20250603-浦银国际证券-再鼎医药-09688.HK-ZL-1310低剂量组数据令人鼓舞_8页_914kb

再鼎医药(ZLABUS/9688HK)研究报告摘要

关键发现

ZL-1310处于临床试验阶段的抗癌药物，在2025年ASCO大会上公布了首期更新数据。16mg/kg低剂量组显示出最佳疗效与安全性组合，被选为后续关键临床试验的参考剂量。

疗效数据

• 总有效率(ORR)：在所有剂量组和治疗线数的74名患者中，ORR达到51.4% (38/74)，包括27例确认缓解和11例未确认缓解。
• 二线治疗(2L SCLC)：所有剂量组33名患者中，未确认客观缓解率(uORR)为67%，疾病控制率(DDR)达97%。其中16mg/kg组14名患者uORR为79%，DCR达100%。
• 三线治疗(3L SCLC)：所有剂量组26名患者中，uORR为42%。
• 脑转移患者：疗效ORR为68%，其中未接受过颅脑放疗的患者ORR高达86%。

安全性数据

• <20mg/kg剂量组：不良反应发生率(G3及以上)仅为6%，严重不良反应(≥G3 TRAE)发生率低，未发生治疗终止。
• ≥20mg/kg剂量组：发生2例因不良反应导致的治疗终止。
• 间质性肺炎(ILD)：在所有剂量组中报告了2例G3级ILD事件，均发现于较高剂量组。

竞争格局

ZL-1310相较于其他竞争对手(L-01D1、ZG006)展现出更优的安全性。百利天恒的EGFR/HER3双抗(BL-B01D1)在2L治疗中ORR为77.3% (n=22)，泽璟制药的CD3/DLL3三抗(ZG006)在3L治疗中ORR为58.3%-62.5% (n=48)。

竞品简报

• BL-B01D1：2L SCLC - 25mg/kg剂量，ORR=77.3%
• ZG006：3L SCLC - ORR=58.3%-62.5%；R/RSCLC - ORR=53.8%-75%

定价与估值

• 港股股价：当前港元价24.2港元，目标价430港元，潜在涨幅+78%。
• 美股股价：当前美元价31.2美元，目标价550美元，潜在涨幅+76%。

未来催化剂

1. 2H25：启动2L SCLC关键注册临床试验，剂量为16mg/kg。
2. 2025年底：公布1L SCLC临床数据。
3. 潜在出海授权。

投资风险

• 艾加莫德销售不及预期。
• ZL-1310临床或商业化进度延误。
• 研发费用高于预期。

图表概要

• 图表1：盈利预测和财务指标。
• 图表2：2L+SCLC治疗药物数据对比。
• 图表3-4：目标价演化图，区分港股和美股。
• 图表5：同业公司股价目标价比较。

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