> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 2026脑机接口早期商业化探索报告总结 ## 核心内容 本报告由动脉智库与脑机接口社区联合发起，围绕脑机接口商业化三大关键问题展开研究，旨在分析其商业化路径及核心选择因素，同时探讨如何破解商业化落地瓶颈。报告指出，中国已成为全球脑机接口产业生态的核心参与者与重要推动者，政策、标准、技术、产业与资本等多维度突破正加速脑机接口技术从研发走向应用。 ## 主要观点 - **政策先行**：国家层面和地方层面均出台政策支持脑机接口产业发展，形成“顶层设计-执行落地-伦理指引”三位一体的政策支撑体系。 - **标准规范**：2025年国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，构建起覆盖产品全生命周期的标准体系。 - **技术突破**：在信号采集、AI解码、专用芯片等关键方向取得突破，国产技术在性能与能效上可与国际产品比肩。 - **产业集聚**：以长三角、京津冀、粤港澳大湾区为代表的产业集聚区正在抢占未来产业主动权，形成区域差异化发展格局。 - **资本重注**：2026年第一季度融资事件数量超过2025年全年，非侵入式和侵入式技术均受到资本青睐，投资逻辑转向价值导向。 - **监管差异**：中美在监管体系与路径上存在差异，美国监管严格但路径清晰，中国审慎包容，鼓励低风险场景先行。 ## 关键信息 ### 1. 产业生态日趋成熟 - **政策支持**：国家药监局、工信部等机构出台政策，推动技术转化与临床应用。 - **标准建设**：我国已发布25项相关标准，涵盖基础术语、测试评估、数据存储等多个方面。 - **技术突破**：电极柔性化、小型化，AI算法高精度，国产芯片性能提升。 - **临床验证**：截至2025年底，我国登记在册的脑机接口临床试验达95项，适应证覆盖神经系统疾病。 ### 2. 商业化路径多元，但“临床器械注册”为主流 - **严肃医疗**：通过“临床器械注册+医院采购”实现商业化价值最大化。 - **消费医疗**：非侵入式脑机接口在B端定制场景实现落地，推动消费级产品创新。 - **技术路径**：根据技术特性，分为侵入式与非侵入式，其中侵入式技术更强调临床有效性与安全性。 ### 3. 系统性困局需产业链协同破解 - **上游不足**：医疗级核心部件供给体系尚未完善。 - **中游转化**：技术向产品转化存在障碍。 - **下游认知**：市场对脑机接口的医疗价值认知与定价存在偏差。 - **协同机制**：需围绕“价值创造”建立产业链协同机制，推动商业化进程。 ## 商业化路径及核心选择因素 ### 4. 严肃医疗与消费医疗并行 - **严肃医疗**：聚焦康复代偿与神经调控，以“临床器械注册+医院采购”为核心。 - **消费医疗**：依托轻量化优势，快速渗透大众场景，如智能康复系统、消费者健康管理设备等。 ### 5. 技术、需求与发展的平衡 - **聚焦刚需**：优先关注现有医疗手段无法解决的临床问题。 - **匹配路径**：确保商业路径与技术特性相匹配，最大化技术优势。 - **平台化发展**：打造可适配多种适应证的底层技术平台，便于后续迭代。 ## 加速商业化落地的举措 ### 6. 监管创新 - **分级审评**：明确审评标准，推动注册与支付创新。 - **伦理审查**：建立快速伦理审查通道，提升临床试验效率。 ### 7. 医工协作 - **统一标准**：推动数据采集与临床转化的标准化。 - **协作机制**：建立专职医工协作协调机制，促进技术与临床融合。 ### 8. 企业生存 - **嵌入注册设计**：在研发阶段即考虑注册与商业化需求。 - **替代终点策略**：采用替代终点验证策略，缩短临床试验周期。 - **一体化团队**：建立临床-注册-商业一体团队，提升转化效率。 ### 9. 风险评估 - **区分路径**：识别不同技术路径的回报周期与风险节点。 - **投资机制**：建立里程碑式投资机制，聚焦临床验证阶段项目。 ## 产业链与区域布局 - **核心区域**：京津冀、长三角、粤港澳大湾区成为主要产业聚集地。 - **企业分布**：北京、上海、深圳、杭州、广州、武汉、成都等地企业数量较多，其中北京、上海、深圳为超一线城市。 - **区域优势**： - 北京：聚焦核心技术研发，如电极、芯片、算法。 - 上海：构建开放式产业生态，推动临床与转化。 - 深圳：依托制造业生态，提升产品落地能力。 - 武汉：依托中国光谷，形成上下游产业集群。 ## 专利与全球格局 - **中美双核**：美国在核心技术原创性与专利数量上占优，中国在专利申请数量上增长迅速。 - **技术分支**： - 信号解码：全球最多，占比44%。 - 信号采集：次之，占比22%。 - 神经调控：占比17%，美国仍具优势。 - 脑控外设：占比13%，中国表现突出。 - **全球专利趋势**：中国专利申请数量持续增长，美国保持稳定，日本、韩国等国家也有所发展。 ## 临床试验与商业化进展 - **临床试验**：2025年全球脑机接口临床试验达135项，中国达95项。 - **适应证分布**：卒中、脊髓损伤、脑卒中后遗症等为主要适应症。 - **技术进展**：部分企业如智冉医疗、神络医疗、新云医疗等已进入临床试验阶段，部分产品如NewStim®已启动临床试验。 ## 企业案例 - **智冉医疗**：高通量侵入式柔性脑机接口系统，响应时间快，提升临床体验。 - **新云医疗**：AI闭环有源植入可充电式脊髓电刺激器NewStim®，治疗慢性疼痛。 - **新源脑科学**：麻醉深度监护仪，提升手术安全性。 - **神络医疗**：脑脊接口设备，恢复瘫痪患者运动功能。 - **虚之实科技**：探索“BCI+X”模式，融合AI、VR等技术。 ## 图表概览 - **图表1**：脑机接口技术路径分类。 - **图表2**：脑机接口企业图谱，展示不同技术路径的企业分布。 - **图表3**：脑机接口相关政策。 - **图表4**：脑机接口标准体系。 - **图表5**：技术突破方向。 - **图表6**：脑机接口产业全国布局。 - **图表7**：国内外脑机接口主要发展历程。 - **图表8**：全球专利申请趋势。 - **图表9**：信号采集专利统计。 - **图表10**：中美监管与取证难度对比。 - **图表11**：不同技术路径的临床进展。 - **图表12**：商业化评估体系。 - **图表13**：代表性产品分析。 - **图表14**：不同技术的商业化路径。 - **图表15**：芯片性能对比。 - **图表16**：中国临床试验注册数量及适应证分布。 - **图表17**：侵入式脑机接口企业临床试验进度。 - **图表18**：2025年临床试验关键突破。 - **图表19**：脊髓损伤患者分布。 - **图表20**：闭环神经调控技术原理。 - **图表21**：闭环神经调控技术特点。 - **图表22**：科学研究与临床应用场景。 - **图表23**：开展闭环神经调控研究的医疗机构。 - **图表24**：纳入医保的省市。 - **图表25**：非侵入式核心部件及工作原理。 - **图表26**：非侵入式产品应用疾病。 - **图表27**：最具商业化潜力的侵入式产品榜单。 - **图表28**：最具商业化潜力的非侵入式产品榜单。 - **图表29**：产业链总览。 - **图表30**：供应链风险热力图。 - **图表31**：不同路径的时间分配与风险节点。 - **图表32**：不同利益相关方的价值认知与支付能力。 - **图表33**：商业化阶段推进路径。 - **图表34**：多方协同机制。 - **图表35**：智冉医疗产品图。 - **图表36**：新云医疗产品图。 - **图表37**：新源脑科学产品图。 - **图表38**：神络医疗产品图。 - **图表39**：EEG+VR康复系统图。 ## 总结 本报告全面梳理了脑机接口商业化进程中的关键环节与挑战，强调政策、标准、技术、产业与资本的协同作用，提出通过监管创新、医工协作、风险评估与价值导向等手段加速商业化落地。中国正从技术探索走向临床牵引，构建起全球脑机接口产业生态的核心支点，未来有望在全球市场中占据重要地位。