20160307-中国银河-化学药品注册分类点评_创新强调临床价值基础_仿制强调严苛一致性_进口_或成一条新出路_14页_806kb

医药生物行业点评总结：化学药品注册分类改革

核心内容

2016年3月7日发布的《化学药品注册分类改革工作方案》标志着中国药政体系进入新时代，强调提高药品质量和促进产业升级。此次改革力度空前，时间推进速度远超预期，是药品注册制度和药审体系的重要变革。

改革的核心在于：创新药需具备临床价值，仿制药需与原研药质量和疗效一致。同时，方案中引入了药品上市许可持有人制度，为国内药企提供了新的发展路径。

主要观点

1. 创新药强调临床价值

   • 1类药品定义为“境内外均未上市的创新药”，要求为含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，并具备临床价值。
   • 与2007年注册分类相比，新的分类更注重临床价值和创新性，弱化了形式上的创新。

2. 仿制药强调一致性与质量

   • 3类和4类药品明确要求与原研药质量和疗效一致，参比制剂由“参比制剂”变为“原研药品”，体现出对质量的更高要求。
   • 仿制药将面临更严格的审评标准，部分企业可能因此失去竞争优势。

3. 5.2类药品成为国内仿制药企的“出口转内销”路径

   • 5.2类药品定义为“境外上市的非原研药品申请在境内上市”，为部分企业提供了绕过国内严格一致性要求的可能。
   • 这一分类体现了国家对已通过国际审批的药品的差异化对待，可能成为部分企业的新机遇。

4. 政策红利与市场格局变化

   • 改革将推动行业进入“良币逐劣币”时代，集中度提升，强者恒强。
   • 具备临床优势的改良型新药（如2类）在招标中可能获得更高定价，利好相关企业。

关键信息

• 改革背景：基于2015年全国人大常委会授权，国家食品药品监督管理总局推出改革方案。
• 分类调整：
  • 1类：境内外均未上市的创新药，强调临床价值。
  • 2类：境内外均未上市的改良型新药，强调明显临床优势。
  • 3类：仿制境外上市、境内未上市原研药品。
  • 4类：仿制境内上市原研药品。
  • 5类：境外上市药品申请境内上市，其中5.2类为非原研药品。
• 审评流程：新分类药品将按新药或仿制药程序申报，符合条件的将获得优先审评。
• 监测期：
  • 1类：5年
  • 2.1类：3年
  • 2.2类：4年
  • 2.3类：4年
  • 2.4类：3年
• 政策影响：
  • 招标方面，具备临床优势的药品可能获得更高定价。
  • 一致性评价将持续推进，标准有望提升。
  • 5.2类药品可能成为部分企业的新出路。

相关标的建议

重点关注具备临床优势和创新制剂平台的企业，如：

• 恒瑞医药
• 华东医药
• 华海药业
• 丽珠集团

风险提示

• 政策落地不达预期，可能影响企业实际操作与市场反应。

评级信息

• 推荐：行业指数或公司股价未来6-12个月超越市场平均回报20%及以上。
• 谨慎推荐：行业指数或公司股价未来6-12个月超越市场平均回报10%-20%。
• 中性：与市场平均回报相当。
• 回避：低于市场平均回报10%及以上。

总结

此次化学药品注册分类改革标志着中国药品监管体系的重大转型，从“形式创新”转向“实质创新”与“严格仿制”。对于创新药，临床价值成为关键标准；对于仿制药，一致性与质量成为核心要求。改革将推动行业集中度提升，形成强者恒强的格局，同时为部分企业提供了新的发展路径，如通过5.2类药品实现“出口转内销”。整体来看，改革有利于提升药品质量，但也将带来一定的行业洗牌效应。