2012-12-30-世界卫生组织-Discussion_on_Nomenclature_for_Cell_Therapy_Products_and_Proposal_for_Biosimilars_12页_161kb

INN Working Doc. 13.327 是一个关于细胞疗法产品命名方案和生物类似物INN建议的讨论会议记录总结。以下为分析后的内容：

会议于2012年10月15日在WHO日内瓦总部举行，主题是讨论细胞疗法产品的命名问题和生物类似物的INN提案。参会者包括INN专家、各国药品监管机构代表和利益相关方。

主要讨论焦点围绕细胞疗法产品的命名挑战展开。细胞疗法产品类型多样，包括自体和异体细胞、干细胞、基因治疗产品等。INN作为WHO的全球非专利名系统，需确保命名唯一、简明，并符合科学标准。各国讨论时提出不同方案：欧盟强调标准属性和简短名称的可能性；西班牙建议一个具有七个属性的标准化命名系统；美国USAN系统采用前缀、后缀和标识符组合，但考虑采取逐步方法。

辩论中，INN专家面临挑战，包括科学进展快、产品复杂，使得全球命名方案可能不成熟。多数共识是INN委员会应基于商业上可监管的产品设计有限方案，而非包括所有类型细胞。结论是目前未达成一致，需在下一个INN咨询会议中继续讨论。

此外，会议还讨论了生物类似物的INN提案。由澳大利亚TGA代表Kevin Grant提出初步建议，旨在为生物类似物创建INN以促进国际协调，但会议重点在细胞疗法。

整体而言，此次讨论突显了命名细胞疗法产品的必要性，但也强调需更多科学数据和国际合作。