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药渡每周渡选总结（2026年3月2日-3月8日）

核心内容概览

本周药渡聚焦全球生物医药行业动态、重大事件、临床进展、投融资与交易及监管动态，呈现了多个领域的积极信号，包括代谢疾病、肿瘤、自身免疫、神经及罕见病治疗等。整体趋势显示，创新药研发持续推进，融资并购活跃，监管政策逐步优化，AI技术加速药物研发进程。

一、全球生物医药行业动态

1. 资本市场动态

• 授权交易密集：德琪医药将CD3/CD19双抗ATG-201授权优时比，获6000万美元预付款及最高11亿美元里程碑付款；中国生物制药与赛诺菲就罗伐昔替尼达成全球授权，最高可获15.3亿美元付款；爱科百发与齐鲁制药就多动症新药达成合作，后者最高可获4.7亿元里程碑付款。
• 融资活动频繁：Candid通过合并上市融资5.05亿美元；五和博澳递交港交所招股书拟上市；质肽生物、新码生物分别完成超5亿、6.29亿人民币融资；莱芒生物、易慕峰各获近2亿融资；深度智耀三月累计融资1.5亿美元，获资本认可其AI双轮战略；黑石4亿美元押注梯瓦制药单抗研发。

2. 临床进展动态

• 代谢疾病：翰森制药奥莱泊肽治疗肥胖III期临床数据亮眼，48周体重平均降幅最高达19.3%；罗氏Petrelintide治疗肥胖II期临床中，42周体重降幅达10.7%；罗氏Fenebrutinib治疗多发性硬化症III期临床，年复发率显著降低51%。
• 肿瘤治疗：康方生物卡度尼利治疗复发/转移性宫颈癌II期研究中，完全缓解患者24个月总生存率(OS)达100%；翰森制药Risvutatugrezetecan治疗实体瘤I期临床展现显著抗肿瘤活性。
• 自身免疫：天辰生物LP-003治疗慢性自发性荨麻疹II期临床中，200mg Q8W组达到UAS7=0的患者比例达66.7%，显著优于奥马珠单抗组。

3. 行业战略调整

• 资本化提速：五和博澳冲刺港交所IPO，新码生物完成C轮融资，累计超14.69亿元，浙江医药拟分拆其赴港上市。
• 研发模式升级：多家企业加码核心技术平台研发，聚焦代谢重编程、实体瘤治疗等方向；AI技术成为新药研发重要驱动力，深度智耀、博安生物等企业与AI技术公司合作，推动药物研发效率提升。

二、全球生物医药行业重大事件

三、全球创新药重要临床进展/结果

四、全球创新药投融资与交易事件

1. 投融资事件

• 五和博澳：港交所IPO申报，核心产品桑博恩®为国内首个原创控血糖天然药物，2026年启动III期临床。
• 质肽生物：完成超5亿元C轮融资，奥博资本领投，加速代谢领域临床管线开发。
• 莱芒生物：完成近2亿元A轮新增融资，用于极低剂量代谢增强型CAR-T临床研究。
• 易慕峰：完成近2亿元Pre-IPO轮融资，聚焦实体瘤免疫细胞治疗，推进“化实体瘤为血液瘤”策略。
• 新码生物：完成6.21亿元C轮融资，累计融资超14.69亿元，筹划港交所分拆上市。
• 深度智耀：完成4000万美元融资，强化AI赋能新药研发的技术壁垒与全球化布局。
• 赛核生物：获数千万天使+轮融资，用于核药核心管线临床试验及底层创新研发。
• 信华生物：完成6100万美元A+轮融资，FDA已受理其核心项目VIB305 IND申请。
• Candid Therapeutics：通过合并上市融资5.05亿美元，为中概创新药提供海外上市路径。
• Prolium Bioscience：完成5000万美元A轮融资，推进CD20xCD3 T细胞衔接器国际多中心临床。

2. 交易授权事件

• 德琪医药-优时比：授权CD3/CD19双抗ATG-201，获6000万美元预付款及最高11亿美元里程碑金额。
• 中国生物制药-赛诺菲：授权罗伐昔替尼，最高可获15.3亿美元付款及阶梯式特许权使用费。
• 爱科百发-齐鲁制药：达成ADHD新药合作，齐鲁制药获中国大陆独家商业化权。
• 博安生物-深势科技：达成AI研发战略合作，共同推动抗体、ADC、TCE药物开发。

五、全球医药监管动态

1. 中国NMPA监管动态

• eCTD申报新政实施：化学药品、生物制品的IND及NDA全面实施eCTD申报，一年内eCTD上市申请享“单独排队、3日内完成受理”服务。
• 《全球同步研发申报技术指南》落地：优化境外已上市药品审评机制，鼓励全球同步研发申报。
• 新药批准：
  • 辉瑞：埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）获批，用于超重/肥胖患者体重管理。
  • 诺和诺德：依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（诺和杰®）获批，为全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂。
  • 其他药物：罗伐昔替尼片、吡洛西利片等75款药品获批。

2. 美国FDA监管动态

• 优先审评机制高效：强生Tecvayli联合Darzalex Faspro获批，用于复发或难治性多发性骨髓瘤，审评仅55天。
• 基因疗法监管：解除对CRISPR基因疗法nex-z的III期临床搁置，但附带肝脏监测要求；拒批Regenxbio相关疗法，要求uniQure开展双盲假手术对照，体现对体内疗法安全性与替代终点的严格监管。

总结

本周全球生物医药行业呈现以下特点：

• 资本活跃：授权交易与融资活动频繁，尤其在代谢、肿瘤、自免领域，体现国产创新药出海趋势。
• 临床进展显著：多款药物在III期及II期临床中取得积极数据，部分药物表现优于现有疗法。
• AI技术赋能：AI在新药研发中发挥越来越重要的作用，多家企业与AI技术公司达成战略合作。
• 监管政策优化：eCTD申报新政及全球同步研发指南落地，推动审评效率提升与国际接轨。
• 创新药加速上市：多款创新药获批，涵盖代谢、肿瘤、自身免疫及罕见病领域，反映监管对创新药的支持力度加大。