深度报告-2026-02-10-西南证券-驱动基因阴性NSCLC专题_下一代治疗范式_双抗_IO+ADC_50页_6mb

驱动基因阴性NSCLC专题总结

核心内容概述

驱动基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）是指肿瘤样本中未检测到明确可靶向的驱动基因突变，占中美患者新发NSCLC的约31%。目前，一线治疗方案主要依赖PD(L)-1±化疗，但长期疗效存在瓶颈。因此，下一代治疗范式——双抗、IO+ADC正在成为研究和应用的新方向。

主要观点

1. 治疗现状与挑战

• 驱动基因阴性NSCLC患者在中美均占约三分之一，治疗主要依赖化疗和免疫治疗。
• PD(L)-1单药或联合化疗虽能提高长期生存率，但5年生存率仅为10%~30%。
• 化疗不耐受患者缺乏有效治疗方案，亟需更安全、更有效的替代疗法。

2. 双（多）抗治疗

• 双抗药物可同时结合两个抗原或抗原表位，实现更好的安全性和疗效。
• 依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）在2024年获批，引发市场热潮，10余家企业布局。
• PD-(L)1/CLTA-4双抗兼具机制协同、安全优化和覆盖瘤种多的优势，三抗可能成为新风口。
• 后续催化关注2026年依沃西单抗关键临床数据、SSGJ-707 III期研究启动及双抗+ADC的探索。

3. IO+ADC治疗

• ADC药物结合靶向治疗与化疗，具有精准给药、低毒高效的特点。
• TROP2 ADC+K药临床数据不劣于K药+化疗，尤其在鳞癌中表现更优。
• 后续关注2026年AVANZAR和SKB264-Ⅲ-14关键数据读出。

关键信息

1. 市场空间预测

• 2030年中美驱动基因阴性NSCLC晚期一线治疗免疫用药市场规模预计分别为75亿元和180亿元。
• 中国潜在市场空间约75亿元，美国约180亿元。

2. 中美治疗策略差异

• 分层依据：美国以PD-L1表达水平（TPS）为核心，中国以PS评分为主。
• 治疗方案权重：美国更倾向于免疫治疗主导，中国更注重化疗+免疫联合方案。
• 免疫用药品类：中国推荐的IO药物种类更丰富，美国相对集中。

3. 驱动基因阴性NSCLC流行病学

• 中国：EGFR突变占比50%，KRAS与ALK分别占比7%和4%。
• 西方：KRAS突变占比25%，ALK占比7%，EGFR相对较小（21%）。
• 中美肺癌患者首诊早期比例均较低，约一半患者初次诊断时已处于晚期。

4. 治疗策略与用药

• 美国：PD-L1中高表达患者（TPS≥50%）优先推荐PD-1单药；中低表达患者接受PD-1单药+化疗。
• 中国：PD-L1高表达（TPS≥50%）推荐IO单药；中低表达患者接受化疗+IO单药。
• 中国治疗策略更侧重化疗，尤其在腺癌患者中。

5. 真实世界研究

• 美国：PD-L1中高表达患者占58%，治疗策略更侧重免疫治疗。
• 中国：PD-L1表达评分在腺癌和鳞癌中差异显著，腺癌以低表达为主，鳞癌以中高表达为主。
• 初始治疗中，高表达患者以PD-1单药+化疗为主，低表达患者以非IO疗法为主。

附表：驱动基因（591个）

• 附表展示了591个驱动基因，包括EGFR、ALK、ROS1、KRAS、MET、BRAF V600E、RET、NTRK、HER2等。
• 基因分型对治疗方案选择有重要影响，驱动基因阴性患者需依赖化疗或免疫治疗。

风险提示

• 研发进展不及预期风险
• 竞争格局恶化风险
• 市场推广不及预期风险
• 政策风险

相关标的

双抗治疗

• 康方生物、三生制药/三生国健、普米斯、荣昌生物、华海药业

IO+ADC治疗

• 科伦博泰生物、恒瑞医药

总结

驱动基因阴性NSCLC是当前肺癌治疗的重要挑战，传统方案如PD(L)-1±化疗虽已广泛应用，但长期疗效有限。双抗和IO+ADC作为下一代治疗范式，展现出更高的疗效和更低的毒性，未来有望成为主要治疗手段。中美在治疗策略和用药选择上存在明显差异，中国更侧重化疗联合免疫治疗，而美国更倾向于免疫治疗主导。随着临床数据的积累和新药的上市，该领域市场空间有望进一步扩大。