医药生物行业“大医保”动态跟踪系列报告之四：医保局首次抗癌药谈判落地，创新药放量提速-20181013-光大证券-15页-1mb

医保局首次抗癌药谈判落地，创新药放量提速

核心内容

国家医保局于2018年10月10日发布了《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，明确了17种抗癌药名单及医保支付标准，并要求在11月底前执行。此次谈判是医保局成立后的首次，具有重要的政策意义，其结果显示出品种新、降幅大的特点。

主要观点

1. 医保谈判加速创新药放量：医保谈判使创新药能够直接进入省级挂网采购并列入国家医保乙类目录，大幅缩短了新药的放量周期，提高了药品的可及性。
2. 创新药进医保周期缩短：本次谈判中，有11个品种为2017年后上市的创新药，表明医保谈判有望常态化。
3. 医保谈判推动用药结构升级：通过医保谈判，国家医保局推动以临床价值为导向的医药改革，提高优质创新药的可及性，实现对高价原研药的替代。

关键信息

• 谈判品种：共17种抗癌药，包括12种实体瘤药和5种血液肿瘤药。
• 价格降幅：平均降幅达57%，高于前两批的平均降幅44%。
• 医保支付标准：有效期至2020年11月30日，如出现仿制药上市或市场价格明显低于支付标准，将进行调整。
• 执行时间：各省药品集中采购机构需在2018年10月底前完成挂网，医保经办部门需在11月底前执行。

投资建议

• 受益企业：推荐恒瑞医药、泰格医药、康弘药业，建议关注复星医药、信立泰、西藏药业、科伦药业、海正药业、贝达药业。
• CRO行业受益：作为药品创新过程中的“卖水人”，CRO行业将持续受益于创新药的加速放量。

风险分析

1. 政策推进低于预期：可能影响谈判药品的放量速度和效果。
2. 竞争加剧：随着更多创新药进入医保，市场竞争可能加剧。

附录：培门冬酶详析

药物基本信息

• 通用名：培门冬酶注射液
• 商品名：NA
• 英文名：Pegasuspargase Injection
• 成分：左旋门冬酰胺酶与聚乙二醇共价结合
• 适应症：儿童和成人急性淋巴细胞白血病（ALL）的一线治疗
• 药理作用：通过耗竭血浆中的门冬酰胺来杀伤白血病细胞
• 发病率：中国每年约有2万人患ALL
• 原研情况：由意大利Sigma Tau公司研发，未进口中国，恒瑞为独家生产商

同类药物特性对比

特性	左旋门冬酰胺酶 (L-Asp)	脂质体门冬酰胺酶 (PEG-Asp)
剂型	普通注射剂	脂质体
半衰期	较短	显著延长 (7±2天)
给药次数	多	少
住院时间	长	短
过敏反应	免疫原性高，过敏反应多	免疫原性低，过敏反应少

市场格局分析

• 市场现状：培门冬酶目前市场规模约为2亿元。
• 远期预测：预计5年后市场规模可达4亿元。
• 市场占有率：恒瑞医药为独家生产商，市场占有率较高。

表格数据

表1：《通知》要点

项目	内容
品种	17种抗癌药
价格降幅	平均降幅达56.7%
价格调整机制	有效期至2020年11月30日，可随市场变化调整
执行时间	11月底前开始执行
保障措施	保障药品供应和合理使用，费用超支可获得补偿

表2：第三批医保谈判17个品种名单

序号	药品名称	靶点	限定支付范围
1	阿扎胞苷	DNMT1	成年患者中1. IPSS中危-2及高危MDS; 2. CMML; 3. AML、骨髓原始细胞为20-30%伴多系发育异常的治疗
2	西妥昔单抗	EGFR	RAS基因野生型的转移性结直肠癌
3	阿法替尼	EGFR/HER2/HER4	EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌等
4	阿昔替尼	VEGFR	进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者
5	安罗替尼	VEGFR	非小细胞肺癌患者，至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发
6	奥希替尼	EGFR	EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌成人患者
7	克唑替尼	ALK	ALK阳性的非小细胞肺癌或ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者
8	尼洛替尼	ABR-BCL	Ph+CML慢性期成人患者，或对伊马替尼耐药的患者
9	培唑帕尼	VEGFR	晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的患者
10	瑞戈非尼	VEGFR	肝细胞癌二线治疗、转移性结直肠癌三线治疗、胃肠道间质瘤三线治疗
11	塞瑞替尼	ALK	克唑替尼治疗后进展的ALK阳性NSCLC患者
12	舒尼替尼	VEGFR	不能手术的晚期肾细胞癌、GIST、pNET患者
13	维莫非尼	BRAF	BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤
14	伊布替尼	BTK	套细胞淋巴瘤(MCL)、CLL/SLL患者的治疗
15	伊沙佐米	Proteasome	与来那度胺联合使用，仅支付其中一种
16	培门冬酶	ASN	儿童ALL的一线治疗
17	奥曲肽(微球)	SSTR/GHRF	胃肠胰内分泌肿瘤、肢端肥大症

表3：医保谈判有助于创新药快速放量

环节	常规	医保谈判品种
招标	以省为单位，周期普遍在2年以上	直接在各省挂网采购
医保准入	调整周期长达8年，一般也要5年	直接列入国家医保乙类目录，总体享受70-80%报销比例

表4：前两批医保谈判品种放量明显

药品名称	企业	适应症	价格降幅	样本医院销售额单季度同比增速	样本医院销售量单季度同比增速
吉非替尼	齐鲁制药	非小细胞肺癌	55%	26%、62%、96%、134%、93%	164%、136%、123%、160%、111%
埃克替尼	贝达药业	非小细胞肺癌	54%	14%、29%、46%、53%、45%	95%、82%、83%、71%、69%
替诺福韦二吡呋酯	广生堂、正大天晴等	成人HIV-1感染	67%	168%、152%、113%、119%、111%	535%、257%、162%、135%、118%
曲妥珠	罗氏	乳腺癌	65%	33%、27%、0%、3%、-1%	48%、79%、156%、164%、139%
贝伐珠	罗氏	结直肠癌	62%	50%、23%、33%、50%、52%	61%、69%、225%、266%、269%
来那度胺	新基药业, 双鹭药业	骨髓瘤	60%	11%、-6%、78%、432%、488%	13%、26%、358%、1173%、1502%
厄洛替尼	罗氏	非小细胞肺癌	58%	-18%、-10%、-47%、-30%、-23%	8%、35%、30%、65%、80%
氟维司群	阿斯利康	乳腺癌	56%	54%、47%、121%、182%、210%	52%、98%、403%、543%、601%
阿比特龙	杨森	前列腺癌	53%	81%、136%、602%、1241%、1217%	81%、285%、1391%、2841%、2696%
硼替佐米	杨森	骨髓瘤	52%	30%、52%、64%、54%、41%	46%、104%、209%、187%、180%
重组人脑利钠肽	西藏药业	心力衰竭	50%	31%、24%、3%、10%、12%	33%、58%、90%、108%、109%
尼妥珠	百泰生物药业	鼻咽癌等	50%	-7%、-8%、35%、57%、51%	12%、25%、152%、197%、144%
索拉非尼	拜耳	肝细胞癌	50%	27%、-15%、28%、66%、57%	28%、15%、148%、424%、295%
利拉鲁肽	诺和诺德	糖尿病	49%	17%、5%、72%、68%、110%	22%、44%、225%、218%、291%
银杏二萜内酯	康缘药业	脑梗塞	49%	154%、165%、154%、379%、345%	146%、183%、345%、754%、689%
泊沙康唑	默沙东	抗感染	43%	-5%、15%、74%、101%、158%	-5%、44%、199%、253%、352%
托伐普坦	大冢制药	低钠血症	42%	44%、44%、33%、78%、114%	45%、76%、133%、210%、279%
拉帕替尼	葛兰素史克	乳腺癌	41%	65%、7%、18%、107%、144%	61%、17%、102%、256%、319%
依维莫司	诺华	肾细胞癌	40%	-6%、-7%、5%、-12%、23%	-5%、11%、76%、49%、106%
银杏内酯注射液	百裕制药	活血化瘀	39%	2%、21%、16%、42%、36%	4%、42%、87%、149%、130%
利妥昔	罗氏	淋巴瘤	37%	20%、14%、2%、7%、4%	72%、65%、122%、114%、93%
阿帕替尼	恒瑞医药	胃食管癌	37%	131%、94%、59%、64%、54%	114%、140%、157%、163%、146%
碳酸司维拉姆	美国健赞	慢性肾病	36%	108%、221%、522%、556%、491%	108%、421%、958%、926%、816%
重组人血管内皮抑制素注射液	先声麦得津	非小细胞肺癌	35%	17%、20%、17%、17%、27%	22%、38%、60%、61%、71%
盐酸帕罗西汀肠溶缓释剂	葛兰素史克	抑郁症	34%	-6%、-2%、-15%、-98%、2%	-2%、2%、-11%、-98%、8%
阿利沙坦酯	信立泰	高血压	31%	202%、623%、740%、681%、1274%	198%、670%、483%、396%、859%
西达本胺	微芯生物	淋巴瘤	30%	2982%、19688%、1765%	4133%、28500%、2623%
吗啉硝唑氯化钠	豪森药业	抗感染	27%	236%、2695%、2451%、4775%、2469%	226%、3011%、3081%、6173%、3223%
替格瑞洛	阿斯利康,信立泰	急性冠脉综合征	26%	11%、20%、24%、56%、73%	12%、34%、62%、108%、131%
喹硫平缓释	阿斯利康	精神分裂	23%	15%、16%、13%、4%、11%	18%、20%、16%、7%、11%
雷珠单抗	诺华	眼底湿性黄斑	20%	8%、0%、7%、-3%、2%	47%、6%、33%、22%、27%
康柏西普	康弘药业	眼底湿性黄斑	17%	46%、61%、26%、31%、33%	46%、68%、48%、58%、61%

表5：本批次医保谈判是首次由医保局主导

指标	第一批	第二批	第三批
时间	2016年5月	2017年7月	2018年10月
主导部门	卫计委	人社部	国家医保局
成功谈判品种数	3	36	17
其中抗癌药	2	18	17
平均降幅	59%	44%	57%

表6：第三批医保谈判17个抗癌药详细信息

药品名称	获批时间	在产企业(在申报企业)	17年销售额(样本医院)	规格	中标省份数	中标价(元)	医保支付标准(元)	降幅	赠药政策
阿扎胞苷	2017/4	百济神州/新基	-	100mg	5	2625	1055	60%	-
西妥昔单抗	2017/12	默克	2.24亿元	100mg(20mL)	31	4432.3	1295	71%	-
阿法替尼	2017/2	勃林格殷格翰	16万元	40mg	10	328.5	200	39%	-
阿昔替尼	2015/4	辉瑞	890万元	5mg	15	704.5	207	71%	-
安罗替尼	2018/5	中国生物制药	-	12mg	4	885.7	487	45%	-
奥希替尼	2017/3	阿斯利康	918万元	80mg	10	1760	510	71%	-
克唑替尼	2017/6	辉瑞	9816万元	250mg	20	890.4	260	71%	-
尼洛替尼	2014/5	诺华	-	200mg	25	304.3	94.7	69%	-
培唑帕尼	2017/2	诺华	-	400mg	0	--	272	--	-
瑞戈非尼	2017/12	拜耳	6万元	40mg	7	360	196	46%	-
塞瑞替尼	2018/5	诺华	-	150mg	0	--	198	--	-
舒尼替尼	2017/9	辉瑞	7956万元	50mg	0	--	448	--	-
维莫非尼	2018/7	罗氏	-	240mg	1	208.3	112	46%	-
伊布替尼	2018/1	西安杨森	5万元	140mg	5	540	189	65%	-
伊沙佐米	2018/4	武田	-	4mg	3	--	4933	-	-
培门冬酶	2013/12	恒瑞医药	7407万元	5ml:3750IU	27	4312.5	2980	31%	-

表7：本次谈判属抗癌药降税政策配套延续

环节	时间	事件
进口	2018年4月23日	财政部发布抗癌药零关税公告，自2018年5月1日起执行
流通	2018年4月27日	抗癌药增值税减按3%征收，进口环节减按3%征收
终端定价医保覆盖	2018年6月-8日	国家医保局会同人社部、卫健委等启动专项谈判
终端定价医保覆盖	2018年8月17日	国家医保局发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围通告
终端定价医保覆盖	2018年8月-9日	国家医保局开展具体谈判工作，签署协议，确认支付标准和范围
终端定价医保覆盖	2018年10月10日	国家医保局发布通知，确认17种抗癌药谈判成功，平均降价57%

表8：培门冬酶市场规模测算

项目	数据
发病人数（千人）	20
渗透率	30% / 80%
用药人数（千人）	6 / 16
用法用量	2500 IU/㎡，每14天给药一次，10周为1个疗程
规格（IU）	5ml:3750IU / 2ml:1500IU
用药量（支/年）	8
定价（元/支）	4313 / 2980
单人年用药费用（元/年）	34500 / 23840
市场规模（亿元）	2 / 4

结论

国家医保局首次抗癌药谈判的实施，标志着医保政策在推动医药行业创新药放量和用药结构升级方面发挥了关键作用。此次谈判不仅大幅降低了抗癌药价格，还提升了创新药的可及性，有利于患者负担的减轻和医药行业的优化升级。恒瑞医药、泰格医药和康弘药业作为推荐企业，其未来发展前景值得期待。