2024-06-10-艾昆玮-在以患者为中心的时代赋予临床研究机构和赞助商权力（英）_14页_1mb

白皮书总结：赋能临床研究机构与赞助商在患者为中心时代的实践

核心观点

• 成功的患者为中心临床试验需以研究机构为核心，通过协作、技术、资源优化与赋能支持来提升效率和患者体验。
• 临床研究机构面临的挑战包括人员配置与保留、多重技术负担、数据管理复杂性，以及患者招募困难。
• IQVIA提出通过增强型商业模式整合技术、服务与合作伙伴关系，减轻研究机构负担，提升临床试验效率与包容性。

关键要点总结

1. 战略迁移：从患者到研究机构赋能

• 临床试验需首先关注研究机构需求，为其提供支持以减轻负担。
• 鼓励赞助商与研究机构构建协作关系，整合技术（如DCT技术平台）与服务能力，实现全程赋能。

2. 解决研究机构面临的挑战

• 技术与培训负担：研究机构需应对多重系统操作，AI/ML可辅助洞察患者数据，优化协议设计。
• 人员配置与保留：行业报告显示研究机构员工流失率高达35%-61%，建议采取招募外包、专人专岗及灵活配置（如SMO模型）。
• 技术碎片化与整合不足：建议使用集成平台统一管理任务、数据与患者流程（如eConsent、远程医疗）。

3. 赋能模式：提供专用资源与可扩展服务

• 专职团队：提供DCT专项资源（如配备研究护士的home visit服务），支持筛选、参与处理等活动。
• SMO（研究机构管理组织）价值：简化起点启动，一次支付、统一供应，有效缓解资源压力，节省时间成本。
• 案例：IQVIA使用DCT技术平台和专职研究团队优化研究机构效率，实现快速招募及高保留率。

4. 应对招募与多样性挑战

• 扩大招募范围：通过多渠道营销（广告、社区合作）、应用智能AI技术进行患者匹配与社区人群挖掘。
• 提升多样性参与：赞助商需提供多元化招募策略与社区合作，通过文化敏感和教育推动不同群体参与，如直接对患者（DTP）方式进行推广。

5. 技术整合与患者参与

• 通过集成技术使研究过程线上线下结合，提升参与管理与数据追查效率（通联系统实现同步）、提高患者依从性。
• 强调员工需学会使用多样化工具，包括真人护理、移动研究护士及其他智能支持模式。

6. 结语：研究机构的核心地位

• 临床试验成功依赖研究机构与赞助商之间的深度协作。
• 持续改进与对研究机构赋能是实现患者为中心临床试验目标的关键，应支持研究机构提高效率并带动更多患者参与高质量试验。
• 合作共赢模式不仅能推动药物开发，也能提升试验质量与结果信任度。

技术/资源赋能建议

• 采用集成技术平台（如IQVIA DCT技术）统一数据流，实现数据收集、高效流程管理。
• 与专业科技公司或SMO建立长期合作关系，促进资源灵活性和规模优势合理应用。
• 利用AI及机器学习加强患者匹配与多样化策略的制定。

此总结突出白皮书中的具体价值主张，综合了挑战、应对方法与成功案例，聚焦在赋能研究机构与促进患者参与的全局视角上。