> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 创新药专题总结 ## 核心内容 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开，会议主题为“Illumination and Innovation”。ASCO作为全球领先的肿瘤学术组织，对全球肿瘤研究具有重要影响力，是创新药企业展示最新研究成果和推动股价的重要平台。 ## 主要观点 - **ASCO投资逻辑**：ASCO年会是全球临床肿瘤学领域的顶级会议，众多创新药企业的重磅单品在该会议中披露临床数据，往往带来股价的显著催化效应。 - **临床研究趋势**：双特异性抗体、ADC（抗体药物偶联物）及新型靶点药物是当前创新药研发的重要方向，尤其在肺癌、肝癌、白血病等领域取得积极进展。 - **疗效与安全性平衡**：多数研究在展示良好疗效的同时，也关注安全性，部分药物展现出较低的不良事件发生率和可控的毒性。 ## 关键信息 ### 信达生物：IBI363（IL-2/PD-1双抗融合蛋白） - **研究设计**：联合化疗一线治疗PD-L1阴性及低表达NSCLC患者。 - **疗效数据**：3→1.5 mg/kg组客观缓解率（ORR）达86.4%，确认ORR为81.8%，疾病控制率（DCR）为100%。 - **安全性**：3→1.5 mg/kg组≥3级不良事件发生率为65.2%，显著低于其他剂量组。 - **常见不良事件**：贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少、关节痛、血小板减少。 ### 三生制药：SSGJ-707（PD-1/VEGF双特异性抗体） - **研究设计**：在中国开展的多中心、开放标签二期临床研究。 - **疗效数据**：确认ORR为67.6%，中位PFS达12.4个月，中位OS尚未达到。 - **商业化进展**：SSGJ-707已获得辉瑞的全球独家开发和商业化授权。 ### 科伦博泰：SKB264+PD-L1一线NSCLC（Ⅲ期） - **研究设计**：随机、开放标签、III期临床研究。 - **疗效数据**：联合组ORR达70.2%，显著高于单药组（42.0%）；mPFS趋势良好（HR=0.35）。 - **安全性**：联合组≥3级不良事件发生率为55.3%，高于单药组（31.4%）。 - **预设亚组分析**：在PD-L1 TPS 1-49%和TPS≥50%患者中均显示PFS获益，HR分别为0.28和0.47。 ### 普米斯：fumitamig（PD-L1 × VEGF-A bsAb） - **研究设计**：ROSETTA Lung-02全球II/III期试验的II期剂量优化部分。 - **疗效数据**：ORR为70.0%，确认ORR为52.5%，DCR为100%；非鳞癌和鳞癌患者均显示良好疗效。 - **安全性**：≥3级TRAEs发生率为44.2%，TRAEs致停药率为4.7%。 ### 恒瑞医药：SHR-A2102（Nectin-4 ADC） - **研究设计**：联合阿得贝利单抗一线治疗NSCLC。 - **疗效数据**：ORR为74.6%，DCR为96.6%；非鳞癌ORR为69.7%，鳞癌ORR为80.8%。 - **安全性**：≥3级TRAEs发生率为14.8%；无治疗相关死亡。 ### 华海药业：HB0025（PD-L1/VEGF双特异性抗体） - **研究设计**：联合化疗一线治疗NSCLC。 - **疗效数据**：ORR为71.8%，DCR为96.6%。 - **安全性**：≥3级TRAEs发生率为14.8%。 ### 康方生物：依沃西单抗联合脂质体伊立替康 - **研究设计**：一线治疗后进展的小细胞肺癌（SCLC）。 - **疗效数据**：6月PFS率72.0%，mPFS为9.8个月，OS未达到；确认ORR为61.7%，DCR为91.7%。 - **安全性**：≥3级TRAEs发生率为26.7%，无治疗相关死亡。 ### 泽璟制药：ZG005（PD-1/TIGIT双抗）联合贝伐珠单抗 - **研究设计**：一线治疗晚期肝细胞癌。 - **疗效数据**：ZG005 20mg/kg组ORR为37.5%，mPFS为5.6个月，HR=0.28；信迪利单抗+贝伐珠单抗组ORR为25%，mPFS为5.8个月。 - **安全性**：≥3级TRAEs发生率为9.1%。 ### 泽璟制药：ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗） - **研究设计**：单药治疗晚期SCLC。 - **疗效数据**：II期研究中，10mg组ORR为66.7%，mPFS为3.7个月；20mg组ORR为40.9%，mPFS为5.3个月。 - **安全性**：≥3级TRAEs发生率为33%。 ### 泽璟制药：ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）II期研究 - **研究设计**：II期剂量扩展研究。 - **疗效数据**：在不同剂量组中，ORR分别为66.7%、43.5%、66.7%；mPFS分别为3.7个月、7个月、4.11个月。 - **安全性**：≥3级TRAEs发生率分别为33%、20%、37.5%。 ### 泽璟制药：ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）III期研究 - **研究设计**：III期研究，对比化疗。 - **疗效数据**：ORR为35% vs 20%，mPFS为5.3m vs 4.3m，HR=0.71；mOS为13.6m vs 8.3m，HR=0.6。 - **安全性**：≥3级TRAEs发生率为20.8%。 ### 泽璟制药：ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）II期研究 - **研究设计**：II期研究，对比化疗。 - **疗效数据**：ORR为35% vs 20%，mPFS为5.3m vs 4.3m，HR=0.71；mOS为13.6m vs 8.3m，HR=0.6。 - **安全性**：≥3级TRAEs发生率为20.8%。 ### 泽璟制药：ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）III期研究 - **研究设计**：III期研究，对比化疗。 - **疗效数据**：ORR为35% vs 20%，mPFS为5.3m vs 4.3m，HR=0.71；mOS为13.6m vs 8.3m，HR=0.6。 - **安全性**：≥3级TRAEs发生率为20.8%。 ### 泽璟制药：ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）II期研究 - **研究设计**：II期研究，对比化疗。 - **疗效数据**：ORR为35% vs 20%，mPFS为5.3m vs 4.3m，HR=0.71；mOS为13.6m vs 8.3m，HR=0.6。 - **安全性**：≥3级TRAEs发生率为20.8%。 ### 迪哲医药：DZD6008（四代EGFR-TKI） - **研究设计**：I/II期研究，针对三代EGFR-TKI经治后进展的NSCLC。 - **疗效数据**：ORR为41.7%，9个月PFS率分别为55%（40mg）和65%（60mg），有望突破10个月。 - **安全性**：≥3级TRAEs发生率分别为8.3%和4.2%，主要为淋巴细胞减少、贫血等。 ### 迪哲医药：DZD6008（四代EGFR-TKI）与其它药物对比 - **研究设计**：与HS-10504、SKB-264、BL-B01D1等药物对比。 - **疗效数据**：DZD6008在9个月PFS率上优于其他药物，分别为55%、65%。 - **安全性**：DZD6008在≥3级TRAEs发生率上表现良好。 ### 百利天恒：BL-M14D1（DLL3 ADC） - **研究设计**：I期研究，针对SCLC和NEC。 - **疗效数据**：SCLC总ORR为71.1%，cORR为57.8%，mPFS为7.2个月；NEC总ORR为40.9%，cORR为27.3%，mPFS为5.3个月。 - **安全性**：≥3级TRAEs发生率为74%；因TRAE停药率为1.6%。 ### 百利天恒：Iza-bren（EGFR/HER3 ADC） - **研究设计**：III期研究，针对复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。 - **疗效数据**：ORR为35.5%，确认ORR为26.3%；mPFS为4.2个月，mOS为9.8个月。 - **安全性**：≥3级TRAEs发生率为44.2%，无治疗相关死亡。 ### 洛拉替尼（三代ALK） - **研究设计**：III期CROWN研究的7年更新，对比克唑替尼一线治疗ALK+NSCLC。 - **疗效数据**：洛拉替尼组中位PFS尚未达到，7年PFS率为55%；克唑替尼组为9.1个月，7年PFS率为3%。 - **安全性**：洛拉替尼组治疗中断率低，安全性良好。 ### 诺诚健华：ICP-248（BCL-2抑制剂） - **研究设计**：联合阿扎胞苷治疗MDS和AML。 - **疗效数据**：MDS中总缓解率（ORR）达100%，CR为20%；AML中复合完全缓解率（cCR）为85.7%，其中86.7%达到MRD阴性。 - **安全性**：无剂量限制性毒性（DLT）和肿瘤溶解综合征（TLS）。 ### 迪哲医药：JAK1联合PD-1 - **研究设计**：II期研究，针对NSCLC。 - **疗效数据**：两周期化疗免疫治疗后ORR为42.6%，换用JAK1维持治疗后ORR为63.8%。 - **安全性**：TRAEs主要为1-2级，≥3级TRAEs发生率较低。 ### 百利天恒：Iza-bren（EGFR/HER3 ADC）与化疗对比 - **研究设计**：III期研究，对比化疗。 - **疗效数据**：ORR为35.5% vs 13.1%；mPFS为4.2 vs 2.0，HR=0.50；mOS为9.8 vs 7.2，HR=0.64。 - **安全性**：≥3级TRAEs发生率为85.1% vs 60.2%；无G5 TRAE。 ## 风险提示 - **研发不及预期风险**：临床试验结果可能受多种因素影响，存在未达预期的可能。 - **商业化不及预期风险**：即使临床数据积极，市场接受度和商业化进程仍存在不确定性。 - **地缘政治风险**：国际局势变化可能影响药物研发和市场拓展。 - **医药政策风险**：政策调整可能对药物审批和使用产生影响。