2021年中国TMV（经导管二尖瓣介入治疗）行业概览_47页_13mb

2021年中国TMV行业概览总结

核心内容

TMV（经导管二尖瓣介入治疗）是一种微创治疗手段，无需开胸、体外循环和心脏停跳，具有创伤小、出血量少、恢复期痛苦轻等优势，适用于手术高危和单膜瓣病变患者。然而，其手术效果在某些方面不及传统外科手术，因此不适用于多膜瓣、联合病变患者。

二尖瓣反流是二尖瓣疾病中最常见的类型，占所有二尖瓣疾病的比例为65%，包括原发性（DMR）和继发性（FMR）二尖瓣反流。其中，DMR占63%，多由退行性病变引起，而FMR多由左室结构和功能改变导致。

主要观点

• 治疗路径：二尖瓣反流的治疗包括传统药物治疗、手术治疗和经导管介入治疗。手术仍是主要治疗手段，尤其适用于病变严重或进展期患者。
• 技术分类：TMV主要分为修复（TMVr）和置换（TMVR）两种技术，其中TEER（缘对缘修复）是当前应用最广泛、技术最成熟的一种。
• 临床现状：截至2021年，中国已获批TMVr产品仅有一个（雅培MitraClip），进入临床阶段的产品有8个，主要集中在TEER技术。TMVR产品方面，国际上有多个产品进入临床阶段，而中国仅有三款产品处于试验阶段。
• 市场渗透率：中国和美国的TMV渗透率分别为1%和2%，远低于全球TAVR（经导管主动脉瓣置换术）的4.7%，仍有较大增长空间。
• 资本关注度：随着TMV技术的发展，资本持续关注该领域，高瓴资本、红杉资本等国内外知名机构纷纷入局，推动行业发展。

关键信息

1. 二尖瓣反流的分类及治疗

• 原发性二尖瓣反流（DMR）：由瓣膜结构退行性病变引起，如腱索断裂、瓣环扩张等。
• 继发性二尖瓣反流（FMR）：由左室结构和功能改变引起，如心肌梗死、扩张型心肌病等。
• 治疗选择：根据病因、阶段、指标和症状决定是否手术，手术选择包括修复和置换。

2. TMV技术类型及代表产品

• TEER（缘对缘修复）：目前最成熟的技术，代表产品为雅培MitraClip，已更新至第四代，产品型号增加至4个。
• 瓣环成形术：包括直接和间接成形，代表产品为Carillon。
• 人工腱索植入：代表产品为NeoChord DS 1000，尚处于初步阶段。
• TMVR（置换）：代表产品包括Tendyne、EVOQUE等，适用于严重钙化、狭窄等病变。

3. TMV产业链

• 上游：国际已上市产品包括MitraClip、Tendyne等，中国仅有雅培MitraClip上市。
• 中游：主要由心外科医院构成，承担TMV手术实施。
• 下游：二尖瓣反流患者，主要为中重度患者。

4. 市场规模与预测

• 中国MR患者数量：预计从2014年的940万增长至2025年的1,210万。
• TMV终端市场规模：预计从2021年的1.14亿元增长至2030年的118.19亿元，10年CAGR达67.48%。
• 渗透率提升：随着技术发展、医生技能提升和医保政策完善，渗透率有望提高。

5. 企业推荐与融资情况

• 沛嘉医疗：2021年5月在港交所上市，募得资金约3亿美金，市值超124亿人民币。主要产品包括TMVR和TAVR，研发进展较快。
• 心通医疗：2021年4月上市，主要产品为TAVI系统，包括VitaFlow®系列，产品矩阵涵盖主动脉、二尖瓣和三尖瓣。
• 捍宇医疗：核心产品为ValveClamp，是国内首个经心尖二尖瓣夹合器，具有技术领先优势。

总结

TMV作为微创治疗手段，具有显著的临床优势，但受限于技术成熟度和适应症范围，尚未完全替代传统手术。随着技术进步、手术风险降低和资本支持，TMV市场有望快速增长。目前，中国在TMV领域仍处于发展初期，主要依赖进口产品，但部分本土企业如沛嘉医疗、心通医疗和捍宇医疗已开始布局，并取得一定进展。未来，随着更多自主研发产品获批上市，国产化将成为重要趋势。