2014-10-02-世界卫生组织-Target_Product_Profile_for_Zaïre_ebolavirus_rapid,_simple_test_to_be_used_in_the_control_of_the_Ebola_outbreak_in_West_Africa_4页_159kb

世界卫生组织（WHO）关于扎伊尔埃博拉病毒快速检测测试的目标产品概况总结

核心内容

世界卫生组织（WHO）于2014年10月3日发布了一份关于扎伊尔埃博拉病毒（Zaire ebolavirus）快速、简单检测测试的目标产品概况（Target Product Profile, TPP）。该文件旨在为埃博拉病毒疾病（EVD）的防控提供诊断工具的指导方针，特别是在西非地区爆发期间。

主要观点

• 埃博拉疫情严重性：截至2014年10月1日，西非地区已报告7,203例病例，其中3,340例死亡。若不迅速加强控制措施，预计到11月初可能感染超过20,000人，至2015年1月可能达到550,000例或140万例（考虑漏报情况）。
• 诊断的重要性：准确诊断是应对埃博拉疫情的关键，能够帮助将患者及时转诊至埃博拉治疗中心或其他适当医疗环境。
• 现有检测手段的局限性：目前主要依赖移动实验室和指定实验室进行RT-PCR等分子检测，但这些设施无法满足所有诊断需求，尤其是在资源有限的地区。
• 对快速检测的需求：需要开发快速、易于使用的点对点检测工具，适用于无实验室基础设施的分散医疗机构，且不需要复杂的生物安全措施。

关键信息

目标人群与使用环境

• 优先：在医疗机构中出现发热症状的患者。
• 可接受：在医疗环境中出现疑似症状的患者。

检测目的

• 优先：在埃博拉疫情中区分急性埃博拉病毒感染患者与非埃博拉病毒感染者，无需确认性检测。
• 可接受：在埃博拉疫情中区分急性埃博拉病毒感染患者与非埃博拉病毒感染者，需确认性检测。

检测性能要求

• 临床敏感性：应高于98%，在患者出现症状的前10天内有效。
• 分析特异性：应高于99%。
• 分析类型：可为定性或定量。
• 样本类型：
  • 优先：指尖采血的毛细血管全血（若已验证）。
  • 可接受：全血（若采血简单且自动化，以减少生物安全要求）。
  • 其他可接受样本类型包括唾液、口腔拭子等（若已验证）。

操作要求

• 操作步骤：优先应少于30个计时步骤，可接受少于101个计时步骤。
• 生物安全：无需额外生物安全措施，仅需个人防护装备。
• 样本处理：优先不需要样本预处理或可完全集成，可接受无需样本预处理或可完全集成。
• 时间要求：优先应在30分钟内出结果，可接受在3小时内出结果。
• 内部控制：应包含内部控制。
• 操作培训：优先需少于半天的培训，提供操作指南；可接受需少于2天的培训，提供操作指南。

操作条件与稳定性

• 操作条件：5-50°C，相对湿度90%。
• 试剂稳定性：
  • 优先：24个月在40°C + 90% RH下稳定，无需冷链；可耐受3天50°C运输。
  • 可接受：12个月在30°C + 70% RH下稳定，可接受3个月在40°C下存储，无需冷链；可耐受3天50°C运输。
• 使用后稳定性：优先应大于1小时（单次使用后），可接受大于半小时（单次使用后）。
• 试剂复配：优先所有试剂即开即用；可接受复配操作简单，所有液体（包括水）已包含在试剂盒中。

设备与电力需求

• 优先：小型、便携、手持式设备，重量小于2公斤，无需电力。
• 可接受：小型、桌面式设备，便携；可使用110-220 V AC电流或DC电源（可充电电池，持续8小时测试）。

维护与支持

• 优先：无需维护或备用零件。
• 可接受：每年一次校准，理想情况下由操作者完成。

价格信息

• 价格部分尚未讨论，将在后续确定。

贡献机构

• 世界卫生组织（WHO）
• 医疗援助组织（MSF）
• 找到诊断（FIND）
• 比尔及梅琳达·盖茨基金会（BMGF）
• 美国国防部（US DoD）
• 美国疾病控制与预防中心（US CDC）
• 国家卫生研究院（NIH）
• PATH

联系方式

• 联系人：Dr. Francis Moussy
• 邮箱：moussyf@who.int

生物安全资源链接

• WHO Ebola病毒生物安全指南
• WHO埃博拉病毒感染控制资源