医药行业2026年度医疗器械策略报告出海篇_破局内卷_向全球价值链中高端迈进_53页_2mb

医药生物行业2026年度医疗器械出海策略报告总结

核心内容

随着国内医疗器械市场在医保支付改革和集采政策的影响下逐步回归稳健增长，企业开始将目光转向海外市场以寻找新的利润增长点。中国医疗器械行业已具备全球竞争的硬实力，尤其在高端设备和高值耗材领域，通过创新产品和全球供应链建设，正逐步实现从“产品出口”向“海外供应链建设与本地化运营”的战略升级。

主要观点

• 医疗器械出海趋势明显：国内企业正加速海外布局，以应对国内市场的增长瓶颈和政策压力。
• 高端产品成为出海重点：如影像设备、手术机器人、康复设备等，这些产品逐渐获得欧美等发达市场的认可。
• 专利技术成为竞争壁垒：出海过程中，专利纠纷成为重要挑战，但同时也是验证企业技术实力和产品竞争力的标志。
• 本地化运营是出海关键：企业通过设立海外子公司、生产基地和研发中心，加强本地化运营能力，提升市场渗透率和竞争力。
• 渠道策略多样化：从早期的OEM/ODM模式，逐步转向自建直销团队、并购海外经销商及厂商，以实现更高效的市场拓展。

关键信息

医疗设备出海

• 高端突破：联影医疗、迈瑞医疗、微创机器人等企业通过创新产品，如5TMR、超高端彩超、腔镜手术机器人等，成功进入欧美顶尖医疗体系。
• 本地化运营：企业通过建立海外营销网络、仓储基地、生产基地及研发中心，如联影医疗在美国设立休斯顿和西雅图研发中心，实现全球化战略跨越式发展。
• 市场准入：多数企业已获得FDA和CE认证，标志着中国智造逐步获得国际主流认可。

高值耗材出海

• 欧美准入加速：国内高值耗材企业通过并购和本地化生产，加快进入欧美市场。
• 创新驱动重要性提升：临床效果的突破性进展和市场空白的横向拓展，成为高值耗材出海的核心竞争力。
• 典型案例：南微医学通过并购CME实现渠道转型，时代天使以巴西品牌并购为起点迅速扩展全球市场。

低值耗材与IVD出海

• 低值耗材行业持续出清：市场集中度提升，部分企业开始转向IVD领域。
• IVD流水线稳步增长：海外客户对国产IVD设备的认可度提升，装机量稳步增长，期待试剂出海放量。
• 迈瑞医疗作为IVD出海代表：通过全球营销网络和供应链建设，持续拓展海外市场，2025年Q1-3国际业务收入占比达37%。

行业现状与趋势

• 出口总额增长：2025年1-10月，我国医疗器械出口总额实现低双位数增长，其中欧盟、拉美、中东等区域增速领先。
• 高端产品出海高增：如手术机器人、分子影像设备等，增速显著，尤其在欧美市场获得认可。
• 区域战略：企业普遍优先选择东南亚和南美市场，逐步拓展至欧盟，最终以美国为主要长期目标。
• 渠道与供应链建设：多数企业采用经销模式，但随着规模增长，逐渐转向直销和并购，以提升市场控制力和效率。
• 学术推广重要性提升：高端产品需通过学术交流和临床试验获得市场认可，企业加大在顶级会议和科研机构的参与力度。

风险提示

• 研发与竞争风险：技术更新快，竞争激烈，需持续投入研发。
• 产品风险：产品质量和性能需达到国际标准，以避免专利纠纷。
• 出海政策风险：各国政策不同，需关注当地法规变化，如美国FDA和欧盟CE认证要求。

行业数据概览

相关报告

• 《创新引领，国际布局：后集采时代医疗器械的价值重构》
• 《创新破壁，并购筑基：后集采时代医疗器械的价值重构》

图表目录

• 图1：中国医疗器械市场规模及预测（亿CNY）
• 图2：全球医疗器械市场规模及预测（亿USD）
• 图3：全球医疗器械市场分析
• 图4：2015-2025年1-10月我国医疗器械的出口总额（亿美元）
• 图5：2015-2025年1-10月按大洲划分的出口总额（亿美元）
• 图6：2015年按大洲划分的出口总额分布情况（亿美元）
• 图7：2025年1-10月按大洲划分的出口总额分布情况（亿美元）
• 图8：2025年1-10月按出口额排序的TOP15出口国家和地区（亿美元）
• 图9：2015-2025年1-10月按特定区域划分的出口总额之一（亿美元）
• 图10：2015-2025年1-10月按特定区域划分的出口总额之二（亿美元）
• 图11：2015年医疗器械核心关注品类的出口额分布
• 图12：2025年1-10月医疗器械核心关注品类的出口额分布
• 图13：2015年医疗器械核心关注品类的按区域划分的出口额分布
• 图14：2025年1-10月医疗器械核心关注品类的按区域划分的出口额分布
• 图15：核心关注品类的出口额增速
• 图16：医疗设备上市公司出海情况
• 图17：影像设备公司海外收入占比
• 图18：影像设备公司海外收入增速
• 图19：影像设备公司2024年海外毛利占比
• 图20：影像设备公司2024年国内海外毛利率
• 图21：迈瑞医疗全球研发中心与子公司布局
• 图22：迈瑞医疗全球供应链基地与本地化生产基地布局
• 图23：德国德赛全球网络布局
• 图24：手术机器人公司海外收入占比
• 图25：手术机器人公司海外收入增速
• 图26：25H1微创机器人产品管线
• 图27：康复设备公司海外收入占比
• 图28：康复设备公司海外收入增速
• 图29：康复设备公司2024年海外毛利占比
• 图30：康复设备公司2024年国内海外毛利率
• 图31：血液透析公司海外收入占比
• 图32：血液透析公司海外收入增速
• 图33：血液透析公司2024年海外毛利占比
• 图34：血液透析公司2024年国内海外毛利率
• 图35：家用设备公司海外收入占比
• 图36：家用设备公司海外收入增速
• 图37：家用设备公司2024年海外毛利占比
• 图38：家用设备公司2024年国内海外毛利率
• 图39：生命科学上游/制药装备公司海外收入占比
• 图40：生命科学上游/制药装备公司海外收入增速
• 图41：生命科学上游/制药装备公司2024年海外毛利占比
• 图42：生命科学上游/制药装备公司2024年国内海外毛利率
• 图43：其他医疗设备公司海外收入占比
• 图44：其他医疗设备公司海外收入增速
• 图45：其他医疗设备公司2024年海外毛利占比
• 图46：其他医疗设备公司2024年国内海外毛利率
• 图47：高值耗材A股上市公司出海情况
• 图48：高值耗材H股上市公司出海情况
• 图49：高值耗材集团公司海外收入占比
• 图50：高值耗材集团公司海外收入增速
• 图51：高值耗材集团公司2024年海外毛利占比
• 图52：高值耗材集团公司2024年国内海外毛利率
• 图53：心血管介入/电生理介入公司海外收入占比
• 图54：心血管介入/电生理介入公司海外收入增速
• 图55：心血管介入/电生理介入公司2024年海外毛利占比
• 图56：心血管介入/电生理介入公司2024年国内海外毛利率
• 图57：结构心公司海外收入占比
• 图58：结构心公司海外收入增速
• 图59：骨科/神外补片公司海外收入占比
• 图60：骨科/神外补片公司海外收入增速
• 图61：骨科/神外补片公司2024年海外毛利占比
• 图62：骨科/神外补片公司2024年国内海外毛利率
• 图63：微创手术耗材公司海外收入占比
• 图64：微创手术耗材公司海外收入增速
• 图65：微创手术耗材公司2024年海外毛利占比
• 图66：微创手术耗材公司2024年国内海外毛利率
• 图67：口腔耗材/眼科耗材公司海外收入占比
• 图68：口腔耗材/眼科耗材公司海外收入增速
• 图69：口腔耗材/眼科耗材公司2024年海外毛利占比
• 图70：口腔耗材/眼科耗材公司2024年国内海外毛利率
• 图71：低值耗材上市公司出海情况
• 图72：低值耗材公司海外收入占比
• 图73：低值耗材公司海外收入增速
• 图74：低值耗材公司2024年海外毛利占比
• 图75：低值耗材公司2024年国内海外毛利率
• 图76：IVD上市公司出海情况
• 图77：化学发光/免疫/POCT公司海外收入占比
• 图78：化学发光/免疫/POCT公司海外收入增速
• 图79：化学发光/免疫/POCT公司2024年海外毛利占比
• 图80：化学发光/免疫/POCT公司2024年国内海外毛利率
• 图81：其他IVD公司海外收入占比①
• 图82：其他IVD公司海外收入增速①
• 图83：其他IVD公司2024年海外毛利占比①
• 图84：其他IVD公司2024年国内海外毛利率①
• 图85：其他IVD公司海外收入占比②
• 图86：其他IVD公司海外收入增速②
• 图87：其他IVD公司2024年海外毛利占比②
• 图88：其他IVD公司2024年国内海外毛利率②

表格目录

• 表1: 国家集中带量采购品种及单价变化情况
• 表2: 部分国产器械公司因出海而涉及的专利技术纠纷案例
• 表3: 医疗器械公司的出海战略阶段分析
• 表4: 影像设备公司2024年以来出海注册证动向
• 表5: 全球主要医学影像和放射治疗设备制造商产品矩阵对比
• 表6: 联影与主流品牌旗舰PET/CT型号部分参数对比
• 表7: 手术机器人公司2024年以来出海注册证动向
• 表8: 康复设备公司2024年以来出海注册证动向
• 表9: 血液透析公司2024年以来出海注册证动向
• 表10: 家用医疗设备公司2024年以来出海注册证动向
• 表11：生命科学上游/制药装备公司2024年以来出海注册证动向
• 表12：其他医疗设备公司2024年以来出海注册证动向
• 表13：高值耗材集团公司2024年以来出海注册证动向
• 表14：心血管介入/电生理介入公司2024年以来出海注册证动向
• 表15: 结构心公司2024年以来出海注册证动向
• 表16：骨科/神外补片公司2024年以来出海注册证动向
• 表17：微创手术耗材公司2024年以来出海注册证动向
• 表18：口腔耗材/眼科耗材公司2024年以来出海注册证动向
• 表19：低值耗材公司2024年以来出海注册证动向
• 表20：IVD公司2024年以来出海注册证动向
• 表21：其他IVD公司2024年以来出海注册证动向