深度报告-2026-06-02-西南证券-中国之声闪耀2026ASCO_52页_3mb

创新药专题总结

核心内容

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开，会议主题为“Illumination and Innovation”。ASCO作为全球领先的肿瘤学术组织，对全球肿瘤研究具有重要影响力，是创新药企业展示最新研究成果和推动股价的重要平台。

主要观点

• ASCO投资逻辑：ASCO年会是全球临床肿瘤学领域的顶级会议，众多创新药企业的重磅单品在该会议中披露临床数据，往往带来股价的显著催化效应。
• 临床研究趋势：双特异性抗体、ADC（抗体药物偶联物）及新型靶点药物是当前创新药研发的重要方向，尤其在肺癌、肝癌、白血病等领域取得积极进展。
• 疗效与安全性平衡：多数研究在展示良好疗效的同时，也关注安全性，部分药物展现出较低的不良事件发生率和可控的毒性。

关键信息

信达生物：IBI363（IL-2/PD-1双抗融合蛋白）

• 研究设计：联合化疗一线治疗PD-L1阴性及低表达NSCLC患者。
• 疗效数据：3→1.5 mg/kg组客观缓解率（ORR）达86.4%，确认ORR为81.8%，疾病控制率（DCR）为100%。
• 安全性：3→1.5 mg/kg组≥3级不良事件发生率为65.2%，显著低于其他剂量组。
• 常见不良事件：贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少、关节痛、血小板减少。

三生制药：SSGJ-707（PD-1/VEGF双特异性抗体）

• 研究设计：在中国开展的多中心、开放标签二期临床研究。
• 疗效数据：确认ORR为67.6%，中位PFS达12.4个月，中位OS尚未达到。
• 商业化进展：SSGJ-707已获得辉瑞的全球独家开发和商业化授权。

科伦博泰：SKB264+PD-L1一线NSCLC（Ⅲ期）

• 研究设计：随机、开放标签、III期临床研究。
• 疗效数据：联合组ORR达70.2%，显著高于单药组（42.0%）；mPFS趋势良好（HR=0.35）。
• 安全性：联合组≥3级不良事件发生率为55.3%，高于单药组（31.4%）。
• 预设亚组分析：在PD-L1 TPS 1-49%和TPS≥50%患者中均显示PFS获益，HR分别为0.28和0.47。

普米斯：fumitamig（PD-L1 × VEGF-A bsAb）

• 研究设计：ROSETTA Lung-02全球II/III期试验的II期剂量优化部分。
• 疗效数据：ORR为70.0%，确认ORR为52.5%，DCR为100%；非鳞癌和鳞癌患者均显示良好疗效。
• 安全性：≥3级TRAEs发生率为44.2%，TRAEs致停药率为4.7%。

恒瑞医药：SHR-A2102（Nectin-4 ADC）

• 研究设计：联合阿得贝利单抗一线治疗NSCLC。
• 疗效数据：ORR为74.6%，DCR为96.6%；非鳞癌ORR为69.7%，鳞癌ORR为80.8%。
• 安全性：≥3级TRAEs发生率为14.8%；无治疗相关死亡。

华海药业：HB0025（PD-L1/VEGF双特异性抗体）

• 研究设计：联合化疗一线治疗NSCLC。
• 疗效数据：ORR为71.8%，DCR为96.6%。
• 安全性：≥3级TRAEs发生率为14.8%。

康方生物：依沃西单抗联合脂质体伊立替康

• 研究设计：一线治疗后进展的小细胞肺癌（SCLC）。
• 疗效数据：6月PFS率72.0%，mPFS为9.8个月，OS未达到；确认ORR为61.7%，DCR为91.7%。
• 安全性：≥3级TRAEs发生率为26.7%，无治疗相关死亡。

泽璟制药：ZG005（PD-1/TIGIT双抗）联合贝伐珠单抗

• 研究设计：一线治疗晚期肝细胞癌。
• 疗效数据：ZG005 20mg/kg组ORR为37.5%，mPFS为5.6个月，HR=0.28；信迪利单抗+贝伐珠单抗组ORR为25%，mPFS为5.8个月。
• 安全性：≥3级TRAEs发生率为9.1%。

泽璟制药：ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）

• 研究设计：单药治疗晚期SCLC。
• 疗效数据：II期研究中，10mg组ORR为66.7%，mPFS为3.7个月；20mg组ORR为40.9%，mPFS为5.3个月。
• 安全性：≥3级TRAEs发生率为33%。

泽璟制药：ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）II期研究

• 研究设计：II期剂量扩展研究。
• 疗效数据：在不同剂量组中，ORR分别为66.7%、43.5%、66.7%；mPFS分别为3.7个月、7个月、4.11个月。
• 安全性：≥3级TRAEs发生率分别为33%、20%、37.5%。

泽璟制药：ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）III期研究

• 研究设计：III期研究，对比化疗。
• 疗效数据：ORR为35% vs 20%，mPFS为5.3m vs 4.3m，HR=0.71；mOS为13.6m vs 8.3m，HR=0.6。
• 安全性：≥3级TRAEs发生率为20.8%。

泽璟制药：ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）II期研究

• 研究设计：II期研究，对比化疗。
• 疗效数据：ORR为35% vs 20%，mPFS为5.3m vs 4.3m，HR=0.71；mOS为13.6m vs 8.3m，HR=0.6。
• 安全性：≥3级TRAEs发生率为20.8%。

泽璟制药：ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）III期研究

• 研究设计：III期研究，对比化疗。
• 疗效数据：ORR为35% vs 20%，mPFS为5.3m vs 4.3m，HR=0.71；mOS为13.6m vs 8.3m，HR=0.6。
• 安全性：≥3级TRAEs发生率为20.8%。

泽璟制药：ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）II期研究

• 研究设计：II期研究，对比化疗。
• 疗效数据：ORR为35% vs 20%，mPFS为5.3m vs 4.3m，HR=0.71；mOS为13.6m vs 8.3m，HR=0.6。
• 安全性：≥3级TRAEs发生率为20.8%。

迪哲医药：DZD6008（四代EGFR-TKI）

• 研究设计：I/II期研究，针对三代EGFR-TKI经治后进展的NSCLC。
• 疗效数据：ORR为41.7%，9个月PFS率分别为55%（40mg）和65%（60mg），有望突破10个月。
• 安全性：≥3级TRAEs发生率分别为8.3%和4.2%，主要为淋巴细胞减少、贫血等。

迪哲医药：DZD6008（四代EGFR-TKI）与其它药物对比

• 研究设计：与HS-10504、SKB-264、BL-B01D1等药物对比。
• 疗效数据：DZD6008在9个月PFS率上优于其他药物，分别为55%、65%。
• 安全性：DZD6008在≥3级TRAEs发生率上表现良好。

百利天恒：BL-M14D1（DLL3 ADC）

• 研究设计：I期研究，针对SCLC和NEC。
• 疗效数据：SCLC总ORR为71.1%，cORR为57.8%，mPFS为7.2个月；NEC总ORR为40.9%，cORR为27.3%，mPFS为5.3个月。
• 安全性：≥3级TRAEs发生率为74%；因TRAE停药率为1.6%。

百利天恒：Iza-bren（EGFR/HER3 ADC）

• 研究设计：III期研究，针对复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。
• 疗效数据：ORR为35.5%，确认ORR为26.3%；mPFS为4.2个月，mOS为9.8个月。
• 安全性：≥3级TRAEs发生率为44.2%，无治疗相关死亡。

洛拉替尼（三代ALK）

• 研究设计：III期CROWN研究的7年更新，对比克唑替尼一线治疗ALK+NSCLC。
• 疗效数据：洛拉替尼组中位PFS尚未达到，7年PFS率为55%；克唑替尼组为9.1个月，7年PFS率为3%。
• 安全性：洛拉替尼组治疗中断率低，安全性良好。

诺诚健华：ICP-248（BCL-2抑制剂）

• 研究设计：联合阿扎胞苷治疗MDS和AML。
• 疗效数据：MDS中总缓解率（ORR）达100%，CR为20%；AML中复合完全缓解率（cCR）为85.7%，其中86.7%达到MRD阴性。
• 安全性：无剂量限制性毒性（DLT）和肿瘤溶解综合征（TLS）。

迪哲医药：JAK1联合PD-1

• 研究设计：II期研究，针对NSCLC。
• 疗效数据：两周期化疗免疫治疗后ORR为42.6%，换用JAK1维持治疗后ORR为63.8%。
• 安全性：TRAEs主要为1-2级，≥3级TRAEs发生率较低。

百利天恒：Iza-bren（EGFR/HER3 ADC）与化疗对比

• 研究设计：III期研究，对比化疗。
• 疗效数据：ORR为35.5% vs 13.1%；mPFS为4.2 vs 2.0，HR=0.50；mOS为9.8 vs 7.2，HR=0.64。
• 安全性：≥3级TRAEs发生率为85.1% vs 60.2%；无G5 TRAE。

风险提示

• 研发不及预期风险：临床试验结果可能受多种因素影响，存在未达预期的可能。
• 商业化不及预期风险：即使临床数据积极，市场接受度和商业化进程仍存在不确定性。
• 地缘政治风险：国际局势变化可能影响药物研发和市场拓展。
• 医药政策风险：政策调整可能对药物审批和使用产生影响。