20141225-川财证券-主题策略调研报告_干细胞产业链调研及公司梳理_11页_611kb

干细胞产业链调研及公司梳理总结

核心观点

• 干细胞领域前景广阔：干细胞应用目前处于前沿生命科学领域，已呈现蓬勃发展的态势。全球已有超过4000例注册的临床应用，涉及超过100种疾病。主要适应症包括血液系统疾病、糖尿病足、肝病、帕金森综合症、骨关节损伤、烧伤等。尽管其作用机理尚不明确，但凭借显著的临床效果和广泛的适应症，干细胞治疗被视为生物医学领域最具潜力的方向之一。

• 监管政策是关键催化剂：国内干细胞产业目前处于监管灰色地带，参与公司和机构良莠不齐，影响产业健康发展。专家预计未来1-2年内将出台正式监管办法，规范行业，提升产业门槛，有利于具备研发和技术实力的龙头企业受益。

• 资本布局加速产业发展：国内外资本对干细胞领域高度关注，海外药企如诺华、强生、赛尔基因等通过并购进入该领域，而国内房地产、矿业资本也在积极布局。未来更多干细胞公司将进入资本市场，为产业整合和增长提供动力。

干细胞产业现状

干细胞定义与分类

• 定义：干细胞是一类具有自我更新能力和多潜能的细胞，可分化为多种功能细胞或组织器官，被称为“万用细胞”。

• 分类：

  • 按来源：胚胎干细胞、成体干细胞（包括胎盘、骨髓、外周血等）。
  • 按分化潜能：全能干细胞（胚胎干细胞）、多能干细胞（如造血干细胞、神经干细胞）、单能干细胞（如上皮组织基底层干细胞）。

干细胞应用领域

• 疾病治疗：主要应用于传统治疗无效的疑难疾病，如帕金森综合征、晚期肝病、糖尿病足、烧伤、脑瘫等。临床医生反馈治疗效果显著，但科研界对作用机理尚不清晰，且研究进展缓慢。

• 器官移植：通过体外培养胚胎干细胞，用于再生和修复组织器官，解决器官来源问题。

• 美容领域：通过激活人体自愈功能、增加细胞活性，达到延缓衰老、改善皮肤等效果。

干细胞产业链结构

上游：干细胞储存

• 主要方式：脐带血和脐带/胎盘干细胞储存，尤其是新生儿脐带血干细胞。
• 市场现状：目前储存是唯一“有法可依”的环节，政策鼓励。储存率目前低于1%，而发达国家/地区储存率在10%以上。
• 市场规模估算：按每年1500万新生儿计算，若储存率提升至1%或10%，市场规模分别可达30亿和300亿。
• 行业特点：进入壁垒不高，但行业标准缺失，导致部分小公司难以保证储存质量。

中游：干细胞增殖与药物研发

• 主要环节：干细胞提取、增殖、制作成制剂或药品。
• 监管现状：目前处于监管灰色地带，尚未明确由哪个部门监管。中源协和曾提交“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”申请，但尚未获批。
• 市场潜力：潜在市场空间大，但因监管不明确，发展受限。

下游：临床应用

• 应用领域：临床治疗和美容。
• 市场规模：目前临床应用市场规模约10亿元，但因缺乏规范，数据难以准确统计。
• 监管预期：预计未来将出台更严格的监管政策，区分自体干细胞与异体干细胞，前者可能作为第三类医疗技术监管，后者作为药品监管。

国内外干细胞上市公司梳理

国内外公司对比

• A股公司：中源协和和开元投资，主要收入来自干细胞储存，制剂、药品环节尚未盈利。
• 美股公司：以干细胞药物研发为主，普遍处于亏损状态，收入规模小，市值较低，显示该领域仍处于前沿探索阶段。
• 港股公司：金卫医疗持有中国脐带血库42%股权，参与干细胞储存业务。

行业发展的催化剂

• 监管政策：未来一年有望出台正式监管办法，推动产业规范化，提升行业门槛。
• 科研与临床突破：全球已有4000例干细胞临床应用，涉及100多种疾病。科研和临床的任何突破都将极大提振产业。
• 资本布局：国内外资本持续进入干细胞领域，尤其是海外药企通过并购进入，国内房地产和矿业资本也积极参与，为产业整合提供机会。

风险提示

• 报告中所涉及公司仅为参考，未进行个股覆盖研究，投资者据此决策需自行承担风险。
• 临床效果虽显著，但科研机理尚不明确，存在潜在风险。
• 监管政策尚未明确，中游和下游环节发展受限，市场数据难以准确统计。

政策环境变化

国内政策

• 2011年10月：卫生部发布《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》。
• 2012年1月：卫生部下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求停止未经批准的干细胞临床应用。
• 2012年7月：卫生部与国家食品药品监督管理局联合开展干细胞临床研究和应用规范整顿工作。
• 2013年3月：发布《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》等相关政策征求意见稿。

国外政策

• 2009年：日本、美国、韩国、英国、加拿大、澳大利亚等国家纷纷出台政策支持干细胞研究和应用，如日本支持诱导多能干细胞专利，美国解除胚胎干细胞研究限制，韩国批准胚胎干细胞临床试验等。

投资评级说明

• 证券投资评级：

  • 买入：预测6个月内绝对收益高于20%
  • 增持：预测收益在5%-20%
  • 中性：预测收益在-5%-5%
  • 减持：预测收益低于-5%

• 行业投资评级：

  • 超配：行业收益高于市场基准5%
  • 全配：介于-5%到5%
  • 低配：行业收益低于-5%

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