> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** ```markdown # 医疗产业链行业脑机接口产业标准体系建设总结 ## 核心内容概述 8月25日，工信部科技司就《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》（征求意见稿）公开征求意见，标志着脑机接口产业标准体系的顶层设计进一步完善。该指南提出明确的阶段性目标，计划到2028年制修订标准40项以上，到2030年累计研制标准80项以上，构建覆盖全产业链的标准体系框架，涵盖基础共性、硬件、软件与算法、数据与通信、产品与系统、行业应用、安全/治理七大板块。此举将为脑机接口技术的创新、产品开发和场景应用提供更加清晰的规范，推动产业高质量发展。 ## 主要观点 - **标准体系构建**：指南提出建立覆盖全产业链的标准化框架，旨在提升研发结果的可比性、软硬件兼容性，降低适配成本，促进产业链协同创新。 - **硬件标准细化**：对电极、芯片、模组器件和关键仪器等核心硬件提出明确标准建设方向，包括材料、生物相容性、信号处理、安全性能等，有助于规范产品性能评价和上下游适配。 - **软件与算法规范**：强调数据格式、通信协议、算法接口、互操作性等方向，提升系统互联互通能力，为数据利用和平台开发提供技术支持。 - **医疗应用明确**：将医疗器械类脑机接口产品单独列示，涵盖侵入式与非侵入式设备，典型应用包括中枢神经系统功能障碍诊治、康复训练、闭环神经刺激等，推动产品规范研发与临床转化。 - **检测评价体系完善**：提出信号模拟、生理环境模拟、动物实验评价、电磁兼容等标准，为测试设备和第三方检验提供依据，加速多元应用场景的规范发展。 ## 关键信息 - **时间目标**： - 2028年：制修订标准40项以上，牵头及参与国际标准10项以上，推动超过100家企业开展标准宣贯与实施。 - 2030年：累计研制标准80项以上，标准体系基本形成。 - **标准体系结构**： - 基础共性 - 硬件 - 软件与算法 - 数据与通信 - 产品与系统 - 行业应用 - 安全/治理 - **重点受益方向**： 1. **硬件端**：电极、芯片、模组器件和关键仪器，关注核心技术、工程化能力和可靠性验证。 2. **算法端**：数据积累丰富、算法开发能力领先的企业，受益于统一的数据格式和软件接口。 3. **应用端**：医疗领域临床转化取得突破，非医疗领域具备明确落地场景和商业化渠道优势的企业。 ## 风险因素 - 标准制定和推广进度不及预期 - 核心技术研发及工程化进度不及预期 - 医疗器械临床试验和注册进度不及预期 - 产品安全性、有效性及商业化表现不及预期 - 数据安全和伦理治理要求变化 ## 投资策略建议 - 关注具备核心技术、工程化能力和临床验证能力的脑机接口企业。 - 倾向于在硬件、算法、应用三大方向有明显优势的企业。 - 重视标准体系建设对行业规范化和产业化进程的推动作用，建议布局具有前瞻性、技术壁垒和商业化潜力的标的。 ## 作者信息 - 陈竹：医疗健康产业首席分析师 - 宋硕：医疗产业链首席分析师 - 曾令鹏：医疗产业链分析师 - 陈逸飞：医疗产业链分析师 ## 免责声明 本文节选自中信证券研究部已于2026年8月25日发布的《医疗产业链行业脑机接口产业重大政策点评—标准体系顶层设计加快完善，脑机接口产业化进程有望提速》报告。具体分析内容（包括相关风险提示等）请详见报告。若因对报告的摘编而产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。 ```