20180910-西南证券-创新药系列报告-肿瘤疫苗进展报告_肿瘤疫苗_重磅肿瘤免疫治疗方案的破晓_40页_5mb
报告摘要
肿瘤疫苗：实体瘤治疗的重要突破口
核心内容概述
肿瘤疫苗是肿瘤免疫治疗的重要组成部分，尤其在实体瘤治疗方面展现出巨大潜力。尽管当前PD-1和CAR-T等疗法在血液瘤治疗中取得显著成果，但在实体瘤中的疗效仍有限。肿瘤疫苗通过激活免疫系统，促使T细胞高特异性地攻击肿瘤细胞，因此被视为突破实体瘤治疗瓶颈的重要方向。目前，全球肿瘤药物市场持续增长，预计未来十年市场空间巨大，肿瘤疫苗作为其中的关键一环，将占据重要地位。
主要观点
- 市场前景广阔：全球抗肿瘤药物市场从2012年的910亿美元增长至2016年的1130亿美元，中国抗肿瘤市场也在快速增长，预计2018年可达1447亿元人民币。随着精准医疗的发展，肿瘤疫苗将成为未来增长的重要驱动力。
- 治疗性肿瘤疫苗的突破：Provenge是首个获批的治疗性肿瘤疫苗，用于转移性去势抵抗性前列腺癌，显著延长了患者生存期。其他如Talimogene laherparepvec在晚期卵巢癌治疗中也取得显著成果。
- 个性化疫苗和联合治疗是趋势：个性化疫苗通过识别肿瘤特异性抗原，提高免疫应答；联合治疗（如肿瘤疫苗+免疫检查点抑制剂、化疗、小分子靶向药物、激素治疗）能够增强疗效，减少副作用。
关键信息
全球抗肿瘤药物市场增长
- 全球抗肿瘤药物市场从2012年910亿美元增至2016年1130亿美元，年均复合增长率约为11%。
- 中国抗肿瘤市场从2012年的604亿元增长至2017年的1268亿元，年均复合增长率约为16%，预计2018年可达1447亿元。
肿瘤疫苗类型及优缺点
| 疫苗类型 | 优点 | 缺点 |
|---|---|---|
| 肿瘤抗原肽段疫苗 | 不受MHC限制，易改造和修饰，安全经济 | 激发免疫反应弱，易引起抗原调变 |
| 基因修饰多肽疫苗 | 可表达相关抗原，常产生共同表达的免疫激活分子和细胞因子 | 需要自体肿瘤或异源细胞系，费时耗费 |
| 质粒DNA疫苗 | 可表达相关抗原，可在基因水平上改造重组，引起广泛免疫反应，易生产，安全经济 | 自身抗原免疫力弱，激发免疫反应需要的量大 |
| 病毒及细菌载体疫苗 | 可大量制备，强免疫反应，包装几乎所有类型抗原，成本低，生产周期短 | 包装过程复杂，引起机体对载体的免疫反应，缺少成功的体内传递系统 |
| 树突状细胞疫苗 | 能激发广泛免疫反应，可选择多种方式负载抗原，负载的抗原可以是已知或未知 | 需体外培养细胞，可能产生未成熟DCs诱导免疫耐受，缺乏标准培养和制备方法，成本高 |
重点企业与产品
- Provenge：由Dendreon公司开发，是首个获批的治疗性肿瘤疫苗，用于转移性去势抵抗性前列腺癌。
- INO：DNA肿瘤疫苗技术领先，临床项目众多，推荐关注。
- ADXS：两项核心产品进入临床III期，技术领先。
- 国内企业：恒瑞医药、中国生物制药、石药集团等正在布局肿瘤疫苗研发管线。
肿瘤疫苗临床试验进展
- Provenge：2010年4月被FDA批准，显著延长了前列腺癌患者的生存期。
- Talimogene laherparepvec：在晚期卵巢癌治疗中达到100%的2年总生存率。
- 联合治疗试验：如Prostvac与ipilimumab联合使用显著提高前列腺癌患者的生存期。
投资策略
- 推荐个股：恒瑞医药（600276）、中国生物制药（1177.HK）、石药集团（1093.HK）。
- 投资评级：买入。
- 盈利预测：
- 恒瑞医药：2017A EPS 0.87元，2018E EPS 1.06元，2019E EPS 1.41元。
- 中国生物制药：2017A EPS 0.17港元，2018E EPS 0.25港元，2019E EPS 0.30港元。
- 石药集团：2017A EPS 0.44港元，2018E EPS 0.58港元，2019E EPS 0.74港元。
风险提示
- 研发失败风险
- 替代疗法出现的风险
- 销售不及预期的风险
肿瘤疫苗未来发展方向
- 个性化疫苗：通过基因测序识别肿瘤特异性抗原，设计个性化疫苗。
- 联合用药：与免疫检查点抑制剂、化疗、小分子靶向药物、激素治疗联合使用，提高疗效，减少副作用。
行业发展趋势
- 从通用到个性化：肿瘤疫苗正从通用型向个性化发展，提高治疗效果。
- 联合治疗：与免疫检查点抑制剂、化疗、小分子靶向药物、激素治疗等联合使用，成为主流趋势。
- 技术进步：随着测序技术和数据科学的发展，个性化疫苗的开发更加精准。
重点公司与产品
- Provenge：全球首个获批的治疗性肿瘤疫苗，用于前列腺癌。
- Talimogene laherparepvec：在晚期卵巢癌治疗中达到100%的2年总生存率。
- INO：DNA疫苗技术领先，多项临床试验正在进行。
- ADXS：细菌载体疫苗，两项核心产品进入临床III期。
- 国内企业：南京新百、海欣股份、西比曼生物科技等正在积极布局肿瘤疫苗领域。
图表与数据
- 图1：黑色素瘤疫苗治疗流程
- 图2：肿瘤疫苗治疗流程
- 图3：肿瘤疫苗CTE-0017治疗前后对比
- 图4：2012-2016全球抗肿瘤药物市场规模及增速
- 图5：2012-2018国内抗肿瘤药物市场规模及增速
- 图6：肿瘤疫苗发展时间轴
- 图7：佐剂在肿瘤免疫中的作用
- 图8：个性化多肽抗原在体内的肿瘤免疫循环
- 图9：个性化肿瘤疫苗制作流程
- 图10：Talimogene laherparepvec无进展生存期对比
- 图11：Dendreon公司发展历程
- 图12：全球在研肿瘤疫苗项目分布图
- 图13：全球在研肿瘤疫苗项目各地区分布数量
- 图14：INO公司技术研发流程
- 图15：INO公司主要产品临床进展
- 图16：ADXS公司产品研发示意图
- 图17：ADXS公司在研管线
- 图18：NWBio公司研发平台
- 图19：NWBio公司研发管线
- 图20：Polynoma公司技术平台
- 图21：EpiThany公司研发管线
- 图22：OncoPep公司研发管线
- 图23：南京新百发展历史
- 图24：CD40LGVAX原理示意图
表格与数据
- 表1：全球主要临床阶段治疗性肿瘤疫苗
- 表2：全球肿瘤药物市场与国内肿瘤药物市场特点比较
- 表3：近年肿瘤疫苗融资并购情况
- 表4：肿瘤疫苗抗原种类及适应症
- 表5：肿瘤疫苗分类及优缺点
- 表6：主要在研多肽疫苗临床项目
- 表7：主要在研DNA疫苗临床项目
- 表8：主要在研细菌载体疫苗临床项目
- 表9：主要在研DC疫苗临床项目
- 表10：全球重要III期肿瘤疫苗产品及试验结果
- 表11：肿瘤疫苗与免疫检查点抑制剂联合应用的临床试验
- 表12：普列威临床实验结果
- 表13：INO公司研发平台及优点
- 表14：Polynoma公司产品优势
- 表15：Polynoma公司临床试验
- 表16：国内在研肿瘤疫苗临床项目
- 表17：Dendreon在研项目
- 表18：海欣生物在研临床项目
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