20180611-东方财富证券-医药生物行业周报_国家药监局入选为ICH成员_国内药品审批审批规范全面接轨国际_14页_1mb

医药生物行业周报总结

核心内容

2018年6月11日发布的医药生物行业周报指出，医药生物行业整体表现良好，上周涨幅为1.54%，在27个一级行业指数中位列第6。从子行业来看，生物制品、化学制药和医疗器械上涨，而医疗服务、中药和医药商业则下跌。自2018年初以来，医药生物行业涨幅达12.55%，在27个一级行业中排名第二。

主要观点

• ICH成员资格：中国国家药品监督管理局于2018年6月7日正式成为ICH管理委员会成员，标志着我国药品审评审批制度改革和医药产业水平得到国际认可，药品注册技术将全面接轨国际标准。
• 行业影响：加入ICH将推动国家药监局提升审评审批能力，使其更加标准化、严格化和人性化。具有优秀研发创新能力以及境外药品注册经历的公司将在国内药品申报中受益。
• 重点关注公司：报告中谨慎看好恒瑞医药（600276）和华海药业（600521）等具备创新研发实力的公司。

关键信息

行业动态

1. ICH成员资格：

   • 中国国家药监局于2017年6月当选为ICH成员，2018年6月7日正式成为管理委员会成员。
   • ICH是国际人用药品注册技术协调委员会，由欧盟、美国和日本于1990年发起，旨在协调成员国药品注册技术要求。

2. CDE发布优先审评名单：

   • 第二十九批拟纳入优先审评程序的药品包括28个仿制药、2个新药临床申请和12个新药上市申请。
   • 有12个药品是先在海外上市再回国内申报，符合一致性评价政策。

3. 国家药监局发布药品检查报告：

   • 2017年共完成751项药品检查，其中药品注册生产现场检查通过率高达93.3%。
   • 检查中发现企业在质量管理、偏差调查和工艺验证方面存在不足。

4. 上海第三批带量采购：

   • 21个品种29个品规尘埃落定，国产仿制药在价格竞争中占据优势。
   • 跨国药企原研过期品种面临更大挑战。

5. 广东两票制落地：

   • 广东省正式实施两票制，进一步规范药品流通环节。

6. 公司动态：

   • 凯利泰：收购美国Elliquence, LLC，拓展高值耗材市场。
   • 复星医药：控股子公司获氨甲环酸注射液新增适应症临床试验批准。
   • 凯莱英：与昭衍新药、Covance签订战略合作协议，打造一站式新药开发服务平台。
   • 吉利德科学：与国药控股签署战略合作协议，推动丙通沙®在中国上市。

本周观点

• 医药生物行业迎来多项重要会议，如“2018（第二届）中美精准医疗决策者合作发展论坛”和“2018浦江医药健康产融创新发展峰会”。
• 行业整体趋势向好，重点关注具有创新能力及国际化经验的企业。

行业重点关注公司

代码	简称	市值（亿元）	2018一致盈利预测	2019一致盈利预测	2020一致盈利预测	股价（元）	评级
300009	安科生物	184.03	0.37	0.50	0.66	18.45	买入
300685	艾德生物	87.04	1.61	2.22	3.06	108.80	增持
600867	通化东宝	533.31	0.53	0.68	0.86	25.97	增持
300122	智飞生物	754.40	0.81	1.28	1.73	47.15	增持
603233	大参林	273.57	1.48	1.84	2.29	68.39	增持
000538	云南白药	1128.98	3.45	3.96	4.49	108.41	未评级
600518	康美药业	1226.65	1.00	1.21	1.46	24.66	未评级
600276	恒瑞医药	2988.30	1.06	1.33	1.69	81.15	增持
600521	华海药业	356.28	0.64	0.81	1.05	28.48	增持
300298	三诺生物	109.67	0.76	0.95	1.27	23.28	未评级
002001	新和成	394.49	2.35	2.11	2.31	18.36	未评级
600062	华润双鹤	227.51	1.15	1.35	1.56	26.17	未评级
600566	济川药业	410.88	2.02	2.53	3.15	50.75	未评级

风险提示

• 政策落地不及预期：ICH相关政策及带量采购政策可能未达预期。
• 市场竞争风险：随着行业整合和政策推动，市场竞争加剧。
• 药品研发进度风险：研发周期可能受多种因素影响，不达预期。

总结

该周报全面分析了医药生物行业近期市场表现、政策动态及公司进展。ICH成员资格的获得标志着我国医药产业迈向国际化，对行业标准和审批流程产生深远影响。同时，带量采购政策的实施进一步提升了国产仿制药的竞争力，推动行业集中度提升。重点关注公司如恒瑞医药和华海药业在创新研发和国际化方面表现突出，值得投资者关注。然而，行业仍面临政策执行、市场竞争及研发进展等多重风险，需谨慎对待。