拓展中国核药市场的过程中，跨国企业亟需与本土放射性药物供应链伙伴展开深度协作。例如，诺华已与上药和重药达成战略合作，联合打造覆盖全国的药品供应与临床应用支持体系，促进其重磅Lu-177产品在中国的商业化落地。 这一环节的挑战也为生物制药行业带来了新机遇，例如可能促使更多生物制药专属快递服务商扩展其业务至放射性治疗药物领域，利用其在物流速度与优化方面的优势。在欧美市场，像Life Couriers这样的公司目前已提供放射性药物的物流服务，并可能将业务拓展至其他高敏感度的生物产，如活细胞运输，等相关领域。最终，在放射性同位素被运送至医院和治疗中心之后，这些机构在最后的处理、储存与患者给药方面也扮演着至关重要的角色。 图4 价值链复杂性的总结 资料来源：L.E.K.研究与分析 # 放射性药物供应链参与者的意义与机遇 随着放射性治疗药物从小众逐步走向广泛应用，供应链中可参与的企业数量和类型正在不断扩大。一些处于早期阶段的放射性药物生物技术公司已着手建立自己的生产能力，积极探索和推动新工艺的发展。 而随着整个放射性治疗领域的日益成熟，CDMO及其他服务提供商将发挥越来越重要的作用。他们可以为生物制药公司提供专业技术支持、基础设施保障、物流控制能力，以及对供应风险的有效缓解（见图5）。这些服务可能包括：提供放射性标记能力、建设并运营适用于高温高压螯合反应的基础设施与工艺流程，同时严格遵守辐射安全、法规合规及同位素操作等方面的高标准要求。 图5 CDMO在放射治疗药物制造中的价值主张 # 技术专长 CDMO拥有处理难以操作的放射性同位素的经验与知识 # 基础设施 CDMO拥有所需的设施和安全协议，可减少生物制药公司自行开发和建设这些能力的需求 # 减轻负担 CDMO能协助生物制药公司降低在物流、质量控制和放射性化合物运输方面的压力 # 降低供应中断风险 外包让生物制药公司能够确保多渠道供应，以降低供应链中断带来的影响 注释：CDMO=合同开发与生产机构 数据来源：L.E.K.研究与分析；公司投资资料；新闻稿及行业报告 在不断增长的放射性治疗药物市场中，供应链本身就是一项重大的复杂挑战，企业亟需加以认真应对。对于正在探索放射性治疗药物的生物制药公司而言，必须在自建能力与专业知识和与外部服务商合作之间做出权衡决策：前者可能带来更强的掌控力，而后者则可借助现有基础设施和专业经验，降低资本支出，并让企业能够更专注于其药物发现与开发方面的核心优势。 外部服务商——包括CDMO、同位素供应商以及专门的生物医药物流公司——可以在一定程度上简化这一高度复杂的价值链。然而，他们也需要深入思考如何在这个流程和技术尚未完全成熟的动态生态系统中实现差异化，持续进化，才能保持独特的市场地位（图6）。 随着时间推移，预计部分服务商将在价值链上不断延伸自己的服务边界，借助产业整合的契机以及新增投资，进一步拓展至相邻业务领域，构建更为完整的一体化能力。 生物制药公司与CDMO在放射治疗药物价值链中的关键考量 图6 如何获取放射药物的能力/专长？ 投资内部能力/专长，以建立优势或在合作伙伴无法满足需求时进行补充 借助外部供应商的能力/专长，以简化开发流程并降低资本支出（CapEx） 如何获取放射药物的能力/专长？ 是否生产多种同位素还是专注于特定种类？ 是否主攻价值链中某些步骤，还是进行全链整合？ 是否拥有集中式或分散式的能力配置？ 资料来源：L.E.K.研究与分析 是否拥有自主产品/创新技术？ # L.E.K. 如何助您把握放射性治疗药物机遇 随着放射性治疗药物市场的持续扩张，建立可靠的供应链已成为成功的关键。无论您是生物制药公司还是CDMO, L.E.K.都能为您提供支持，帮助您识别机遇、规避风险，并制定切实可行的战略，以在这一快速演进的市场中保持领先。 欢迎随时联系我们, 了解如何在放射性治疗药物领域抢占先机。 # 关于作者 # 王景烨 | 合伙人、中国区负责人 | J.Wang@lek.com 王景烨是L.E.K.咨询合伙人及中国区业务负责人。他拥有20年的战略咨询经验，致力于为中国和全球制药、医疗技术、医疗服务以及其他行业的客户提供支持。王景烨先生在战略规划、产品商业化、定价、市场准入、并购以及产品授权等方面都拥有丰富的项目经验，他还积极帮助中国企业寻求海外拓展和对外投资的机会。 # Anne Dhulesia | 合伙人 | A.Dhulesia@lek.com Anne Dhulesia是L.E.K.伦敦办公室的合伙人，隶属于欧洲生命科学团队。她为制药行业的企业客户提供广泛的咨询服务，涵盖放射性药物在内的多个领域，包括市场评估、商业计划制定及长期增长战略的设定，并为相关交易提供支持与建议。 # Adam Siebert | 合伙人 | A.Siebert@lek.com Adam Siebert是L.E.K.纽约办公室的合伙人，隶属于生命科学服务板块。他专注于跨治疗类型的生物制药制造与供应链领域，包括放射性药物。他帮助客户制定增长、市场进入、制造/供应链、定价等方面的战略，同时提供交易支持，并协助企业提升运营效率。 # Thomas Van Tergouw | 经理 | T.Van-Tergouw@lek.com Thomas Van Tergouw是L.E.K.伦敦办公室的经理，隶属于欧洲生命科学团队。他为生物制药企业及投资者提供多项服务，涵盖增长战略制定及交易支持等多个方面。 # 领袖视角 # 推出新型肿瘤伴随诊断（CDx）：生物制药公司应关注的七大策略 # 核心要点 1. 生物制药公司应在临床前阶段即纳入伴随诊断开发, 采用默认纳入 (opt-out) 策略, 而非将其视为后期补充。 2. 若未能使伴随诊断与治疗产品的开发时间线对齐，可能导致收入受损、市场采纳速度放缓并削弱整体市场影响。 3. 成功的产品上市需要应对伴随诊断特有的运营挑战，制定差异化的诊断策略，并充分利用合适的合作伙伴资源。 4. 为确保成功, 企业需在内部建立诊断能力, 推动跨职能团队协作, 并前瞻性地规划诊断的长期发展。 近年来，早期基因筛查、靶向疗法以及其他精准医学（Precision Medicine, PM）手段正在重塑肿瘤治疗方式，不仅显著改善了患者的治疗结局，也创造了巨大的价值，进一步推动了制药企业的投资增长。精准医学通过生物标志物（Biomarker，BM）策略，在提升研发效率和多样性选择的同时，为注册申报提供支持，并使得临床试验规模更小、效率更高，从而实现治疗产品的成功开发、商业化和差异化。然而，要实现一款肿瘤精准治疗产品的商业成功，生物制药公司还必须成功推出伴随诊断产品（Companion Diagnostic, CDx），以便识别合适的患者并为后续治疗提供依据。 在过去十年中，采用生物标志物的肿瘤临床试验占比与整体临床试验的增长趋势保持一致，仅在疫情后因美国和中国宏观经济压力而出现小幅回落。到2024年，已有四分之三的肿瘤临床试验纳入了生物标志物的使用（见图1）。 图1 各年份肿瘤临床试验中生物标志物（BM）的使用情况（2015-2024年） 注释：CAGR = 复合年增长率 (Compound Annual Growth Rate) 来源：Trialtrove、L.E.K.研究与分析 随着临床试验种生物标志物是使用的不断增加，其对产品上市产生了可预见的影响。自2020年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）每年批准7至10款带有伴随诊断的肿瘤治疗产品，并且批准的重点正逐渐从传统生物标志物转向新型标志物（见图2）。 图2 经FDA批准的含伴随诊断（CDx）的肿瘤治疗药物（1997-2024，含新型疗法） *统计的是每种独立伴随诊断-治疗组合的批准数量 **其他”包含以下基因突变类型或基因类突变：BCR-ABL、C-kit、dMMR、ESR1、EZH2、FGFR2、FGFR3、FOLR1、HLA、IDH1、IDH2、Ki-67、KRAS、MET、NTRK、PDGFRA、PI3KCA、ROS1、TP53等。 ***适应症(Indications)指广义的癌症种类和样本类型(例如乳腺癌、非小细胞肺癌), 而非特定标签中的适应症 注释：FDA = 美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration) 来源：FDA 伴随诊断设备批准清单(访问时间：2025年2月)；L.E.K.研究与分析 鉴于推出诊断产品（diagnostic，Dx）所具备的优势，以及其中蕴含的诸多复杂性，在治疗产品同步上市的同时筹备新型伴随诊断（CDx）的发布至关重要。L.E.K.咨询公司在协助生物制药企业为肿瘤治疗产品推出新型伴随诊断（CDx）的过程中，总结出了七项关键策略，供业界借鉴。 # 1. 采纳“默认纳入”（opt out）的思维方式 精准医学（PM）的领导者通常采用“默认纳入”策略：所有新的肿瘤项目一开始就纳入诊断（Dx）模块，并在整个研发周期中持续评估需求并进行规划。这种思维模式促使领先企业依托既有的DX资源与能力，将诊断与治疗产品的开发紧密整合。对于面向全人群的治疗（all-comers therapeutics）仍可推进，但这需要管理层在临床证据支持下做出明确的主动决策。 与之相对的“选择纳入”（optin）思维方式——即假设全人群策略可行，随后再考虑生物标志物（BM）开发——则限制了企业构建DX能力和流程的可能性，也使得那些需要DX与治疗团队在早期频繁协作的精准医学项目处于劣势。例如，2009年，美国FDA在礼来（Lilly）的EGFR抑制剂Eritux上市五年后，基于竞争产品的数据，将其适应人群限制为KRAS野生型患者（约占结直肠癌患者的 $60\%$ ）。在这一决策之后，美国市场的采纳率停滞不前，随后十年间的累计收入损失达到数亿美元（见图3）。 图3 案例研究：Eritux在转移性结直肠癌（mCRC）中的表现 EGFR拮抗剂在mCRC适应症中的美国市场收入（2004-2017年） 注释：FDA = 美国食品药品监督管理局；EMA = 上皮膜抗原（Epithelial Membrane Antigen）；mCRC = 转移性结 直肠癌 (Metastatic Colorectal Cancer) 来源：EvaluatePharma;FDA伴随诊断设备批准清单（2025年2月访问）；L.E.K.研究与分析 实际上，历史平均数据表明，若一款以生物标志物为导向的药物上市时间延迟一年，其前五年的累计收入可能会因典型的市场采纳爬坡曲线而减少 $30\% - 35\%$ （见图4）。 图4 精准医学技术上市延迟带来的收入损失 五个精准医学治疗产品的五年平均收入增长曲线* (2010-2023) # 上市延迟一年可能带来的影响 在上市后五年内，药品收入可能短期损失 $30\% - 35\%$ 新竞争产品可能提前进入市场，进一步蚕食潜在收入 整体市场可用周期缩短（距离专利到期LOE时间不变），从而减少药品生命周期内的总营收潜力 *类比产品包括：Lynparza（2015-2020）、Rydapt（2017-2022）、Vitrakvi（2020-2025F）、Xalkori（2011-2016）、 Zelboraf (2011-2016) 注释：LOE = 专利到期（Loss of Exclusivity） 来源：L.E.K.访谈、研究与分析; Evaluate Pharma Dx领域的领先企业会在内部流程中制度化“默认纳入”（opt-out）的思维方式，要求团队在项目早期就考虑DX需求，并在整个研发过程中持续重新评估这些需求——无论是通过全面的患者分型主动开展生物标志物发现、采集并保存多份生物样本；还是通过事后分析（post hoc analysis）来识别反应预测因子，亦或是通过持续优化，例如追踪耐药机制的分子来源等方式。 此外，他们往往通过合理配置人员来促进对单个项目的专注，同时保持集中化的领导，并在治疗领域和企业层面实现职能与项目的整合。在整个项目中嵌入战略性的Dx规划，能够推动前瞻性的沟通与协作，并确保在组织范围内共享经验与资源，从而提升效率并增强组织的知识积累。 # 2. 在临床前阶段启动伴随诊断（CDx）上市规划 一次成功的Dx上市需要整个价值链的多职能支持，企业应在临床前阶段就着手规划。Dx的开发路径通常与治疗产品同步推进，其关键的上市准备活动由治疗产品和Dx的里程碑共同决定（见图5）。 图5 价值链各职能阶段中的关键诊断（Dx）活动 注释： $\mathrm{Dx}=$ 诊断（Diagnostics）； $\mathrm{GTM}=$ 市场进入策略（Go-to-market） 来源：L.E.K.研究与分析 为提升效率，研发团队必须在临床前阶段就纳入来自商业和医学职能的跨部门意见。这一做法既能够确保Dx开发契合患者需求，又能保证临床终点的设定能支持其后续商业化。商业和医学方面的上市准备活动则应重点放在市场理解与教育、制定针对DX的专门战略，以及为DX上市做好组织准备。 # 3. 应对伴随诊断 (CDx) 带来的独特运营挑战 企业必须考虑Dx检测的特殊复杂性，以及这些因素如何影响其商业化与市场进入战略。在开发过程中，单一的Dx产品所面临的商业障碍与治疗产品存在显著差异，这些挑战通常涉及：检测靶标（如蛋白质或DNA）、检测技术（如PCR或NGS）、经验证的检测仪器（如已获510(k)认证的设备），以及检测形式（如体外诊断产品(in vitrodiagnostic,IVD)或实验室自建测试(laboratory-developed test，LDT)）（见图6）。制药公司在计划开发带有CDx的治疗产品时，首先需要了解其适应症对生物标志物的具体要求。后续步骤包括评估公司是否具备支持去中心化检测模式（decentralized testing model）的能力，并制定一套稳健的支付方策略(payer strategy)，以确保产品的顺利上市与长期商业成功。 图6 诊断策略的关键考量维度 诊断技术 免疫组织化学检测 PCR NGS •针对单一蛋白标志物/受体的检测 •成本最低、出结果最快 •结果解释相对不直观 •针对1至4个或更多基因的定向检测 •成本适中、出结果时间中等 •二元结果,解释简便 •可同时检测10个以上基因 •成本高、出结果时间长 •二元结果,解释简便 检测模式 检测内容 体外诊断产品 实验室自建检测 复杂度较低 复杂度较高 通常为单一分析物 通常为多重检测 灵活性 设计固定 可演进 检测方案已设计、开发并按原样接受监管 可根据需要不断优化和调整 运行场所 去中心化 集中部署,单站点 可在任何通过IVD认证的仪器与CLIA实验室中运行 需大量验证的实验室特定检测 监管要求 FDA监管/CE认证(欧盟) 一般不要求FDA或CE认证(直至近期) 内容与设备受到严格监管 可在美国运营但不需正式批准 支付可及性 报销成功率较高 报销成功率较低 通常更受信任,结果更可靠 报销可能取决于实验室声誉 注释：PCR = 聚合酶链式反应; NGS = 二代测序; IVD = 体外诊断产品; CLIA = 临床实验室改进修正案来源: L.E.K.研究与分析 例如，实验室自建检测（LDTs）可能在报销方面面临难题，并且需要广泛的实验室验证，但在美国，它们通常能够更快上市，并支持更多且更复杂的生物标志物，因为不需要获得监管批准。相比之下，体外诊断产品（IVD kits）则受到FDA监管，无法覆盖所有检测靶标，并面临来自其他诊断产品的更激烈竞争，但其优势在于任何配备相应仪器的CLIA认证实验室都能开展检测，且通常享有更高的报销比例。对于一些公司而言，同时推进并支持同一诊断产品的LDT和IVD两种版本，将进一步增加运营复杂性，并需要额外的上市准备工作和资源投入。 # 4. 建立独立的诊断上市策略 精准医学领域的领先企业通常将DX上市和治疗产品上市视为既相互关联又彼此独立的流程，两者涉及的利益相关方和挑战各不相同。由于CDx的关键利益相关方群体高度多样，且与治疗产品的利益相关方几乎没有重叠——例如病理科医生与开具处方的肿瘤科医生——因此，有针对性的推广是提升认知度和处方意愿的最佳方式。鉴于有效检测（尤其是新型CDx）的复杂性，有效的上市策略应涵盖对所需仪器或其他技术的考虑，兼顾实验室操作需求（如LDT支持、样本处理指导等），同时也要将市场准入因素纳入规划之中。 理想状态下，企业在制定上市计划时，应同时考虑DX与治疗产品上市策略之间的相互作用。例如，在精准医学环境下，基于用药患者数的传统销售激励模式可能并不适用；相反，被筛查的患者数量可能是更有意义的指标。制定专门的Dx上市策略，有助于推动更广泛的市场应用，并扩大精准医学的整体商业潜力。 # 5. 在构建内部能力的同时, 有针对性地利用合作伙伴的专业资源 在借助内部与外部关键合作伙伴的专业能力来开发、申报和生产Dx检测的过程中，生物制药公司应有针对性地扩展特定活动，并确保具备足够的监管能力。根据企业规模与能力的不同，某些任务可能超出内部能力范围，例如：生物标志物的选择、检测开发、研究结果解读或DX产品的销售等。另一方面，那些需要与治疗团队密切协作的活动（如样本采集与保存），或具备战略意义的任务（如市场准入），则更适合由企业内部直接管理。 即便借助合作伙伴，Dx上市仍需要在整个价值链中配备具备Dx专业知识的内部专职资源。既了解Dx又熟悉精准医学治疗的复合型人才十分稀缺且需求旺盛，因此企业需要及早规划，并制定强有力的人才留存措施。在外部专业知识与内部核心知识之间找到平衡至关重要，以便有效监督Dx合作伙伴；这些外部伙伴可能缺乏企业内部的整体视角，也未必有足够动力去持续优化检测或充分投入上市相关工作（见图7）。 图7 关键开发活动的职责归属：诊断合作伙伴vs.制药团队 注释： $\mathrm{Dx}=$ 诊断; $\mathrm{Tx}=$ 治疗; $\mathrm{IVD}=$ 体外诊断产品; $\mathrm{LDT}=$ 实验室自建检测来源：L.E.K.研究与分析 适度拓展Dx生态系统的规模，有助于避免Dx上市规划和执行过程中的延迟。整体而言，无论是赋能外部合作伙伴，还是建设内部人才能力，所产生的成本都应被视为实现产品成功的关键投入，这是一项针对该资产体系的战略性投资，而非仅仅是需要尽量削减的不得不承担的成本。 # 6. 在组织全局融入专属的诊断专业能力 成功的Dx上市规划需要一个支持性的环境，即在组织内部能满足诊断需求、实现跨职能整合、合理扩大规模，并在整个价值链中明确其优先级。一些关键策略，例如采纳“默认纳入”的DX思维方式，以及在DX早期开发和上市规划中进行前瞻性投资（如前文所述），往往会与全人群适用策略的惯性思维发生冲突。要克服来自企业各层级的反对意见和其他挑战——如DX开发的高成本，以及DX相较治疗产品投资所带来的直接收入偏低等问题——就必须依靠高层管理团队明确而持续的支持。在优先考虑DX投资时，有战略眼光的精准医学领导者还必须加速DX与治疗团队在活动与激励机制上的一致性，从而促成有效的跨职能协作，为成功上市奠定基础。 # 7. 纳入深思熟虑的生命周期管理（LCM）策略 要在精准医学领域中成为引领者，企业必须制定专属的生命周期管理（LCM）策略，以支持产品的持续演进与优化。前置性和主动性的策略规划对于生物制药公司在生物标志物驱动的肿瘤治疗中产生持续影响至关重要，但Dx策略并不应止步于产品上市本身。一项具有实际意义的LCM策略将赋能企业预判下一代技术的演进、拓展适应症范围、提前规划真实世界证据（real-world evidence）的生成路径，并持续与关键利益相关者保持深度互动——所有这些努力最终都服务于同一个目标：最大化治疗潜力，释放精准医学的长期价值。 L.E.K.始终持续关注生物制药行业中最紧迫的核心议题，致力于为客户提供创新洞察、前沿观点和可落地的支持与战略建议，帮助他们更有效地实现业务目标。 如您希望了解更多信息，或希望探索能为贵公司开启新机遇的战略路径，欢迎与我们联系。 # 关于作者 # Aditya Natarajan | 合伙人 | A.Natarajan@lek.com AdityaNatarajan是L.E.K.波士顿办公室的董事总经理兼合伙人，隶属于生命科学业务板块。他在医药、诊断与科研工具领域的多个治疗领域拥有广泛项目经验，尤其专注于肿瘤学。Aditya为大型及新兴的生物医药企业提供战略与运营方面的咨询支持，涵盖产品与产品线战略、产品组合优化、并购、以及商业化规划等关键议题。 # Peter Rosenorn | 合伙人 | P.Rosenorn@lek.com Peter Rosenorn是L.E.K.波士顿办公室的董事总经理兼合伙人，专注于生命科学与医药行业，重点聚焦增长战略及组织与绩效(O&P)相关议题。他的咨询经验涵盖组织规模化与能力建设、上市筹备与商业化、交易支持、预测与估值，以及并购整合等多个关键业务领域。 # Alex Vadas, Ph.D. | 合伙人 | A.Vadas@lek.com Alex Vadas 博士是 L.E.K. 医疗健康团队的董事总经理兼合伙人，同时担任生命科学赋能板块的联合负责人。他服务于从创业型企业到全球跨国公司的众多金融与战略客户，在企业战略、产品战略与规划以及交易支持方面拥有丰富经验。Alex 的专业领域包括生命科学工具与技术、诊断与精准医疗，以及先进治疗产品的工艺开发与制造。 # 领袖视角 # 生物制药中的量子计算：未来前景与战略洞察 # 量子计算——能为生物制药带来什么？ 随着临床门槛日益提高、对复杂药物形式的需求增加、研发周期延长，新分子实体（New Molecular Entity, NME）的开发愈发困难。从药物发现到上市，每个NME的总研发投入约为15亿至35亿美元 1 ；自2010年以来，前15大制药公司的年研发支出增长了约1.5倍，预计到2030年将达到180亿美元 2 。更为严峻的是，《通胀削减法案》（Inflation Reduction Act）带来的产品生命周期压缩，以及2030年前共计超过2000亿美元营收的产品面临专利保护到期风险 3 ，也迫使生物制药企业加速创新。 那么，人工智能(Artificial Intelligence，AI)或量子计算(Quantum Computing，QC)的技术进展，能否帮助应对生物制药在效率与成本上的双重压力？过去五年，AI迅猛发展，量子计算也紧随其后，相关学术文献数量迅速上升（见图1）。量子计算基于量子力学原理，相比传统计算方式的信息处理能力具有指数级的提升。AI与QC有望通过前所未有的计算能力和问题求解能力，推动生物制药行业的深层变革。 图1 PubMed中关于QC和AI的提及次数（2000年10月～2024年） 注：*包含文章中任何位置出现的搜索词“量子计算”、“量子计算技术”、“量子计算机”、“量子计算机”或“量子计算”;QC=量子计算;AI=人工智能 信息来源：PubMed；L.E.K.研究与分析 迄今为止，AI技术相对成熟、应用门槛较低且市场准备度较高，使其获得更大的投资规模。然而，这并不意味着QC处于劣势。实际上，QC与AI是互补的：QC能够加速AI系统的训练与推理，并可进行传统计算无法处理的数据操作，从而拓展新的计算边界。 全球范围内，QC领域的投资持续增长。截至2024年，该市场的累计投资规模已达到：美国约80亿美元，中国约150亿美元，英国、法国和德国合计约143亿美元 4 ，这些资金来自政府部门和私营机构的共同推动。尽管由于资金紧缩与利率上升，2023年私营机构对量子技术的投资（约13亿美元）低于2022年的23亿美元 5 ，但过去十年中量子知识产权（IP）的增长仍非常显著。 除投资与IP的增长外，量子计算机的算力（以量子比特qubits为基本单元）也出现了飞跃式扩展。IBM从2016年的5-qubit处理器发展到2022年的433-qubit，并计划在2025年实现超过1000个qubit 6 。其他公司如Google、IonQ、QuEra也在计算能力上取得显著进展 7 。 # 什么是量子计算？ 量子计算（Quantum Computing，QC）利用量子力学原理解决传统计算无法处理的复杂计算问题，是量子科学的重要分支。 # 量子计算与量子科学及量子力学的关系 量子计算运用量子力学的核心原理，以全新的方式处理信息，相比传统计算机在一些任务的处理速度上获得指数级的加速。 它是量子科学中的一个跨学科领域，而量子科学整体上涵盖了对物理、化学和工程中的量子现象的研究。 # 量子干涉 量子计算成功的一个基本原理是量子干涉，它源于量子粒子的波动特性。通过不同概率振幅相互叠加形成干涉图样，量子计算机能够以独特的方式处理信息。 # 量子干涉的核心价值包括： 计算并行性: 支持对多个解的同时计算, 使某些复杂问题变得可处理 精度增强：强化正确解、抑制错误，从而提高量子传感的准确性 相干调控：支持对量子态的精确操控，用于实现高级量子逻辑和电路 量子干涉支撑了量子在计算、通信和传感方面的优势, 为信息处理提供了全新的洞察 # 量子技术栈 (Quantum Stack) 将量子干涉效应融入量子网络需要依托结构化的量子技术栈，并明确定义可扩展量子计算所需的硬件与软件层级体系。 # 量子技术栈概览 企业级解决方案 用户APP 用户APP 用户APP 用户APP 用户APP 用户APP 用户APP 行业工具 行业工具 行业工具 行业工具 服务提供商API 服务提供商API 服务提供商API 云平台/混合编排层 量子操作系统(OS) 量子硬件 - 生产级别具备 可靠性、灵活性和安全性 与客户的生产工作流程 无缝集成 - 快速实现客户开发与部署 注：API=application programming interface 应用编程接口；OS=operating system 操作系统信息来源：L.E.K. 研究与分析 # 量子网络 (Quantum networking) 量子网络通过量子力学原理连接量子计算机，从而超越经典通信方式。相比于传输二进制数据，这类网络传输的是量子态，从而实现安全、高性能的分布式计算。 量子网络为生物制药行业带来的潜在益处包括： 临床试验数据/真实世界数据的安全传输 制药企业间的协同与互操作性 # 在药物发现和临床试验中的前沿应用 量子计算有潜力重塑生物制药价值链，突破传统计算在处理复杂数据集和模拟中的瓶颈（见图2）。其最具影响力的应用领域预计集中在药物发现和早期研究。由于分子本身遵循量子规律，行为涉及指数级庞大的状态空间，传统系统只能以高昂成本进行近似计算，而QC正可直接处理这些问题。量子增强的生成模型还可加速化学空间的探索，发现传统方法难以触及的新药物结构，从而缩短研发周期、降低成本、提升成功率。 在临床试验设计和运营中，量子计算可分析复杂的基因组、生物标志物、真实世界数据，优化患者分层和试验布局。量子机器学习能够识别个体化医疗的最佳患者亚群，减少试验失败，提升预测的准确性。量子优化也可改进临床试验中心的选择和自适应设计，提升效率，控制成本。 在研发之外，量子计算还能够推动价值链其他环节的效率提升，优化生产制造和供应链流程、改进商业职能中的预测分析能力，并提升运营效率，以实现更高的可持续性。 尽管仍在发展中，量子计算在解决生物制药中最具计算挑战的问题上，可能带来突破性的效率提升和变革性进展。 图2 生物制药领域量子技术应用的6大使用场景 # 1. 药物发现/研究 改进靶点识别与验证 - 加速分子建模与模拟 - 优化药物设计与先导化合物优化 - 模拟量子化学相互作用 增强预测性毒理学及ADME和DMPK特性 - 为精准医疗提供数据驱动的洞察 ·降低临床前研究的时间和成 # 6.可持续性 设计环保的化学工艺与分子 # 5. 商业运营 销售与需求预测 风险管理与合规 ·产品组合管理与战略决策 ·竞争情报 1 5 2 4 # 2.临床设计与运营优化 临床试验点设计 - 实时分析与洞察 ·持续患者监测与预测性维护 临床试验数据填补 - 试验后数据分析与药物生命周期管理 (LCM) - 优化临床工作流程与资源分配 # 3. 生产与产品开发 提升生产相关的产率/成本表现 构建化合物光降解的预测模型 # 4. 供应链与物流 - 增强供应链与库存管理 - 优化物流 注：ADME = 吸收、分布、代谢和排泄；DMPK = 药物代谢与药代动力学；LCM = 生命周期管理信息来源：L.E.K. 研究与分析 # 生物医药领域对量子计算的日益关注正推动该技术进入“预实用化”阶段 L.E.K.咨询公司对大约300名来自美国和欧洲的生物制药相关方的调研结果显示：超过 $90\%$ 的受访者知晓QC及其潜力，此外，约 $50\%$ 的受访者（来自于11O家生物制药公司）显示出对于量子计算关键概念的理解，且曾接触或研究过量子计算的应用（见图3）。随着这些高价值的量子计算应用场景的出现，这一结果并不令人意外。 图3 生物制药行业对量子计算(QC)的熟悉度 受访者比例（ $N = 296$ ） 注：QC = 量子计算 (quantum computing) 信息来源：L.E.K.针对美国和欧盟生物制药相关方的调研，涵盖研发、商业、生产、医学及业务发展职能（L.E.K.生物制药量子计算调研） 生物制药从业者认为，量子计算正在取得显著的早期进展，正从学术研究过渡到更专业的前实用阶段。在这一阶段，行业重点是开发可落地的算法和应用，为推动商业价值实现奠定基础。 约 $44\%$ 的受访者属于“早期大众”，他们倾向于在获得实际验证后才推动应用；而 $30\%$ 的受访者是创新者或早期采用者，已在积极推动创新。 行业对量子计算的投资也在增长，未来五年内， $50\%$ 的制药公司预计每年将投入200万至1000万美元，另有 $20\%$ 的公司计划年投入达到1100万至2500万美元。这反映出行业对量子计算价值的日益认可（见图4） 图4 生物制药企业期望通过合作伙伴关系发展量子计算能力 信息来源：L.E.K.生物制药量子计算调研 制药公司正沿着价值链的各个环节尝试量子计算的应用，最先聚焦的是药物发现与临床试验。（见图5） 在可持续发展、商业运营、生产制造及产品开发等方面，量子计算也有望拓展能力。然而，具体的影响路径及各应用场景下最适合的量子计算模式仍在探索过程中。 # 近期关键进展推动生物制药企业需对接量子处理单元与生态赋能者 随着行业热度与投资加码，量子计算生态系统迅速演化，技术进展显著。2024年，大型科技企业在该领域取得以下里程碑式进展： - IBM推出Quantum Heron, 其最先进的量子计算机, 配备156个逻辑qubit9 - Google Quantum AI推出新一代Willow芯片，在超导量子系统中实现指数级的误差缩小与性能提升 图5 量子计算在价值链中的潜在收益 调研问题：在价值链的哪些环节，您认为量子计算能为贵组织带来最大收益？（最多选择三项，并按重要性排序） 信息来源：L.E.K.生物制药量子计算调研 专注于量子计算的企业也正持续进步： - IonQ推出的Tempo量子计算机实现了 $99.9\%$ 的双量子比特门保真度, 这一突破性进展巩固了该公司在离子阱技术领域的领先地位 - Quantumum的H2系统达成12个逻辑qubit, 相较于前一代模型达到了三倍提升 随着这些技术进展，两类主要的角色逐步浮现：一是量子处理单元的提供商，二是帮助企业接入量子计算的赋能方。这些角色为量子计算的发展注入动力与资金。正如企业与AI技术提供商的合作一样，生物制药公司也应该联动这些量子计算的合作方，充分施展技术潜能，在不断演化的领域中保持竞争力（见图6）。 图6 在不断演进的量子计算(QC)生态系统中不断增长的新参与者 注：QC=量子计算 来源：L.E.K.研究与分析 # 战略合作对于在专业市场中竞争来说至关重要 量子计算生态日益复杂，想要顺利集成技术流程，必须通过战略合作构建核心能力。当前典型合作包括： - IBM Quantum 与 GSK、Moderna 和 AstraZeneca 合作, 利用 IBM 的 Quantum Heron 和 Condor 处理器优化信使 RNA (messenger RNA, mRNA) 研究及临床数据填补 - Google Quantum 与 Boehringer Ingelheim 合作, 探索分子模拟算法, 借助 Google 的 Sycamore 处理器推动药物发现。 这些合作凸显了制药行业将量子计算融入制药流程的坚定决心，同时也表明，要攻克技术难题，实现实际应用，必须依靠全行业的协同努力（见图7）。未来，公司不仅需要建设内部人才能力，也应加快外部合作，以快速发展关键技术。率先行动的企业将在这一新兴赛道上赢得先发优势，建立行业领先地位。 非穷尽 图7 大型制药公司已与量子计算(QC)机构建立合作关系 注：QC = Quantum Computing (量子计算) 信息来源：公司新闻稿 # 近期影响：量子计算、人工智能与传统计算的交汇 当前最具前景的突破是将量子计算、人工智能与传统计算融合形成混合工作流。这种组合可结合三者优势，实现更高精度的复杂系统模拟、更强大的机器学习模型、更大规模数据集的高效处理。超过 $70\%$ 的生物制药从业者预计，量子计算将增强传统计算与人工智能能力，特别是在药物发现与开发的突破性环节中，提供更精确高效的解决方案。 例如Qubit Pharmaceuticals利用QC进行高级靶点表征和小分子药物发现中的分子动力学研究，同时使用AI驱动的生成建模、虚拟筛选和预测分析。此外，该公司还与Pasqal合作，结合传统计算与量子计算，对蛋白质、新分子实体（NME）和水分子进行高精度建模。 IonQ与AstraZeneca的合作包括在AstraZeneca的BioVentureHub内创建应用开发中心，推动量子计算在药物发现与开发中的应用。同时，IonQ还与NVIDIA、AstraZeneca和AWS展开合作，利用计算工具推进药物开发，分子模拟效率相比AWS过往的方案提升20倍，为量子加速生物制药与材料科学的发展奠定基础。 进一步的进展包括在量子计算机上运行AI，这些前景令人兴奋，但预计需要较长时间才能广泛实现。 # 生物制药领域的量子计算发展路径 量子计算融入制药行业具有巨大的潜力，有望彻底变革药物发现和临床试验。虽然量子计算仍属于5至10年周期的长期战略投资，且需要具备可扩展硬件、先进的误差纠正能力和专业算法的支持，但其带来的机遇是显著的。量子计算可提升预测分析能力、优化临床试验设计、加速新疗法发现，最终可实现药物开发周期的缩短，加速新药上市。 尽管行业当前仍面临人才稀缺、学习曲线陡峭等挑战，但通过战略性投资、生态合作与AI技术融合，生物制药行业有望释放量子计算的变革性潜能。持续的合作与技术创新至关重要。 为实现这一目标并保持竞争力，企业应重点思考以下关键问题： - 我们是否具备清晰的量子计算应用路径，尤其是在研发等核心职能上？ 在研发环节中，哪些具体场景最适合优先作为量子计算的应用？基于什么标准进行场景的筛选与识别？ 如何平衡外部合作与内部能力建设，加速量子计算价值的实现？ - 实施量子计算所需的关键内部运营要素是什么? 尤其要考虑人才、硬件、数据基础设施及软件体系 - 在多大程度上将量子计算与AI结合使用？早期整合（例如混合工作流程）是否有益？还是应在整合前独立发展？企业应选择怎样的最佳技术路线？ 通过系统思考上述问题并进行前瞻性投资，生物制药行业将有机会抓住新一轮机遇，在药物发现、临床开发、供应链与制造等关键环节实现突破性进展。 注：L.E.K.在人工智能与制药领域开展多项专家访谈（包括Google、IONQ、Qubit等机构专家），通过多方验证形成本报告结论。 # 尾注 Taylor & Francis Online, "A novel perspective on pharmaceutical R&D costs: opportunities for reductions." https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14737167.2022.1987219#abstract 2L.E.K. 对于EvaluatePharma的分析 3 PharmaVoice.com, "How steep is pharma's patent cliff?" https://www.pharmaceutical.com/news/pharma-patent-cliff-Merck-Keytruda-Pfizer-Seagen-Humira/652914/ 4 Statista.com, "Quantum technology historic public funding as of 2022, by country." https://www.statista.com/statistics/1319273/planned-public-funding-quantum-computing-country/ 5 CSIS, "Innovation Lightbulb: Private Investment in Quantum Technology." https://www.csis.org/analysis/innovation-lightbulb-private-investment-quantum-technology 6 IBM.com, "Expanding the IBM Quantum roadmap to anticipate the future of quantum-centric supercomputing." https://www.ibm.com/quantum/blog.ibm-quantum-roadmap-2025 $^{7}$ PatentPC.com, "How Fast Are Quantum Computers Getting? Performance Growth Stats Over the Years." https://patentpc.com/blog/how-fast-are-quantum-computers-getting-performance-growth-stats-over-the-years 8LEK.com, "Quantum Computing - New Paradigm or False Dawn?" https://www.lek.com/insights/ei/quantum-computing-new-paradigm-or-false-dawn "Livescience.com, "IBM's newest 156-qubit quantum chip can run 50 times faster than its predecessor - equipping it for scientific research." https://www.livescience.com/technology/computing/ibms-newest-156-qubit-quantum-processor-runs-50-times-faster-than-its-predecessor-equipping-it-for-scientific-research # 关于作者 # Delia Silva | 合伙人 | De.Silva@lek.com Delia Silva是L.E.K.咨询董事总经理兼合伙人，常驻波士顿，专注于生命科学与医药行业，重点聚焦增长战略和组织与绩效领域。Delia的专业能力涵盖多个治疗领域与产品形式，包括神经科学、罕见病和传染病等。她曾协助客户完成组织扩张与设计、产品上市规划、产品组合增长战略、市场准入评估、尽职调查、商业战略制定以及市场进入模式设计等多类项目。 # Stuart Robertson | 合伙人 | S.Robertson@lek.com Stuart Robertson是L.E.K.咨询合伙人，常驻伦敦，同时担任颠覆性数据分析业务负责人，专注于运输行业，涵盖运营商以及设备和基础设施供应商。Stuart擅长促进公共与私营部门之间的互动，他在交通运输基础设施、定价和收入管理、交通运输技术、消费者互动以及诉讼和争议解决等关键领域拥有丰富经验。 # Sej Brar | 合伙人 | S.Brar@lek.com Sej Brar是L.E.K.咨询合伙人，常驻伦敦，是生命科学与医药业务团队成员。Sej专注于支持生物制药及医疗器械公司在企业战略、投资咨询和组织与绩效等领域交付关键项目，在治疗领域/产品线战略、增长战略、业务拓展与交易支持、商业卓越及组织效能提升等多领域具有丰富经验。 # Ethan Hellberg | 咨询顾问 | E.Hellberg@lek.com Ethan Hellberg是L.E.K.咨询顾问，常驻波士顿，专注于生命科学领域，在传染病、眼科学、神经科学及肿瘤学等多个治疗领域具有丰富经验。Ethan为客户提供涵盖增长战略、预测与估值、产品组合优先级制定、并购以及尽职调查等广泛议题的咨询服务。 # 案例研究 # 案例分享：优化生物制药运营以实现战略增长 # 项目背景与客户挑战 本案例中的客户是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）的治疗方案，其业务涵盖多个基地，包括专门的工艺开发及符合现行药品生产质量管理规范(current Good Manufacturing Practices, cGMP)的生产设施。在决定将部分核心能力外包后，该公司正面临关键的战略转型。 为配合这一战略调整，客户希望评估能够匹配其长期战略的经济高效的运营模式。他们面临的核心挑战包括：重构cGMP生产体系以满足未来需求、评估结构性变革的财务影响以提升成本效益，并制定有效实施变革的路径图。 # 项目方法 L.E.K.咨询团队对其cGMP生产设施开展了全面评估诊断，使其与客户不断演进的战略保持一致。具体方法包括以下关键步骤： # 第一步：建立基线与战略选项 团队首先建立了一个低成本基线方案，即在保持现有设施结构的同时，将关键生产流程外包。 该方案作为成本效率的参考基准。随后，团队设计了一系列战略选项，以重构运营布局，在确保合规与效率的基础上支撑客户的增长目标。 # 第二步：量化评估与优先级排序 对每个选项均从财务影响、运营可行性和战略契合度等方面进行评估。 通过优先级排序框架，筛选出最具成本优化潜力且支持可持续增长的路径。 # 第三步：财务与运营影响分析 团队识别出关键的运营调整举措，包括工作流程再设计与资源使用优化。 同时，进行了详细的财务分析，估算潜在成本节约、效率提升及对于未来五年的财务影响。 # 第四步：商业案例与实施路线图 针对优选的战略选项，团队建立了商业案例，量化潜在收益，为管理层决策提供依据。 此外，制定了高层级实施路线图，明确关键里程碑及风险管理策略，确保顺利执行。 # 成果 通过L.E.K.的分析，客户得以采纳一项优化成本结构、聚焦运营重点的战略方案。 在从内部cGMP生产向更灵活的外部供应模式转型的过程中，客户显著降低了固定成本和人工相关成本，并将资源重新分配至更高价值的活动，例如新产品开发和工艺改进。 这一转型显著提升了财务表现、与业务可扩展性，增强了客户的创新能力，使其在快速变化的市场环境中保持竞争优势。 # 关于作者 # Simon Horan | 合伙人 | S.Horan@lek.com Simon Horan是L.E.K.芝加哥办公室的董事总经理，同时也是L.E.K.组织与绩效（Organization & Performance）业务的领导团队成员之一。他在亚太地区和美洲参与并主导了多项战略、组织及绩效提升相关项目。Simon热衷于协助客户推动重大变革，从变革愿景的定义到最终成果的落地实施。 # Matt Stanfield | 合伙人 | M.Stanfield@lek.com Matt Stanfield是L.E.K.亚特兰大办公室的董事总经理，隶属于L.E.K.组织与绩效（Organization & Performance）业务。他专注于为客户提供端到端的供应链解决方案，助力战略落地、组织能力建设、成本优化、绩效提升以及客户体验改善。Matt在美洲、欧洲及亚太地区拥有丰富的项目领导经验。 # Stephen Wildish | 副董事 | S.Wildish@lek.com Stephen Wildish是L.E.K.芝加哥办公室的副董事，隶属于L.E.K.美洲区的组织与绩效（Organization & Performance）业务团队，拥有近十年的管理咨询经验。作为组织与绩效业务成员，Stephen主要协助客户开展组织战略规划、并购后整合，以及绩效提升相关工作，涵盖供应链战略、物流与分销、采购管理及商业卓越等领域。 # 领袖视角 # 如何突破重重竞争，“智”胜中国GLP-1市场 # 核心要点 1. 中国的GLP-1市场正在迅速增长，其驱动力来自糖尿病和肥胖患病率的上升、适应症的持续拓展（如MASH、慢性肾病、阿尔茨海默病）、政策支持，以及全球领先企业与本土创新玩家的共同推动。 2. 市场竞争日趋激烈，中国已有超过60个处于后期临床阶段的GLP-1管线产品，同时Semaglutide生物类似药即将进入市场，进一步加剧了价格、差异化和准入方面的压力。 3. 在疗效与价格之外实现战略性差异化已成为关键，随着市场从“品类认知”转向“品牌竞争”，企业亟需优化产品定位、品牌架构（如单品牌 vs 双品牌策略）以及患者互动策略。 4. 要想在中国“双轨市场”中取胜——即体重管理为自费市场、慢性疾病治疗为医保市场——GLP-1相关各方必须重新校准其上市策略，在医保路径、产品创新、品牌价值与执行效率之间实现平衡，抢占竞争窗口期。 # 引言 全球胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）市场近年来持续扩容，热度不减。中国的GLP-1市场同样被看好，分析师预测到2030年市场规模有望达到人民币1000亿元（约合140亿美元）。GLP-1类药物因其在调节血糖和辅助减重方面的显著疗效，已在医疗专业人士和患者群体中获得广泛认可。 2024年，GLP-1药物强势登顶全球药品销售榜。根据公开数据，司美格鲁肽（涵盖Ozempic、Wegovy和Rybelsus）以293亿美元年销售额跻身全球第二，替尔泊肽（涵盖Mounjaro和Zepbound）则以164亿美元紧随其后，位列第四。 为了应对日益增长的GLP-1需求，领先企业如诺和诺德（Novo Nordisk）和礼来（Eli Lilly）正通过收购与外包等方式扩充产能。其他跨国公司也在积极布局，例如罗氏（Roche）通过收购Carmot Therapeutics和与Zealand Pharma的合作，增强其GLP-1产品管线。与此同时，中国本土企业也在通过快速跟随、技术创新和授权引进等多种路径快速推进。代表性进展包括信达生物的mazdutide、英诺根的supaglutide、恒瑞的口服候选药物HRS-7535、联邦制药将其首创“Triple-G”三靶点（GLP-1、GIP和胰高血糖素）激动剂授权给诺和诺德，以及歌礼的“口服+注射”候选药物ASC3O在I期临床中取得积极结果。 中国作为全球第二大医药市场，同时拥有全球最大规模的糖尿病（预计2030年达1.64亿人）和超重人群（预计2030年达2亿至2.5亿人），已成为全球制药巨头与本土企业争夺的关键战略高地。随着市场潜力的持续释放，中国GLP-1市场的竞争也将愈发激烈。 # 1. GLP-1市场增长的关键驱动因素 # 1.1 适应症扩展与疾病患病率上升 除了当前的两大核心适应症——2型糖尿病和体重管理，GLP-1类药物在多个其他疾病领域也展现出积极的临床前景，包括阿尔茨海默病、心血管风险降低、MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）以及慢性肾病（CKD）等（详见表1：司美格鲁肽的适应症进展情况）。适应症的拓展不仅开辟了新的患者人群，也进一步提升了GLP-1药物的临床吸引力。与此同时，全球肥胖、糖尿病及相关代谢类疾病患病率的持续上升，推动了对更有效治疗手段的迫切需求。 在众多新兴适应症中，MASH被认为是尤具潜力的突破点。截至2025年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）仅批准了一种治疗MASH或其前身NASH（非酒精性脂肪性肝炎）的药物——Resmetirom。而欧洲药品管理局（EMA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）尚未批准任何相关治疗。GLP-1药物作为目前处于后期临床研究中的领先候选品种，在该领域展现出显著潜力。此外，GLP-1治疗因其具有抗炎和神经保护等特性，也日益被视为治疗阿尔茨海默病的一种新型潜在方案。 表1 诺和诺德司美格鲁肽在美国的适应症获批与研发状态一览 司美格鲁肽(Semaglutide)已获批及在研的适应症截至2025年1月 临床前 临床一期 临床二期 临床三期 注册申报 获批 2型糖尿病 ◆ 肥胖症 ◆ 心血管风险降低 ◆ 糖尿病肾病 ▲ 膝骨关节炎 ▲ 慢性肾脏病 ▲ 糖尿病前期 ▲ 外周动脉疾病 ▲ 阿尔茨海默病 ▲ 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 ▲ 糖尿病视网膜病变 ▲ 肝硬化 ▲ 1型糖尿病 ▲ 急性缺血性脑卒中 ▲ 化疗相关胃肠道毒性 ▲ 间歇性跛行 ▲ 来源：L.E.K.分析 庞大且持续增长的2型糖尿病与超重人群，使中国成为GLP-1类药物最具有战略意义的市场之一。据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2021年中国糖尿病患者规模已达1.41亿人，预计到2030年将增至1.64亿人，继续位居全球首位。同时，《全球肥胖地图》与中国疾控中心联合发布的预测显示，至2030年，中国体重超标 $(\mathrm{BMI} > 27)$ 人群将达到2亿至2.5亿，构成全球最大潜在减重用药市场。此外，在GLP-1布局的拓展适应症方向中，中国在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、阿尔茨海默病等领域亦具备全球最大的潜在患者基础。目前，大量本土临床研究有序推进，为本地研发和全球数据补充提供了基础支撑。 中国庞大且持续增长的2型糖尿病与超重人群，使GLP-1类药物在本地市场的相关性进一步凸显。根据国际糖尿病联盟的数据，2021年中国糖尿病患者人数已达1.41亿，预计到2030年将增至1.64亿，居全球首位。与此同时，根据《世界肥胖地图》和中国疾控中心的数据，预计到2030年，中国将有2亿至2.5亿人属于超重人群（体重指数BMI>27），使其成为全球最大潜在的体重管理治疗市场。 此外，中国在诸如MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）和阿尔茨海默病等GLP-1适应症拓展领域也拥有全球最大的潜在患者群体，目前这些适应症大多仍处于中国境内的临床研究阶段。 # 1.2 通过教育与口碑带动认知提升 长期以来，肥胖通常被视为一种行为问题。然而，随着政府对公众体重管理的日益重视，以及GLP-1类药物在疗效与认知度上的不断提升，这一观念正在逐步发生转变。 2024年6月，国家卫生健康委员会联合16个部委共同发布了《“体重管理年”活动实施方案》，号召社会以科学态度认识体重管理，并倡导合理的医学干预。至2025年4月，国家卫健委又发布了《关于做好体重管理门诊设置与管理工作的通知》，同月还正式将体重管理纳入“健康中国”专项行动之一，标志着减重已被正式提升为国家战略优先事项。这些举措正在重塑公众认知，将肥胖逐步定位为一种可被治疗的慢性疾病，而非个体意志力缺失所致。 在中国，公众和临床对于GLP-1类药物在超重和肥胖管理中的潜力早已开始关注，事实上，在Wegovy和Mounjaro于2024年中获批用于慢性体重控制之前，市场端已对该类药物具备一定认知基础。而随着这两款药物正式获批，以及《肥胖症诊疗指南（2024年版）》中明确推荐GLP-1类药物作为体重管理的治疗选择，使得这类疗法的认知度和认可度得到进一步加强。借助于这些官方认证与专业指南的支持，制药企业如今可以合法合规地开展直面消费者（DTC）的教育与推广活动，从而显著加速GLP-1治疗在中国公众中的认知、接受与使用普及。 # 1.3 GLP-1药物持续升级 分子结构与给药方式的创新，是推动GLP-1市场持续增长的又一关键驱动力。目前已获批的GLP-1治疗方案主要为基于多肽类的注射剂型，以每周一次给药为主要形式。尽管这些药物已带来显著的临床疗效，但仍存在大量未被满足的医疗需求，为进一步创新拓展了空间。 近年来，口服GLP-1药物、每月注射剂型、双/三靶点分子以及复方组合疗法的出现，极大提升了患者便利性，改善了依从性，并拓展了临床适用范围，为医生提供了更灵活的个体化治疗选择。在中国，本土企业正积极与这一全球趋势接轨，并在相关方向上快速推进。例如，恒瑞医药正在开发口服GLP-1候选药物HRS-7535，同时也布局GIP/GLP-1及GCGR/GIP/GLP-1路径下的双靶点与三靶点分子；甘李药业则在推进双周注射剂型GZR18及GLP-1+胰岛素复方产品的临床进展。 随着研发投入持续加码，下一代GLP-1产品将进一步巩固该药物类别在代谢性疾病（包括糖尿病、肥胖及相关共病）治疗中的核心变革作用。 # 2. 竞争加剧，差异化需求日益突出 # 2.1 品牌差异化：突破“GLP-1品类认知” 中国的GLP-1分子竞争格局预计将比多数发达市场更为激烈。在欧美市场中，GLP-1品类主要由跨国制药巨头主导，而截至2025年2月，中国本土已拥有60-70项处于临床II期及以上阶段的GLP-1管线产品，这些产品将直接与Semaglutide、Tirzepatide等糖尿病与减重领域的代表性药物展开直面竞争。随着更多处于早期阶段的国内项目以及尚未在中国启动临床的全球候选药物进入市场，未来竞争格局还将进一步加剧。 在这些后期管线资产中，约一半集中在体重管理方向，其中8个为口服剂型，致力于解决注射-不便；另有约20个为双靶点或三靶点分子，旨在通过机制优化实现更显著的临床疗效。 除了已上市的Semaglutide、Tirzepatide，以及如Orforglipron（口服）、MariTide（月注射）和Retatrutide（三靶点）等具有全球潜力的产品外，一批仅在中国市场活跃的本土GLP-1候选分子也在快速崛起，展现出较强的差异化竞争力。这些产品不仅在机制和给药方式上体现出创新性，并进一步为“仿制”或“快速跟随”的传统路径正名，实现真正意义上的本土原创突破。 表2 中国已上市与在研GLP-1类代表性产品一览（部分示例） 分子类别 跨国药企 中国药企 口服小分子GLP-1 Orforglipron（礼来） HRS-7535（恒瑞） HDM1002（华东医药） VCT220（闻泰医药） 双周/月注射制剂 MariTide（安进） Supaglutide（银诺医药） RAY1225（众生药业） GZR18（甘李药业） ZTOO2（质肽生物） 双/三靶点 Tirzepatide（礼来） Suvvodutide（勃林格殷格翰） CagriSema(诺和诺德) Retatrutide(礼来) Mazdutide（信达） HRS9531（恒瑞） RAY1225（众生药业） MWN101（乐普） 来源：临床试验数据库、公开资料、L.E.K.分析 目前快速多元化的市场格局将使行业关注点从“GLP-1类药物的整体认知”，转向“对数十种差异化产品的评估与选择”。在竞争日益激烈的环境中，制药企业必须明确并清晰传达自身在疗效、安全性、给药方式和整体价值方面的优势，以赢得患者和医疗专业人士的信任与选择。 # 2.2 仿制药临近入局，专利悬崖效应显现 GLP-1赛道中最具商业含金量的产品之一——司美格鲁肽（semaglutide）预计将在2026年于中国首先面临专利到期，早于多数发达市场。鉴于其在临床中的良好声誉和市场热度，已有大量生物类似药企业跃跃欲试，当前约有15-20个semaglutide生物类似药/仿制药项目正在加速推进，争夺首个简化新药申请（ANDA）的上市机会。 这类生物类似药/仿制药的涌入将显著提升价格压力，并侵蚀原研产品的市场份额。此外，随着生物类似药/仿制药的大批量上市，Semaglutide很可能面临国家带量采购（VBP）的纳入风险，这将直接影响Ozempic和Wegovy等明星产品在中国市场的定价策略。 在此背景下，其他GLP-1原研产品如Tirzepatide（替尔泊肽）和Mazdutide（玛氏度肽）也将被迫重新评估其定价逻辑与市场切入路径，而尚处于管线阶段的GLP-1开发者也需要提前调整其中国上市与定价策略，以应对一个更加复杂和价格敏感的市场环境。 # 3.“智”胜之道：以患者和客户为中心的战略 在中国，国家医保体系通常覆盖糖尿病、心血管疾病和肾脏疾病等慢性病治疗，这既体现了这些疾病的长期健康负担，也反映了其在公共政策中的优先级。相比之下，体重管理类治疗（包括用于肥胖的GLP-1类药物）则被明确排除在医保报销范围之外。这种监管上的“二元结构”使得GLP-1治疗市场呈现出“双轨模式”，迫使企业在品牌建设、定价策略和准入路径方面进行更加精细的考量。 要参与这一高速增长但竞争激烈、格局复杂的市场，GLP-1原研企业必须采取差异化的、以患者和客户为中心的战略——灵活运用内部与外部资源，优化产品定位，构建品牌价值，整合药品以外的软件和设备解决方案，并探索创新渠道。在竞争日趋激烈的市场中，抢先布局新适应症，是避开正面竞争、实现突破的有效路径。 # 3.1 差异化产品定位：抢位竞争格局 在这个日益拥挤的市场环境中，直接的价格竞争已不可避免——尤其是在自费的体重管理细分市场。对于希望保持市场地位并获取长期价值的GLP-1参与者而言，在价格之外实现战略性差异化显得尤为关键。企业可借助一种基于价格和产品定位的简化框架，帮助原研药企明确自身的直接竞争对手，并据此定制自身的价值主张。对于在GLP-1领域拥有更高战略抱负的公司而言，“多品牌组合策略”有望提升企业的整体竞争力（见图1）。 图1 GLP-1产品价格与市场定位关系图 GLP-1当前定位（仅示意） 注：GLP-1 = 胰高血糖素样肽-1受体激动剂 (glucagon-like peptide-1 receptor agonist)来源：L.E.K. 经验 在考虑每个品牌的产品定位时，可以从多个维度进行评估，以便将其合理纳入企业自身的产品组合，并与市场竞争格局相匹配（见表3）。 表3 P-1产品定位维度 疗效 5%体重减轻 10%体重减轻 15%体重减轻 20%体重减轻 超过30%体重减轻 安全性与副作用 恶心 肌肉流失 体重反弹 低血糖 ... 给药途径 皮下注射 口服(多肽) 口服(小分子) ... ... 治疗周期 慢性治疗 周期性治疗 急性治疗 维持治疗 诱导治疗 体重指数(BMI) 25-29.9 (超重) 30-39.9 (肥胖) >40(重度肥胖) ... 合并症数量 O 1 2 >3 ... 品牌定位 高端 经济型 ... ... ... 合作方式 独立推进 联合开发 授权 联合商业化 ... 给药剂量策略 100%推荐剂量 75%推荐剂量 50%推荐剂量 25%推荐剂量 灵活调整 目标人群/生活方式 代谢综合征患者 忙碌的久坐人群 社交媒体影响者及其粉丝 健康意识人群 ... 目标科室/专业人群 内分泌科 肥胖专科门诊 医美顾问 社交媒体影响者 ... 分销渠道 公立医院 私立医院 医美机构 药店 线上渠道 单药治疗 VS 联合治疗 单药治疗 双重治疗 三重治疗 ... ... ... ... ... ... ... ... 来源：L.E.K.分析 # 3.2 品牌打造作为竞争优势 GLP-1类药物具有以消费者为导向的特性，使得在这一处方药领域中，品牌建设显得尤为重要。例如，尽管在头对头临床试验中疗效更强，替尔泊肽（tirzepatide）在当下中国的公众认知中仍落后于司美格鲁肽（semaglutide）。此外，公众往往难以区分Ozempic与Wegovy，以及GLP-1类药物中的单药方案与联合治疗方案。 L.E.K.咨询团队基于多年处方药品牌实践，开发了一套专有的品牌建设框架，高度适用于GLP-1类药物，强调品牌价值主张应具备辨识度、记忆度、合理性与可传播性（详见图2）。在此过程中，借助DTC（直面消费者）模式并持续进行创新，是实现有效沟通的关键。 # 图2 # GLP-1品牌建设框架 GLP-1 原研药的品牌建设考量要素 来源：L.E.K.经验 此外，中国的GLP-1企业在不同适应症布局中，常常面临一个复杂的战略抉择：是选择单品牌策略（如Tirzepatide统一使用“Mounjaro”品牌），还是采取双品牌策略（如Semaglutide分别以“Ozempic”和“Wegovy”面向糖尿病和体重管理市场）。 这将是一个需要充分权衡的选择，GLP-1原研企业是否应采用双品牌策略，从而在自费的体重管理市场维持高价定位，同时又能在2型糖尿病领域进入医保报销体系？不过，这一策略往往需要在品牌区分、市场教育和资源投入方面付出更多。或者，是否应采用单品牌策略，借助统一的品牌形象提升医院覆盖率和品牌资产积累，但需接受所有适应症统一低价，作为2型糖尿病纳入医保的代价？ 对于在中国市场运营的GLP-1企业而言，这无疑是一个关键且复杂的战略决策点，亟需深思熟虑。 # 3.3 超越药物的生态延伸 GLP-1疗法为构建“超越药物本身”的生态系统提供了独特机遇。通过整合软件与智能设备，实现个性化的监测与依从性管理，可提升患者品牌忠诚度并改善疗效，尤其适用于自费支付场景。 这些数字化生态系统正逐步成为关键差异化因素，其有效整合推动了其在市场中的独特价值。以下是软件和智能设备的参考应用示例： - 软件 (Software): 远程医疗 (包括AI聊天机器人和虚拟助手)、数字化患者互动、个性化治疗与管理、游戏化机制、大数据与药物使用的预测性分析等。 - 智能设备（Smart devices）：运动与用药监测器、持续生理参数监测、用药提醒、智能注射笔、以及循证数据生成（需考虑合规性限制）。 # 3.4 渠道创新 患者的就诊旅程已不再局限于医院，尤其是在自费体重管理领域。多触点的全渠道策略对于实现广泛市场渗透变得尤为关键。企业应识别出最具影响力的品牌相关利益方——无论是医疗专业人士、意见领袖还是数字平台——并与之建立合作关系，从而实现可扩展的品牌认知和依从性提升。 以下是以消费者为导向的患者旅程中，不同阶段的潜在影响者示例： - 认知与兴趣唤起：体检中心、健身俱乐部、社交平台 - 研究与咨询：医美医院、医疗社交平台、互联网医院 - 诊断与治疗决策：综合医院、私立诊所、互联网医院、线上线下结合的检测服务机构 - 持续购买：零售药店、线上药店 - 慢病管理与长期干预：商业保险公司、第三方健康管理机构、数字化患者管理平台 # 3.5 产业链横向与纵向合作 单打独斗无法实现巨大的成功。制药公司应积极探索横向合作（如：生物技术公司的引进许可、并购）与纵向合作（如：与CDMO和设备供应商合作），以增强整体竞争力。 - 横向合作：中国本土生物技术公司所拥有的GLP-1后期产品资产，可能成为跨国药企组合的有力补充；专注于GLP-1或内分泌领域的企业，也可成为大型跨国药企在该治疗领域扩张中的潜在并购对象。 - 纵向合作：与本地原料药/CDMO生产商、注射笔制造商以及注射针头供应商的合作，可提升成本效率与用户体验。 # 4. 下一步战略思考 随着创新不断涌现，以及利益相关方行为日益复杂，中国的GLP-1市场已成为一个既充满潜力、又竞争激烈的领域。企业的成功将取决于战略眼光与卓越执行力的有机结合。 在您持续打磨并推进中国市场GLP-1战略的过程中，L.E.K.可以和您共同探讨以下几个关键问题： # 对药企： 如何在疗效之外，通过品牌力、生态服务与用药体验构筑差异化护城河？ - 面对即将到来的创新产品竞争与Semaglutide生物类似药所带来的带量采购价格压力，我们是否已经做好了充分准备？ - 我们是否具备抢先布局新适应症（如肥胖、MASH、CKD等）的战略计划？ - 我们如何构建一个可持续的全渠道触达体系, 有效覆盖传统医院之外的患者群体? - 是否应同步推动横向(管线并购)或纵向(供应链整合)合作,提升竞争韧性? # 对投资者： - 在中国日益拥挤的GLP-1市场中，哪些资产或创新企业最有希望守住或扩大市场份额？ - 2026年后,政策和市场变量(如带量采购、生物类似药上市)对收入预测有何影响? 哪些本土GLP-1管线具备“出海基因”，可具备区域乃至全球扩展的潜力？ 完成并购后，需要哪些开发或商业化措施来加速实现资产的最大价值？ # 对渠道伙伴： - 我们拥有哪些能力（如数字化触达、依从性管理解决方案），可以使我们成为领先GLP-1企业首选的合作伙伴？ - 目前我们应优先与哪些制药公司或数字健康企业建立什么样的合作，以抢占未来主导地位？ 在GLP-1市场即将迎来高速扩张与激烈竞争的关键时刻，无论是制药企业、投资方，还是渠道伙伴，现在都是重新审视自身战略、合作模式与竞争优势的最佳时机。 # 关于作者 # Helen Chen | 全球医疗健康与生命科学联合主管、L.E.K.大中华区管理合伙人 # H.Chen@lek.com Helen Chen现任L.E.K.咨询公司全球医疗健康与生命科学业务联合主管，同时担任大中华区管理合伙人，常驻上海办公室。2012年至2016年期间，她曾任全球领导团队成员，并担任亚太生命科学卓越中心董事。2019年，Helen被《咨询杂志》（Consulting Magazine）评为“全球咨询领袖”。Helen在中美两地拥有超过30年的行业与咨询经验，擅长协助企业布局中国及亚洲市场，同时帮助客户将区域创新成果转化为全球增长动力。 # 王景烨 | Partner, 合伙人、中国区负责人 | J.Wang@lek.com 王景烨是L.E.K.咨询合伙人及中国区业务负责人。他拥有20年的战略咨询经验，致力于为中国和全球制药、医疗技术、医疗服务以及其他行业的客户提供支持。王景烨先生在战略规划、产品商业化、定价、市场准入、并购以及产品授权等方面都拥有丰富的项目经验，他还积极帮助中国企业寻求海外拓展和对外投资的机会。 # Sej Brar | 合伙人 | S.Brar@lek.com Sej Brar是L.E.K.伦敦办公室的合伙人，隶属于生命科学与制药业务团队。他拥有12年以上的战略咨询经验，服务对象涵盖大型企业、中型公司及金融投资机构（包括私募股权基金与对冲基金）。Sej擅长服务生物医药与医疗器械企业，提供企业战略、投资咨询与组织绩效提升等方面建议，专业领域包括增长战略、交易支持与商业卓越管理。 # 郭维超 郭维超（Webster Guo）曾是L.E.K.上海办公室的副董事，主导公司在中国的医疗健康与生命科学业务。他在制药、医疗器械与医疗服务领域拥有13年战略咨询经验，专注于增长战略、产品上市策略、定价与市场准入、并购与许可交易支持等领域。 # 领袖视角 # 制药企业如何驱动下一轮收入增长 # 引言 全球收入最高的15家生物制药企业贡献了行业总收入的 $75\%$ ，其未来表现将决定整个行业的发展轨迹。这些企业的战略、投资决策与执行能力，在很大程度上影响了整个行业的创新轨迹和股东价值的创造。尽管这些企业面临“专利保护到期风险”（Loss of Exclusivity, LOE），导致2024年 $25\% - 30\%$ 的收入会受到影响，但预计到2030年，这15家企业的总收入将增长约2000亿美元，增幅达 $30\%$ （见图一）。 图1 全球15大生物制药企业收入增长 (2024-30) 注：*总收入包括处方药销售额、联盟/联合推广收入以及特许权使用费和许可收入，不包括非处方药产品信息来源：FDA;EvaluatePharma 然而，这一增长是非常不平均的。近 $80\%$ 的预计收入增长将来自于其中五家企业，这凸显了行业领先者与其他企业之间日益扩大的差距。 在决策层规划投资方向与模式时，深入理解增长背后的关键驱动因素至关重要——这些因素包括资产集中度、已上市产品与管线产品的组合、产品生命周期潜力、治疗领域焦点及创新来源等。这些因素对于制定明智决策和实现长期价值增长尤为关键。 # 增长集中于少数资产-而非均匀分布 排名前15的生物制药企业在2030年前的增长由约600项资产驱动，其中半数已于2024年上市，另一半预计将在2025至2030年间获批 1 。然而，这些收入增长的贡献来源仍然高度集中： 在2030年前，预计 $15\%$ 的资产将驱动 $80\%$ 的行业收入增长。即使排除占主导地位的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1，该类药物贡献了前15家企业预计增长的近一半），这一趋势依旧成立：非GLP-1资产中，仅 $20\%$ 的产品就贡献了剩余增长的 $80\%$ （见图二）。 业绩领先的企业并不仅仅追求更多的产品获批，而是将资本与资源集中投向具备巨大商业潜力的核心资产。这些高影响力资产通常在上市后获得显著扩张，这通常由地域扩张、适应症扩展或临床结果的显著差异化所驱动。因此，对于领导团队而言，任务十分明确：及早识别高确定性的机遇，并果断投入。将资源分散在庞大的资产组合上可能会削弱影响力，反而降低商业效率。 图2 全球15大生物制药企业收入增长集中度 注：*收入下降或失去专利保护的资产不纳入分析 信息来源：美国食品药品监督管理局（FDA）；EvaluatePharma # 已上市产品是增长的核心支柱 预计到2030年，超过 $70\%$ 的收入增长将来自2024年之前已上市的“在售产品”（见图三）。这凸显了执行能力和产品生命周期管理的重要性。为了最大化收益，企业必须在产品上市执行力方面表现出色，同时优化市场准入策略并加快全球市场布局。持续增长将更多依赖于现有资产的价值挖掘，而非新产品的获批——确保它们达到收入预期，然后超越预期。 然而，仅依赖现有产品并非长远之计。即使是最强劲的在售产品组合，也终将面临市场饱和及专利保护到期的挑战。因此，为保持增长势头，企业必须在现有产品增长的基础上，持续推出新产品，形成稳定的上市节奏——这不仅是为了弥补收入的下滑，更是为了不断更新产品组合、维持商业竞争力，并增强投资者对企业持续创新能力的信心。 图3 全球15大生物制药企业收入增长的构成(2024-2030) 资产生命周期 上市产品（2024年或之前）vs.管线产品（2025年及以后） 获批适应症数量** 治疗领域重点 核心治疗领域 (占公司24年收入10%以上) VS.非核心治疗领域 创新来源 外部 (临床开发后的收购和授权) VS. 内部 注:*不包括合作、联合推广或许可收入, EvaluatePharma的“适应症级别”数据信息来源：FDA；EvaluatePharma 且不包括2024-30年间失去独家销售权或收入下降的资产；**每个资产对应的疾病数量基于 # 多适应症资产带来超额价值 具备“多适应症大单品(Portfolio-in-a-product)”潜力的资产——即一药治多病的治疗方案——正逐渐成为前15大药企中最强劲的增长引擎之一。尽管此类资产在整体产品组合中仅占约三分之一的比例，但它们预计将贡献近一半的收入增长。值得注意的是，仅其中13种覆盖四个及以上适应症的治疗方案，就预计将在2030年前贡献总收入增长的 $20\%$ 。这种巨大影响力正是高增长企业与低增长企业之间的关键差异化因素：前五家企业预计将从中获得超1000亿美元的收入增长，超过排名靠后的10家企业总和的两倍之多。 这凸显出关键的战略思考方向：具备多适应症扩展潜力的治疗方案应该被优先布局，因为这类产品不仅具有更大的收入空间，同时也显著提高研发和商业投资的回报率。 # 核心治疗领域推动大部分增长 截至2030年，预计约 $80\%$ 的收入增长将集中于核心治疗领域——即在2024年已占企业收入至少 $10\%$ 的领域。这一趋势凸显了从自身强势领域出发进行布局的战略优势。在熟悉的治疗领域深耕，可帮助企业更有效地利用既有的科研专长、利益相关方关系与商业基础设施，从而加快临床证据生成、优化产品上市流程、提高市场准入效率、扩大市场份额。 在科学复杂性不断提升、商业压力日益加剧的背景下，那些能够深化核心领域布局并不断提升执行力的企业，将最有可能实现稳定且高效的资本增长。 # 平衡外部创新与内部研发 通过并购、授权许可及战略合作获取外部创新，仍是生物制药增长的重要动力。从预测来看，2-2024-2030年的收入增长约一半来自内部研发，另一半则来自临床开发期间或之后引入的外部资产。当前的平衡比例尚未反映未来可能达成的交易活动，而这一营收构成比例很可能将进一步向外部创新倾斜。 这种动态突出了一个战略重点：企业必须谨慎地平衡内部研发与外部资源获取，以保持竞争力。过度依赖内部管线，可能限制企业接触新机制与新兴科学的机会；而对外部创新的过度依赖，则可能压缩利润空间、带来整合挑战，并削弱企业对长期研发布局的掌控力。在日益复杂和竞争激烈的格局中，取得适当的平衡对于持续的、资本高效的增长至关重要。 # 对制药企业管理者的关键启示 未来生物制药的增长将依赖于基于深度洞察的投资组合决策。下一代卓越企业将在以下几项战略原则上重新构建其产品组合： # 提升上市后的执行与生命周期管理 将上市后执行视为与临床开发同等重要的战略重点。优先考虑适应症扩展、全球市场渗透及长期价值释放，以充分释放在售资产的潜力。 # - 加大对高影响力、可规模化资产的投入 聚焦投资于一小部分具有高度信心、具备适应症扩展潜力的项目。将资本聚焦于这些资产上有助于释放超额回报，并带动整个产品组合的增长动能。 # - 在核心治疗领域巩固优势 在已具备科研专长、关键利益相关方关系及商业化基础设施的治疗领域进一步深耕，避免向陌生领域过度多元化带来的复杂性与资源分散。 # 平衡内部研发与外部创新 通过“双引擎模式”保持灵活的资源获取能力，将内部研发与有针对性的并购、授权许可和战略合作相结合，从而确保企业在不同技术路径和研发阶段中保持创新能力，同时有效管控风险并提升资本效率。 那些能够在商业、研发和投资策略上与上述原则保持一致的企业，将最有可能在未来的激烈竞争中实现可持续、高质量的增长。 欲了解更多信息，请联系我们。 作者注：近50%的收入增长预测来源于GLP-1类药物。尽管其比重显著，但并不影响本文的核心结论与建议。 备注：本文起草过程中使用了AI辅助工具。 # 尾注 资产数量未根据获批可能性进行风险调整 # 关于作者 # Pierre Jacquet | 合伙人 | P.Jacquet@lek.com PierreJacquet是L.E.K.咨询董事总经理、全球医疗业务副主席，常驻波士顿。他在企业和业务单元战略制定以及并购交易支持方面拥有20多年丰富经验，致力于为生物制药、医疗技术以及诊断行业的企业客户提供建议，帮助企业制定并实施战略，以最大化股东价值创造。 # Ricardo Brau | 合伙人 | R.Brau@lek.com Ricardo Brau是L.E.K.波士顿办公室的董事总经理兼合伙人，领导公司的生物制药业务。他在多个治疗领域和行业细分板块拥有丰富经验，服务对象涵盖大型与新兴生物制药公司。自2008年以生命科学专家身份加入公司以来，他为客户提供包括企业战略、业务单元战略、创新、研发管线管理及商业规划等方面的关键建议。 # Jenny Mackey | 医疗行业洞察中心的负责人 | J.Mackey@lek.com JennyMackey是L.E.K.咨询医疗行业洞察中心的负责人，专注于围绕医疗行业重大趋势与议题，提供洞察分析与思想领导力内容。在此之前，Jenny曾担任L.E.K.生物制药业务线总监，长期为客户提供包括研发管线优先级规划、新产品策划、市场预测与估值、组织绩效与发展等方面的咨询服务。 # Ethan Hellberg | 咨询顾问 | E.Hellberg@lek.com Ethan Hellberg是L.E.K.咨询的咨询顾问，常驻波士顿，专注于生命科学业务。Ethan在传染病、眼科、神经科学和肿瘤学领域拥有丰富的经验，为客户提供涵盖增长战略、预测与估值、产品组合优先级制定、并购以及尽职调查等广泛议题的咨询服务。 领袖视角 # 药企如何利用并购交易优化产品组合 # 执行摘要 2010年以来，生物制药行业的并购交易数量激增，总计195起，涉及500多个资产，总投资额高达约1万亿美元。 - 一半交易都是已经进入商业化阶段的资产，鉴于生物制药企业急需收入来源，以应对即将到来的专利悬崖以及《通货膨胀削减法案》（IRA）带来的定价挑战，这一交易趋势可能会持续。 - 肿瘤仍然是并购交易最为活跃的领域, 过去五年中, 免疫性疾病、神经系统疾病、精神疾病以及罕见病等领域的并购交易也呈现出强劲的增长势头。 - 由于前期收入预测过于乐观，以及上市计划的实施挑战，超过一半的收购资产在上市后三年的收入要低于预期的 $40\%$ 左右。此外，所收购的临床阶段的资产延期上市也是常事。因此，并购交易之前进行严格的临床和商业尽职调查十分必要。 - 并购交易中, First-in-class创新药物, 以及适用于广泛患者群体且在临床上展现出高度差异化的资产,往往在上市后更容易获得商业化成功。相反, 针对的患者群体较小、疗效与现有标准疗法相比并没有显著改善的资产, 上市后的表现往往会不尽如人意。 - 进入2024年，药企高管需增强快速识别、评估和达成交易以及并购整合的能力，这些能力将有助于企业更好地抓住生物技术行业快速且不断涌现的机遇。 大型跨国药企正在投资以提高研发效率和生物制药开发能力。然而，其中大部分在很大程度上仍需通过资产和技术收购来实现其增长目标。通过获取外部资产来进行创新时，企业有多种方式可选，其中包括授权引入、针对特定产品或产品组合建立合资公司以及收购其他公司。这些不同类型的交易的结构差异可能并不明显，大型跨国药企的交易活动通常会涉及多种类型，而不是单一形式的交易。 由于生物技术行业的表现继续落后于大盘，且大型跨国药企面临多重市场挑战（例如，关键原研药失去市场独占权、《通货膨胀削减法案》（IRA）带来的定价压力），出售资产的需求加剧。制药公司拥有充足的现金和稳健的财务状况，它们更倾向通过收购来扩张业务。默克、礼来、葛兰素史克和诺华等公司最近剥离非创新药 物资产的活动也进一步证明了这一点，而资金的进一步释放使得这些大型跨国药企能够更加频繁地收购生物技术公司。 为了深入了解大型跨国药企如何通过并购获得成功，L.E.K.对2010年以来公开的生物制药并购交易情况进行了分析（这里的并购交易定义为收购处于临床或商业化阶段且专注于创新疗法的生物技术公司）。我们的分析包括全球（美国、欧盟、亚太地区）的并购交易，仅关注临床或商业化阶段的收购，不包括授权交易和战略合作伙伴交易，对仿制药、非处方药、医疗器械、诊断和临床前平台公司的收购也被排除在外。 我们对此类并购交易进行了全面分析，包括被收购的生物技术公司的类型、主要收购方以及成功交易的特征，我们还对2024年以及未来的并购交易进行了展望。 # 生物制药行业自2010年以来的整合趋势 自2010年到2023年，全球共有195起公开的生物制药并购交易，总投资额约为1万亿美元，平均每年投资约为700亿美元。考虑通货膨胀，这相当于如今每年平均830亿美元的投资，总计达到1.2万亿美元。为了更加直观地理解这一数据，2023年全球排名前2O的生物制药企业的股本价值总和为3.6万亿美元。 自2010年以来，并购活动一直呈现周期性变化，并于2019年达到顶峰，共发生16笔交易，总金额达1,890亿美元。值得注意的是，由于经济的不确定性和新冠疫情的暴发，2021年和2022年并购交易有所减少。然而，2023年出现了显著反弹，生物技术并购交易达到28笔，交易价值总计1,310亿美元（图1）。 对这些交易（不包括转型并购，即股权价值超过250亿美元且超过收购方市值的 $20\%$ 的交易）的分析显示，2023年是过去十年中并购交易最为活跃的一年。近期并购活动的激增可能归因于宏观经济环境的改善，以及美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS)医保价格谈判对医疗保险D部分涵盖的药品收入的影响。 注释：仅包括临床和商业化阶段的公开并购交易 资料来源：L.E.K.对Cortellis的研究与分析；公司投资者材料和向美国证券交易委员会(SEC)提交的材料；S&P Capital IQ 对收购方的进一步分析显示，排名前15的收购方尤其活跃，自2010年以来，其交易额约占总交易额（约1万亿美元）的 $80\%$ ，平均完成了5起收购。此外，它们在过去五年间的并购活动大幅增加，自2019年以来，每年平均并购投资数额高达60亿美元，是之前的两倍。 自2010年以来，四家领先跨国药企的公开并购投资的总金额已经超过600亿美元（考虑通货膨胀，相当于现在的800亿美元左右），占行业内总交易额的 $40\%$ 。在此期间，这些领先公司都曾进行大型的转型并购。比较知名的交易包括：百时美施贵宝与Celgene合并、艾伯维收购艾尔建、武田制药收购Shire以及辉瑞与Seagen合并。 其他比较突出的收购方都是“机会主义”的尝试。自2010年以来，这些公司参与了一系列收购，交易金额从150亿美元到500亿美元不等（考虑通货膨胀的影响，相当于现在的200亿美元到600亿美元不等）。这些公司的收购标的通常拥有更为精简的产品组合，平均拥有1-5个临床资产（图2）。 图2 生物制药并购交易排名前15的收购方 自2010年以来，生物制药并购交易排名前15的收购方的交易流 资料来源：L.E.K.对Cortellis的研究与分析；公司投资者材料和向美国证券交易委员会(SEC)提交的材料；S&P Capital IQ # 并购交易的焦点 自2010年以来，大多数收购交易都战略性地聚焦于商业化阶段的资产，这类收购占到了 $50\%$ （195起交易中有94起），涉及的交易价值约占总额的 $75\%$ （考虑通货膨胀的影响，相当于当前总额1.2万亿美元中的8500亿美元）。这一趋势的背后是企业希望确保稳定收入，特别是在其产品组合已经相对成熟并且即将面临专利到期等挑战的情况下，这种选择可以帮助企业对有关风险进行管理。其余交易活动均以临床阶段的资产为主，概念验证前（POC）阶段的资产和POC后阶段的资产数量相当（前者总计52宗交易，考虑通货膨胀的影响，交易价值相当于当前的1050亿美元；后者总计49宗交易，考虑通货膨胀的影响，交易价值相当于当前的2080亿美元）。 收购交易的价值也正如预期的一样，与资产所处的开发阶段高度相关。经过通货膨胀调整后的交易价值范围在12亿至90亿美元不等，如果收购的产品组合中有处于临床一期阶段的资产，平均交易价格约为12亿美元，如果有单个或多个商业化阶段的资产，平均交易价格则高达90亿美元（图3）。 图3 不同阶段的资产的交易数量和价值 生物制药领域的并购交易（按资产所处阶段） 临床一期 临床二期 临床三期 已获批 并购交易数量 11 41 49 94 平均交易规模(单位：10亿美元) 1.2 2.2 4.2 9.0 收购数量和通胀调整后的平均收购价值（单位：10亿美元） 资料来源：L.E.K.对Cortellis的研究与分析；公司投资者材料和向美国证券交易委员会(SEC)提交的材料；S&P Capital IQ 进一步对各个治疗领域中的交易情况进行的分析