20260429-华源证券-海西新药-02637.HK-HXP056有望打开口服眼底病创新天花板_主业持续增长_21页_3mb

海西新药（02637.HK）港股首次覆盖报告总结

核心内容

海西新药是一家集研发、生产及销售能力于一体的制药企业，致力于从传统仿制药商业化平台向“仿创一体化”平台型药企转型。公司2022年营收为2.12亿元，2025年增长至5.82亿元，2022-2025年CAGR为40.0%。2025年归母净利润达到1.77亿元，同比增长30.09%，毛利率保持稳定在83.38%，净利率为30.40%。研发开支2025年达到73.5百万元，同比增长8.85%。公司通过“仿制药现金流+创新药弹性”的双轮驱动框架，持续推动创新药研发，尤其是HXP056这一口服眼底病治疗药物。

主要观点

• 仿制药业务进入放量期：公司已有15款仿制药获批上市，其中4款纳入国家VBP计划，4款入选省级VBP计划。仿制药业务逐步从消化系统转向心血管领域驱动，2025年H1心血管系统仿制药收入占比达52.6%。
• HXP056为口服眼底病治疗药物：HXP056是公司研发的创新口服药物，有望成为全球首款用于治疗湿性AMD（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉闭塞（RVO）的药物。该药物在临床前研究中表现出良好的安全性和剂量-暴露关系，且在动物模型中显示显著疗效。
• 眼底病市场潜力巨大：中国眼底病治疗药物市场规模从2021年的32亿元增长至2025年的45亿元，预计2032年将达到101亿元。市场主要由抗VEGF药物主导，但均需玻璃体内注射，存在依从性及副作用问题。
• 盈利预测与估值：预计公司2026-2028年营业收入分别为7.44/9.00/10.42亿元，同比增速分别为27.76% / 20.91% / 15.84%。当前股价对应的PE分别为73.2/60.3/51.6倍。选取信达生物和诺诚健华作为可比公司，给予“买入”评级。

关键信息

仿制药业务

• 主要产品：海慧通、安必力、瑞安妥、赛西福等。
• 市场表现：海慧通2024年收入1.873亿元，市场份额59.3%，排名第一；安必力2024年收入1.46亿元，市场份额25.7%，排名第二；瑞安妥和赛西福分别贡献4790万元和4370万元。
• 增长动力：海慧通、安必力、瑞安妥、赛西福等产品在2026-2028年预计保持稳定增长，其中海慧通增速最高。

HXP056创新药

• 研发进展：2025年1月提交IND，2025年4月获批，6月启动I期临床试验，已完成SAD/MAD阶段患者招募，初步数据显示药物具有良好的安全性和剂量-暴露关系。
• 药理优势：HXP056可穿透血眼屏障，实现局部疗效，同时避免系统暴露风险，有望改善现有玻璃体内注射疗法的局限性。
• 临床试验：预计2028年7月1日完成I期临床试验，2029年1月完成全部试验。该药物有望成为首个口服治疗wAMD、DME和RVO的药物。

创新平台

• MultiSel-Opt平台：公司通过该平台研发多款创新药，HXP056为其中代表。该平台具备多重靶点锁定和优化药物分布的能力，有助于提升药物疗效和安全性。

风险提示

• 市场竞争加剧：公司面临制药行业的激烈竞争，若无法有效应对，可能影响业务和财务表现。
• 集采风险：若产品受到带量采购影响，价格可能面临下行压力，进而影响销售和盈利能力。
• 创新研发风险：在研药物需完成临床试验、获得监管批准和实现商业化，若出现延误或成本超支，可能影响公司业务前景。

估值与投资逻辑

• 盈利预测：公司预计2026-2028年营收分别为7.44/9.00/10.42亿元，毛利率维持在83.0%-84.0%。
• 估值：当前股价对应的PE分别为73.2/60.3/51.6倍，选取信达生物和诺诚健华作为可比公司，给予“买入”评级。
• 投资逻辑：公司通过仿制药业务提供稳定现金流，创新药HXP056有望打开中长期估值上限，且眼底病市场增长迅速，具备较大发展潜力。

附录：财务预测摘要

总结

海西新药作为一家具备仿制药和创新药双轮驱动的平台型药企，正通过其仿制药业务实现稳健增长，并通过创新药HXP056开拓眼底病治疗领域。HXP056作为首款口服治疗药物，有望解决现有玻璃体内注射疗法的不足，提升患者依从性并降低副作用。公司未来三年预计实现收入快速增长，盈利水平保持高位，估值具备吸引力。然而，需关注市场竞争、集采及研发风险，这些可能对公司发展产生影响。