> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # OSA治疗中创新药的竞争格局分析 ## 核心内容概述 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种高患病率、低诊断率的慢性睡眠障碍，其主要特征是夜间上气道塌陷导致的呼吸暂停或低通气。OSA与多种慢性疾病如高血压、糖尿病、心血管疾病密切相关，已成为重要的公共卫生问题。随着肥胖率和人口老龄化加剧，OSA的患病率持续上升，尤其在中国，2024年潜在患者已接近2亿人，居全球首位。 ## 主要观点 - **流行病学趋势**：OSA在全球范围内呈快速增长趋势，尤其是中国，成人患病率从2000-2005年的8.1%升至2021-2024年的26.9%。 - **诊断与治疗现状**：PSG是诊断OSA的金标准，但成本高、流程复杂，导致诊断率低。CPAP为首选治疗，但依从性差。其他治疗包括口腔矫治器、舌下神经刺激（HNS）、外科手术及生活方式干预。 - **药物治疗进展**：2024年替尔泊肽（GIP/GLP-1双激动剂）获批用于OSA，标志着药物治疗的突破。神经肌肉调节剂如AD109也在研发中，有望成为非肥胖患者或CPAP不耐受患者的替代方案。 - **市场机会**：OSA伴随日间过度嗜睡（EDS）是重要的治疗场景，目前主要通过促醒药物如莫达非尼、索安非托、替洛利生等管理。H3受体拮抗剂和食欲素激动剂成为创新药的主战场。 - **创新药研发格局**：GLP-1类药物和神经肌肉调节剂是当前两大主要研发方向，而食欲素激动剂与H3拮抗剂则分别针对中枢性睡眠障碍（如NT1）和广谱促醒需求。 ## 关键信息 ### 1. OSA流行病学数据 - 全球30-69岁人群中，OSA患者约9.36亿，其中中重度患者超过4.25亿。 - 中国成人OSA患病率持续上升，2024年接近26.9%。 - 儿童OSA患病率：美国为1.2%~5.7%，中国香港为4.8%。 ### 2. OSA严重程度分级 | 严重程度 | AHI（事件/小时） | 临床含义 | |----------|------------------|-----------| | 正常 | <5 | 无OSA | | 轻度 | 5–<15 | 可伴打鼾、轻度日间症状 | | 中度 | 15–<30 | 日间嗜睡、并发症风险上升 | | 重度 | ≥30 | 心血管/代谢风险显著升高 | ### 3. OSA治疗方式 - **CPAP**：首选治疗，但依从性差。 - **口腔矫治器（MAD）**：适用于轻中度或CPAP不耐受患者。 - **舌下神经刺激（HNS）**：如Inspire，适用于CPAP不耐受者。 - **减重与生活方式调整**：基础治疗，对肥胖型OSA效果显著。 - **药物治疗**：GLP-1类（如替尔泊肽）与神经肌肉调节剂（如AD109）成为新方向。 ### 4. OSA创新药研发现状 - **GLP-1类药物**：替尔泊肽、司美格鲁肽、玛仕度肽等，通过减重改善OSA。 - **神经肌肉调节剂**：如AD109，直接增强上气道肌张力，适用于非肥胖患者。 - **食欲素激动剂**：如oveporexton（武田）、cleminorexton（礼来/Centessa），针对NT1患者。 - **H3受体拮抗剂**：如替洛利生、BIOS-0618，非管控、广谱促醒，适用于OSA-EDS。 ### 5. EDS市场机会 - **EDS定义**：日间过度嗜睡，与OSA密切相关。 - **主要治疗药物**：莫达非尼、索安非托、替洛利生等。 - **创新药趋势**：食欲素激动剂和H3拮抗剂成为新药研发的焦点，具有更高的安全性和非成瘾性。 ### 6. 研发进展与竞争格局 | 药物 | 企业 | 机制 | 适应症 | 阶段/状态 | |------|------|------|--------|------------| | 替尔泊肽 | Eli Lilly | GIP/GLP-1双激动剂 | OSA | 已上市 | | AD109 | Apnimed | 神经肌肉调节剂 | OSA | III期临床 | | BIOS-0618 | 百诚医药 | H3拮抗剂 | OSA-EDS | II期临床 | | oveporexton | 武田 | 食欲素激动剂 | NT1 | III期达标 | | cleminorexton | 礼来/Centessa | 食欲素激动剂 | NT1/NT2/IH | 拟2026启动注册临床 | | 替洛利生 | Bioprojet/琅钰 | H3拮抗剂 | 发作性睡病/OSA-EDS | 已上市 | ### 7. 投资机会与风险提示 - **投资机会**： - 替尔泊肽、BIOS-0618等创新药有望在2026年实现商业化。 - H3拮抗剂与食欲素激动剂代表未来创新药的主要方向。 - 仿制药CRO/CDMO业务有望因创新药获批而受益。 - **风险提示**： - 新药研发进展不及预期。 - 药品销售及商业化不及预期。 - 海外交易及市场拓展不及预期。 - 诊断渗透率不足，影响市场增长。 - 政策与监管变化可能影响行业格局。 ## 结论 OSA作为全球最常见且增长最快的慢性睡眠障碍，其治疗已从传统手段向药物治疗转型。GLP-1类药物和神经肌肉调节剂成为主要研发方向，而食欲素激动剂和H3拮抗剂则在创新药领域占据重要地位。随着替尔泊肽等药物的上市，以及BIOS-0618等国产药物的推进，OSA创新药市场正迎来发展机遇。然而，仍需关注研发进展、市场接受度及政策变化等风险因素。