2021-06-07-荣大-关于开展高通量基因测序技术企业试点资格的问题研究_10页_1mb

北京荣大商务有限公司专项研究总结

背景：
企业在开展LDT业务过程中使用高通量基因测序技术提供临床基因检测服务，但企业不在高通量基因测序技术临床应用试点单位名单中。需要解答是否构成IPO障碍以及企业应如何处理。

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一、法律法规依据

1. 《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》
   合格的医疗机构需申请试点资格，并向所在地省级卫生计生行政部门提交申报材料。

2. 《国家食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》

   • 基因测序相关产品需经食品药品监管审批注册和卫生计生行政部门技术准入。
   • 未获批准的医疗机构不得开展基因测序临床应用，已开展需立即停止。

3. 《科创板审核问答》

   • 中介机构出具明确核查结论的情况下，轻微违规行为及罚款数额较小可不认定为重大违法，但严重环境中罚款则可能被视为重大违法。

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二、案例分析

1. 正面案例

• 案例1：A公司一轮问询回复
  提到非临床基因检测业务（如为科研机构提供技术服务）无需申请试点资格。

  • 企业申报服务需明确区分临床基因检测与科研支持服务，可避免相关监管问题。

• 案例2：B公司可行性报告
  明确指出公司未获临床试点资格，但正在申请资格，此类情形可能不构成上市障碍。

2. 反面案例及监管处罚

• 烟台市卫健委案例：
  医疗机构未取得资质擅自开展产前基因检测被处罚。

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三、总结建议

1. 合法性判定

   • 必须申请试点资格的企业未申请，则不合法。
   • 仅为科研提供技术服务或无临床诊断服务的企业不受该监管限制。

2. 超资质业务处理：

   • 若问题为轻微、未被处罚且已取得资质或承诺整改，可不构成上市障碍条件之一。

3. 合规建议

   • 明确区分临床与科研检测业务；
   • 确保申报材料符合监管；
   • 未获资格时应避免超范围经营；
   • 在募集说明书中披露并分析相关风险。

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总结：
企业应根据法律法规及案例合规鉴析，明确业务内容界限，申请试点资格，或与已获得资格的机构合作以规避相关风险。