20190703-安信证券-生物医药行业深度分析：国际视角剖析国产重磅疫苗空间，大市值行业龙头指日可待_59页_2mb

国产重磅疫苗行业分析总结

核心内容

2019年6月29日，我国正式审议通过《疫苗管理法》，标志着疫苗行业政策风险释放，行业确定性增强。该法旨在提升疫苗行业准入标准、优化竞争格局、促进产业并购与龙头发展，并鼓励创新研发。在政策推动下，行业整合与产业并购有望加速，龙头企业将通过自主研发与外延并购，加速实现重磅创新品种布局。

2017年起，我国疫苗行业迎来重磅品种放量期，2018年二类苗批签发市值达364亿元，同比增长61.23%。其中EV71、HPV、13价肺炎结合疫苗、多联苗等占二类苗总市值的49%。未来5年将是国产重磅疫苗上市高峰期，预计诞生2-3家千亿市值龙头企业。

主要观点

• 政策导向：《疫苗管理法》实施后，疫苗行业监管趋严，行业准入标准提升，企业生产及质控要求提高，小企业生存压力加大，行业集中度有望提升。
• 行业趋势：疫苗多联多价化是行业发展趋势，由于性价比高，多联多价疫苗的市场替代将带来市场渗透率提升及市场规模扩容。
• 市场增量：新型疫苗如13价肺炎结合疫苗、HPV疫苗、预防微卡、带状疱疹疫苗等将填补国内市场空白，带来明显增量。
• 企业崛起：随着国产疫苗的上市及销售放量，国内疫苗企业有望崛起，特别是康泰生物与智飞生物等拥有重磅疫苗品种的企业。

关键信息

国内疫苗市场概况

• 一类苗：由政府免费提供，包括卡介苗、百白破、乙肝疫苗等14种，覆盖率超过90%。
• 二类苗：由公民自费接种，包括Hib疫苗、AC脑膜炎多糖疫苗、轮状病毒疫苗等，2018年批签发市值达364亿元。
• 行业影响：2016年山东疫苗事件与2018年长生生物事件使行业进入调整期，2018年批签发量同比下降明显，但随着事件影响消退，行业将逐步恢复。

国内外重磅疫苗对比

• 全球市场：市场规模近500亿美元，预计2030年将达1000亿美元，年复合增速6.6%。前四大疫苗巨头占据大部分市场份额。
• 重磅疫苗：13价肺炎结合疫苗、HPV疫苗、多联苗等是全球疫苗市场规模增长的主要驱动力。2018年全球Top10疫苗销售额超190亿美元，其中辉瑞13价肺炎结合疫苗销售额达58亿美元，占全球市场主导地位。
• 国内市场空间：13价肺炎结合疫苗、HPV疫苗、预防微卡等市场空间预计均超过百亿元。

国产疫苗研发进展

• 13价肺炎结合疫苗：国产疫苗研发进展迅速，沃森生物与康泰生物已进入上市申报阶段，预计2019年及2020年陆续获批上市。智飞生物在研15价肺炎结合疫苗，覆盖亚洲高发血清型，预计未来2-3年上市。
• HPV疫苗：目前我国尚未有国产HPV疫苗上市，但多家企业如万泰沧海、泽润生物、成都所等正在推进研发，其中万泰沧海2价HPV疫苗已进入上市申报阶段，泽润生物与成都所的2价HPV疫苗进入Ⅲ期临床，预计未来将有国产HPV疫苗上市。
• 其他重磅疫苗：包括预防微卡、带状疱疹疫苗等，市场空间广阔，未来有望快速放量。

重点推荐企业

• 康泰生物：四联苗销售稳健增长，13价肺炎结合疫苗申报上市，三代狂犬疫苗即将申报上市，EV71、IPV等处于临床阶段，麻腮风-水痘四联苗、五联苗处于临床前研究阶段。
• 智飞生物：代理四价和九价HPV疫苗、五价轮状疫苗快速放量，三联苗冻干剂型即将申报上市，预防微卡与EC诊断试剂即将获批上市，15价肺炎结合疫苗临床有序开展。

风险提示

• 行业安全事件：疫苗安全事件可能对行业造成负面影响。
• 研发进度：新型疫苗研发进度不及预期可能影响市场放量。
• 市场推广：疫苗市场推广及销售不及预期可能影响企业盈利。

行业前景

• 政策支持：国家鼓励创新研发，安排必要资金支持多联多价疫苗的研制，优先审评审批急需疫苗。
• 市场增长：随着国产疫苗的上市，疫苗市场将快速增长，未来有望诞生2-3家千亿市值龙头企业。
• 技术迭代：新一代疫苗品种如三代狂犬疫苗、IPV疫苗等将逐步对标国际标准，提升行业品质。