20171020-东方财富证券-医药生物行业动态点评：药品生产场地变更新规，促进生产技术合理流动_468kb

药品生产场地变更新规总结

核心内容

2017年10月17日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。此次新规旨在规范药品生产场地变更的注册管理流程，促进药品生产技术的合理流动，推动产业整合与优化。

主要观点

1. 药品生产场地变更定义
   药品生产场地变更指药品实际的生产厂房和设施发生变化，包括异地搬迁、厂房重建、车间或生产线的改建等。此类变更与药品质量密切相关，是药品上市后变更的常见情形之一。

2. 变更原因
   药品生产场地变更通常由以下原因引发：

   • 药品生产技术转让
   • 委托生产
   • 企业兼并重组
   • 异地搬迁
   • 改建扩建

3. 新规意义

   • 促进新药研发成果转化
   • 鼓励药品生产技术合理流动
   • 推动产业整合和产品结构优化
   • 简化注册审批程序，加快药品上市周期

4. 新规重点内容

   • 遵循四大原则：质量源于设计、风险管理、质量等同性、GMP符合性
   • 分级管理机制：根据变更风险等级制定相应简化程序
   • 简化审批流程：
     • 不再要求转出省食品药品监管部门出具审核意见
     • 取消药品生产技术转让双方的控股关系限制
     • 不再区分新药技术转让与生产技术转让，统一为“药品的生产技术转让”
     • 合理简化集团内转移品种的审批程序

关键信息

• 发布机构：中国食品药品监督管理总局（CFDA）
• 发布日期：2017年10月17日
• 适用对象：药品上市许可持有人及药品生产企业
• 目标：推动药品生产技术合理流动，促进产业整合
• 投资建议：
  • 强于大市：维持
  • 评级标准：基于报告发布日后3至12个月内的相对市场表现，以沪深300指数为基准
  • 股票评级：
    • 买入：相对指数涨幅15%以上
    • 增持：相对指数涨幅5%～15%
    • 中性：相对指数涨幅-5%～5%
    • 减持：相对指数涨幅-15%～-5%
    • 卖出：相对指数跌幅15%以上
  • 行业评级：
    • 强于大市：相对指数涨幅10%以上
    • 中性：相对指数涨幅-10%～10%
    • 弱于大市：相对指数跌幅10%以上

风险提示

• 注册审批进展不及预期
• 市场政策变动可能影响新规实施效果
• 药品质量风险始终存在

投资建议与市场影响

• 短期影响：新规与企业并购重组协同，有助于在保障药品质量的前提下加快生产技术转移，提升行业效率
• 长期影响：有利于产业结构调整与产品结构优化，推动优质企业扩大市场份额
• 利好对象：产业整合和并购重组力度较大的优质企业

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