医药生物行业——中国药企加速融入全球新药市场_26年多领域内管线进展可期_42页_3mb

中国创新药发展与全球布局深度报告（2026）

核心内容

2026年是中国创新药发展的重要节点，中国药企正从“全球参与者”向“创新策源地”转型，政策、资本与技术三重驱动下，多个领域将实现成果集中兑现。FDA审评节奏趋于稳定，中国临床研究质量与国际接轨，推动创新药出海窗口期到来。License-out交易数量与金额持续增长，MNC对中国资产的估值逻辑升级，从首付款趋稳到里程碑金额放大，体现对临床确定性与长期价值的认可。

主要观点

• 全球创新参与度提升：中国药企在多个创新领域取得突破，如ADC、小核酸、CGT、CNS、核药等，展现强大的研发能力与全球竞争力。
• 出海环境改善：FDA审评体系恢复稳定，中国药企的临床数据与注册流程已获国际认可，出海确定性增强。
• 交易结构优化：License-out交易中，首付款趋于理性，里程碑金额大幅增加，反映MNC对中国创新药的长期价值评估提升。
• 技术平台与临床数据成为核心竞争力：具备多模态、多靶点、长效化等技术优势的平台型公司更受关注，临床试验数据是获取高额里程碑付款的关键。
• 投资策略转变：从“BD交易驱动行业β”转向“精选赛道与个股”，聚焦“技术平台+临床确定性+催化剂密度”。

关键信息

一、FDA批准新药情况

• 总体规模：2025年FDA共批准46款新药（含34款NME和12款BLA），虽较2023年略有下降，但仍高于历史平均水平。
• 肿瘤领域：仍是获批药物最多的领域，占比约35%，其中TROP2 ADC（Datroway）和PD-1/VEGF双抗（RC148）成为焦点。
• 技术路径：ADC、双抗、siRNA等新型药物技术平台进入成熟期，占全球医药管线价值的60%以上。
• 监管趋势：FDA推动审评效率与透明度提升，如CNPV试点计划、取消动物毒性测试、缩短审评周期等，加快新药上市进程。

二、中国药企License-out交易

• 交易数量与金额：2025年中国药企License-out交易数量达154项，同比增长46.7%，交易总金额达1419亿美元，同比增长150.3%。
• 交易结构：首付款均值1.1亿美元，总付款均值15.9亿美元，MNC对中国药企的管线质量认可度显著提升。
• 国际认可度：美国成为主要交易市场，中国作为转让方的交易占比达33.0%，且重磅交易数量接近美国，显示中国创新药的国际影响力增强。
• 未来展望：2026年交易结构有望向早期资产倾斜，MNC更愿意为具有平台化技术的早期资产支付高额首付。

三、重点领域发展

1. ADC/偶联药物（XDC）

• 行业趋势：仍是全球关注度最高赛道，但门槛提升，数据质量与平台能力成核心分水岭。
• 代表性企业：
  • 康方生物：依沃西（PD-1/VEGF双抗）向FDA提交BLA，HARMONi研究显示PFS和OS获益显著。
  • 复宏汉霖：HLX43（PD-L1 ADC）在末线ESCC中表现出“高效低毒”特性，临床数据积极。
  • 恒瑞医药：从ADC进化至XDC，布局DAC、APC、AOC等新模态，解决耐药性与递送难题。
  • 荣昌生物：RC148（PD-1/VEGF双抗）与艾伯维达成全球独家授权，首付款达6.5亿美元，刷新纪录。
  • 科伦博泰：SKB264（TROP2 ADC）联合PD-1单抗在肺癌一线治疗中达到PFS主要终点，获得NMPA突破性疗法认定。

2. 肿瘤领域

• 核心企业：
  • 百济神州：盈利元年，布局小核酸药物。
  • 中国生物制药：收购赫吉亚，切入小核酸赛道。
  • 亚盛医药：形成全球化血液肿瘤治疗版图。
  • 和黄医药：SACHI与SAFFRON研究推动产品上市。
  • 德琪医药：ADC与TCE双轮驱动，布局下一代创新。
  • 三生制药：平台化突破与差异化布局，推动全球化与商业化。

3. 代谢领域

• 重点方向：GLP-1、减重、降糖、MASH、长效给药等。
• 代表性企业：
  • 信达生物：以玛仕度肽为核心，构建代谢领域“单品生态+管线协同”。
  • 翰森制药：与再生元合作，攻坚全球千亿代谢市场。

4. CGT领域

• 技术升级：NK细胞疗法、invivo基因治疗、TIL疗法等成为潜在突破方向。
• 代表性企业：
  • 传奇生物：产能与适应症双爆发，推动CARVYKTI上市。

5. CNS领域

• 竞争格局：参与者少，技术壁垒高，临床未满足需求显著。
• 代表性企业：
  • 赛神医药：CNS技术平台获诺华认可。
  • 再鼎医药：“双引擎”战略深化，推进CNS管线。

6. 核药领域

• 全球需求上升：MNC加速布局，中国具备后发优势。
• 代表性企业：
  • 中晟全肽：与诺华合作，拓展核药管线。
  • 百利天恒：依托技术积累，切入核药赛道。

四、2026年关键催化剂

• ADC领域：
  • 依沃西、卡度尼利、HLX43、RC148、SKB264等关键临床数据读出。
• 肿瘤领域：
  • 恒瑞医药、复宏汉霖、荣昌生物等推进多项III期临床及适应症拓展。
• 代谢领域：
  • 信达生物、翰森制药等推动GLP-1相关药物的商业化与适应症扩展。
• CGT领域：
  • 传奇生物推进CARVYKTI上市。
• CNS领域：
  • 赛神医药、再鼎医药推进CNS管线进展。
• 核药领域：
  • 中晟全肽、百利天恒等推进核药管线注册与商业化。

行业数据概览

风险提示

• 临床试验进展不及预期
• 行业竞争加剧
• 政策变化对研发与注册造成影响