中国呼气检测行业发展蓝皮书_54页_3mb

报告摘要

中国呼气检测行业发展蓝皮书总结

核心内容

呼气检测作为一种无创、便捷的体外诊断技术，正逐步成为血液、尿液、粪便检测之外的第四类检测手段。其通过分析人体呼出气体的成分和含量，能够提供全面的身体状况信息，广泛应用于健康监测与疾病诊断领域，如营养与代谢疾病、感染、肿瘤、肺功能、心功能、肝功能、胰腺外分泌功能、肾病学及急诊医学等。

呼气检测技术正经历持续迭代，国产厂商在技术革新和研发实力方面已取得显著进展，推动该技术在全球临床应用中的普及。呼气检测技术主要分为直接检测和标记检测两大类，其中标记检测又包括核素标记和非核素标记。

主要观点

呼气检测技术具有无创、无痛、低成本的优势，适用于多种疾病的诊断与监测。
人体呼出气中的成分变化能够反映生理或病理状态，尤其是挥发性有机化合物（VOCs）和一氧化氮（NO）等指标具有重要的临床意义。
呼气检测技术的发展依赖于高灵敏度、高分辨率、高通量的检测手段，同时小型化、微型化、智能化是当前技术发展的重点方向。
以 $^{13/14}\mathrm{C}$ -尿素呼气试验（UBT）为代表的检测技术在幽门螺杆菌（Hp）感染诊断中被广泛采用，并在多个国家和指南中被推荐为首选非侵入性检测方法。
FeNO检测在哮喘、过敏性鼻炎、慢性咳嗽等气道疾病中具有重要价值，尤其用于评估嗜酸性粒细胞（EOS）性炎症，指导治疗方案和监测用药效果。

关键信息

呼气检测的细分类别

直接呼气检测：包括高浓度气体分析、痕迹气体分析（直接和浓缩采样）、呼气冷凝液分析。
标记呼气检测：
- 核素标记：如 $^{13/14}\mathrm{C}$ -标记呼气检测、 $^{18}\mathrm{O}$ -标记、 $^{2/3}\mathrm{H}$ -标记、 $^{15}\mathrm{N}$ -标记。
- 非核素标记：包括不溶性惰性气体冲洗技术、可溶气体吸收试验、 $ \mathrm{H}{2} / \mathrm{CH}{4} $ 呼气试验。

呼出气采集与检测技术

气袋收集法：如Ntrace的Tedlar气袋，以及乐翌生物的“双袋系统”。
呼出气体冷凝液（EBC）：通过低温冷凝获得，用于分析呼吸道内衬液。
固相微萃取（SPME）：用于痕量气体的采集、萃取和浓缩。
热脱附（TD）：适用于GC/MS，具有自动化、环保和高灵敏度等优点。
基于GC、MS、激光光谱和气体传感器的检测技术：如GC-MS、GC-IMS、PTR-MS、SIFT-MS等，为呼出气分析提供了多种高通量、高灵敏度的手段。

临床应用

幽门螺杆菌感染诊断： $^{13/14}\mathrm{C}$ -UBT是目前最常用且准确的非侵入性检测方法，已被纳入多项指南。
FeNO检测：用于哮喘、慢性鼻窦炎、变应性鼻炎等疾病中评估气道炎症程度，指导治疗。
呼气NO检测：通过FeNO、FnNO、CaNO等指标，区分不同气道部位的炎症状态。

国产厂商进展

国产厂商如精智未来、乐翌生物、托福生物、万联达信科等在呼气检测领域取得突破，推动技术国产化。
2023年，中国 $^{13}\mathrm{C}/^{14}\mathrm{C}$ -UBT呼气检测产品共有19款获批上市。
2024年6月，FeNO检测器械共获得50张注册证，尚沃医疗为首家获得FeNO呼气分析仪注册证的国产厂商。

技术发展与趋势

MEMS气相色谱仪：推动呼气检测设备的微型化、智能化发展。
PTR-TOFMS：结合人工智能，用于肺癌等疾病的早期筛查。
激光光谱技术：如TDLAS、CRDS、PAS等，具备高分辨率和实时检测能力，但受限于成本和体积。
电子鼻技术：通过模拟哺乳动物嗅觉，用于VOCs的检测，具备便携性和低成本优势。

总结

呼气检测作为新兴的体外诊断技术，正在迅速发展并广泛应用于临床。其无创、便捷、低成本等优势使其成为传统检测手段的重要补充。随着技术的不断进步，呼气检测在疾病诊断和健康监测中的应用前景广阔。国产厂商在呼气检测技术的研发和应用中表现突出，推动了技术的国产化和市场化。未来，呼气检测将朝着小型化、智能化、高通量的方向发展，为更多疾病的早期诊断和治疗监测提供支持。

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