艾昆纬-Generics弥合制药和东盟市场的监管差距（英）-2024.2-12页_824kb

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仿制药：弥合新兴市场与东盟监管差距

本报告探讨了仿制药在全球（特别关注新兴市场和东盟地区）的动因和政策，同时分析了相关的监管挑战。

仿制药的重要性与市场趋势：

• 强调仿制药是更可负担的医疗解决方案，对提高治疗可及性、改善患者预后和降低医疗系统成本至关重要。
• 全球仿制药市场持续增长，2022年估值约2680亿美元，市场份额从2018年的68.7%增长至71.5%。
• 在新兴市场，仿制药占据主导地位（巴西79%，中国74%，印度77%，印尼76%，越南76%，泰国86%）。
• 人口老龄化、慢性病增加以及高昂的医疗支出是驱动力，各国政府和国际组织（如WHO）推行鼓励仿制药使用的政策。

政策与干预措施：

• 旨在促进仿制药质量保障、早期市场准入、价格竞争（通过更多市场供应者、定价管制、参考定价）和提高认可度的政策（如国际非专利名(INN)处方、强制性取代、仿制药清单、信息系统、经济激励、公众教育）。

面临的障碍：

• 知识产权 (IP) 保护：虽然TRIPS要求规定必要，但过强的保护通过专利和数据独占权延后仿制药上市、增加患者负担和医疗支出。TRIPS允许的强制许可机制（如泰国、巴西、印尼曾用于抗HIV药物）是潜在工具，但仍有改进空间。
• 生物等效性 (BE) 评估：是仿制药审批的核心，但国际尚无统一指南，各国标准和要求各异（本地研究要求、受试者数量、稳定性条件、本地语言/文件要求等），增加了开发时间、成本和复杂性，尤其在不完善监管机构国家。
• 市场特定考量：各国登记时间、路径、临床（BE）需求、稳定性条件、本地采样要求和文件语言规定等，均需考虑。专家建议利用当地知识（如在华或俄罗斯属地进行BE研究），以推动通用名（INN）处方、简化申请并利用早期进入利益。

结论与建议：

• 面对持续上涨的医疗支出，仿制药将在改善国民和全球健康结果方面发挥重要作用。
• 强调早期战略性监管规划至关重要，了解和适应各国（包括优先考虑的人群、文化）特定法规、政策和/或文化因素可以简化程序，确保成功注册和市场准入。建议利用IQVIA等机构在当地的经验来获取这种价值。
• 推动仿制药使用的战略眼光、监管专业能力和协作努力是关键，有助于实现更公平、可持续的全球医疗保健。