> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 创新药行业深度总结 ## 核心内容 创新药是指具有自主知识产权、基于新靶点或新机制、在临床疗效或安全性方面具有显著优势的药物，涵盖1类化学药、1类生物制品及创新中药等。中国创新药产业已形成早期跟进与成熟高效并行、原始创新稳步突破的双重发展格局，2025年NMPA批准112项创新药上市申请，其中76项为1类新药，国产占比达85.5%。同时，创新药出海成为实现价值最大化的重要路径，形成“研发在国内、市场在全球”的新格局。 ## 主要观点 1. **出海模式升级**：从“卖青苗”向“深度绑定”转变，中国药企正从“产品出海”迈向“产业出海”，合作模式包括License-out、NewCo、Co-Co等，其中NewCo模式成为主流之一，2025年交易数量增长显著。 2. **出海交易量价齐升**：2026年上半年中国创新药出海交易总额达997亿美元，全球TOP10中中国独占8席，反映出中国创新药资产的全球竞争力。 3. **海外融资回暖**：全球生物医药投融资全面升温，推动中国创新药企业获得更多资金支持，促进研发和商业化进程。 4. **政策与人才支持**：国家政策持续支持创新药发展，海归科学家归国创业形成正循环，推动中国创新药研发实力提升。 5. **研发效率提升**：中国临床试验数量及效率显著高于美国，尤其在肿瘤领域，中国药企在临床试验启动数量和招募效率方面表现突出。 6. **AI与生物医药融合**：AI正在重塑药物研发范式，提升研发效率，推动创新药从概念走向产业化。 7. **市场空间广阔**：全球创新药市场正面临专利悬崖，MNC对中国的创新药管线有巨大需求，中国药企在肺癌、消化道肿瘤、妇科肿瘤、代谢与免疫等领域布局广泛。 8. **产业链传导**：创新药对CXO及生命科学服务的需求增加，形成“创新药-CXO-生命科学”垂直产业链。 ## 关键信息 ### 一、发展现状 - 2025年，中国NMPA批准112项创新药上市申请，其中76项为1类新药，国产占比达85.5%。 - 2026年上半年，中国创新药出海交易总额达997亿美元，首付款超64.5亿美元，单笔平均交易额提升超30%。 - 中国药企正从“游击战”向“建根据地”模式转变，具备全球临床、注册、商业化能力的药企将更具竞争力。 ### 二、创新药出海模式 #### 1. License-out（对外授权许可）模式 - **优势**：快速回笼资金、降低海外拓展风险、加速市场准入。 - **劣势**：收益分享有限、依赖性强、存在退回风险。 #### 2. NewCo 模式（新公司成立） - **优势**：平衡短期现金流与长期收益、分散研发风险、管线估值提升。 - **劣势**：股权稀释、新公司运营不确定性、协调复杂度高。 #### 3. Co-Co 模式（共同开发） - **优势**：深度绑定、利益一致性强、共同承担风险与收益。 - **劣势**：协调与决策流程更复杂、对药企的项目管理与国际合作能力要求高。 #### 4. 自主出海 - **优势**：市场掌控与收益独享、品牌价值提升。 - **劣势**：资金回流周期长、市场与法规不熟悉、综合能力要求高。 ### 三、我国创新药出海优势 1. **政策支持**：国家政策推动创新药发展，形成支持体系，创新药行业已列为国家新兴支柱产业。 2. **海归科学家红利**：大量海归科学家归国创业，推动中国创新药研发能力提升。 3. **研发效率优势**：中国临床试验数量及效率领先全球，尤其在肿瘤领域，2025年创新药相关临床登记数量达11393项，IIT占比71%。 4. **临床招募效率高**：中国临床招募周期短于全球，尤其在非肿瘤领域，临床效率显著领先。 ### 四、市场分析 - **2025年市场表现**：中美医药股呈现剪刀差，美股生物科技指数XBI上涨35.9%，而A股医药板块表现较弱。 - **2026年市场趋势**：国内医药指数表现不佳，BD驱动的股价上涨逐渐失效，需转向“建根据地”模式。 - **MNC对中国的BD需求**：全球MNC正面临专利悬崖，2031年专利到期产品超200项，中国创新药资产成为其重要补充。 ### 五、产业链传导 - 创新药对CXO及生命科学服务的需求持续增长，形成“创新药-CXO-生命科学”垂直产业链。 - 创新药企业通过外包研发和生产，推动产业链整体发展，提升行业景气度。 ### 六、市场空间及相关机遇 - **肺癌领域**：中国分子在MNC合作下推进III期临床，覆盖三大亚型，双抗/ADC分子表现优异。 - **消化道肿瘤**：中国分子在胃癌、食管癌、结直肠癌等领域布局广泛，具备全球竞争力。 - **妇科肿瘤**：中国分子在TNBC、HER2低表达等领域有明显优势，临床数据优秀。 - **代谢与免疫**：中国分子在GLP-1、Lp(a)抑制剂、IgA肾病等领域布局完整，具备成长潜力。 ### 七、国内相关公司 #### 1. 基石药业 - **核心产品**：CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）及CS5001（ROR1ADC）。 - **临床进展**：CS2009预计2026年底启动全球III期临床试验，CS5001全球多中心Ib期临床试验进展迅速。 - **技术优势**：采用CSL20连接子，具备高稳定性和精准释放能力。 #### 2. 康方生物 - **核心产品**：AK111（古莫奇单抗）、依沃西、卡度尼利。 - **临床数据**：AK111在银屑病治疗中表现优异，ORR达94.6%，PASI100应答率47.7%。 - **商业化进展**：非肿瘤产品逐步进入商业化阶段，形成多产品、多适应症、多治疗领域的商业化平台。 #### 3. 宜明昂科 - **核心产品**：IMM2510（PD-L1xVEGF双抗）、IMM27M。 - **临床数据**：IMM2510在肺癌治疗中ORR达35.3%，PFS达9.4个月，安全性良好。 - **全球布局**：重新获得全球权利，加速全球开发节奏，有望成为自免领域重磅药物。 #### 4. 信达生物 - **核心产品**：IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗）、IBI343（CLDN18.2ADC）、IBI324（VEGF/ANG2）。 - **合作进展**：与辉瑞签署105亿美元合作协议，涵盖12个肿瘤管线，采用Co-Co模式。 - **市场潜力**：IBI363市场空间超400亿美元，IBI343达80亿美元，IBI324达150亿美元。 #### 5. 其他相关公司 - **恒瑞医药**：2025年创新药收入163.42亿元，占比58.34%，2026年目标增长超30%。 - **翰森制药**：2025年创新药与合作产品收入占总收入82.2%，其中授权收入22.1亿元。 - **中国生物制药**：创新产品收入占总营收47.8%，未来三年预计20款创新药或新适应症获批。 - **石药集团**：广义创新药收入占总收入40%-45%，研发投入占比28.2%。 - **复星医药**：创新药收入占比33.16%，研发投入增长6.46%。 - **艾力斯**：抗肿瘤类创新药收入占比99.48%，总营收增长45.8%，净利润增长53.10%。 - **百济神州**：2025年创新药收入达377.7亿元，泽布替尼全球年销售额达39亿美元。 - **诺诚健华**：药品收入占比60.73%，技术授权收入占比38.07%，研发投入9.52亿元。 ## 八、AI重塑创新药研发范式 - AI在药物发现与开发中发挥重要作用，提升研发效率，推动创新药从概念走向产业化。 - AI助力在临床试验设计、数据分析、药物筛选等方面实现突破，降低研发成本，提高成功率。 ## 九、参考研报 - 涉及多个机构发布的研报，包括华西证券、湘财证券研究所、长江证券研究所等，分析中国创新药行业的发展趋势、出海模式及产业链情况。