2023-06-28-开心生活科技-远程监查业务中的数据脱敏实践_17页_1mb

报告摘要

背景：疫情背景下诞生（北肿2020年2月率先试点）。
风口：DIA调研显示超74%机构为应对疫情，采用远程访视、会议、监查等技术手段。
实践效果（截至2022.6.20）：
- 项目数：573个，申办方：182家，CRA：507人，受试者：4768人，使用系统次数：45025次。
- 可靠性：发现的问题类别与现场监查类似。
- 疫情常态化：访视频率降低（原每月一次变为两月一次），远程监查成为常态化监查工具。
卫生经济学评价：
- 省时省钱：按项目阶段（入组、复查随访、生存随访）降低监查频率/差旅频次。
- 对比：远程监查项目总费用约为传统现场监查的1/2-1/3，差旅成本节省显著（如入组阶段远程节省7.36万/项）。

目的：保证受试者隐私，符合监管要求。
核心措施：
- 使用鉴认代码替代真实的个人信息。
- 数据脱敏(De-identification/Anonymization)为核心。
政策依据：参考HIPAA、GDPR、CCPA、中国的《个人信息保护法》、《网络安全法》等。
方案组成：
- 政策法规：持续关注各国相关政策及安全法案。
- 电子源数据脱敏：
  - 制定标准，扫隐私。
  - 三重保障：
    - 一级：对接时核心字段完全脱敏（确保数据隔离性）。
    - 二级：字段级扫描加人工抽检（全面覆盖敏感字段）。
    - 三级：全文本扫描加人工复核（消除文档或图表中潜在信息）。
  - 脱敏方法（如MD5加盐、SM3哈希等）。
  - 敏感字段处理示例（如身份证号、手机号等拆分/混淆）。
- 非电子源数据脱敏（OCR+脱敏算法）：
  - 扫描件（纸质病历、签字页等）上文字提取。
  - 敏感文本识别。
  - OCR提取+脱敏算法。
  - 人工审核。
  - OCR图像矫正技术。