2009-07-08-世界卫生组织-Position_Paper_on_Collection_and_Use_of_Convalescent_Plasma_or_Serum_as_an_Element_in_Pandemic_Influenza_Planning_5页_35kb

WHO Blood Regulators Network (BRN) Position Paper Summary: Convalescent Plasma or Serum in Pandemic Influenza Planning

核心内容

WHO Blood Regulators Network (BRN) 发布了一份关于在流行性感冒大流行准备中考虑使用康复者血浆或血清的立场文件。该文件旨在探讨康复者血浆或血清作为潜在治疗手段的可行性，并为相关监管提供指导。

主要观点

• 流行性感冒大流行的威胁：近年来出现的新流感病毒对全球公共卫生构成严重威胁，因此需要探索更多应对策略。
• 现有措施的局限性：尽管抗病毒药物和疫苗是当前大流行准备的核心，但其效果存在不确定性，包括疫苗供应延迟、抗病毒药物耐药性等问题。
• 康复者血浆的潜力：基于动物模型和历史案例，康复者血浆或血清可能作为被动免疫疗法，有助于减轻疾病严重程度，尤其是在疫苗和抗病毒药物不足的情况下。
• 监管的重要性：康复者血浆或血清的使用应在监管框架下进行，以确保安全性和有效性，并避免在紧急情况下出现非标准化使用。

关键信息

1.1 康复者血浆在大流行准备中的考虑

• 背景：康复者血浆或血清在过去的许多传染病治疗中被成功使用，但在现代医学中逐渐被抗生素等替代。
• 支持依据：
  • 动物模型显示康复者血浆可能有效治疗流感肺炎。
  • 1918年流感大流行的回顾性分析表明，早期使用血清可降低死亡率。
• 建议：应将康复者血浆或血清纳入大流行应对策略中，进行科学研究和临床试验以验证其有效性。

1.2 BRN的立场声明

• 监管机构的角色：
  • 应组织安全使用和有效性评估，尤其是在大流行期间，可能需要在缺乏标准治疗的情况下进行经验性使用。
  • 国家应联合行业和血库，制定康复者血浆或血清的采集和使用计划，并评估其大规模生产能力。
• 临床试验设计：
  • 建议以季节性流感康复者为模型，开展临床试验以评估康复者血浆或血清的可行性。
  • 试验应由国家监管机构进行规范和监管。

2.2 一般监管考虑

• 临床使用视为研究性治疗：
  • 由于康复者血浆或血清的安全性和有效性尚未被证实，其临床使用应视为实验性治疗。
  • 需遵循伦理规范，包括知情同意、机构审批和特殊标签。
• 捐赠者标准：
  • 应采用标准操作程序，由受过培训的人员在认证设施中进行采集。
  • 需建立诊断标准（如流感病例定义、抗体滴度）和采集时间限制。
  • 可考虑对血浆进行病原体灭活处理。
• 受者标准：
  • 建立疾病确认的案例定义，以避免延误治疗。
  • 制定优先使用标准（如早期肺炎 vs. 晚期疾病）。
• 血型兼容性：应关注ABO血型兼容性，以减少输血反应风险。
• 剂量建议：建议使用来自多个捐赠者的血浆，以适应免疫反应的生物变异。
• 结果监测：需建立安全性和有效性的监测机制，包括对捐赠者和受者的样本收集，以便回顾性分析有效产品和剂量方案。
• 信息共享机制：应提前建立机制，以便在大流行发生前快速汇总临床经验并传播最佳实践。

总结

BRN建议各国应开展科学研究，评估康复者血浆或血清在大流行和严重季节性流感中的可行性和医疗效果。监管机构应在其中发挥关键作用，确保采集和使用的规范性，并推动临床试验的开展。同时，应关注安全性、质量控制和大规模生产可行性，以支持未来可能的公共卫生需求。