医药生物行业创新药深度研究系列五：星火燎原，核酸药崛起的前夜-20211229-光大证券-109页_8mb
报告摘要
行业研究总结：核酸药物崛起的前夜
核心内容
核酸药物作为新一代治疗方案，正逐步突破传统小分子和大分子药物的局限，成为医药行业的重要发展方向。其优势在于能够打破“难以成药”、“不可成药”以及“效力不足”三大传统药物研发困境，具备广泛的靶点覆盖和高效的治疗效果。目前，mRNA疫苗、小干扰RNA（siRNA）和反义寡核苷酸（ASO）是核酸药物开发的主要形式。随着基因测序、化学修饰和递送系统等技术的革新，核酸药物行业正加速成熟，有望在国内打开千亿市场空间。
主要观点
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核酸药物的优势
- 靶点广泛：能够针对传统药物无法作用的“不可成药靶点”，大幅拓展治疗领域。
- 药效强劲：相比传统药物，核酸药物具有更强、更持久的治疗效果。
- 研发周期短：通过序列优化、结构修饰和递送系统改进，mRNA疫苗等核酸药物的研发和生产周期显著缩短。
- 商业化潜力大：新冠疫情催化了核酸药物的发展，加速了其产业化进程。
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市场空间预测
- 根据测算，2034年国内核酸药物市场空间预计达到1009亿元，其中传染病（如慢性乙型肝炎）和慢性病（如心血管疾病、II型糖尿病）是主要增长点。
- mRNA疫苗在传染病和抗肿瘤领域展现出巨大潜力，尤其在应对病毒变异方面具有独特优势。
-
技术突破与产业化路径
- 序列设计技术：优化mRNA序列，提高稳定性与特异性。
- 结构修饰技术：增强药物在血液中的稳定性并降低免疫原性。
- 递送系统技术：如LNP（脂质纳米颗粒）和LPP（多聚物纳米载体脂质体）等，有助于药物靶向递送，提升治疗效果。
关键信息
- 技术瓶颈：核酸药物在稳定性、靶向性和安全性方面仍面临挑战，需进一步技术突破。
- 核心企业：沃森生物、复星医药、瑞博生物、圣诺制药、艾博生物、斯微生物等企业在核酸药物领域具备一定技术优势和商业化潜力。
- 投资建议：建议关注已布局核酸技术赛道的上市药企及具备核心技术的未上市企业，认为核酸药物行业将进入快速成长期，国内千亿市场即将开启。
- 风险因素：包括新药研发的不确定性、知识产权风险以及国内市场接受度不及预期。
投资聚焦
核酸药物的发展得益于新冠疫情的推动，其在抗传染病、治疗慢性病、肿瘤免疫及根治罕见病等领域展现出巨大潜力。国内企业正加速布局核酸技术，通过授权合作、共同开发等方式参与全球产业链。随着技术成熟和政策支持，核酸药物有望成为新一代创新药的代表，带来新的投资机会。
风险分析
- 新药研发风险：核酸药物研发周期长、成本高，且存在一定的失败率。
- 知识产权风险：LNP、递送系统等核心技术存在专利壁垒，可能影响企业的发展。
- 市场接受度风险：核酸药物在国内仍处于起步阶段，市场接受度和政策支持存在不确定性。
重点公司盈利预测与估值
| 证券代码 | 公司名称 | 股价（元/港币） | EPS（元） | PE（X） |
|---|---|---|---|---|
| 300142.SZ | 沃森生物 | 58.88 | 0.65 | 91 |
| 600196.SH | 复星医药 | 50.15 | 1.43 | 35 |
| 2196.HK | 复星医药 | 27.68 | 1.43 | 19 |
资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2021-12-27；汇率：按1HKD=0.81659CNY换算
行业与沪深300指数对比
- 行业前景：核酸药物作为创新药的重要方向，具备较高的增长潜力，与沪深300指数相比，其未来增长空间较大。
- 投资价值：随着技术进步和市场需求增加，核酸药物行业具有较高的投资价值，建议投资者关注相关企业。
作者信息
- 分析师：林小伟（执业证书编号：S0930517110003）
- 分析师：王明瑞（执业证书编号：S0930520080004）
- 联系人：张瀚予（021-52523676）
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投资观点
核酸药物行业正进入快速成长期，国内千亿市场即将开启。Biotech企业与大型药企正通过授权合作、共同开发等方式加速核酸药物的产业化。建议投资者关注具备核心技术并能实现商业化落地的企业，如沃森生物、复星医药、瑞博生物、圣诺制药、艾博生物、斯微生物等。
图表目录
- 图1：遗传物质中心法则
- 图2：大量蛋白靶点目前“无药可治”
- 图3：mRNA疫苗发展历程
- 图4：mRNA疫苗作用机理
- 图5：非复制型和病毒衍生的自我扩增型mRNA疫苗
- 图6：mRNA序列的基本结构及其潜在的改造方式
- 图7：脂质纳米颗粒（LNP）结构解析
- 图8：目前LNP技术的专利格局
- 图9：mRNA新冠疫苗BNT162b2的生产过程
- 图10：siRNA药物发展历程
- 图11：小干扰RNA（siRNA）作用机理
- 图12：siRNA的结构修饰技术
- 图13：siRNA的递送系统
- 图14：siRNA原料药生产的工艺流程图
- 图15：siRNA制剂生产的工艺流程图
- 图16：反义核酸（ASO）作用机理
- 图17：中国确诊HBV的患者人数（2015年~2034年（估计））
- 图18：乙型肝炎发病数及发病率（2013年~2020年Q1）
- 图19：乙型肝炎死亡人数及死亡率（2013年~2020年Q1）
- 图20：慢性乙肝在研核酸药物介绍
- 图21：核酸药2021-2037年销售额预测（针对慢性乙型肝炎）
- 图22：冠状病毒结构示意图
- 图23：病毒感染性疾病对比
- 图24：各技术路线疫苗对新冠病毒变异亚型的保护率对比
- 图25：不同技术路线疫苗的生产流程对比
- 图26：传统疫苗、mRNA和DNA疫苗的生产流程及工艺比较
- 图27：2017年中国农村居民和城市居民主要疾病死因构成比(%)
- 图28：2002年和2015年我国成年居民不同种类血脂水平比较
- 图29：Pelacarsen作用机制
- 图30：Pelacarsen临床Ⅱ期试验数据
- 图31：核酸药2021-2037年销售额预测（针对抑制脂蛋白a合成、降低心血管风险）
- 图32：我国历年糖尿病患病率
- 图33：中国糖尿病患者人数（2015年~2030年（估计））
- 图34：中国Ⅱ型糖尿病防治指南（2020版）药物治疗路径
- 图35：SR062作用机理示意图
- 图36：SR062Ⅱ期全球临床试验结果
- 图37：核酸药2021-2037年销售额预测（针对2型糖尿病）
- 图38：美国肿瘤药物的市场规模（2015年~2030年（估计））
- 图39：中国肿瘤药物的市场规模（2015年~2030年（估计））
- 图40：中国前列腺癌的发病人数（2015~2030年（估计））
- 图41：前列腺癌现有治疗方案
- 图42：AR-V7阳性患者的PSA中位无进展生存期比AR-V7阴性患者短
- 图43：核酸药2021-2037年销售额预测（针对AR-V7阳性转移性前列腺癌）
- 图44：mRNA个体化肿瘤疫苗操作流程
- 图45：mRNA个体化肿瘤疫苗mRNA-4157操作流程
- 图46：KEYNOTE-603最新临床试验数据
- 图47：BioNTech在研产品BNT122介绍
- 图48：BNT122（RO7198457）临床I期试验数据
- 图49：核酸药2021-2037年销售额预测（针对黑色素瘤）
- 图50：全球罕见病市场测算（2016年~2024年（估计））
- 图51：治疗罕见病的核酸药物临床效果显著
- 图52：2034年国内核酸药物市场规模测算
- 图53：2020年~2021年H1辉瑞营业收入占比变化情况
- 图54：2020年~2021年H1辉瑞疫苗领域收入占比情况
- 图55：2016年~2020年Biogen营业收入拆分
- 图56：2017年~2020年Biogen营业收入占比变化情况
- 图57：Moderna市值及股价变动情况（2018.12.07~2021.08.26）
- 图58：Moderna融资历程
- 图59：Moderna技术平台介绍
- 图60：Moderna部分财务数据（2017年~2021年H1）
- 图61：Moderna2021年H1营业收入拆分
- 图62：BioNTech mRNA肿瘤疫苗技术平台
- 图63：BioNTech部分财务数据（2017年~2021年H1）
- 图64：BioNTech2021年H1营业收入拆分
- 图65：Alnylam部分财务数据（2017年~2020年）
- 图66：Alnylam2020年营业收入拆分
- 图67：Ionis部分财务数据（2017年~2020年）
- 图68：Ionis2020年营业收入拆分
- 图69：瑞博生物技术平台介绍
- 图70：瑞博生物发展历史
- 图71：圣诺制药技术平台介绍
- 图72：斯微生物技术平台介绍
- 图73：丽凡达股权穿透图
- 图74：深信生物股权穿透图
表目录
- 表1：反义核酸、小干扰RNA、mRNA疫苗技术对比
- 表2：核酸药物与传统药物对比
- 表3：mRNA疫苗分类
- 表4：全球mRNA疫苗研发管线
- 表5：不同技术路线的疫苗安全性、有效性对比
- 表6：mRNA序列优化及结构修饰策略
- 表7：mRNA疫苗递送系统概览
- 表8：全球范围内进入临床的mRNA疫苗项目及其递送技术概览
- 表9：全球部分LNP技术专利交易情况
- 表10：已上市的siRNA药物
- 表11：全球部分siRNA在研产品概览
- 表12：siRNA药物的合成方法
- 表13：已上市的反义核酸药物
- 表14：反义核酸药物的药物设计策略
- 表15：反义核酸药物的结构修饰技术
- 表16：已上市反义核酸药物的不良反应
- 表17：核酸药物在国内临床及上市情况
- 表18：2017年中国人十大死亡原因及死亡人数
- 表19：用于治疗慢性乙肝的上市药品
- 表20：治疗慢性乙肝的创新疗法（部分）
- 表21：抗HBV核酸干扰药（siRNA）概览（部分）
- 表22：全球已上市的新冠疫苗（截至2021年10月）
- 表23：中国新冠疫苗临床及上市情况
- 表24：已上市新冠疫苗的保护率比较
- 表25：已上市新冠疫苗的安全性比较
- 表26：已上市新冠疫苗对变异种的安全性比较
- 表27：Pelacarsen全球临床试验一览表
- 表28：SR062全球临床试验一览表
- 表29：mRNA-4157个体化肿瘤疫苗全球临床试验一览表
- 表30：BNT122（RO7198457）个体化肿瘤疫苗全球临床试验一览表
- 表31：中国药监局批准PD-1药物（用于治疗黑色素瘤）的年治疗费用对比
- 表32：有关罕见病药物审评、审批政策汇总
- 表33：我国已上市且被纳入医保目录的罕见病药物
- 表34：治疗罕见病的已上市核酸药物汇总
- 表35：针对核酸药物国外合作情况
- 表36：2021 H1全球畅销药TOP 10
- 表37：2021年H1全球药企营收排名
- 表38：2018年市场表现最好的15个新药
- 表39：SMA治疗药物比较
- 表40：Moderna公司核心管理层介绍
- 表41：Moderna研发管线
- 表42：BioNTech公司核心管理层介绍
- 表43：BioNTech研发管线
- 表44：BioNTech技术平台介绍
- 表45：Alnylam的上市药物
- 表46：Alnylam公司核心团队介绍
- 表47：Alnylam研发管线
- 表48：创新药企业临床转化成功率
- 表49：Alnylam技术平台介绍
- 表50：Ionis的上市药物
- 表51：Ionis公司核心团队介绍
- 表52：Ionis研发管线
- 表53：Ionis反义核酸化学修饰技术
- 表54：国内核酸药企业介绍
- 表55：国内有关核酸药物的合作情况
- 表56：2020年全球销售额前十大疫苗品种
- 表57：沃森生物盈利预测与估值简表
- 表58：复星医药与BioNTech合作公告情况
- 表59：复星医药盈利预测与估值简表
总结
核酸药物作为新一代治疗方案，具备突破传统药物三大困境的能力，其在传染病、慢性病、肿瘤及罕见病等领域展现出广阔的应用前景。随着技术的不断革新和政策的支持，核酸药物行业正迎来快速成长期，有望在国内打开千亿市场空间。投资建议关注掌握核心技术并具备商业化能力的企业，如沃森生物、复星医药等上市药企及瑞博生物、圣诺制药等未上市企业。同时，需关注技术瓶颈、知识产权及市场接受度等风险因素。
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