> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 深耕医用耗材领域，产品结构持续优化 # ——爱舍伦新股报告 2026年01月14日 # 核心观点 - 国产医用耗材ODM/OEM出口标杆。爱舍伦成立于2003年，公司长期专注于医疗健康事业，主要从事应用在专业的康复护理与医疗防护领域的一次性医用耗材的研发、生产和销售，通过ODM/OEM等方式为国际知名医疗器械品牌厂商提供相关产品，并且紧紧围绕医疗工作者和患者的专业需求，以康复护理、手术感控产品为核心，不断新领域拓展，持续开发新产品，拓展产品线的深度和广度。董事长张勇为公司实际控制人，股权结构稳定。 营收利润双增，研发投入比重增大。2025年前三季度，公司实现营业收入6.90亿元，同比增长 $42.84\%$ ；实现归母净利润7347.90万元，同比增长 $27.50\%$ ，近年来公司业绩增长总体稳健。近年来公司持续加大研发投入，逐渐掌握了高强度手术铺单多层胶合一体化生产工艺、辅助自动化生产工艺等核心技术和工艺，形成了较为雄厚的技术实力以及较为丰硕的知识产权成果。 行业需求扩容，政策与竞争格局共驱发展。随着政策的支持、社会老龄化、社会保障体系的逐步完善以及居民健康意识不断提升，医用敷料市场、手术感控市场等持续发展且规模不断扩大，公司长期专注于医疗健康事业，经过多年的经验积累和人才储备，在产品质量、产能保证、交货时间、客户服务等方面满足客户的需求，在同行竞争中具备显著的规模成本优势、客户资源优势以及质量控制优势。 - 募投项目主要围绕主营业务进行的产能扩张项目。“凯普乐公共卫生医疗物资产业园建设项目”是为了引进先进设备提高产品质量和服务、提高公司产能拓宽公司业务满足未来市场需求、扩大规模优势提升行业地位，具备充分的必要性和可行性。 - 可比公司：振德医疗的市盈率均值约为66倍，而奥美医疗的市盈率约为16倍，或因为公司营收规模、和公司具体业务的差异导致。考虑到公司长期专注于医疗健康事业，主要从事应用在专业的康复护理与医疗防护领域的一次性医用耗材的研发、生产和销售，通过ODM/OEM等方式为国际知名医疗器械品牌厂商提供相关产品，产品出口区域主要是北美和欧洲等发达国家和地区，客户以大型医用敷料品牌商或生产商为主，客户合作稳定，可以持续关注公司。 风险提示：客户集中度较高和单一客户重大依赖的风险；境外市场收入占比较高的风险；汇率波动风险。 # 爱舍伦 (920050.BJ) # 分析师 # 范想想 ：010-8092-7663 : fanxiangxiang_yj@chinastock.com.cn 分析师登记编码：S0130518090002 # 张智浩 : zhangzhihao_yj@chinastock.com.cn 分析师登记编码：S0130524100001 # 相关研究 1.【银河北交所】2026年度策略“小而美”到“强而久”，推动北证高质量发展 # 目录 # Catalog 一、国产医用耗材ODM/OEM出口标杆 3 二、营收利润双增，研发投入比重增大 9 三、行业需求扩容，政策与竞争格局共驱发展 11 （一）行业概况 11 （二）行业竞争格局与公司竞争优势 13 （三）行业发展趋势 17 （四）行业监管体制与相关政策 20 四、募投项目 25 （一）项目概况 25 （二）项目必要性分析 25 （三）项目可行性分析 26 （四）项目投资效益情况 27 五、估值对比 28 六、风险提示 29 # 一、国产医用耗材 ODM/OEM 出口标杆 爱舍伦成立于2003年，公司长期专注于医疗健康事业，主要从事应用在专业的康复护理与医疗防护领域的一次性医用耗材的研发、生产和销售，通过ODM/OEM等方式为国际知名医疗器械品牌厂商提供相关产品。公司在长期发展过程中立足专业的康复护理与医疗防护领域，紧紧围绕医疗工作者和患者的专业需求，以康复护理、手术感控产品为核心，不断向消毒清洁、家庭防护、急救防护等领域拓展，持续开发新产品，拓展产品线的深度和广度。 经过多年的研发和行业深耕，公司积累了深厚的产品和技术创新经验，依靠自主创新开展生产经营和实现企业发展。公司持续在产品生产工艺、自动化生产及改良等方面进行技术开发和创新，提高产品质量和生产效率，同时不断加大新产品研发投入，建立了完善的产品质量管理体系，且已获得ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证、欧盟CE产品认证、美国FDA企业注册和产品列名。 图1：公司发展历程 资料来源：公司官网，中国银河证券研究院 表1：公司产品展示 <table><tr><td>主要产品名称</td><td colspan="5">产品图片</td></tr><tr><td>医用一次性防护服</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>护理垫单</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>隔离衣</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr></table> <table><tr><td>个人护理用品</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>宠物护理用品</td><td></td><td></td><td></td></tr></table> 资料来源：公司官网、中国银河证券研究院 公司直接控制人为张勇先生。截止2026年1月，公司董事长张勇直接持有公司 $1.97\%$ 的股权，通过控股股东江苏诺维克间接持有公司 $79.58\%$ 的股权，通过洛威尼森及普洛瑞斯分别控制公司 $4.33\%$ 及 $2.81\%$ 的股权，张勇合计控制公司 $88.69\%$ 的股权，并担任公司董事长、总经理，为公司实际控制人。股权结构稳定，公司下13家全资子公司，其中1家注销。 图2：公司股权结构 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 表2：13 家公司名称以及主要业务 <table><tr><td>子公司名称</td><td>主要业务</td></tr><tr><td>江苏柯莱斯克新型医疗用品有限公司</td><td>从事手术器械和医用卫生材料的研发、生产及销售</td></tr><tr><td>安徽爱维迈德医疗用品有限公司</td><td>从事手术器械和医用卫生材料的研发、生产及销售</td></tr><tr><td>安徽凯普乐医疗科技有限公司</td><td>从事手术器械和医用卫生材料的研发、生产及销售</td></tr><tr><td>江苏旭禾医疗科技有限公司</td><td>从事各类医疗器械生产销售及零部件加工</td></tr><tr><td>爱舍伦医疗科技（张家港）有限公司</td><td>从事手术器械和医用卫生材料的研发、生产及销售</td></tr><tr><td>Excellent Medical Technology Co., Ltd.</td><td>从事医用耗材及卫生材料的销售</td></tr><tr><td>Excellent Investment Holding A Co., Ltd.</td><td>从事投资、管理咨询</td></tr><tr><td>Excellent Investment Holding B Co., Ltd.</td><td>从事投资、管理咨询</td></tr><tr><td>Excellent Medical Technology (Thailand) Co., Ltd.</td><td>从事生产、批发、零售卫生用品和医疗器械等产品的生产</td></tr><tr><td>安徽蝌蚪云进出口贸易有限公司（已于2025年9月注销）</td><td>未开展实际经营</td></tr><tr><td>InnovMed Tech Group Co., Ltd.</td><td>从事生产、批发、零售卫生用品和医疗器械等产品</td></tr><tr><td>Murray MedTech Co., Ltd.</td><td>从事生产、批发、零售卫生用品和医疗器械等产品</td></tr><tr><td>Nova MedTech Co., Ltd.</td><td>暂未开展实际经营</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 根据产品的应用场景来分类，公司为客户提供的产品分为康复护理产品、手术感控产品两大核心产品系列及其他辅助产品。 康复护理医用耗材的需求涵盖老年人护理、成人失禁、术后及产后护理、长期卧床重疾人群等群体。 手术感控产品由各类手术铺单、手术衣、手术组合包等组成，该等产品作为外科有创操作中不可缺少的医用耗材，其目的是建立一个无菌手术创面区，阻止外来物质及微生物侵入手术创面或患者体液、血液，从而避免对术者、医者及手术环境造成污染。 表3：公司主要产品 <table><tr><td colspan="2">产品分类</td><td>用途</td><td>图示</td></tr><tr><td rowspan="2">康复护理产品</td><td>医用护理垫</td><td>病床或检查床上用的护理用品,用于对病人提供一般性防护,并有效防止感染、防止褥疮。</td><td></td></tr><tr><td>医用冰袋</td><td>对局部组织保护的同时,实现快速降温,达到加速创伤愈合。</td><td></td></tr><tr><td rowspan="2">手术感控产品</td><td>手术铺单</td><td>用于覆盖外科手术病人身体上,以防止开放的手术创面受到污染,或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上,避免手术中的医生接触上述部位后,再接触手术中的病人伤口部位造成感染。</td><td></td></tr><tr><td>一次性使用手术衣</td><td>用于穿在手术医生和擦拭护士身上,起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。</td><td></td></tr></table> <table><tr><td>手术组合包</td><td>适用于不同手术场景，隔离手术部位，构筑无菌屏障，降低感染风险，更有效的保护医患双方安全，提升手术间接台效率。</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 图3：医用护理垫生产流程图 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 图4：医用冰袋生产流程图 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 图5：手术铺单生产流程图 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 图6：手术衣生产流程图 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 表4：公司主营业务收入的主要构成 <table><tr><td rowspan="2">项目</td><td colspan="2">2025H1</td><td colspan="2">2024</td><td colspan="2">2023</td><td colspan="2">2022</td></tr><tr><td>金额（万元）</td><td>占营业收入比重</td><td>金额（万元）</td><td>占营业收入比重</td><td>金额（万元）</td><td>占营业收入比重</td><td>金额（万元）</td><td>占营业收入比重</td></tr><tr><td>康复护理产品</td><td>25,199.38</td><td>57.51%</td><td>36,938.65</td><td>53.41%</td><td>32,488.74</td><td>56.54%</td><td>35,948.63</td><td>62.68%</td></tr><tr><td>手术感控产品</td><td>18,170.37</td><td>41.47%</td><td>31,647.54</td><td>45.76%</td><td>24,425.10</td><td>42.50%</td><td>18,887.21</td><td>32.93%</td></tr><tr><td>其他产品</td><td>274.63</td><td>0.63%</td><td>284.25</td><td>0.41%</td><td>284.14</td><td>0.49%</td><td>2,365.90</td><td>4.12%</td></tr><tr><td>合计</td><td>43,644.38</td><td>99.60%</td><td>68,870.44</td><td>99.58%</td><td>57,197.98</td><td>99.53%</td><td>57,201.74</td><td>99.73%</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 公司产品销售以外销为主，采用ODM/OEM方式与境外医疗器械品牌商合作，即公司直接与境外器械品牌商签订合同，根据国际技术标准及客户的具体要求进行设计、生产，境外器械品牌商以其自有品牌或代理品牌在国际市场上进行销售，产品出口区域主要是北美和欧洲等发达国家和地区，客户以大型医用敷料品牌商或生产商为主，客户合作稳定，2025上半年前五大客户销售总额占比为 $88.40\%$ 。公司采购的主要原材料为复合膜、绒毛浆、卫生纸、高分子、无纺布、塑料膜等材料，公司一般根据原材料库存情况、排产计划适当安排原材料采购计划，具体实施由采购中心总体管控，质量管理部门履行对原辅材料的验收及验证、供应商开发及管理等品质管控措施。公司已逐渐与行业内具备一定影响力的供应商建立长期良好合作关系，原材料供应渠道稳定。2025年上半年公司前五大供应商的采购总额占比为 $46.38\%$ 表5：公司主要供应商与客户情况 <table><tr><td rowspan="2" colspan="2"></td><td colspan="2">2025H1</td><td colspan="2">2024</td><td colspan="2">2023</td></tr><tr><td>公司名称</td><td>占采购/销售总额比</td><td>公司名称</td><td>占采购/销售总额比</td><td>公司名称</td><td>占采购/销售总额比</td></tr><tr><td rowspan="6">供应商</td><td>1</td><td>Suzano International Trade Gmbh</td><td>14.49%</td><td>Suzano International Trade Gmbh</td><td>14.48%</td><td>杭州奥凤科技有限公司</td><td>12.77%</td></tr><tr><td>2</td><td>杭州奥凤科技有限公司</td><td>11.72%</td><td>杭州奥凤科技有限公司</td><td>12.77%</td><td>俊富非织造材料(无锡)有限公司</td><td>5.76%</td></tr><tr><td>3</td><td>阳光卫生医疗科技江阴有限公司</td><td>8.18%</td><td>江苏斯尔邦石化有限公司</td><td>4.56%</td><td>常州市汇利卫生材料有限公司</td><td>4.73%</td></tr><tr><td>4</td><td>山东太阳生活用纸有限公司</td><td>6.04%</td><td>杭州宜康无纺新材料有限公司</td><td>3.92%</td><td>江苏斯尔邦石化有限公司</td><td>4.72%</td></tr><tr><td>5</td><td>苏州蓝纳青医用材料科技有限公司</td><td>5.95%</td><td>必得福无纺布(江苏)有限公司</td><td>3.79%</td><td>连云港惠庭实业有限公司</td><td>4.50%</td></tr><tr><td colspan="2">合计</td><td>46.38%</td><td></td><td>39.51%</td><td></td><td>32.47%</td></tr><tr><td rowspan="6">客户</td><td>1</td><td>Mediline集团</td><td>77.73%</td><td>Mediline集团</td><td>71.00%</td><td>Mediline集团</td><td>73.08%</td></tr><tr><td>2</td><td>Zarys International Group</td><td>6.20%</td><td>Zarys International Group</td><td>8.58%</td><td>Zarys International Group</td><td>7.90%</td></tr><tr><td>3</td><td>Sejong Healthcare Co., Ltd.</td><td>1.59%</td><td>Sejong Healthcare Co., Ltd.</td><td>2.59%</td><td>苏州鼎康进出口有限公司</td><td>2.38%</td></tr><tr><td>4</td><td>苏州鼎康进出口有限公司</td><td>1.49%</td><td>苏州鼎康进出口有限公司</td><td>2.45%</td><td>Sejong Healthcare Co., Ltd.</td><td>1.51%</td></tr><tr><td>5</td><td>San Pablo Commercial Corp.</td><td>1.39%</td><td>San Pablo Commercial Corp.</td><td>1.65%</td><td>San Pablo Commercial Corp.</td><td>1.40%</td></tr><tr><td colspan="2">合计</td><td>88.40%</td><td></td><td>86.27%</td><td></td><td>86.27%</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # 二、营收利润双增，研发投入比重增大 2025年Q1-3公司实现营业收入、归母净利润双增长。2025年Q1-3公司实现营业收入6.90亿元，同比增长 $42.84\%$ ；实现归母净利润7347.90万元，同比增长 $27.50\%$ 。2021-2024年公司的营业收入和归母净利润的复合增长率分别为 $6.45\%$ 和 $-6.85\%$ 图7：2021-2025Q3公司营业收入及增速 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 图8：2021-2025Q3公司归母净利润及增速 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 公司盈利能力总体稳定，费用控制持续优化。2025Q3公司的毛利率为 $21.96\%$ ，净利率为 $10.60\%$ 近年来公司的盈利能力总体稳定。过去5年，公司的费用率从 $21.35\%$ 逐渐调整至 $19.51\%$ 。2025Q3，公司管理费用率、销售费用率和财务费用率分别为 $7.76\%$ 、 $1.24\%$ 和 $0.18\%$ 图9：2021-2025Q3公司毛利率及净利率 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 图10：2021-2025Q3公司费用率 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 公司扎根国际市场，以ODM/OEM方式与境外医疗器械厂商合作。在传统OEM模式下，生产企业依靠品牌方的要求进行代工生产，主要技术和设计方案等均来源于品牌方；而在ODM模式下，公司根据客户的需求进行设计和研发，通过市场调研对产品进行迭代调整，并在后续生产过程中逐步扩充产品规格和细分类型，满足客户日益变化的新需求，同时公司根据自身对市场的预测和判断，不断加大新产品研发投入，把握市场潜在需求对产品进行持续迭代升级，为客户提供更优质的产品，使双方合作更为紧密，业务规模持续扩张。 公司研发投入增长明显。公司持续加大研发投入，不断进行产品的创新开发。2024年，公司的研发投入费用为786.31万元，研发费用率为 $1.14\%$ ，同比增加 $60.17\%$ 。在研发人员上，公司目前有研发人员11人，占公司总员工数 $0.57\%$ 。在专利获取上，截止2026年1月，公司共拥有47项专利，拥其中4项发明专利、5项外观设计专利、19项实用新型专利。 图11：2021-2024年公司研发费用 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 图12：近年公司获取专利情况（个） 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 表6：公司及其子公司拥有的核心技术及生产技术情况 <table><tr><td>序号</td><td>项目名称</td><td>核心产品</td></tr><tr><td>1</td><td>高强度手术铺单多层胶合一体化生产工艺</td><td>手术铺单、医用护理垫等</td></tr><tr><td>2</td><td>高吸水性、高承重性床垫创新生产技术</td><td>医用床垫、医用护理垫等</td></tr><tr><td>3</td><td>辅助自动化生产工艺</td><td>医用护理垫、医用床垫、手术衣、手术组合包等</td></tr><tr><td>4</td><td>医用护理垫智能复合生产技术</td><td>医用护理垫、手术铺单等</td></tr><tr><td>5</td><td>高透气性床垫优化生产技术</td><td>医用床垫、医用护理垫等</td></tr><tr><td>6</td><td>高吸水性全绒ABD垫自动生产工艺</td><td>医用护理垫、医用床垫等</td></tr><tr><td>7</td><td>医用冰袋一体化智能融合生产技术</td><td>医用冰袋</td></tr><tr><td>8</td><td>引流袋自动上料、焊接、测漏、卸料一体化技术</td><td>尿袋产品</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # 三、行业需求扩容，政策与竞争格局共驱发展 # （一）行业概况 # 1.医用敷料行业发展概况 医用敷料的全称是医用卫生材料及敷料，是我国低值医用耗材的第二大细分领域，占比约 $21\%$ 。狭义医用敷料是覆盖于创、伤口表面的临时医用材料（伤口覆盖物），其主要作用是在伤口愈合恢复过程中可替代受损皮肤起到暂时性屏障作用，避免或控制伤口感染，提供有利的修复环境和促进创面愈合。此外，广义的医用敷料突破伤口护理产品的概念，还包括手术室感染防护和医用防护产品等。随着全球经济稳步发展及居民医疗消费的增长，国内外医用敷料行业呈现稳步发展趋势。 全球医用敷料市场因产品刚性需求属性，总体规模基本保持稳步增长状态。随着全球人口老龄化问题的日益突出和由此带来的溃疡、褥疮等病症患者的增加，全球医用敷料市场需求将持续增长，2026年预计达到235亿美元。 近年来，我国医疗资源逐渐丰富，医疗保障力度逐渐加大，基础医疗设施建设加快，居民生活水平及健康意识不断提高，医用敷料市场亦随之迎来快速发展时期。根据尚普咨询数据，我国医用敷料市场规模有望在2026年达到333亿元。随着国内市场需求的不断扩大，大型医用敷料出口企业纷纷加大了国内市场开拓力度，国外厂商也逐步推行中国市场的本土化策略。 图13：全球医用敷料市场规模及增长率 资料来源：APHA，尚普咨询，中国银河证券研究院 图14：中国医用敷料市场规模及增长率 资料来源：APHA，尚普咨询，中国银河证券研究院 传统卫生材料及敷料是以护理用品、手术感控产品、生物防护用品、低价值的医用敷料产品等为主要代表；新型医用敷料材料是以透明薄膜敷料、凝胶/水胶体创面敷料等产品为主要代表。就我国而言，目前传统医用敷料在国内医用敷料行业占比超过 $80\%$ ，牢牢占据着主导地位。产品主要以棉、纱布、无纺布等传统医用敷料为主。新型医用敷料虽然相对于传统医用敷料在功能性上具有显著优势，逐渐被市场认知，但就需求端来看，由于新型医用敷料材料价格昂贵且在医疗体系中覆盖有限，整个市场尚处于培育阶段。得益于人均可支配收入的提高和对美观、舒适的追求，使得人们对医用敷料的使用感受和品质要求逐步提高，传统医用敷料产品中仅具有隔离、防护作用的低端产品市场需求逐步放缓，而兼具抗菌、抑菌、防褥疮等功能性并有助于提升使用者舒适度的高端产品需求将日益增加。 全球医用敷料行业中，生产商、品牌商形成地域分化，产业链持续转移，代工生产商多集中于发展中国家，大型跨国品牌商多位于发达国家。 由于经济水平较为发达，居民医疗保健意识较强，人口老龄化趋势更为明显，美国、欧洲等发 达经济体是全球最主要的医用敷料消费市场，并且凭借着技术、人才优势，上述国家和地区拥有众多全球知名的大型医药跨国企业，涵盖的业务类别和产品种类繁多，产品销往多个国家和地区，品牌和企业知名度及市场占有率较高。 自20世纪90年代至今，随着发达国家的劳动力成本不断提高，大型跨国医疗器械公司逐渐将医用敷料中劳动力需求较大、技术含量较低的传统伤口护理产品（例如纱布、绷带）的生产环节转移至亚洲、南美等地区和国家，保留研发和营销环节，在市场上以自主品牌进行销售。凭借人力成本优势和产业链优势，中国承接了此轮产业转移浪潮，逐渐形成了一批为国际大型医用敷料品牌商从事贴牌生产（OEM）、以出口为主的医用敷料生产企业。 近年来，国外医用敷料产业向价值链的高端环节转移，不断利用自身的品牌和渠道优势扩大终端市场的占有率。而随着国内医用敷料市场需求的日益扩大，以及具有更低劳动力成本的东盟国家如越南、泰国等介入国际传统医用敷料市场，国内医用敷料生产企业将趋向于重新将视野转回本土市场，加大国内消费市场的开拓，并着手将生产端向人力成本更加低廉的泰国、缅甸、越南等国家转移。 由于布局国外市场需资质认证、渠道铺设等壁垒，因此发达国家自有品牌准入门槛较高，国内企业多以OEM/ODM代工起步，主要以生产为主。国内医用敷料生产企业具有明显的“多、小、散”特点，企业数量众多，但上亿元级别的企业数量较少。根据统计，中国医用敷料行业生产企业数量约6,000至6,500家。其中仅30家左右生产企业年产值超过1亿元，占所有生产企业 $0.5\%$ 左右； $80\%$ 左右的生产企业年产值不足1,000万元，市场集中度低。 # 2.公司主要产品所处细分市场的发展情况 公司生产的应用在专业的医疗护理与感染防护领域的医用护理垫、医用冰袋、手术衣、手术铺单、手术组合包、隔离衣等产品属于医用卫生材料及敷料类。公司主要产品应用于医院手术室、医疗门诊、卫生护理机构以及政府及公益医疗机构等，其容量与全球老龄化程度、医疗机构诊疗人次数尤其是医疗卫生机构入院量密切相关。 康复护理医用耗材的需求涵盖老年人护理、成人失禁、术后及产后护理、长期卧床重疾人群等群体。当前，在全球老龄化日趋严重老年人护理需求迅速增长、成人失禁人群不断扩大对护理用品需求稳步增长、分娩及产后护理用品需求增长以及专业康复医疗机构及床位数量增长相应护理产品需求量扩增的大背景下，康复护理市场容量巨大。 专业的康复护理医用耗材产品的供应市场和消费市场呈现不平衡的状态。欧美发达国家由于其经济发达、各项医疗保障完善、消费能力较强，注重产品的品质和功能性，是康复护理类一次性医用耗材的主要消费市场。中国和东南亚具有劳动力优势、生产成本优势，是康复护理类一次性医用耗材的主要供应市场。中国和东南亚地区具有人口优势，潜在需求量大，由于经济在发展过程中、各类医疗保障在不断完善过程中，因此目前对康复护理类一次性医用耗材的需求集中在廉价、低质产品。 上述供需市场的“剪刀差”使得中国境内中小厂家生产廉价、低质产品供应国内的基本需求，而少数规模大、质量管控严格、产品品质高的生产厂商供应欧美等发达地区市场，形成明显的产业分工。未来随着国内健康护理意识提升和消费升级，对产品的品质要求亦会越来越高，行业内头部企业参与国内市场竞争的优势将更为明显。 图15：全球人口数量及65岁以上人口占比 资料来源：联合国《世界人口展望 2024》,中国银河证券研究院 图16：中国月子中心数量（家） 资料来源：国家市场监督总局、中国银河证券研究院 另外，手术感染控制也是公司产品的主要应用场景之一。手术感控产品由各类手术铺单、手术衣、手术组合包等组成，该等产品作为外科有创操作中不可缺少的医用耗材，其目的是建立一个无菌手术创面区，阻止外来物质及微生物侵入手术创面或患者体液、血液，从而避免对术者、医者及手术环境造成污染。由于外科手术数量的增长及对感染控制措施的加强，手术感控产品市场呈持续增长态势。 就国内手术感控市场而言，已形成一定规模的出口业务，2014年突破3亿美元，并于2023年达到7.4亿美元。由于需求端尚未得到完全开发，中国手术感控出口市场未来仍有较大发展空间，预计2026年将可达10.78亿美元。2019-2021年受全球公共卫生事件影响，中国手术感控产品出口规模增速较之前明显加快，从数据看，中国手术感控产品出口规模2021年规模增长至5.89亿美元，市场规模增长率高达 $23.22\%$ 图17：全球手术感控市场规模及增长率 资料来源：APHA，BMIResearch，尚普咨询，中国银河证券研究院 图18：中国手术感控产品出口规模及增长率 资料来源：尚普咨询，中国医药保健品进出口商会，中国银河证券研究院 # （二）行业竞争格局与公司竞争优势 # 1.行业竞争格局 伴随行业发展和产品升级，医用敷料行业逐渐形成产业链分工和地域分化。全球参与市场竞争的医用敷料企业分为三类：①大型外资企业；②中资大型企业；③中资中小型企业。 国内医用敷料企业主要分为两个梯队： 第一梯队：生产规模大、以贴牌代工为主、聚焦传统医用敷料的中资大型企业。该类企业受益于自20世纪90年代之后的医用敷料产业转移浪潮，以贴牌出口起家，经过多年的发展建设，已经 具备了成熟的技术以及完善的产品体系，传统的医用敷料产品质量已达到世界领先水平。该类企业主要以奥美医疗、振德医疗、稳健医疗、健尔康和公司为代表。 第二梯队：生产规模小、产品低端的中资中小型企业。该类企业早期大多不以医用耗材的生产经营为主要业务，而是活跃在其它医疗器械领域，生产规模相对较小，多在低端市场内进行低价竞争，品牌识别度和影响力相对较低。国内众多中小型企业属于此类。 目前，中国已成为全球重要的医用敷料出口国，2024年出口额达289亿元。虽然出口额较大，但出口企业数量众多，规模以上企业较少，随着各国对医疗器械监管的不断升级，未来市场集中度将得到进一步提高，产业淘汰升级正在推进。 # 2.公司市场地位 公司是医用敷料行业较早从事为国际大型医疗器械厂商代工生产的企业，积累了丰富的行业经验，主要产品已经涵盖康复护理产品、手术感控产品两个核心品类，可为客户提供医用护理垫、医用冰袋、手术组合包、手术衣、手术铺单等各种医用敷料产品，远销北美、欧洲、韩国等多个国家和地区。公司已建立了完善的产品质量管理体系，产品已获得ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证、欧盟CE认证、美国FDA企业注册和产品列名。 目前，公司拥有国内外4家已投产生产基地，3家在建以及2家筹备中的生产基地，员工超过千人，是国内生产规模较大的医用敷料生产制造企业。 医用敷料的行业集中度较低，整体呈现数量多、规模小的特点，中国传统医用卫生材料及敷料行业的生产企业数量约数千家左右，企业数量较多，但拥有成熟生产能力的企业有限，市场集中度低。根据上市公司年报数据统计，中国传统医用卫生材料及敷料产品年产值超过5亿元的上市企业不足10家，公司作为国内最大的医用护理垫生产厂家，2022年至2024年年产值均超过5亿元，跻身中国本土医用敷料行业头部行列。根据中国医药保健品进出口商会2024年9月20日出具的《关于江苏爱舍伦医疗科技集团股份公司在医用敷料行业地位的说明》，2021年、2022年、2023年、2024年1-6月江苏爱舍伦医疗科技集团股份有限公司医用敷料出口金额（铺垫类敷料）排名全国前十。 # 3. 公司竞争优势 规模成本优势。公司的生产规模处于行业前列，领先的生产规模给公司带来了显著的成本优势：在采购环节，大规模的原材料采购有助于公司降低采购成本，减小原材料价格波动对业绩的影响；在生产环节，公司对设备的改造，以及部分自动化生产设备的使用，提高了生产效率。 客户资源优势。公司长期专注于医疗健康事业，经过多年的经验积累和人才储备，在产品质量、产能保证、交货时间、客户服务等方面满足客户的需求，为客户提供优质的售前、售后服务，建立了稳定的客户关系，目前公司在全球范围内覆盖的客户主要包括Medline集团、ZarysInternationalGroup等国际知名企业，在和这些全球知名企业长期战略合作的过程中，公司伴随客户共同成长，产品得到客户的一致认可，客户黏性不断提升，使得公司实现可持续发展并保持核心竞争力。 质量控制优势。公司自设立以来在长期与国际一线品牌客户业务往来的过程中，公司逐步构建了完善的质量管理体系和严格有效的内部控制规范体系，在行业内较早建立起质量管理体系并通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证、欧盟CE体系认证、美国FDA现场检查。 # 4.行业内主要企业 在医用敷料领域，与公司主要产品存在重合的相关企业主要包括奥美医疗用品股份有限公司、振德医疗用品股份有限公司、健尔康医疗科技股份有限公司等，具体情况如下： # （1）奥美医疗用品股份有限公司 奥美医疗成立于2002年，主营业务为医用敷料等一次性医用耗材的研发、生产和销售，主要为境外大型医疗器械品牌厂商提供OEM贴牌服务。主要产品分类为伤口与包扎护理类、手术外科类、 感染防护类、医用组合包类四大系列。奥美医疗于2019年3月在深圳证券交易所中小板上市，股票代码为002950。 # （2）振德医疗用品股份有限公司 振德医疗成立于1994年，主营业务为医用敷料的生产、研发与销售，主要产品线涵盖现代伤口敷料、手术感控产品、传统伤口护理产品及压力治疗与固定产品。振德医疗于2018年4月在上交所主板上市，股票代码为603301。 # （3）健尔康医疗科技股份有限公司 健尔康医疗科技股份有限公司成立于1992年，是一家专门销售各类医用敷料的企业。产品涵盖脱脂药棉、脱脂纱布、手术巾等，产品主要出口到北美、拉美、欧洲、非洲、中东及东南亚等地区。健尔康于2024年11月在上交所主板上市，股票代码为603205。 表7：公司在医用敷药领域的主要竞争对手对比 <table><tr><td>公司名称</td><td>主营产品</td><td>产品应用领域</td><td>目标客户</td></tr><tr><td>振德医疗</td><td>敷贴、敷料、手术衣、手术包、无纺布片、医用护理垫、一次性医用口罩、纱布、棉签、棉球、绷带、胶带</td><td>医疗领域(造口与现代伤口护理产品、手术感控产品、感控防护产品、基础护理产品、压力治疗与固定产品)、健康领域(健康防护产品、伤口护理产品、清洁消毒产品、老年护理产品、保健理疗产品、医疗个护产品、孕婴护理产品)。</td><td>主要客户为全球知名医用敷料品牌商与国内药店医院经销商。主要客户包括Lohmann & Rauscher 、Onemed、Laboratoire、Medline、Multigate Medical Products Pty Ltd、中国医药集团有限公司、泰安康洛菲尔经贸有限公司、浙江大生医药有限公司等。</td></tr><tr><td>奥美医疗</td><td>纱布片、敷贴、纱布球、弹性绷带卷、神经手术垫、医用手术巾、医用外科口罩、医用外科手套、医用冷敷贴</td><td>外科与伤口护理领域(纱布片、无纺布片、纱布绷带、医用吸收垫、透气胶带、敷贴等);感染防护领域(医用外科口罩、防护服、手术衣、洞巾等);卫生护理领域(碘伏棉球、消毒凝胶、水胶体创口贴、湿厕巾、马桶套、纯棉内裤等)。</td><td>公司的主要客户均为全球范围内较为知名的医用敷料品牌商及生产商,产品主要出口北美及欧洲。主要客户包括Medline Industries、德国保赫曼公司、Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG 、AMD Medicom Inc.,、Dukal Corporation、Covidien LP 、McKesson 、Tetra等。</td></tr><tr><td>健尔康</td><td>纱布绷带、弹性绷带、手术巾、口罩、医用防护服、隔离衣、隔离面罩、酒精/碘伏片、纱布片/卷</td><td>手术耗材领域(手术巾、纱布垫)、伤口护理领域(纱布片、棉球、绷带等)、消毒清洁领域(消毒剂、碘伏片、湿巾等)、防护领域(口罩、隔离衣等)、医用原材料(水刺无纺布)。</td><td>客户以境外医用敷料品牌商为主,主要包括Cardinal、Medline 、Owens & Minor、Mckesson、Hartmann等。</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 表8：公司与同行业可比公司营业收入对比 <table><tr><td>公司名称</td><td>2024 年度（万元）</td><td>2023 年度（万元）</td><td>2022 年度（万元）</td></tr><tr><td>振德医疗</td><td>426,388.63</td><td>412,704.41</td><td>613,763.44</td></tr><tr><td>奥美医疗</td><td>332,629.21</td><td>275,666.53</td><td>421,050.27</td></tr><tr><td>健尔康</td><td>104,576.41</td><td>103,352.67</td><td>109,323.22</td></tr><tr><td>爱舍伦</td><td>69,163.87</td><td>57,466.03</td><td>57,355.75</td></tr></table> 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 表9：公司在医用敷药领域的主要竞争对手对比 <table><tr><td>公司名称</td><td>技术实力</td></tr><tr><td>振德医疗</td><td>振德医疗曾先后获得包括省级重点企业研究院、省级工程技术研究中心、省级高新技术企业研究中心、省级企业技术中心、省创新型试点企业、省级专利示范企业在内的多项技术奖项，并通过国家高新技术企业评审。截至2025年6月末，振德医疗拥有111项发明专利，拥有140项国家二类医疗器械注册证和11项三类医疗器械注册证。</td></tr><tr><td>奥美医疗</td><td>奥美医疗是本领域全球范围内极少数具备高自动化、信息化、智能化制造能力的企业之一。其“医用敷料智能工厂”项目在2020年11月入选2020年湖北省人工智能十大优秀应用案例；2021年2月，奥美医疗获评“湖北省支柱产业细分领域隐形冠军科技小巨人（2020-2022）”；奥美医疗除保持在产品创新与改进、设备升级与改造领域的投入外，更是加大了对自动化、信息化、智能化管理的投入，取得“奥美医疗WMS管理系统”、“奥美条码管理系统”、“奥美医疗ETO灭菌制程可视化管理软件”等多项软件著作权。截至2025年7月31日，奥美医疗拥有发明专利74项、实用新型专利321项、外观设计专利77项、软件著作权22项。</td></tr><tr><td>健尔康</td><td>截至2025年6月末，健尔康及其子公司共拥有20项发明专利、31项实用新型专利和7项外观设计专利。健尔康被江苏省工业和信息化厅认定为“江苏省专精特新小巨人企业”，医用手术巾生产车间被常州市经济和信息化委员会评为“常州市示范智能车间”。</td></tr><tr><td>爱舍伦</td><td>公司持续在产品生产工艺、自动化生产及改良等方面进行技术开发和创新，提高产品质量和生产效率，同时不断加大新产品研发投入，建立了完善的产品质量管理体系，公司获得ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证、欧盟CE产品认证、美国FDA企业注册和产品列名。目前爱舍伦共获得专利77项，包括21项发明专利、10项外观设计、46项实用新型。</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 表10：公司与同行业可比公司营业收入对比 <table><tr><td rowspan="2">公司名称</td><td rowspan="2">研发团队人员 (人)</td><td rowspan="2">研发人员占比</td><td rowspan="2">专利数量 (件)</td><td colspan="4">研发费用率</td></tr><tr><td>2025H1</td><td>2024</td><td>2023</td><td>2022</td></tr><tr><td>振德医疗</td><td>447</td><td>5.73%</td><td>111（发明专利）</td><td>3.03%</td><td>3.18%</td><td>3.37%</td><td>3.70%</td></tr><tr><td>奥美医疗</td><td>382</td><td>7.69%</td><td>472</td><td>3.51%</td><td>3.20%</td><td>2.81%</td><td>2.56%</td></tr><tr><td>健尔康</td><td>161</td><td>9.83%</td><td>58</td><td>3.95%</td><td>3.89%</td><td>3.54%</td><td>3.23%</td></tr><tr><td>爱舍伦</td><td>11</td><td>0.57%</td><td>77</td><td>1.17%</td><td>1.14%</td><td>0.85%</td><td>0.64%</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # 5. 国外竞争对手 传统医用敷料行业的产品研发门槛相对不高，对生产技术和生产设备的依赖程度适中，对劳动力成本和素质要求较高。传统医用敷料行业的主要成本主要集中在原材料与人工成本上，其中尤以劳动力优势为核心，对于成本的敏感性较高，通常较小的成本波动会引起整体利润较大的影响。因此，中国和东南亚，凭借其庞大的人口基础、年轻化的人口结构和合理的工资水平，成为医用敷料代工领域的主要供应地。 受益于中国强大的无纺布及纺织产业链能力以及无纺布与棉花等原材料优势，全球无纺布与纺织类传统医用敷料产品的主要代工厂集中在中国企业；在该类产品的代工领域，中国企业贡献超过 $70\%$ ，甚至在某些年份接近 $80\%$ 以上。中国传统医用敷料代工厂生产的产品无论是质量还是生产效率均位于全球前端，深受国际市场各大品牌商以及终端使用者信任，产品在全球市场上占据了重要地位。 东南亚地区在医用敷料代工生产中的优势主要体现在乳胶制品的生产上，这与其丰富的橡胶资源密切相关。东南亚，特别是泰国、马来西亚和越南等国家，作为全球最大的天然橡胶生产区，拥 有得天独厚的橡胶资源。这一原材料优势使得东南亚地区成为医用乳胶制品，尤其是医用手套的主要生产地。 东南亚在全球医用敷料领域的主要代工厂商有 Nam Duong Textile Garment Trading and Manufacturing Joint Stock Company、Viet Glove Corporation、Tanaphar Company、Top Glove、Hartalega、TG Medical 等。 (1) Nam Duong Textile Garment Trading and Manufacturing Joint Stock Company Nam Duong Textile Garment Trading and Manufacturing Joint Stock Company，成立于2012年，是一家参与医疗设备领域的公司。Nam Duong提供多种医疗产品，包括NADUTEX防护服、Nam Duong防护眼镜、CAREMASK抗菌布口罩和医用服装等。 (2）VietGloveCorporation VietGloveCorporation是一家位于越南的专业公司，专注于生产高品质的医用检查手套，供应国内外市场，其目标是成为越南乃至全球橡胶手套行业的领先制造商之一。VietGloveCorporation拥有18条全新的自动化生产线，直接从马来西亚进口，专业提供乳胶和丁腈系列手套，并提供无菌乳胶外科手套。VietGloveCorporation的产品主要面向亚洲、欧洲、美洲、非洲和拉丁美洲等全球市场。 (3) Top Glove Top Glove Corporation Bhd 是全球最大的手套制造商, 成立于 1991 年, 总部位于马来西亚。作为马来西亚本土企业, 如今已在马来西亚、泰国、越南和中国拥有生产基地, 并在全球设有营销办事处, 产品出口到 195 个国家的 2000 多个客户。Top Glove 的产品范围非常广泛, 包括各种类型的手套以及乳胶类医用产品, 如避孕套、口罩、牙科水坝、运动带和家用产品, 满足医疗和非医疗领域的各类需求。 (4）HartalegaHartalega Holdings Berhad是全球领先的丁腈手套制造商之一，其创始于1988年，从单一生产线发展至今，已成为世界上最大的丁腈手套生产商，每年有数十亿的手套生产能力。Hartalega持续引领行业的发展，得益于其不断创新的精神和拥有的先进专利生产技术，确保了其产品的高标准质量，也提高了生产过程的效率。 (5) TG Medical TG Medical 成立于 1994 年，是全球最大手套代工生产制造商 Top Gloves 的子公司，其主要产能分布在中国。该公司专注于生产和分销高质量的医疗器械，特别是在一次性手套和个人防护设备（PPE）领域占据了全球领先地位，为医疗、工业、实验室和其他高防护需求的行业提供可靠的防护产品。TG Medical 的核心产品包括一次性丁腈手套、乳胶手套、聚乙烯手套、以及口罩等个人防护设备。其产品以高品质、耐用性和舒适性受全球各类客户信任，广泛应用于医疗护理、化学实验、食品加工和工业制造等领域。 # （三）行业发展趋势 # 1.医用敷料行业发展趋势 国内医用敷料市场需求持续增长，行业市场规模将不断扩大。医用敷料作为一次性医用耗材产品，能够防止医患以及患者间因共用医疗器械而传播疾病，有助于简化医护人员的工作流程，提升患者的诊疗体验，目前已成为医疗机构开展日常医疗、护理工作的重要物质基础。近年来国内基础医疗建设加快，医疗卫生体制改革稳步推进，医疗保障力度不断加大，我国医用敷料市场规模已从2011年的70亿元，快速提升至目前的247亿元以上，增速整体稳定在 $10\%$ 左右。未来，政策的支持、社会老龄化、社会保障体系的逐步完善以及居民健康意识不断提升等因素将进一步推动国内外 医用敷料需求规模和需求质量的提升，预计2026年全球医用敷料市场规模将增长至235亿美元，国内市场规模将增长至333亿元。 行业集中度将进一步提升，医用敷料产品向高品质、多功能发展。目前，传统医用敷料行业准入门槛较低，国内生产企业众多，但大部分为规模较小的小型企业。随着行业标准的不断完善以及行业监管体系的建立，行业准入门槛将相对提高；随着国内劳动力成本、运输成本的不断攀升，行业制造成本上升压力加大，拥有规模化生产运营能力的企业才能有效控制成本，并不断占领市场高地，业内领先企业的竞争优势将越发突出，劣势企业将逐渐被淘汰，行业集中度将得到提高。此外，品质高端、功能多样将是未来行业技术发展趋势，除加强产品创新研究、工艺提升外，还需投入人力、物力和财力进行研发及试验，只有行业领先企业才能利用自身的产业运作能力和品牌影响力获得发展所需的资金、高端研发人才等稀缺资源。因此，行业市场份额将会逐步向业内领先企业集中，行业集中度也将进一步提高。 中国医用无纺布材料的应用普及率将稳步提升。随着以国内的生产企业在医用无纺布生产技术领域的不断完善，医用无纺布制品逐渐得到广泛应用，市场规模快速增长，而我国目前一次性的医用无纺布制品渗透率仍处于非常低的水平，按照医用无纺布制品在国外发达国家的使用比例来看，国内未来的市场空间巨大。 行业自动化水平逐步提升。随着科技进步和国内医用耗材生产要求的提升，制造设备的智能化、自动化水平以及生产制造环境也将面临着更高的标准和要求。拥有高度自动化的机械设备能够缩短单位产品的生产时间、增强产品可靠性、节约人工和降低生产成本。这将成为行业内企业核心竞争力的重要体现，行业自动化水平预期将逐步提升。 # 2. 公司产品所处细分市场发展趋势 康复护理产品呈现功能化、多样化、品质化。随着世界人口的老龄化，与老年人密切相关的褥疮、溃疡等慢性伤口护理在全球成为一个日益严重的卫生问题。传统的康复护理产品大多功能单一、制作粗糙，使用舒适性较差。世界医疗卫生领域越来越重视研发兼具功能性、舒适性和使用便捷性的高端品质护理耗材。以康复护理产品中应用较为广泛的医用护理垫举例，低端医用护理垫产品大多仅有简单的隔离污物和吸液功能，其生产技术门槛较低，因此多数新进入者和小规模生产厂家均集中于这一领域，但该类产品同质化严重，且市场价格较低。而高端医用护理垫产品可同时具备高吸液性、高承重性、舒适亲肤性和防褥疮的透气性等功能，其生产技术门槛较高，且对企业的产品研发能力要求较高，产品需在具备多种功能的同时能够达到医用产品标准，因此聚集在这一领域的大多是已具备多年研发和生产经验的大中型企业。未来随着人民生活水平、医疗健康意识的提高以及市场竞争的增强，越来越多的大型医用耗材厂商将着力开发使用更方便、性能更优良、品质更可靠的康复护理产品。 手术感控产品市场规模增长，向一次使用型及定制化组合包转变。手术感控产品可分为重复使用型和一次性使用型，从重复使用型产品向一次性使用型产品转变为行业的发展趋势，主要原因包括：一次性手术感控产品相比重复使用产品能够显著降低交叉感染风险，根据Coherent机构的报告，一次性手术感控产品能够使得手术中的交叉感染风险降低 $60\%$ ，中华护理学会手术室专业委员会编制的《手术室护理实践指南》亦推荐手术室使用一次性无菌产品；一次性手术感控产品在便利性、成本等方面相比重复使用产品亦具有优势，使得一次性产品需求更加旺盛。 # 3.行业特点 在原材料环节，随着市场对产品需求的不断更新，行业内产品升级趋势明显，我国原材料由简单加工的传统棉纺布材逐步趋向于以柔软无纺布和复合化纤材料制成的功能性敷料，生产出的护理产品的功能由基于干燥环境下的促进伤口愈合转变为湿润环境下的促进伤口愈合。与传统纯棉机纺 织品相比，无纺布敷料制品尘埃过滤性更高，术后感染率更低和消毒灭菌更为方便。因此，未来功能性更强、疗效更高的医疗卫生纺织品将得到越来越广泛的应用，代表着行业的技术发展方向。 在生产技术环节，由于医用敷料大量工序需要人工参与，整体行业的自动化和智能化生产水平较低。随着国内机械制造能力的提升和工业物联网的普及，行业内大型生产企业利用长期积累的生产经验和技术积累，不断对医用敷料的各个生产环节进行机械化、自动化甚至是智能化改造，逐步在更多的工序环节减少人工参与，以提高整个行业的自动化生产水平。 在销售环节，我国医用敷料行业基本上采用境外销售为主、境内销售为辅，且境外销售采用OEM的经营模式，部分企业正在向ODM和自主品牌销售转变。这种模式被行业内的主要企业广泛采用。 行业的周期性方面：医用敷料是重要医用卫生材料，无论经济发展状况如何，为保障人们健康生活，行业的需求仍保持旺盛，呈现一定的刚性需求特征，行业受宏观经济波动影响较小，无明显的周期性； 行业的季节性方面：医用敷料主要应用于伤口护理、患者护理、手术及外科等方面，终端消费者一年四季均保持稳定需求，无明显季节性，国内生产企业受中国传统春节影响，通常在每年一季度产量和出货量会有一定减少； 行业的区域性方面：医用敷料行业的需求和发展状况与医疗发达程度、人口密集程度及地区经济发展程度具有一定相关性。人口密集及经济发达地区，如欧美发达国家及我国东部沿海地区的需求较为旺盛，与之相关的生产制造产业也较为发达。中国医药保健品进出口商会统计数据显示，欧洲是我国医疗卫生纺织品最大出口市场，北美洲是第二大出口市场。美国是第一大出口目的地，英国和德国分别为第二大和第三大出口目的地，行业下游客户方面呈现较强的区域性。在生产方面，湖北、江苏、浙江、上海和广东是前五大出口省市，行业市场集中度较高，呈现一定的区域性。 # 4.行业发展的机遇 国家产业政策支持。医疗器械产业是关系国计民生的重要产业，是战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。近年来国家出台一系列政策鼓励医疗器械行业的健康发展，为本行业的发展提供了良好的宏观市场环境，公司也迎来发展机遇。《“十四五”医药工业发展规划》中提出，到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进；面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求和人民生命健康，瞄准国际先进技术水平，持续健全创新体系，完善产业创新生态，大力推进创新产品的开发和产业化，促进医疗企业产业发展向创新驱动转型。 居民收入不断增加，医疗卫生消费能力不断提高。自20世纪90年代开始，随着中国经济的快速发展，居民收入及生活水平的攀升中国居民的医疗卫生消费能力也不断提高。根据国家统计局数据，中国的居民收入从2008年的130,078亿元增至2022年的1,197,215亿元。根据《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》统计结果，自2011年至2023年，中国人均卫生费用从1,807元人民币增长到了6,425元人民币，居民卫生费用支出不断攀升。 国家医保体制保障居民的医疗消费能力。2018年5月，国家医疗保障局正式挂牌成立，主要职能是药品和医疗服务价格管理，药品集中招标和医保支付，进一步完善了我国的医疗保障体系。同时，医保改革的逐渐深入，部分惠及民生安全的药品通过谈判方式纳入医保、推进城乡居民医疗保险整合。随着提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的实施，有效保障了我国居民的用药需求，进一步促进了医药市场的健康发展，为公司的发展提供了机遇。 人口老龄化导致需求增加。全球人口老龄化的问题日益突出，2015-2023年，全球及中国65岁以上人口比重达逐年上升。近10年全国三次卫生服务调查亦显示，人口老龄化使得与老年人密切相关的肿瘤疾病、内分泌营养代谢病（如糖尿病等）、循环系统疾病、类关节炎等病症的患病率迅速增加。同时，国内老年人消耗卫生资源为全部人口平均水平的1.9倍，慢性病患病率为全部人口 的3.22倍，人口老龄化进程加速将使得我国医用敷料市场进一步扩容。 技术进步带动行业结构化升级。受限于经济发展水平较低及技术发展历史较短，我国医用敷料行业的技术基础较薄弱，对于伤口护理理念的普及程度不足，新型伤口敷料的供应有限，手术室感染控制以重复使用的棉布制品为主，手术感染率较高。但随着我国对于医药工业的重点支持、国内研发人员水平提高、国内医用敷料企业加大对医用敷料的研发投入，以及医用无纺布等新型材料的发明和使用，我国医用敷料行业的技术水平已经得到较大提高，伤口护理产品陆续更新换代，用完即弃的一次性手术感控类产品的普及率也在逐步提升，带动行业结构化升级。 # （四）行业监管体制与相关政策 # 1. 国内行业监管体制 一次性医用耗材行业的行业主管部门包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局。同时，我国对医疗器械实行分类管理，主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，一方面监督产品，另一方面监督生产制造及经营企业。根据《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》，公司产品主要属于I类医疗器械。具体分类管理方式如下： 表11：医疗器械产品分类管理 <table><tr><td colspan="2">产品类型</td><td>管理方式</td><td>管理部门</td><td>临床验证</td></tr><tr><td>第Ⅰ类</td><td>风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效</td><td>备案</td><td>所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门</td><td>无要求</td></tr><tr><td>第Ⅱ类</td><td>具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效</td><td>注册</td><td>所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门</td><td rowspan="2">应当进行临床试验，但符合《医疗器械监督管理条例》相关规定，免于进行临床试验的除外</td></tr><tr><td>第Ⅲ类</td><td>具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效</td><td>注册</td><td>国务院食品药品监督管理部门</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 表12：医疗器械生产企业分类管理 <table><tr><td colspan="2">产品类型</td><td>管理部门</td></tr><tr><td>第Ⅰ类</td><td>备案</td><td>所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案</td></tr><tr><td>第Ⅱ类</td><td>审批</td><td rowspan="2">所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审核</td></tr><tr><td>第Ⅲ类</td><td>审批</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 表13：医疗器械经营企业分类管理 <table><tr><td colspan="2">产品类型</td><td>管理部门</td></tr><tr><td>第Ⅰ类</td><td>无</td><td>无</td></tr><tr><td>第Ⅱ类</td><td>备案</td><td>所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门</td></tr><tr><td>第Ⅲ类</td><td>审批</td><td>所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # 2. 境外行业主管部门和监管体制 医用敷料产品在我国医疗器械出口贸易中占据重要的地位，医用敷料产品出口到海外时，需遵循当地相关医疗器械管理法律法规。公司产品大部分销往美国、欧盟等国家和地区，占比在 $80\%$ 以上，小部分销往韩国等国家。 医疗器械产品关乎生命健康和安全，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。我国医疗器械产品进入国外市场时，需适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，对于拥有独立产品认证和注册体系的国家和地区，例如美国、欧洲和韩国等，则需要通过进口国相关医疗器械监督管理机构的认证或注册才可以在当地销售。其他无独立医疗器械产品认证和注册体系的国家认可上述国家和地区的相关认证和注册或者要求提供相应技术文档，确保产品质量。 境外销售覆盖的主要国家和地区的有关医疗器械的监管部门和法律法规如下表所示： 表14：境外销售覆盖的主要地区的有关医疗器械的监管部门和法律法规 <table><tr><td>国家/地区</td><td>监管部门</td><td>相关法律法规</td></tr><tr><td>美国</td><td>美国食品药品监督管理局</td><td>《医疗器械安全法案》、《医疗器械质量体系规范》、《食品、药品和化妆品法案》</td></tr><tr><td>欧盟</td><td>审批阶段欧盟统一管理，临床试验与上市后由各国主管部门管理</td><td>《医疗器械指令》</td></tr><tr><td>韩国</td><td>韩国卫生福利部下属的食品药品安全部</td><td>《医疗器械法规》</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 境外主要国家和地区普遍按照医疗器械对人体可能产生的影响程度对其进行分类管理和审批。具体监管机构和内容如下： # （1）美国医疗器械监管体制 FDA规定，任何医疗器械生产企业都必须符合联邦法规21CFR820QSR的要求。按照产品风险由低至高，FDA将医疗器械分为I、II和III三类。一般而言，I类产品需要进行登记备案，II类产品根据其风险特点需要申请豁免或符合实质性等同判定（510K）的要求，风险最高的III类产品需要经过上市前审批，其制造商还需接受是否符合质量管理体系标准的现场审查。 # （2）欧盟医疗器械监管体制 2017年4月5日，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新法规（Regulation（EU）2017/745，MDR）。该法规发布后经过多次修订，目前已正式实施，部分满足其相关规定的医疗设备允许适用过渡期延长条款。 按照产品风险由低至高，新法规将医疗器械分为I、IIa、IIb和Ⅲ四类。欧盟成员国生产的医疗器械产品、境外生产而在欧盟成员国内流通的医疗器械产品以及欧盟成员国生产的出口到其他国家的医疗器械产品，都一律要求有CE认证标志。为通过CE认证，I类产品的制造商需按规定履行质量保证声明程序，Ⅱ类产品的制造商除了按规定履行质量保证声明之外，还需履行相关的样品审查和质量认证程序，Ⅲ类高风险产品一般是植入人体、用于支持维护生命的医疗器械，制造商必须按更严格的规定履行质量保证声明以及相关的样品审查和质量认证程序。 MDR对医疗器械产品质量要求显著提高，明确了制造商以及运营商的职责，强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批和上市后监督。公司已对MDR进行深入学习、积极进行MDR相关认证工作，公司建立了专业化的质量管理团队，并逐步按照要求对质量管理体系进行优化升级；公司在经营过程中积累了丰富的认证经验，并与欧盟官方公告机构建立了合作关系。截至本招股说明书签署日，公司已获取的CE证书均已获得MDR认证。 # （3）韩国医疗器械监管体制 按照风险等级由低到高，韩国将医疗器械分为I、II、III、IV四个类别。按照《医疗器械法规》（Medical Devices Act）及其实施条例的规定，I类和Ⅱ类器械需通过认证，部分Ⅱ类（新型设备）和Ⅲ类、Ⅳ类器械需经韩国食品药品安全部门审批。 # 3. 国内主要法律法规和政策 近年来，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，中国医疗器械行业快速发展。2013年9月，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，意见指出支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用；2015年5月和2016年10月，国务院印发《中国制造2025》和《“健康中国2030”规划纲要》，将医疗器械创新和产业化水平提高、医疗器械流通体制改革、医疗器械转型升级以及行业监管等提升至国家发展战略地位；2018年11月，国家统计局发布《战略性新兴产业分类（2018）》，明确将卫生材料及敷料列入生物产业大类项目下的其它生物医用材料及用品制造产业项目中；2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，提出提高医药产品供应和安全保障能力，深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。 国家及有关主管部门制定了一系列鼓励医疗器械行业发展的法律法规政策、规划和指导意见引导行业发展，为公司带来了良好的生产经营环境和发展机遇。新制定颁布的行业法律法规、政策未对公司经营资质、准入门槛、运营模式、行业竞争格局等方面造成重大不利影响。随着下述法律法规和产业政策的落实，公司所处行业秩序将进一步优化，也为公司所处行业新增了广阔的市场空间。 表15：医疗器械行业相关政策 <table><tr><td>名称</td><td>时间</td><td>颁布单位</td><td>内容</td></tr><tr><td>《医疗器械生产企业质量体系考核办法》</td><td>2000.5</td><td>国家药品监督管理局</td><td>对医疗器械生产企业质量考核要求、考核申请等事项进行规定。</td></tr><tr><td>《医疗器械注册与备案管理办法》</td><td>2021.8</td><td>国家市场监督管理总局</td><td>对医疗器械注册或备案的要求、流程等进行规定。</td></tr><tr><td>《医疗器械使用质量监督管理办法》</td><td>2015.10</td><td>国家食品药品监督管理总局</td><td>对医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、转让等进行规定。</td></tr><tr><td>《医疗器械召回管理办法》</td><td>2017.1</td><td>国家食品药品监督管理总局</td><td>对医疗器械缺陷的调查与评估、召回要求、召回方式等进行规定。</td></tr><tr><td>《医疗器械监督管理条例》</td><td>2021.2</td><td>国务院</td><td>对医疗器械分类管理、生产与经营分类管理、产品的注册与备案、不良事件的处理与医疗器械的召回等进行规定。</td></tr><tr><td>《医疗器械生产监督管理办法》</td><td>2022.3</td><td>国家市场监督管理总局</td><td>对医疗器械生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理等进行规定。</td></tr><tr><td>《医疗器械网络销售监督管理办法》</td><td>2017.12</td><td>国家食品药品监督管理局</td><td>对医疗器械网络销售、网络交易所需资质、要求等进行规定。规定各级药监部门加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理,督促企业和第三方平台提供者切实履行主体责任。</td></tr><tr><td>《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》</td><td>2018.8</td><td>国家市场监督管理总局、中华人民共和国</td><td>规定医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求,医疗器械不良事件监测技术机构工作要求等内容。</td></tr><tr><td></td><td></td><td>国家卫生健康委员会</td><td></td></tr><tr><td>《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》</td><td>2019.9</td><td>国家卫健委、国家中医药管理局</td><td>对医疗机构医用耗材的管理进行规范。</td></tr><tr><td>《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》</td><td>2019.12</td><td>国家市场监督管理总局</td><td>为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，明确规定了医疗器械广告的审查内容及对违法发布医疗器械广告的处理办法等内容。</td></tr><tr><td>《医疗器械质量抽查检验管理办法》</td><td>2020.3</td><td>国家药品监督管理局</td><td>为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》规定，制定本办法。</td></tr><tr><td>《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》</td><td>2020.4</td><td>国家药品监督管理局</td><td>主要规定医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求，公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求，医疗器械不良事件检测技术机构工作要求等内容。</td></tr><tr><td>《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》</td><td>2020.6</td><td>国家药品监督管理局</td><td>在机构人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测等方面指导监管部门开展现场检查和检查结果评估。</td></tr><tr><td>《医疗器械监督管理条例》</td><td>2021.2</td><td>国务院</td><td>在中国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用该条例。</td></tr><tr><td>《“十三五”国家科技创新规划》</td><td>2016.7</td><td>国务院</td><td>规划提出紧密围绕健康中国建设需求，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题，以提升全民健康水平为目标，系统加强生物数据、临床信息、样本资源的整合，统筹推进国家临床医学研究中心和疾病协同研究网络建设，促进医研企结合开展创新性和集成性研究，加快推动医学科技发展。重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务。力争到2020年，形成医养康护一体化、连续性的健康保障体系，为提高医疗服务供给质量、加快健康发展、助推医改和健康中国建设提供坚实的科技支撑。</td></tr><tr><td>《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》</td><td>2016.12</td><td>国务院</td><td>规划提出，到2017年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。分级诊疗制度体系逐步完善，加快医院管理制度和综合监管制度建设促进推进，全民医疗保障制度更加高效，年药品生产流通使用政策进一步健全。到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。</td></tr><tr><td>《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》</td><td>2017.5</td><td>科技部办公厅</td><td>先进医疗器械是健康保障体系建设的重要基础，是推进医学诊疗技术进步的主要动力，是优化医疗服务供给的核心引擎，也是引领医学模式转变的变革性力量，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国的普遍重视，是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志。</td></tr><tr><td>《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》</td><td>2017.10</td><td>中共中央办公厅、国务院办公厅</td><td>旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。</td></tr><tr><td>《医疗器械标准规划 (2018-2020年)》</td><td>2018.1</td><td>国家食品药品监督管理局</td><td>将新型卫生材料和敷料领域作为无源医疗器械标准化的重点领域之一，要求加快医疗器械标准管理信息服务平台的建设。</td></tr><tr><td>《战略性新兴产业分类 (2018)》</td><td>2018.11</td><td>国家统计局</td><td>明确将卫生材料及敷料列入生物产业大类项下的其他生物医用材料及用品制造产业项目中。</td></tr><tr><td>国务院关税税则委员会 关于2020年进口暂定税率等调整方案的通知</td><td>2019.12</td><td>国务院关税税则委员会</td><td>自2020年1月1日起对859项商品（不含关税配额商品）实施进口暂定税率，其中对婴儿尿布及尿裤、成人尿布及尿裤实施零关税。</td></tr><tr><td>《关于深化医疗保障制度改革的意见》</td><td>2020.3</td><td>中共中央、国务院</td><td>完善公平适度的待遇保障机制，协同推进医药服务供给侧改革，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。</td></tr><tr><td>《医疗器械经营监督管理办法》</td><td>2022.5</td><td>国家市场监督管理总局</td><td>规定了医疗器械经营企业的经营许可和备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容。</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # 四、募投项目 公司本次拟向合格投资者公开发行不超过16,919,834股人民币普通股，本次发行募集资金在扣除发行费用后用于投资以下项目： 表16：公司拟募投项目 <table><tr><td>序号</td><td>项目名称</td><td>项目总投资（万元）</td><td>募集资金投资（万元）</td><td>项目备案证编号</td><td>环评批复备案号</td></tr><tr><td>1</td><td>凯普乐公共卫生医疗物资产业园建设项目</td><td>67046.45</td><td>30000.00</td><td>2020-341861-27-03-037766</td><td>宣环评[2023]30号</td></tr><tr><td colspan="2">合计</td><td>67046.45</td><td>30000.00</td><td>--</td><td>--</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # （一）项目概况 公司此次募集资金的实施主体为全资子公司安徽凯普乐医疗科技有限公司，以直接投资方式进行，建设周期为2年，项目充分利用公司现有的生产技术、经验以及产品销售能力，拟购置先进生产设备，引进专业人员，加强质量管控，提高产品质量和生产效率。项目投资总额67,046.45万元，其中募集资金投资30,000万元。 项目实施后有助于提高公司产能满足未来市场需求、扩大规模优势提升行业地位、提升产品质量和服务、开拓灭菌业务提高公司经济效益。 表17：凯普乐公共卫生医疗物资产业园建设项目投资预算 <table><tr><td>序号</td><td>项目</td><td>项目资金</td><td>占比</td></tr><tr><td>1</td><td>建筑工程费</td><td>26466.66</td><td>39.48%</td></tr><tr><td>2</td><td>设备及软件购置费</td><td>27250.00</td><td>40.64%</td></tr><tr><td>3</td><td>安装工程费</td><td>894.00</td><td>1.33%</td></tr><tr><td>4</td><td>工程建设其他费用</td><td>1292.72</td><td>1.93%</td></tr><tr><td>5</td><td>预备费</td><td>2795.17</td><td>4.17%</td></tr><tr><td>6</td><td>铺底流动资金</td><td>8347.90</td><td>12.45%</td></tr><tr><td colspan="2">项目总投资</td><td>67046.45</td><td>100.00%</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # （二）项目必要性分析 有利于提高公司产能，满足未来市场需求。随着全球经济的发展、人口数量的增长，各国对医疗器械的需求不断增加，我国医疗器械产业凭借产业集聚优势、成本优势发展迅猛，出口贸易逐年增长。爱舍伦经过多年发展，产品种类迅速延伸，客户群体不断壮大，产品订单数量不断增大。然而，由于受到现有车间、生产设备、人员的制约，公司现有产能难以满足市场需求，不利于保持和扩大市场占有率。因此，公司提出凯普乐公共卫生医疗物资产业园建设项目，新建厂房、成品原料 仓库和办公楼等，购置先进智能化生产设备，优化生产工艺，提高生产效率，打破公司产能瓶颈。项目建成后不仅能有效扩大产品规模，还能满足未来市场需求，为公司的可持续发展奠定基础。 有利于扩大规模优势，提升行业地位。目前，从国内市场的竞争情况来看，医疗器械行业进入门槛相对较低，市场容量较大且增长较快。虽然行业内生产企业众多，但大部分为规模很小的地区性小企业，造成行业集中度较低，产品同质化严重，企业多在低端市场内进行低价竞争，品牌识别度和影响力相对较低。通过此次公共卫生医疗物资产业园项目的建设，公司的医用器械灭菌生产和技术服务规模、OTC产品系列、IPA、PVP等系列产品、泌尿器械-精密袋类、医用敷料的生产规模得以进一步扩大，增加了对原材料的采购规模，有助于提高公司对上游供应商的议价能力，有效降低对原材料采购的生产成本，增强规模优势；另一方面，扩大产能有助于公司以品牌优势促进业务发展，同时以产业园作为依托，研发生产各类高技术医疗器械产品，提升公司行业地位。 有利于引进先进设备，提升产品质量和服务。随着科学技术和生产工艺的不断进步，智能化制造、智能工厂已经逐渐成为了企业得以可持续发展的重要保障。公司自成立以来，通过不断提升产品生产工艺，规范生产流程，产品质量和性价比得以保证，成为医用敷料的全球化、系列化的供应商。然而，随着市场规模的不断扩大，客户对产品性能的要求不断提升，公司目前依旧存在生产设备老旧、加工精度相对不足等问题。因此，公司提出本次公共卫生医疗物资产业园项目建设，利用公司现有自主研发的生产技术，引进先进的医疗器械智能灭菌系统、智能控制强制解析系统、熔融喷丝熔喷系统、在线分切成卷系统等多种先进生产设备，实现生产智能化的同时大大提升了公司的产品质量和服务。 有利于开拓灭菌业务，提高公司经济效益。环氧乙烷灭菌技术能杀灭所有微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病菌、真菌等。因其灭菌物品可以被包裹、整体分装，可保持使用前呈无菌状态，不腐蚀塑料、金属和橡胶等明显特点，受到越来越多用户的青睐。目前我国医疗器械、卫生用品、药品等医疗物资的出口量保持较快速度的增长，环氧乙烷灭菌除可应用于医疗卫生用品灭菌，还可应用于实验耗材和药品灭菌，在国内需求及出口需求的共同驱动下，环氧乙烷灭菌市场将获得更大的发展空间。公司通过本项目建设，购置先进医疗器械智能灭菌系统，开拓环氧乙烷灭菌技术服务，为公司产品提供灭菌服务，项目建成后，可实现年产能医用器械灭菌生产和技术服务12.00万立方米。因此，本项目建设有利于公司开拓灭菌业务，满足市场灭菌需求，提高公司经济效益。 # （三）项目可行性分析 项目建设符合国家相关产业政策和发展规划要求。根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发展规划要求，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备，深入实施智能制造和绿色制造工程，培育先进制造业集群，推动医药及医疗设备等产业创新发展，可以看出政府对医疗基础设施建设更加重视，公共卫生领域补短板需求更加强烈，相应带来了医用敷料需求增长；《江苏省政府关于推动生物医药产业高质量发展的意见》明确提出“发展组织工程材料、高端植介入产品、新型医用敷料，加强老年人护理照料、残疾人生活等领域的康复辅具研发，提升产品品质，基本完成医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型”。公司医用敷料、泌尿器械-精密袋类、OTC、IPA和PVP等系列产品完全符合国家对于医药卫生体制改革和发展规划要求，在上述国家政策红利的大背景下，公司的业务发展将会迎来良好的发展机遇。 优良的系列产品为公司积累了众多优质客户资源。公司自成立至今开发了各种系列产品，主要适用于医疗环境下使用的手术器械包、急救护理产品、外科手术衣、手术单、医用防护服、隔离服、中小型医疗仪器设备、高端护理垫等。通过人员技术能力培养、生产现场流线化布局、智能化生产技术的应用，充分保障了产品质量和新产品开发的成功率。同时，公司产品的质量完全符合并通过美国FDA、德国TUV、欧盟CE等行业及机构认证。此外，公司不断迎合市场发展的需要和扩展加 工能力，在客户中树立了良好的品牌形象和市场声誉，客户渠道包括医院、海外贸易商、护理院以及非盈利型国际组织等，公司产品远销欧洲、北美、南美、韩国、阿联酋、中东、非洲等50多个国家和地区，积累了大量优质的客户资源。因此，优质的客户资源为本项目产能消化提供了保障。 广阔的市场空间为项目建设提供了有力的保障。随着全球经济水平快速发展，居民医疗保健意识不断增强，人口老龄化趋势不断加快和各种慢性疾病患病率持续增长，医疗器械行业市场规模持续扩大。医用敷料作为医疗器械的组成部分，其市场需求随之也不断扩大。与此同时，自20世纪90年代至今，随着发达国家的劳动力成本不断提高，大型跨国医疗器械公司逐渐将医用敷料中劳动力需求较大的传统伤口护理产品的生产环节转移至亚洲、南美等地区和国家，凭借人力成本优势和产业链优势，中国承接了此轮产业转移浪潮，医用敷料市场需求持续扩大。综上，医用敷料市场广阔的空间为本项目建设提供了有力的保障。 # （四）项目投资效益情况 本项目建设期24个月，计算总投资金额为人民币67,046.45万元。经测算，预计项目建设完成后，每年正常可实现营业收入为70,514.00万元（不含税），年利润总额为12,107.09万元，项目投资财务内部收益率为 $12.75\%$ （所得税后），投资回收期为8.02年（含建设期2年）。 # 五、估值对比 根据公司招股说明书中的可比公司，振德医疗和奥美医疗两家公司的营业收入规模较大，爱舍伦2024年的营业收入和归母净利润均远低于可比公司平均水平；而从毛利率和净利率水平看，爱舍伦和健尔康公司的更为接近。振德医疗的市盈率均值约为66倍，而奥美医疗的市盈率约为16倍，或因为公司营收规模、和公司具体业务的差异导致。 考虑到公司长期专注于医疗健康事业，主要从事应用在专业的康复护理与医疗防护领域的一次性医用耗材的研发、生产和销售，通过ODM/OEM等方式为国际知名医疗器械品牌厂商提供相关产品，产品出口区域主要是北美和欧洲等发达国家和地区，客户以大型医用敷料品牌商或生产商为主，客户合作稳定，可以持续关注公司。 表18：可比公司估值情况(截至 2026.1.8) <table><tr><td>代码</td><td>公司</td><td>2024年营业收入(亿元)</td><td>2024年归母净利润(亿元)</td><td>销售毛利率(%)</td><td>销售净利率(%)</td><td>PE/ttm(倍)</td><td>市值(亿元)</td></tr><tr><td>603301.SH</td><td>振德医疗</td><td>42.64</td><td>3.85</td><td>34.02</td><td>9.32</td><td>65.70</td><td>184.54</td></tr><tr><td>002950.SZ</td><td>奥美医疗</td><td>33.26</td><td>3.69</td><td>28.78</td><td>11.09</td><td>15.92</td><td>72.00</td></tr><tr><td>603205.SH</td><td>健尔康</td><td>10.46</td><td>1.20</td><td>23.07</td><td>11.50</td><td>43.58</td><td>44.96</td></tr><tr><td colspan="2">平均</td><td>28.79</td><td>2.91</td><td>28.62</td><td>10.63</td><td></td><td></td></tr><tr><td>920050.BJ</td><td>爱舍伦</td><td>6.92</td><td>0.81</td><td>23.13</td><td>11.66</td><td></td><td></td></tr></table> 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 # 六、风险提示 客户集中度较高和单一客户重大依赖的风险。公司在2021-2024年的前五大客户合计销售收入占比从逐渐提升至 $88.40\%$ ，客户集中度较高，主要由公司“大客户为核心+境外销售ODM/OEM”业务模式导致。其中第一大客户Medline集团占比分别从 $71.51\%$ 提升至 $77.73\%$ ，重点客户的销售订单对于公司的经营业绩有较大的影响。若未来下游行业发生不利变化、Medline集团自身经营状况发生不利变化或公司未能继续保持竞争优势导致Medline集团对公司产品的需求减少或与公司的合作关系发生不利变化，而公司又未能及时拓展其他客户，将会对公司的经营业绩产生不利影响，公司将面临因客户集中度较高和大客户依赖而导致的经营风险。 境外市场收入占比较高的风险。公司主营业务收入主要来源于境外销售，2021-2024年公司境外销售收入分别占当期主营业务收入比例从 $90.99\%$ 提升至 $96.54\%$ ，境外销售收入占比较高，公司产品主要销往美国、欧洲、韩国等国家和地区。2018年以来，持续的国际贸易摩擦导致中资企业国际市场业务开拓出现阻力，目前国际政治、经济、贸易环境存在一定不确定性。2021-2024年公司境内工厂出口美国的收入占营业收入的比例分别为 $58.26\%$ 、 $47.70\%$ 、 $40.59\%$ 和 $31.51\%$ 。若未来贸易政策持续变动、其他主要销售国家或地区的贸易环境发生重大不利变化，均可能对公司境外业务的开展产生不利影响，导致公司未来国际市场业务开拓不顺利或未能达到预期，进而影响公司的销售收入和经营业绩。 汇率波动风险。公司境外市场的销售主要使用美元结算，面临相应的汇率风险。近年来国际经济政治形势变化较大，人民币兑外币的汇率走势面临较大的不确定性，同时随着我国政府对人民币汇率形成机制进行深化改革，人民币汇率弹性进一步加强。若人民币相对于外币出现升值，则会影响公司以人民币计量的销售收入，同时会给公司造成汇兑损失，并可能影响部分境外客户的购买和支付能力。公司仍将进行全球布局，未来存在全球经济波动导致汇率出现较大波动的情形，公司长期面临汇率波动的风险，进而对公司业绩产生一定的影响。 # 图表目录 图1：公司发展历程 3 图2：公司股权结构 4 图3：医用护理垫生产流程图 6 图4：医用冰袋生产流程图 6 图5：手术铺单生产流程图 图6：手术衣生产流程图 图7：2021-2025Q3公司营业收入及增速 图8：2021-2025Q3公司归母净利润及增速 图9：2021-2025Q3公司毛利率及净利率 图10：2021-2025Q3公司费用率 图11：2021-2024年公司研发费用 10 图12：近年公司获取专利情况（个） 10 图13：全球医用敷料市场规模及增长率 11 图14：中国医用敷料市场规模及增长率 11 图15：全球人口数量及65岁以上人口占比 13 图16：中国月子中心数量（家） 13 图17：全球手术感控市场规模及增长率 13 图18：中国手术感控产品出口规模及增长率 13 表 1: 公司产品展示. 3 表 2: 13 家公司名称以及主要业务 表 3: 公司主要产品. 5 表 4: 公司主营业务收入的主要构成 表 5: 公司主要供应商与客户情况 ..... 8 表 6: 公司及其子公司拥有的核心技术及生产技术情况 ..... 10 表 7：公司在医用敷药领域的主要竞争对手对比 15 表 8: 公司与同行业可比公司营业收入对比 ..... 15 表 9：公司在医用敷药领域的主要竞争对手对比 16 表 10: 公司与同行业可比公司营业收入对比 表 11：医疗器械产品分类管理. 20 表 12：医疗器械生产企业分类管理. 20 表 13：医疗器械经营企业分类管理. 20 表 14：境外销售覆盖的主要地区的有关医疗器械的监管部门和法律法规 ..... 21 表 15：医疗器械行业相关政策 ..... 22 表 16: 公司拟募投项目 ..... 25 表 17：凯普乐公共卫生医疗物资产业园建设项目投资预算 25 表 18：可比公司估值情况 (截至 2026.1.8) # 分析师承诺及简介 本人承诺以勤勉的执业态度，独立、客观地出具本报告，本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人薪酬的任何部分过去不曾与、现在不与、未来也将不会与本报告的具体推荐或观点直接或间接相关。 范想想，北交所分析师。日本法政大学工学硕士，哈尔滨工业大学工学学士，2018年加入银河证券研究院。曾获奖项包括日本第14届机器人大赛团体第一名，FPM学术会议BestPaperAward。曾为新财富机械军工团队成员。 张智浩，北交所分析师。哥伦比亚大学理学硕士，2024年加入中国银河证券研究院，从事北交所研究。 # 免责声明 本报告由中国银河证券股份有限公司（以下简称银河证券）向其客户提供。银河证券无需因接收人收到本报告而视其为客户。若您并非银河证券客户中的专业投资者，为保证服务质量、控制投资风险、应首先联系银河证券机构销售部门或客户经理，完成投资者适当性匹配，并充分了解该项服务的性质、特点、使用的注意事项以及若不当使用可能带来的风险或损失。 本报告所载的全部内容只提供给客户做参考之用，并不构成对客户的投资咨询建议，并非作为买卖、认购证券或其它金融工具的邀请或保证。客户不应单纯依靠本报告而取代自我独立判断。银河证券认为本报告资料来源是可靠的，所载内容及观点客观公正，但不担保其准确性或完整性。本报告所载内容反映的是银河证券在最初发表本报告日期当日的判断，银河证券可发出其它与本报告所载内容不一致或有不同结论的报告，但银河证券没有义务和责任去及时更新本报告涉及的内容并通知客户。银河证券不对因客户使用本报告而导致的损失负任何责任。 本报告可能附带其它网站的地址或超级链接，对于可能涉及的银河证券网站以外的地址或超级链接，银河证券不对其内容负责。链接网站的内容不构成本报告的任何部分，客户需自行承担浏览这些网站的费用或风险。 银河证券在法律允许的情况下可参与、投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易，或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持。银河证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系，并无需事先或在获得业务关系后通知客户。 银河证券已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格。除非另有说明，所有本报告的版权属于银河证券。未经银河证券书面授权许可，任何机构或个人不得以任何形式转发、转载、翻版或传播本报告。特提醒公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告。 本报告版权归银河证券所有并保留最终解释权。 评级标准 <table><tr><td>评级标准</td><td>评级</td><td>说明</td></tr><tr><td rowspan="7">评级标准为报告发布日后的6到12个月行业指数（或公司股价）相对市场表现，其中：A股市场以沪深300指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准，北交所市场以北证50指数为基准，香港市场以恒生指数为基准。</td><td rowspan="3">行业评级</td><td>推荐：相对基准指数涨幅10%以上</td></tr><tr><td>中性：相对基准指数涨幅在-5%~10%之间</td></tr><tr><td>回避：相对基准指数跌幅5%以上</td></tr><tr><td rowspan="4">公司评级</td><td>推荐：相对基准指数涨幅20%以上</td></tr><tr><td>谨慎推荐：相对基准指数涨幅在5%~20%之间</td></tr><tr><td>中性：相对基准指数涨幅在-5%~5%之间</td></tr><tr><td>回避：相对基准指数跌幅5%以上</td></tr></table> # 联系 <table><tr><td>中国银河证券股份有限公司 研究院</td><td>机构请致电:</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td rowspan="2">深圳市福田区金田路3088号中洲大厦20层</td><td rowspan="2">深广地区:</td><td>程曦</td><td>0755-83471683</td><td>chengxi_yj@chinastock.com.cn</td></tr><tr><td>苏一耘</td><td>0755-83479312</td><td>suyiyun_yj@chinastock.com.cn</td></tr><tr><td rowspan="2">上海浦东新区富城路99号震旦大厦31层</td><td rowspan="2">上海地区:</td><td>陆韵如</td><td>021-60387901</td><td>luyunru_yj@chinastock.com.cn</td></tr><tr><td>李洋洋</td><td>021-20252671</td><td>liyangyang_yj@chinastock.com.cn</td></tr><tr><td rowspan="2">北京市丰台区西营街8号院1号楼青海金融大厦</td><td rowspan="2">北京地区:</td><td>田薇</td><td>010-80927721</td><td>tianwei@chinastock.com.cn</td></tr><tr><td>褚颖</td><td>010-80927755</td><td>chuying_yj@chinastock.com.cn</td></tr></table> 公司网址：www.chinastock.com.cn