NBER美国国民经济研究局-NBER-The-Geography-of-Prescription-Pharmaceuticals-Supplied-to-the-U.S._-Levels-Trends-and-Implications_53页_790kb

总结：处方药品的地理分布、趋势与影响

核心内容

本文探讨了美国处方药品（尤其是非专利通用药）的制造地理分布情况，分析了其生产地点的变化趋势及对当前政策制定的影响。研究基于美国食品药品监督管理局（FDA）提供的非公开数据，揭示了美国市场处方药品制造的地理格局。

主要观点

• 原料药（API）制造：美国处方药品所需的大部分基础原料药（API）目前主要在印度和中国制造，且这一趋势在持续增强。
• 成品药（FDF）制造：尽管美国本土与外国在成品药制造上的分布较为均衡，但近年来外国制造的比例也在上升。
• 美国市场依赖国外制造：美国对国外制造处方药品的依赖程度正在增加，这与药品质量和安全问题以及潜在的供应链中断风险密切相关。
• 监管与政策影响：FDA对药品制造的严格监管标准（如cGMP）促使制药公司选择符合要求的生产地点，同时，美国国会通过的《通用药品用户费法》（GDUFA）加强了对外国制造工厂的监管。

关键信息

制造地理趋势

• API制造：2013年至2017年间，90%的美国处方药品API制造地点位于美国境外，主要集中在印度和中国。
• FDF制造：约**60%**的FDF制造地点位于美国境外，且这一比例随时间增长。
• 美国本土FDF制造：2017年，美国本土FDF制造设施数量约为API制造设施的2.5倍。
• 制造设施减少：2013年至2017年，美国本土和外国注册的API与FDF制造设施数量均有所下降，其中美国本土减少约21-22%，而外国减少约10%（API）和3%（FDF）。

经济地理理论

• 比较优势：根据赫克歇尔-俄林理论，地区间贸易基于资源禀赋差异，但该模型在预测现代贸易模式方面存在局限。
• 规模经济：内部规模经济（如产品或工厂层面）和外部规模经济（如产业集群）均对制造地点的选择产生影响。
• 范围经济：多产品制造可通过共享设备和劳动力实现成本节约，如生产多种口服固体制剂或注射剂。
• 学习曲线效应：随着生产经验的积累，单位成本下降，有助于维持制造集群的竞争力。

政策与行业策略

• 美国监管政策：FDA对药品制造的监管要求严格，确保药品的安全、纯度和有效性。
• GDUFA立法：2012年通过的GDUFA允许FDA对ANDA申请者收取费用，并用于加强对外部制造工厂的检查。
• 历史政策影响：美国、印度、中国和爱尔兰等地区在通用药制造上的历史政策和产业策略对其在全球市场中的地位有重要影响。
• 税收与产业政策：税收优惠和产业扶持政策可能影响制造地点的选择，且这些角色具有一定的灵活性。

地理分布与政策影响

• 美国本土：尽管仍是重要生产地，但其在API制造中的占比已大幅下降，而FDF制造仍占较大比重。
• 印度：作为全球最大的API出口国之一，印度在通用药制造中扮演关键角色。
• 中国：近年来成为美国处方药品制造的重要来源，尤其是在API方面。
• 爱尔兰：由于其与美国的紧密联系和良好的监管环境，爱尔兰在通用药制造中也占据重要地位。

结论与政策建议

• 供应链风险：美国对国外制造的依赖增加了药品供应链的脆弱性，尤其是在面对自然灾害或国际政治波动时。
• 政策应对：需要考虑如何通过政策手段增强本土制造能力，同时确保药品质量和安全。
• 国际协调：加强国际监管合作和信息共享，有助于提升全球药品供应链的稳定性。

参考文献

• Berndt, E.R., Conti, R.M., & Murphy, S.J. (2018). Four Facts Concerning Competition in U.S. Generic Prescription Drug Markets.
• Berndt, E.R., Conti, R.M., & Aitken, M.L. (2011). Brand Loyalty, Generic Entry and Price Competition in Pharmaceuticals.
• Conti, R.M., Nguyen, K.H., & Rosenthal, M.B. (2018). Generic prescription drug price increases.
• Stomberg, C. (2018). Drug shortage issues.
• Singh, J., Jain, M., & Goel, P. (2019). US Generics Market – Evolution of Indian Players.

附录

附录提供了关于美国、印度、中国和爱尔兰等四个地区在通用药制造方面的更详细历史叙述和相关文献引用。