医药行业2026年度医疗器械策略报告出海篇_破局内卷_向全球

> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** 医药生物 发布时间：2026- 证券研究报告/行业深度报告 优于大势 上次评级：优于大势 # 破局内卷，向全球价值链中高端迈进 # ---医药行业2026年度医疗器械策略报告出海篇 # 报告摘要： 国内市场历经多年的高速放量，在医保资金压力凸显、医保支付改革全面落地的大背景下，逐步回归稳健成长；设备与耗材的全面集采倒逼企业寻找新利润增长点，“出海”已是国产先进厂商的战略必然。 中国医疗器械行业已具备全球竞争的硬实力，高端装备、高值耗材的产品输出与全球供应链建设快速落地；随着国内医疗市场支付端逐步成熟，海外收入占比将逐渐成为衡量医疗器械公司成长性与估值的核心指标。 # $\bullet$ 医疗设备：高端装备率先突围，迈向全球第一梯队。 高端突破：国产医疗设备已经摆脱中低端替代的刻板印象，以联影医疗、迈瑞医疗、微创机器人为代表的国产尖端设备公司凭借5TMR、长轴MI、超高端彩超、腔镜手术机器人等创新产品，进军欧美顶尖医疗体系。 本地化运营：全球化的营销网络和供应链体系是医疗设备国际业务做大做强的必经之路。通过在海外建立营销网络（如鱼跃医疗泰国子公司已经形成“从产品输出到生态共建”的本土化路径模板）、仓储基地、生产基地及研发中心（如联影医疗在美国建立休斯顿、西雅图双研发中心和休斯顿生产基地；海泰新光、美好医疗海外产能持续扩张），企业全球化战略跨越式发展。 # - 高值耗材：欧美准入加速，创新驱动重要性日益增长。 市场准入攻坚：历经门槛相对低的东南亚和南美市场的练手，越来越多的国产高耗获得美国FDA认证及欧盟CE MDR认证，中国智造逐步获得国际主流认可。 全球化布局：规模效应下，部分头部高耗厂商全球化战略“大跃进”，南微医学并购大经销商CME（经销转直销），建设泰国工厂规避政策风险；时代天使以巴西头部品牌并购为起点大举进军全球市场，两年半即实现海外案例数超越国内。 尖端创新：从Fast-Follow到创新，临床效果突破性进步与空白市场横向突破将成为高值耗材出海的核心竞争力。我国部分创新耗材甚至获得FDA突破性器械认证，产品力快速成长，前途可期。 # 低值耗材与IVD：低耗行业持续出清，IVD流水线装机量稳步增长，期待从上而下战略兑现试剂出海放量。 IVD：流水线装备持续得到海外客户认可，装机量稳步提升；公司加速海外学术投入、逐步得到从高端客户为首、从上而下的市场认可，期待开机率提升下试剂持续放量。迈瑞医疗是IVD出海突出代表，公司持续推进营销网络与供应链的全球化布局，持续并购并与公司既有网络整合，海外业绩持续兑现。 从产品出口到海外供应链建设与本地化运营，规模效应下我国医疗器械厂商的出海战略持续升级：①从地域上看，东南亚和南美市场是小试牛刀，一证通行的欧盟CE认证是中高端必经之路，要求最高的FDA认证是长期战略；②从渠道上看，我国头部厂商持续探索规模效应下海外经销转直销，并购自建两手抓、两手都要硬；③并购成熟厂商已成为弯道超车的常规选择，海外本地仓与生产基地是供应链本土化运营的必然需求，也是规避风险的必然选择；④学术推广是中高端市场发展的前提，上市后临床的重要性日益凸显。 风险提示：研发与竞争风险、产品风险、出海政策风险等。 历史收益率曲线 涨跌幅 (%) 1M 3M 12M 绝对收益 6% 0% 30% 相对收益 2% -4% 2% 行业数据 成分股数量（只） 478 总市值（亿） 68,578 流通市值（亿） 33,826 市盈率（倍） 53.35 市净率（倍） 2.94 成分股总营收（亿） 24,592 成分股总净利润（亿） 1,400 成分股资产负债率 (%) 38.77 # 相关报告 《创新引领，国际布局：后集采时代医疗器械的价值重构》 --20251118 《创新破壁，并购筑基：后集采时代医疗器械的价值重构》 --20251115 证券分析师：叶菁 执业证书编号：S0550524040003 yejing@nesc.cn 证券分析师：古翰羲 执业证书编号：S0550524080002 guhx@nesc.cn # 目录 # 1. 内部约束下的成长战略再定位 ..... 5 1.1. 器械市场稳步增长，内部压力导致国内企业加速出海 5 1.2. 出海机会与专利技术纠纷挑战并存 6 1.3. 出海战略：从产品出口到海外供应链建设与本地化运营 # 2. 海关数据角度下的行业出海现状 ..... 8 2.1. 出海增速恢复至低双位数，欧盟、拉美、中东等区域增速维持领先 2.2. 高端产品出海持续高增，逐渐得到发达市场认可 11 # 3. 医疗设备出海：高端突围，迈向全球第一梯队 14 3.1. 影像设备：全球产业链布局是出海必经之路 15 3.2. 手术机器人：尖端设备，出海市场快速破局 21 3.3. 康复设备：海外业务关注度逐渐提升 22 3.4. 血液透析：国产厂商产业链快速完善，出海新兴热点 23 3.5. 家用设备：呼吸机、CGM行业全球竞争烈度提升 25 3.6. 生命科学上游/制药装备：关注业务优化下的出海提速 29 3.7. 其他医疗设备公司情况 30 # 4. 医疗耗材出海：欧美准入加速，创新驱动重要性日益增长……31 4.1. 高值耗材集团：国内集采压力下的业务转型与出海提速 33 4.2. 心血管介入/电生理介入：尖端高值耗材，全球认可度逐步提升 35 4.3. 结构心：国产化率接近峰顶，海外市场快速推进 38 4.4. 骨科/神外补片：多种路径并举，出海放量业绩快速兑现 39 4.5. 微创手术耗材：生产基地与营销团队的全球化 42 4.6. 口腔耗材/眼科耗材：正畸耗材的全球化快速突破 44 4.7. 低值耗材公司情况 46 # 5. 体外诊断出海：流水线稳步装机，期待试剂增长前景兑现……48 5.1. 化学发光/免疫/POCT：期待流水线放量与开机率爬坡对试剂的带动 48 5.2. 其他IVD公司情况 49 6. 风险提示 51 # 图表目录 图1：中国医疗器械市场规模及预测（亿CNY） 5 图2：全球医疗器械市场规模及预测（亿USD） 5 图3：全球医疗器械市场分析 6 图4：2015-2025年1-10月我国医疗器械的出口总额（亿美元） 9 图5：2015-2025年1-10月按大洲划分的出口总额（亿美元） 9 图6：2015年按大洲划分的出口总额分布情况（亿美元） 10 图7：2025年1-10月按大洲划分的出口总额分布情况（亿美元） 10 图8：2025年1-10月按出口额排序的TOP15出口国家和地区（亿美元） 10 图9：2015-2025年1-10月按特定区域划分的出口总额之一（亿美元） 11 图10：2015-2025年1-10月按特定区域划分的出口总额之二（亿美元） 11 图11：2015年医疗器械核心关注品类的出口额分布 12 图12：2025年1-10月医疗器械核心关注品类的出口额分布 12 图13：2015年医疗器械核心关注品类的按区域划分的出口额分布 13 图14：2025年1-10月医疗器械核心关注品类的按区域划分的出口额分布 13 图15：核心关注品类的出口额增速 14 图16：医疗设备上市公司出海情况 15 图17：影像设备公司海外收入占比 15 图18：影像设备公司海外收入增速 15 图19：影像设备公司2024年海外毛利占比 16 图20：影像设备公司2024年国内海外毛利率 16 图21：迈瑞医疗全球研发中心与子公司布局 17 图22：迈瑞医疗全球供应链基地与本地化生产基地布局 18 图23：德国德赛全球网络布局 18 图24：手术机器人公司海外收入占比 21 图25：手术机器人公司海外收入增速 21 图26：25H1微创机器人产品管线 22 图27：康复设备公司海外收入占比 23 图28：康复设备公司海外收入增速 23 图29：康复设备公司2024年海外毛利占比 23 图30：康复设备公司2024年国内海外毛利率 23 图31：血液透析公司海外收入占比 24 图32：血液透析公司海外收入增速 24 图33：血液透析公司2024年海外毛利占比 24 图34：血液透析公司2024年国内海外毛利率 24 图35：家用设备公司海外收入占比 26 图36：家用设备公司海外收入增速 26 图37：家用设备公司2024年海外毛利占比 26 图38：家用设备公司2024年国内海外毛利率 26 图39：生命科学上游/制药装备公司海外收入占比 29 图40：生命科学上游/制药装备公司海外收入增速 29 图41：生命科学上游/制药装备公司2024年海外毛利占比 29 图42：生命科学上游/制药装备公司2024年国内海外毛利率 29 图43：其他医疗设备公司海外收入占比 31 图44：其他医疗设备公司海外收入增速 31 图45：其他医疗设备公司2024年海外毛利占比 31 图46：其他医疗设备公司2024年国内海外毛利率 31 图47：高值耗材A股上市公司出海情况 32 图48：高值耗材H股上市公司出海情况 32 图49：高值耗材集团公司海外收入占比 33 图50：高值耗材集团公司海外收入增速 33 图51：高值耗材集团公司2024年海外毛利占比 33 图52：高值耗材集团公司2024年国内海外毛利率 33 图53：心血管介入/电生理介入公司海外收入占比 35 图54：心血管介入/电生理介入公司海外收入增速 35 图55：心血管介入/电生理介入公司2024年海外毛利占比 35 图56：心血管介入/电生理介入公司2024年国内海外毛利率 35 图57：结构心公司海外收入占比 39 图58：结构心公司海外收入增速 39 图59：骨科/神外补片公司海外收入占比 40 图60：骨科/神外补片公司海外收入增速 40 图61：骨科/神外补片公司2024年海外毛利占比 40 图62：骨科/神外补片公司2024年国内海外毛利率 40 图63：微创手术耗材公司海外收入占比 42 图64：微创手术耗材公司海外收入增速 42 图65：微创手术耗材公司2024年海外毛利占比 42 图66：微创手术耗材公司2024年国内海外毛利率 42 图67：口腔耗材/眼科耗材公司海外收入占比 44 图68：口腔耗材/眼科耗材公司海外收入增速 44 图69：口腔耗材/眼科耗材公司2024年海外毛利占比 44 图70：口腔耗材/眼科耗材公司2024年国内海外毛利率 44 图71：低值耗材上市公司出海情况 46 图72：低值耗材公司海外收入占比 47 图73：低值耗材公司海外收入增速 47 图74：低值耗材公司2024年海外毛利占比 47 图75：低值耗材公司2024年国内海外毛利率 47 图76：IVD上市公司出海情况 48 图77：化学发光/免疫/POCT公司海外收入占比 48 图78：化学发光/免疫/POCT公司海外收入增速 48 图79：化学发光/免疫/POCT公司2024年海外毛利占比 49 图80：化学发光/免疫/POCT公司2024年国内海外毛利率 49 图81：其他IVD公司海外收入占比① 50 图82：其他IVD公司海外收入增速 $①$ 50 图83：其他IVD公司2024年海外毛利占比① 50 图84：其他IVD公司2024年国内海外毛利率① 50 图85：其他IVD公司海外收入占比② 51 图86：其他IVD公司海外收入增速② 51 图87：其他IVD公司2024年海外毛利占比 $②$ 51 图88：其他IVD公司2024年国内海外毛利率② 51 表 1: 国家集中带量采购品种及单价变化情况 表 2: 部分国产器械公司因出海而涉及的专利技术纠纷案例 表 3：医疗器械公司的出海战略阶段分析. 8 表 4: 影像设备公司 2024 年以来出海注册证动向 ..... 16 表 5: 全球主要医学影像和放射治疗设备制造商产品矩阵对比 表 6: 联影与主流品牌旗舰 PET/CT 型号部分参数对比. 20 表 7: 手术机器人公司 2024 年以来出海注册证动向 ..... 21 表 8: 康复设备公司 2024 年以来出海注册证动向 ..... 23 表 9: 血液透析公司 2024 年以来出海注册证动向 ..... 24 表 10: 家用医疗设备公司 2024 年以来出海注册证动向 ..... 27 表 11：生命科学上游/制药装备公司 2024 年以来出海注册证动向. 30 表 12：其他医疗设备公司 2024 年以来出海注册证动向. 31 表 13：高值耗材集团公司 2024 年以来出海注册证动向 33 表 14：心血管介入/电生理介入公司 2024 年以来出海注册证动向 36 表 15: 结构心公司 2024 年以来出海注册证动向 ..... 39 表 16：骨科/神外补片公司 2024 年以来出海注册证动向. 40 表 17：微创手术耗材公司 2024 年以来出海注册证动向. 43 表 18：口腔耗材/眼科耗材公司 2024 年以来出海注册证动向. 45 # 1. 内部约束下的成长战略再定位 # 1.1．器械市场稳步增长，内部压力导致国内企业加速出海 随人口老龄化加速，医疗需求升级，创新技术持续发展等因素，中国及全球医疗器械市场呈稳步增长态势。据弗若斯特沙利文分析，2024年中国器械市场总规模达9417亿人民币，到2035年有望达18134亿人民币(2024-2035ECAGR $6.14\%$ ；2024年全球器械市场总规模达6230亿美元，到2035年有望达11576亿美元(2024-2035ECAGR $5.80\%$ )。 图1：中国医疗器械市场规模及预测（亿CNY） 数据来源：弗若斯特沙利文，IMF，World Bank，东北证券 图2：全球医疗器械市场规模及预测（亿USD） 数据来源：弗若斯特沙利文，IMF，World Bank，东北证券 自2019年国务院颁发《治理高值医用耗材改革方案》以来，国内单省、省际联盟、国家带量集采持续开展。实际上当前带量采购已经覆盖医疗器械的主要品类，高耗、低耗、IVD试剂甚至医疗设备领域均全方位开展，国内器械行业承压。 截至2025年，我国已开展5次高耗集采，聚焦心血管介入、骨科、眼科等领域，降幅显著。 表 1: 国家集中带量采购品种及单价变化情况 时间 品种 集采前均单价 集采后均单价 2020年10月 冠脉支架 13000 700 2021年6月 人工关节类 髋关节：35000 髋关节：7000 膝关节：32000 膝关节：5000 2022年7月 骨科脊柱类 33000~60000 3250 2023年9月 人工晶体类 27000~60000 2900 运动医学类 5500 1430 2024年11月 人工耳蜗类 200000 50000 外周血管支架类 1万多元到4-5万元不等 推进中 药物涂层球囊类 / / 泌尿介入类 数据来源：弗若斯特沙利文，国采办，东北证券；注：沙利文部分集采前均单价数据包括国采前的单省/省际集采前数据。 海外器械市场规模庞大，以北美、欧洲、亚太为核心区域，不同市场的技术成熟度和增长潜力差异显著，形成多层次、多维度的增长格局。在相关政策支持下，基于性价比优势，叠加技术逐步跟上甚至超越国际一线水平，我国医疗器械行业持续探索全球拓展。 图3：全球医疗器械市场分析 数据来源：弗若斯特沙利文，东北证券 # 1.2. 出海机会与专利技术纠纷挑战并存 表 2：部分国产器械公司因出海而涉及的专利技术纠纷案例 时间 公司 事件 涉及产品 专利问题/争议焦点 2014年/2015年 瑞迈特 美国ITC终裁胜诉瑞思迈，涉案加湿器专利被裁定无效；德国慕尼黑法院判决胜诉 家用呼吸机、面罩等 历经多次“337调查”，成功应对专利挑战 在展会遭遇临时禁令后积极应诉获胜 2018年底 南微医学 波士顿科学在美、德两国提起专利侵权诉讼 SureClip止血夹 涉及美国专利第9,980,725、7,094,245、8,974,371号；欧洲专利第EP1328199B1、EP3023061B1号 2020年12月 杭州奥泰生物、浙江东方基因等 美国ARK Diagnostics公司向ITC提起“337调查” 加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸 涉及加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸相关美国专利 2025年8-9月 时代天使 爱齐科技在美、欧、中多地法院提起专利侵权诉讼，并向ITC提起申诉 隐形矫治器及相关软件 涉及多层聚合物矫治器材料、治疗规划技术及精确扭矩控制和咬合调整等特性 2025年9月 迈瑞医疗 美国Teratech公司在特拉华州法院起诉专利侵权 “TE”系列便携式超声产品 涉及便携式超声设备平板电脑形态设计、触摸屏交互控制等核心技术 2025年9月 三诺生物 雅培向UPC海牙分庭申请临时禁令 CGM连续血糖监测系统 被指控侵犯医疗设备显示器技术和分析物传感器组件相关专利 2025年10月 乐普医疗 欧洲统一专利法院（UPC）下达临时禁令 MemoCarna ASD、VSD植入式心脏封堵器 涉嫌侵犯德国Occlutech公司关于编织式心脏封堵器结构的欧洲专利EP2387951 数据来源：公司公告,公司官网,公司微信公众号,“医械知识产权”微信公众号,东北证券整理 专利对抗软实力验证产业具备全球硬实力。全球市场份额争夺中国产医疗器械公司后发者地位。各家公司专利案中遭遇的临时禁令清晰地表明，中国创新型医疗器械企业在出海过程中，突破国际巨头构建的专利壁垒是必须面对的严峻挑战，也证明海外巨头对国产创新公司在产品质量和性能上竞争同时，通过专利诉讼延缓新兴竞争对手的市场渗透速度。 国家知识产权局发布的《2024年中国专利调查报告》显示，中国医药制造业在境外遭遇专利诉讼纠纷的比例，在中国出海企业行业类型中排名第三。近期迈瑞医疗、三诺生物、乐普医疗、时代天使等在出海过程中的专利纠纷又使得普遍回归视野。 时代天使25H1海外案例数达11.72万例案例（ $(+103.5\%)$ ；首次超过国内市场，占比达 $51.9\%$ ，显示出海外市场已成为增长主引擎；在欧洲、亚太和美洲等地建立了高度专业化的本地团队。海外战略初步显现效果，但同样面临专利技术纠纷。国产CGM出海遭到“专利突围”雅培对三诺的“商标-专利”递进式阻击就是的典型案例，本质是全球CGM市场份额争夺（雅培约市占 $46\%$ ，三诺为国产龙头）；三诺的应对（商标反诉 $+$ 专利抗辩 $+$ 区域调整）为其他国产CGM企业（如微泰、硅基仿生）提供了可复用的“出海专利防御模板”，未来国产CGM将有望在量价优势中赢得更大的市场。乐普医疗植入式心脏封堵器虽然在欧洲临时禁令地区暂时没有销售，对基本业务影响较小。期待专利纠纷申诉后，海外实现高速放量。 在出海竞争短期看各医疗器械公司因专利纠纷放缓出海抢占市场脚步，但从长期来看，优质创新器械公司出海过程中的知识产权经验，和应对策略，构建起坚实的知识产权壁垒，在未来更为复杂的国际环境中提升市场竞争力，进而推动我国医疗器械产业从“走出去”到“走得稳”。 # 1.3. 出海战略：从产品出口到海外供应链建设与本地化运营 # $\bullet$ 区域战略： 东南亚医疗资源不足，进口依赖度较高，文化与地缘层面与国内接近；南美、独联体医疗基础设施持续投入；欧盟与美国的准入要求严格，竞争激烈，门槛较高，但欧盟有CE认证区域通用的独特优势；中东的医疗资源快速现代化，资金充裕，品质要求高；非洲医疗基建明显较为落后。 整体来看，国内厂商普遍优先进军东南亚和南美市场，其次选择欧盟，利用CE认证通用的优势快速进军高端市场。美国市场一般是长期重点攻关目标，因为FDA对临床试验的要求极高，而美国临床的成本居高不下，投资回报周期显著长。 # $\bullet$ 渠道商与供应链： 海外市场切入方式：不同厂商有不同的方式，国内主流厂商多以自主品牌的方式进军海外，选择OEM/ODM以早期积累经验的厂商相对少（如安杰思），且代工厂商往往最终也会走上利润率更高的自主品牌建设道路。 海外渠道远期建设：因为业务规模的关系，绝大多数厂商在海外采用经销形式开展业务；随着业务规模提升，经销转直销更有经济优势，部分厂商会自建或合资建立直销团队（如联影医疗全球建立子公司开展业务），部分厂商会直接并购成熟海外经销商（如南微医学的渠道公司MTE、MTU、CME）。 海外厂商并购是获取先进技术与产品、快速获得品牌优势、快速打破入院门槛的有效策略（如迈瑞医疗并购芬兰海肽和德国德赛）；全球供应链建设则是加速业务本地化和分散政策风险的必然选择（如南微医学建立泰国工厂）。 # $\bullet$ 学术战略： 不同类型产品对于学术推广的需求有较大差别；以心血管介入耗材为代表的高值耗材有着极高的产品临床试验学术交流需求（如先健科技-元心科技参加TCT2025展示IBS支架临床数据）；以放射影像设备为代表的高端影像设备是临床和研究的基础设施，其学术交流往往与新药研发和临床实践紧密相关（如联影医疗长轴MI设备在药物代谢动力学研究方面的运用，超高灵敏度和全身成像特性在临床肿瘤检查与分期方面的运用）；而家用呼吸机、CGM等有明确消费属性的家用医疗设备，其终端宣传对学术分享的要求相对低。 值得注意的是，对于部分要求较高的国家或地区，上市后临床有着独特的重要性，当地医保系统可能以上市后临床和长期跟踪作为医保准入要求。 表 3: 医疗器械公司的出海战略阶段分析 阶段一 阶段二 阶段三 区域战略 东南亚/南美→欧盟→其他新兴市场→美国 政府准入 全球产品注册战略 自主持证/经销商持证 渠道商与供应链 ODM/OEM/自主品牌 选定合作经销商 经销商赋能 经销商忠诚度 自建直销团队 并购经销商 并购海外厂商 全球供应链 (海外仓/海外生产基地) 学术战略 早期学术推广 顶级行业学会参展 学会专题卫星会 KOL学术交流 终端战略 单体医院/GPO 上市后临床（欧美医保） 数据来源：东北证券整理 # 2. 海关数据角度下的行业出海现状 本章节使用海关总署进出口数据进行分析，所选用的HS编码参考众成数据库进出口贸易分析模块，HS编码对应的商品类比参考众成数据库的商品类别并对部分内容进行了修订。 # 2.1．出海增速恢复至低双位数，欧盟、拉美、中东等区域增速维持领先 年度同比增速逐步回归正常发展区间，2025年1-10月我国医疗器械行业出口总额实现低双位数增长。 受疫情催化带动全球疫情相关医疗设备需求增长，2020年我国医疗器械行业实现1176亿美元的出口总额峰值； - 疫情相关产品需求波动较大，尤其是防护用品、IVD试剂等疫情相关核心产品，2021-2023年间增速转负；疫后首年2023年成为新基数，2024年全年实现出口总额575亿美元，同比 $+8.41\%$ 已恢复至低双位数。 2025年1-10月同比 $+3.73\%$ ，从结构上看主要系受美国关税影响，美国出口额同比 $-8.81\%$ 。 图4：2015-2025年1-10月我国医疗器械的出口总额（亿美元） 数据来源：海关总署，东北证券 亚洲、欧洲、北美洲是我国医疗器械的主要出口地，2025年1-10月三大洲的出口额合计占比 $84.78\%$ 。虽然各地区的出口绝对额整体上均呈增长态势，但从占比数据来看，亚洲、非洲和大洋洲的占比长期相对稳定，欧洲和拉丁美洲的占比有所提升，北美洲的占比则在下降。 图5：2015-2025年1-10月按大洲划分的出口总额（亿美元） 数据来源：海关总署，东北证券 图6：2015年按大洲划分的出口总额分布情况（亿美元） 数据来源：海关总署，东北证券 图7：2025年1-10月按大洲划分的出口总额分布情况（亿美元） 数据来源：海关总署，东北证券 图8：2025年1-10月按出口额排序的TOP15出口国家和地区（亿美元） 数据来源：海关总署，东北证券 更进一步，本文以美国/欧盟/中东/日韩/东南亚/独联体等的区域形式细化了出口数据。 > 美国：全球规模最大的医疗器械单一市场，也是我国高值耗材和医疗设备的主要出口国之一，但2025年来受关税政策等因素影响，出口额增速波动剧烈，今年处于负增长。 > 欧盟：我国高值耗材与医疗设备的第二大出口市场，2025年1-10月欧盟出口额进一步与美国拉近了差距，近两年增速在 $10\%$ 上下波动。 图9：2015-2025年1-10月按特定区域划分的出口总额之一（亿美元） 数据来源：海关总署，东北证券 > 拉丁美洲和独联体：虽然绝对值相对美国、欧盟还有较大差距，但均是近年来增长迅猛的出口区域，拉丁美洲已连续2年实现 $10\%+$ 的出口额同比增速。独联体出口额增速波动较大、但整体增长CAGR显著更高（2019-2024 CAGR $19.05\%$ ），2025年1-10月增速接近 $20\%$ 。 》东南亚和中东：东南亚的整体出口额仅次于欧盟，近年增速略有放缓，但考虑2015-2024CAGR $12.78\%$ 仅次于独联体仍然是不可忽视的市场空间；中东的增速波动较大，2024年同比 $+27.30\%$ 但2025年1-10月仅为同比 $-0.02\%$ 图10：2015-2025年1-10月按特定区域划分的出口总额之二（亿美元） 数据来源：海关总署，东北证券 # 2.2. 高端产品出海持续高增，逐渐得到发达市场认可 从产品种类来看，2015年以来我国闪烁摄影装置（SPECT/PET）、内窥镜、手术机器人、人造关节等高端产品的占比出现了显著增长。 图11：2015年医疗器械核心关注品类的出口额分布 数据来源：海关总署，东北证券 图12：2025年1-10月医疗器械核心关注品类的出口额分布 数据来源：海关总署，东北证券 从各产品的出海销售区域来看，整体而言，各核心品类的销售区域丰富程度大多有一定提升。例如闪烁摄影装置、内窥镜、人造关节三种规模与增速兼备的品种，近年来出海放量均明显得益于得到欧盟/美国等发达市场认可。 图13：2015年医疗器械核心关注品类的按区域划分的出口额分布 数据来源：海关总署，东北证券；注：部分区域有重复计算，如塞浦路斯是欧盟国家、也是中东国家，亚美尼亚、阿塞拜疆是中东国家、也是独联体国家，此类情况会重复计算。 图14：2025年1-10月医疗器械核心关注品类的按区域划分的出口额分布 数据来源：海关总署，东北证券；注：部分区域有重复计算，如塞浦路斯是欧盟国家、也是中东国家，亚美尼亚、阿塞拜疆是中东国家、也是独联体国家，此类情况会重复计算。 下图按最新增速排序了核心品种的出海情况。 > 手术机器人/闪烁摄影装置：手术机器人是当前最为火热的出海赛道，核心得益于微创机器人实现出海放量，低基数下增速迅猛；分子影像设备（闪烁摄影装置）于2025年增速略逊一筹但仍然与其他品类拉开较大差距，上市公司层面主要系联影医疗的高端突破出海路线。 > 内窥镜：从发货人注册地来看2025年以广东、上海、浙江、江苏的厂商为主，区域内核心工厂包括卡尔史托斯首个亚太工厂，以及开立医疗、澳华内镜两家上市公司的主要生产基地。 > 血液透析设备：国产厂商持续完善血透产业链，尤其是山外山等厂商加速设备端突破，期待出海规模持续高速增长。 > 血管植入：国内创新器械行业核心发力点，以微创医疗集团为代表的上市公司在国内产品连续集采背景下加速推进产品出海。 > 骨科耗材：国家集采降幅显著，出海是国产骨科耗材厂商的必然选择。 > IVD：长期来看IVD试剂CAGR显著，核心受益于疫情下国产试剂出海的惯性与信任度提升；但2025年仪器增速明显高于试剂增速，主要系海外尤其中高端市场仍然以罗雅贝西为核心，国产品牌渗透率仍然需要爬坡。 >CT/MR/XR/RT/超声：基础影像设备的增速相对放缓，期待双宽/双源CT、3.0T以上MR、DSA、CT-Linac、超高端超声等设备品类的研发和销售突破。 图15：核心关注品类的出口额增速 数据来源：海关总署，东北证券；注：本图按2025年1-10月同比增速排序。手术机器人无CAGR数据，对应值为2024年增速。 # 3. 医疗设备出海：高端突围，迈向全球第一梯队 图16：医疗设备上市公司出海情况 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：①图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分；②为加强图表可读性，本图剔除了2024年海外收入占比不足1%的公司；③微创机器人自2023年起披露海外业务，无22-24CAGR数据，此处以 $150\%$ 替代。 # 3.1．影像设备：全球产业链布局是出海必经之路 图17：影像设备公司海外收入占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分。 图18：影像设备公司海外收入增速 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分；如涉及港股公司，图中数据为汇率换算后的增速。 图19：影像设备公司2024年海外毛利占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 图20：影像设备公司2024年国内海外毛利率 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 表 4：影像设备公司 2024 年以来出海注册证动向 公司 25H1最新情况 2024年新增 25H1新增 国内 FDA CE 国内 FDA CE 国内 FDA CE 迈瑞医疗 全球合计1457项2024净+407；25H1净+68 +115 +3 +53 +74 +3 +5 2024年：FDA批准Nuewa I8、Resona A20超声系统；CE批准多种腹腔镜设备（气腹机）与耗材。2025年：CE髋关节置换系统、三维标测系统和心脏电生理射频消融设备注册中。*不含国内1类证。 联影医疗 140+型号 53型号 57型号 型号+5 型号+1 型号+4 型号+11 2024年：5月，FDA批准uMR Jupiter 5T；11月，CE MDR批准uMR Jupiter 5T。2025年：5月，FDA批准uAngio AVIVA；6月，CE批准uAngio AVIVA；7月，FDA批准uMR Ultra 3.0T。 开立医疗 134 35 4 +23 +1 +21 +1 +2 2025年：P60系列超声获批FDA；CE MDR新增HD650内镜系统、SV-M4K200 4K三维荧光内镜系统、V20/V20p/V20i系列IVUS等产品。 超研股份 NMPA、FDA、CE合计58项 +2 +1 +1 +1 2024年：8月，FDA批准公司与其他公司合作开发的第二代超声影像引导下手术机器人系统（用于微创泌尿外科手术）。 祥生医疗 +5 海外合计+35 海外合计+43 公司多系列产品已获得了FDA、CE、加拿大等国际认证或注册，产品远销100多个国家和地区。 数据来源：公司公告，东北证券整理；注：①本表优先采用公司财报明确披露的数字；②部分公司部分项目仅披露总数情况（同时包括新获批和未续期项目，就新品上市角度而言数据虚低），表中均以“净”强调；③部分新获批数据由公司完整披露的注册证表格统计而来，此部分仅计入注册日期在报告期内的新获批注册证，与不同上市公司自行统计的数据可能有所出入。 【迈瑞医疗】从性价比替代，向高端化与本土化深耕跃迁。2024年起，在国内招投标市场低迷的背景下，迈瑞医疗加速海外扩张步伐；2025年第三季度，公司单季度国际业务收入占比首次突破 $50\%$ 。公司近年加速转型全球化跨国医疗巨头，逐步落地公司2030年冲进全球械企综合实力TOP10的中期关键目标。 # 业绩驱动：板块轮动在即，IVD有望接棒全球增长引擎 ■ 生命信息与支持：基石业务稳健，25Q1-3国际收入占比已升至约 $70\%$ 。依托“设备+IT+AI”的“瑞智生态”解决方案，迈瑞医疗的数智化整体解决方案构建了独特的竞争优势，公司不断将已在国内市场由市占率充分验证的技术优势推广至国际市场，“瑞智联M-Connect”全球累计签单超800个，25Q1-3新增签单超150个。 迈瑞旗下微创外科业务归入该板块，包括已被集采的超声刀、吻合器等高耗品种，内窥镜、能量平台以及积极在研的手术机器人等设备品种。迈瑞切入集采后市场，大市场、低基数，放量潜力巨大。 ■ 医学影像：超声业务加速向超高端转型，25Q1-3国际收入占比已升至约 $61\%$ 。公司超高端超声产品已在海外主要国家陆续发布上市，逐步得到高端客户认可；“瑞影生态”深度结合AI、物联网、5G和云计算等应用，在影像识别与诊断和影像管理两方面均有独特优势，针对海外市场已通过医学影像远程培训方案等途径扩大影响力。 体外诊断：25Q1-3国际业务实现双位数增长，其中化学发光业务增速超 $20\%$ ，国际收入占比达 $37\%$ 。公司IVD业务强调全球化生态建设，通过并购、自建、对外合作等方式持续加大海外的本地化平台建设，目前已在全球14个国家布局产能，其中11项已启动生产并大部分项目涉及IVD产品。 25Q1-3公司MT8000全实验室智能化流水线已在国际市场销售超20套，为海外放量逐步打下基础；“瑞检生态”数智实验室解决方案结合物联网IT智能化管理方案与IVD设备和IVD试剂，已出海约旦、印尼、泰国、罗马尼亚等国家实现落地。借助包括DiaSys等本地化生产项目，公司持续加速向海外中大样本量客户的渗透。 # 市场战略：高端客户群突破与深度本土化 ■ 全面数智化：迈瑞医疗旗下产品线以信息系统为最大特色，性能与数智化双管齐下，从上至下打入海外市场。打开海外高端市场具有重要意义，公司旗下产品搭载“瑞智生态”、“瑞影生态”、“瑞检生态”数智解决方案，公司持续发挥丰富的产品组合优势和数智医疗生态系统优势，持续突破重点大客户，25H1突破了超42家国际重点战略客户，其中包括全球前100家医院中的17家医院，且其中5家为其国家排名第一的医院。 渠道建设：截至2025半年报，公司在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超40个国家设有64家境外子公司，覆盖全球190余个国家及地区。公司已经建立起全球化平台优势，并持续拓展全球本地化网络布局和全球仓网布局，全面加强海外本地化生产能力。 公司基于“全球-区域-国家/地区”的三级架构，持续建设和完善全球服务基础保障体系，目前已建成包括1个全球总仓、11个区域仓和39个国家仓/地区仓的全球备件仓储物流网络，以及由2个全球中心、7个区域中心和超过70个国家及渠道共建中心共同组成的全球培训中心体系。 图21：迈瑞医疗全球研发中心与子公司布局 数据来源：公司官网，东北证券；注：官网地图数据较2024年可持续发展报告有所更新，即更新时间不晚于2024年末。 ■ 本土化建设：公司持续推进海外供应链建设。除了深圳总部、成都、西安、武汉、北京、南京、杭州等国内基地，公司在美国硅谷、美国新泽西、美国明尼苏达、芬兰海肽，德国德赛建设有研发中心；除了深圳龙华/光明、武汉、南京、砀山等国内基地，公司在芬兰和德国设立了全球供应链基地，并在美国、墨西哥、巴西、新加坡、印度尼西亚、印度、荷兰、土耳其、阿尔及利亚等地设立有本地化生产基地。 图22：迈瑞医疗全球供应链基地与本地化生产基地布局 数据来源：公司官网，东北证券 2021年5月，迈瑞医疗公告以5.32亿欧元全资收购芬兰海肽（Hytest），以强化公司对化学发光IVD的核心研发能力建设与全球化布局；2023年7月，公司公告以1.75亿欧元收购德国德赛（DiaSys） $75\%$ 股权，进一步强化IVD业务的全球布局。迈瑞医疗通过产品赋能、共同开发、平台扩建等方式，持续整合德赛的全球化供应链平台（在欧洲、亚太和拉美地区均拥有生产基地)，加速布局海外供应链建设。 图23：德国德赛全球网络布局 数据来源：公司官网，东北证券 【联影医疗】优势产品向外输出，全球布局拓宽拓深。作为一个年轻的业内龙头公司，联影医疗在放射影像设备的技术积淀已达到全球第一梯队水平，海外收入占比接近 $20\%$ 仍有较大提升空间；25H1海外收入增速下滑至 $22.49\%$ ，较2022-2024CAGR下滑明显但仍属于中高水平增速，期待公司在AI技术加持下实现XR（DSA为主）等多产品线的出海业务突破。 表 5: 全球主要医学影像和放射治疗设备制造商产品矩阵对比 品类 西门子 GE医疗 飞利浦 医科达 联影 东软 万东 CT产品 光子计数 ▲ ▲ ▲ 256排及以上 ▲ ▲ ▲ ▲ 128排及以下 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ MR产品 5.0T及以上 ▲ ▲ ▲ 3.0T ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 1.5T及以下 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ MI产品 PET/CT AFOV>120cm ▲ AFOV 50-120cm ▲ ▲ ▲ AFOV ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ PET/MR ▲ ▲ ▲ XR产品 DSA ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 其他C臂 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ MAMMO ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 常规/移动DR ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ RT产品 直线加速器 ▲ ▲ ▲ ▲ 图像引导直线加速器 ▲ ▲ ▲ ▲ 超声 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 数据来源：公司公告，东北证券；注：放射影像（含MR）截至25H1，联影超声产品线已于2025年11月获NMPA批准上市。 # - 高举高打，以创新和技术突破为支点撬动全球竞争格局 ■ MR设备：超高端技术优势成为海外增长核心驱动力。uMR Jupiter 5T为业内首款全身成像的5.0T MR机型，不仅分辨率、对比度、信噪比相比3.0T机型有显著优势，而且首次将超高场强磁共振成像延展至腹部、心血管等全身各部位（之前的超高场人体磁共振系统仅限于头和关节的临床应用）；更为主流的3.0T高端机型的需求持续旺盛，科研与临床场景的双向突破强化了市场引领地位。 ■MI设备：全球分子影像领导者，受益于精准医疗浪潮，长轴设备快速突破高端客户群。uEXPLORER是行业首款4D全景动态PET/CT，194cm轴向视野可以对整个人体实现4D显像；灵敏度提升显著，检查时间显著缩短、对示踪剂给药剂量需求下降明显。uMI Panorama GS则是公司最新一代旗舰PET/CT型号，AFOV略有缩短至148cm但仍能轻松覆盖从头部到大腿的扫描区域需求，TOF时间分辨率显著提升至200ps以内达到业界顶尖水平。与友商相比：仅西门子为长轴PET/CT领域主要竞争对手，GE医疗Omni平台采用深度学习技术加持下的传统BGO晶体、长轴型号近期才获批，飞利浦仍然在短轴时代。 联影医疗分子影像设备是品牌旗下的标志性尖端产品，超高端机型近年快速实现发达国家和地区的规模化装机，有效带动品牌知名度上行。 表 6：联影与主流品牌旗舰 PET/CT 型号部分参数对比 品牌 联影 西门子 GE医疗 飞利浦 型号 uMI Panorama GS uEXPLORER Biograph Vision Quadra Omni Legend Vereos 最早获批时间 2024 2019 2020 2022 2013 CT层数 160 160 128 128 128 CT转速 0.25r/s 0.3r/s 0.28r/s 0.35r/s / 探测器晶体 2.76*2.76*18.1 mmLYSO 2.76*2.76*18.1 mmLYSO 3.2*3.2*20 mm LSO 4.1*4.1*30 mm dBGO 4*4*19mm LYSO 孔径 76cm 76cm 78cm 70cm 76.4cm 轴向视野 148cm 194cm 106cm 32cm 16.4cm TOF时间分辨率@5.3 kBq/mL 189ps 505ps 228ps 无 310ps 空间分辨率 2.9mm 2.9mm 3.5mm 4.0mm 4mm NEMA灵敏度 176 kcps/MBq 176 kcps/MBq 174 kcps/MBq 47.3kcps/MBq 5.2kcps/MBq 数据来源：公司官网，FDA，“核医之家”微信公众号，东北证券；注：不同来源的参数数据（包括官方资料与外部文献）略有差别；OmniLegend采用可拓展平台，可以升级至128cm，Omni128cm已于2025年11月获得CE认证；“最早获批时间”指NMPA、FDA、CE当中最早获批时间。 # $\bullet$ 产学研医全面合作，构建全球创新融合体系 ■ 北美市场：全球核心，“高举高打，全线覆盖”。截至25H1，联影医疗的高端影像设备已覆盖美国超过 $70\%$ 的州级行政区，累计装机超过400台/套，其中PET/CT设备部署超过150台，核心产品线持续进驻顶尖科研与临床机构，显著提升公司全球品牌知名度，打造可复制的商业路径。作为公司全球化战略的重要一环，联影医疗在美国设立了休斯顿、西雅图双研发中心布局，并建有目前唯一海外产能美国休斯顿生产基地。 ■欧洲市场：由点到面，巩固战略引领地位。“进入主流公主体系、深化战略合作网络、打造临床科研标杆”，公司持续强化欧洲市场的本地化，强化服务交付与客户关系管理能力，2024年欧洲总部兼研发中心落地荷兰鹿特丹，形成集市场营销、技术服务与创新研发为一体的战略枢纽，并完成英、法、德、意、西五大西欧经济体商业化布局。 新兴市场：从技术突围到规模量变，覆盖一带一路沿线关键节点。公司将先进的产品组合、端到端服务体系以及本地化运营经验复制至新兴国家市场，在亚太发达国家地区不断实现首单突破。 【澳华内镜】国产4K内镜先行者，出海稳步推进。2024年公司海外主营业务收入占比 $21.57\%$ 、同比增长 $42.70\%$ ，处于海外业绩爆发式放量阶段；但25Q1-3公司业绩受国内业务阶段性调整影响而表现欠佳（海外业务持续推进产品准入和市场推广，25H1仍然录得正增长），期待国内业务阶段性调整后的整体业绩回暖。 2024年，公司旗下首款国产4K超高清内镜系统AQ-300在多个国家或地区获批上市，海外业务向超高端产品线延伸。2025年公司旗下AQ-400获得NMPA注册证，系国内首款3D超高清软镜系统，搭载EDoF技术、高光谱光学染色平台等先进技术，期待出海获批放量。 公司国际业务以高端的欧洲市场与成本敏感的新兴市场为主：①2018年公司收购德国WISAP，一支本土化生产、营销、售后团队，业绩表现良好，同时近年加速高端产品的欧洲准入工作；②在ROW区域，公司加速准入和高端产品覆盖。 【海泰新光】头部械企代工厂，合作日益紧密。2024年公司出海业务占主营业务收入比例为 $69.47\%$ ，但2023-2024年受海外客户去库存影响、海外收入规模有所下滑，24Q4去库存结束、出货恢复，25H1出海营收同比 $+28.58\%$ 已重返上升区间。 公司系史赛克ODM代工厂，主要提供高清荧光内窥镜、高清荧光摄像适配镜头、荧光光源模组等核心产品；经过10余年合作，公司与国际顶尖医疗器械公司的合作逐渐深入，业务范围不断扩大，从腹腔镜扩展到多个科室内镜产品，25H1公司与美国大客户正式启动下一代内窥镜系统的合作开发。美国大客户之外，公司也与光学客户开展IVD领域合作。 公司早期布局海外产能，当前美国工厂和泰国工厂均已投入使用，大部分销往美国市场的产品已经在泰国公司实现生产，规避关税等政策风险：美国工厂2023年已建立内窥镜总装线，生产车间从1700平米基础上翻倍用于内镜维修业务，产能建设中；泰国工厂二期已启动建设工作，预计26H1完成建设，产能包括分析仪器和医疗整机、一次性气腹管和一次性内窥镜等产品。 - 近年公司启动自有品牌建设，2024年底完成国内整机营销团队搭建；公司已启动海外新兴市场拓展。 # 3.2. 手术机器人：尖端设备，出海市场快速破局 图24：手术机器人公司海外收入占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分。 图25：手术机器人公司海外收入增速 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分；如涉及港股公司，图中数据为汇率换算后的增速。 表 7: 手术机器人公司 2024 年以来出海注册证动向 公司 25H1最新情况 2024年新增 25H1新增 国内 FDA CE 国内 FDA CE 国内 FDA CE 微创机器人 2024年：图迈腔镜机器人获得CE及其他合计16国家或地区认证；鸿鹄骨科机器人新增3个国家或地区认证；2025年：图迈四臂腔镜机器人获得约14个国家或地区认证；图迈单孔腔镜机器人获得阿联酋MOHAP认证；鸿鹄骨科机器人全膝置换术式新增1个国家或地区认证；鸿鹄骨科机器人全髋置换术式获得CE认证；图迈腔镜机器人跨洲远程手术人体实验获得FDA-IDE批准。 天智航 2024年：天玑2.0关节机器人国际版获得CE认证。 堃博医疗 海外合计69项 海外合计+4 海外合计净+3 其中FDA 4项,CE 7项 其中FDA+2 2024年：FDA批准Biostar、BroncTru，新加坡及马来西亚批准LungPro。至此，公司业务覆盖全球37个国家或地区。 数据来源：公司公告，东北证券整理 【微创机器人】出海市场更具弹性空间，期待全球监管准入先发优势逐步兑现。公司旗下产品鸿鹄骨科机器人于2022年先后获得FDA和CE批准上市，图迈腔镜机器人于2024年获得CE认证，出海业务自2023年纳入披露口径起持续处于爆发式发展阶段，2024年全年出海收入1.04亿元，25H1收入1.02亿元（同比 $+189\%$ ），占报告期内收入占比的 $58.28\%$ 。 国内、国际商业化应用双重突破，3年打造全球第二大规模装机部署的腔镜机器人系统。2025年12月24日公司微信公众号宣布，图迈机器人全球商业化装机100台，全球累计订单 $160+$ 台；集团旗下腔镜、骨科、血管介入核心产品商业化装机量 $150+$ 台，综合订单量已累计突破230台；2025年10月图迈腔镜机器人全球累计手术量超15000例。 针对欧美市场，微创机器人主打“技术权威+学术共融”，通过参与顶级学术会议、开展联合临床研究，使国际顶级专家和医疗中心成为“学术共同体”的一员；针对新兴市场，微创机器人提供“可及性解决方案+价值回报”，降低使用门槛，并通过远程生态直接解决欠发达国家“缺专家”的核心痛点，使其成长为“区域先锋”。其本质是将一次性采购的高门槛，转化为与医院共同成长、共享价值的伙伴关系。 与顶级机构联手打造国际培训网络枢纽。在欧洲以 ORSI 和 IRCAD 为核心，链接全球顶尖学术资源；在中东、非洲以土耳其为中心，形成区域辐射；在拉美以巴西为关键节点，提升区域影响力；而在亚太地区，在泰国与政府合作，打造国家级样板。 图26：25H1微创机器人产品管线 獲納入綠色通道的產品 獲國家藥監局批准的產品 於海外獲批上市的產品 1. 包括不限但不限于：歐盟、印度、巴西、馬來西亞、泰國、菲律賓·摩洛哥、南非、土耳其、澳大利亞、塞爾維亞·希屬、俄羅斯、阿聯酋、阿根廷等。 2. 包括：美國、歐盟、巴西、澳大利亞、印度、日本、英國、加拿大、泰國 数据来源：公司公告，东北证券 # 3.3. 康复设备：海外业务关注度逐渐提升 图27：康复设备公司海外收入占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分。 图28：康复设备公司海外收入增速 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分。 图29：康复设备公司2024年海外毛利占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 图30：康复设备公司2024年国内海外毛利率 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 表 8：康复设备公司 2024 年以来出海注册证动向 公司 25H1最新情况 2024年新增 25H1新增 国内 FDA CE 国内 FDA CE 国内 FDA CE 翔宇医疗 全球合计377项 全球合计+28 全球合计+32 公司出口产品主要销往东南亚、中东、中亚、南美、非洲等30多个国家或地区，部分产品已通过CE认证。 诚益通 75 海外合计34项 FDA、CE均有获批 +4 +12 全球合计+11，海外净+3 伟思医疗 1类4项 2类37项 3类4项 海外合计11项 其中FDA2项 2类+7 3类+1 海外合计+3 2类+2 海外合计+3 麦澜德 1类8项 2类48项 3类2项 海外合计55项 1类+1 2类+2 海外合计+16 其中CE+1 2类+8 海外合计+19 数据来源：公司公告，东北证券整理 # 3.4.血液透析：国产厂商产业链快速完善，出海新兴热点 图31：血液透析公司海外收入占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分。 图32：血液透析公司海外收入增速 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分；如涉及港股公司，图中数据为汇率换算后的增速。 图33：血液透析公司2024年海外毛利占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 图34：血液透析公司2024年国内海外毛利率 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 表 9：血液透析公司 2024 年以来出海注册证动向 公司 25H1最新情况 2024年新增 25H1新增 国内 FDA CE 国内 FDA CE 国内 FDA CE 威高血净 25H1:重点布局东南亚、南美、东欧、北非等市场,欧美日等高渗透率市场属于长期战略市场。海外销售团队及本地化方面,已在厄瓜多尔、印度尼西亚设立子公司,未来预计在多个国家进行本地化布局。 健帆生物 29项其中3类25项 12 3类+1 MDR +6 2类+1 MDR +2 山外山 3类12项 6 海外合计+24其中CE+1 +1 2024年:4月,高通量血液透析器、低通量血液透析器通过CE认证;2025年:6月,透析液过滤器通过CE认证。 三鑫医疗 2025年:已完成印尼、秘鲁、墨西哥等国家的产品注册,并加速推进俄罗斯、土耳其、巴西、越南等市场的认证进程。 天益医疗 2012年,公司成功被FDA备案为OEM合格制造商;2016年,公司通过欧盟MDD认证,取得CE证书;2023年1月,公司体外循环血路、喂食注射器产品再次通过欧盟MDR认证;2024年7月,公司一次性无菌注射器产品再次通过欧盟MDR认证。 宝莱特 88 21 2 +4 +2 净-1 数据来源：公司公告，东北证券整理 【威高血净】行业龙头，快速扩张海外版图。立足国内、放眼全球，在全球重点区域完成业务布局，持续提升产品竞争力与品牌影响力，稳步迈向“成为全球领先的血液净化综合解决方案提供商”的战略愿景。公司近年来出海业务持续超高增速，25H1实现出海收入1.48亿元、同比增长 $59.81\%$ ，与公司2020-2024出海CAGR持平略高。 - 海外市场核心销售产品为透析器加透析机。公司已在深圳建有国际业务中心，大力布局东南亚、南美、东欧、北非等市场，积极通过医疗教育等途径提升当地治疗渗透率；已在厄瓜多尔、印度尼西亚设立子公司，未来预计在多个国家进行本地化布局点。 【山外山】国产血透设备出海急先锋，先手布局新兴市场。公司坚持“国内+国际”双轮驱动市场战略，产品海外影响力和竞争力持续提升，25Q1-3海外收入同比增长 $43.04\%$ （较2024年增速 $29.74\%$ 有所提速），占比 $22.58\%$ 公司依托国家一带一路发展战略，主打拉丁美洲、非洲等新兴市场；亦在布局发达市场，截至25H1，高通量血液透析器、低通量血液透析器、透析液过滤器、SWS-4000系列血液透析机、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化设备共6个产品已获CE认证证书。公司血液净化设备已出口90余个国家和地区，累计海外市场装机量数千台（2024年报）。 【三鑫医疗】聚焦一带一路，血净耗材到血净设备全线出口。公司紧跟一带一路政策，依托在沿线国家的自主持证，快速拓展海外营销渠道，公司有针对性地开拓东南亚、南美洲等新兴市场，已完成印尼、秘鲁、墨西哥等国家的产品注册，并加速推进俄罗斯、土耳其、巴西、越南等市场的认证进程。25H1公司海外业务实现收入1.87亿元，同比增长 $67.30\%$ ，海外收入占比加速提升至 $24.58\%$ ；其中血净产品出口1.65亿元同比增长 $83.84\%$ ，血透设备出口同比增长约 $130\%$ ，血透耗材出口同比增长约 $70\%$ 。 【天益医疗】代工起家，集中并购走向全球化。公司是费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛、贝朗医疗等国际巨头的供应商，近年加速产业链整合，现已拥有完整的CRRT全线产品，构建起能独立和闭环运营的CRRT产品生态圈。公司近年海外业务收入基本持平，25H1出海收入0.84亿元同比 $+2.17\%$ 、占比 $36.89\%$ ，待2026年PMG合同供货，和NKS CRRT业务与BELLCO CRRT业务与天益医疗整合后，上市公司层面出海业务有望快速放量。 2024年5月，天益医疗向宁波天辉益增资后持股 $20.87\%$ ，由后者全资子公司收购日机装（NKS）的CRRT业务。2025年2月交易交割完成，增资后宁波天辉益其他股东为天益医疗实控人及其所持有全资子公司，该投资标的将在完成整合后并入天益医疗上市公司体系。相关标的2023年营业收入5457万欧元。 2024年12月，天益医疗新加坡全资子公司关联交易收购SIAMTYINRUN从而控股泰国基地地块，泰国生产基地是天益医疗布局的第一个海外工厂，预计2026年正式投产。2024年10月，天益医疗与费森尤斯医疗旗下全资子公司签订重大销售合同，海外工厂系合同的生效条件之一；合同有效期为2026-2030年，首年金额预计4000万美元。 2025年2月，天益医疗新加坡全资子公司收购BELLCO的CRRT业务并于同年9月完成交割，后者系美敦力旗下(2016年并购)。相关标的2024财年营业收入1044万欧元。 # 3.5. 家用设备：呼吸机、CGM行业全球竞争烈度提升 图35：家用设备公司海外收入占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分。 图37：家用设备公司2024年海外毛利占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 图36：家用设备公司海外收入增速 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分；如涉及港股公司，图中数据为汇率换算后的增速；部分公司部分年份增速较高，为保证图表可读性，本表纵坐标上下限均为 $100\%$ 图38：家用设备公司2024年国内海外毛利率 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 表 10：家用医疗设备公司 2024 年以来出海注册证动向 公司 25H1最新情况 2024年新增 25H1新增 国内 FDA CE 国内 FDA CE 国内 FDA CE 美好医疗 2024年：在FDA增加了18款产品的合同制造列名；马来西亚生产基地成功申请FDA工厂注册；2025年：在FDA增加了2款产品的合同制造列名。 三诺生物 8+22自我宣称+PTS 17+TVI 4 +9 +4 +6 CE+2自我宣称+2 2024年：公司CGM产品新增新加披、巴基斯坦、俄罗斯、沙特、阿联酋、阿尔及利亚、肯尼亚、埃塞俄比亚、秘鲁、智利获批注册证；CGM产品在原有的欧盟MDR认证中新增了2-17岁的适用人群。公司CGM产品“三诺爱看”已在中国、印尼、欧盟MDR、英国、泰国、马来西亚、菲律宾、印度、孟加拉国等25个国家和地区获批注册证，在中国、英国、俄罗斯、沙特、巴基斯坦、泰国、印度等超60个国家上市销售。2025年：公司CGM产品“三诺爱看”已在中国、印尼、欧盟MDR、英国、泰国、马来西亚、菲律宾、印度、孟加拉国等39个国家和地区获批注册证，在中国、英国、俄罗斯、沙特、巴基斯坦、泰国、印度等超60个国家上市销售。 微泰医疗 海外合计60项 21 其中FDA 1项,CE 23项 净+5 净+13 净+1 净+1 可孚医疗 2024年国内1类2类合计307项无海外数据 +9 海外合计+22其中 FDA +11, CE +9 瑞迈特 2025年：便携式制氧机FDA申请中；便携式制氧机，E5系列、G2S系列呼吸机CE申请中。 数据来源：公司公告，东北证券整理 【鱼跃医疗】自建、投资两手抓，双引擎构建全方位营销体系。25H1公司海外收入6.07亿元同比 $+26.63\%$ ，占主营业务收入 $13.10\%$ 较2024年全年水平略有提升。 - 公司在东南亚、欧洲、南美等重点国家和地区实现出海业务突破，尤其是成立于2021年的泰国子公司已经形成“从产品输出到生态共建”的本土化路径模板效应，有望复制向印尼、越南等更多地区；公司以呼吸类产品作为出海先锋，2025年在欧洲成立了呼吸治疗领域的科学顾问委员会，通过学术路径加强品牌影响力；后续会持续推进BGM、CGM、电子血压计等产品出海工作。 2025年1月，公司公告认购欧美创新呼吸产品公司Inogen定向增发股票（约占投资完成后的 $9.9\%$ ）并双方签订战略合作协议，约定针对双方呼吸类产品在国际分销业务、商标许可及分销业务、联合研发、供应链优化四个方面展开深度合作。25H1公司在美国市场已经借助Inogen渠道推进呼吸类产品出海实现销售放量。 【美好医疗】精密医疗器械CDMO，海外龙头核心供应商。公司是全球家用呼吸机和人工耳蜗龙头厂商的核心供应商，业务以出口为主，25H1海外收入6.37亿元同比 $+4.86\%$ 、占比 $86.93\%$ ，主要系关税影响下部分呼吸机组件产能转移至马来西亚需要验证，以及稀土管制对人工耳蜗交付产生一定影响，预计后续业绩改善。 - 全球产能布局：公司拥有完整的精密加工制造体系，具备符合FDA、欧盟及中国监管要求的三类长期植入产品质量管理体系和高标准生产制造环境。公司产能分布在深圳、惠州、马来西亚三地，马来西亚基地三期项目预计2025年底完工陆续投产。公司已积累了近十年的海外运营经验，马来西亚基地，具备研、产、销、供全产业链的成熟体系、并已获得FDA等国际认证的完善的医疗品质系统。 持续拓展业务：公司以家用呼吸机和人工耳蜗代工业务起家，在产品研发设计和量产转化等方面与全球龙头形成了全面深入的长期战略合作伙伴关系。公司基于过往业务构建通用技术平台和专业技术平台，在血糖管理、心血管、体外诊断等多个市场进行深度布局，构筑第二、第三增长曲线。美好医疗已在血糖管理领域取得重大突破： ①公司拥有可调笔、储能笔、PFS笔三大成熟技术平台，为国际客户定制的可调式胰岛素注射笔已于2024年实现批量交付，已与客户签订减肥笔订单并启动自动化产能建设、预计2026年投产。 ②CGM技术与人工耳蜗具备技术同源性，公司CGM业务已进入批量交付阶段，目前正在推进产能爬坡，明年公司将进一步拓展客户、扩大产能。 【瑞迈特】家用呼吸机全球龙头，市场地位日益稳固。公司聚焦呼吸健康领域20余年，为OSA、COPD患者提供全周期、多场景的整体治疗解决方案，公司2008年取得CE认证，2012年取得美国FDA认证，已进入美国、德国、英国、法国、意大利等国家的医保市场，旗下产品销往全球100多个国家和地区；根据沙利文2024年8月披露的数据，2023年，公司家用无创呼吸机在全球市场市占率为 $12.4\%$ ，排名第二。公司美国独家代理商ReactHealth去库存周期结束，订单自2024年6月底开始恢复。25Q1-3海外收入5.58亿元同比 $+52.96\%$ ；25H1海外收入3.53亿元同比 $+61.33\%$ 、环比 $+9.18\%$ 、占比 $64.85\%$ ，整体来看国际业务已恢复至稳态。 美国市场：去库存周期结束，独家代理商恢复进货节奏，业绩显著恢复；G3X无降噪棉呼吸机已具备美国FDA准入资格且已完成医疗报销码备案，自2025年7月进入美国市场放量显著。RH公司于2023年组建耗材团队、大力推进面罩等产品的市场影响力，增长显著。 - 欧洲市场：云平台建设完毕，已接入一级代理商及其下级代理商千余家，随覆盖面扩大将实现对主流医保市场的渗透。2023年公司于法国成立了覆盖欧洲的数据型子公司，有效解决医保报销问题，还通过完善基础设施吸引更多代理商。 【三诺生物】二代CGM全球准入持续推进，期待放量业绩兑现。公司是全球第四大血糖仪企业，经销商代理、本地化运营和跨境电商业务并举，Sinocare与PTS、THI产品通过协同销售，整合海外营销网络，覆盖187个国家和地区，建立起全球化渠道矩阵。25H1公司海外收入9.97亿元同比 $+7.06\%$ 、占比 $44.06\%$ ，其中以美国为出海主要市场（25H1占海外收入的 $74.58\%$ )，合并报表层面的收入绝大部分源自子公司THI和PTS的美国本土生产销售。 # - CGM准入进度： 美国：2025年7月，公司撤回一代CGM的FDA注册申请。鉴于发补要求、市场变化等因素(尤其其他厂商CGM注册情况，公司已有临床数据不满足FDA最新要求)，叠加公司二代CGM产品具有更高的市场竞争力，公司决定撤回一代产品的注册流程。公司目前正基于FDA反馈、既往注册经验，持续推进CGM产品的临床工作并尽快启动新产品的IDE申请。 欧洲：2023年9月，公司一代CGM产品获得CEMDR认证，但因雅培专利冲突于2025年10月在UPC的18个成员国暂停销售；2025年7月，公司二代CGM产品获得CEMDR认证。2024年11月，全资子公司三诺香港与美纳里尼签署欧洲超20个国家和地区独家经销一代/二代CGM产品协议，注册准入和医保准入稳步推进。 其他地区：公司通过经销商代理（东南亚、中东、东欧等）和本地化运营（印尼、印度、泰国等）等多元模式结合，大力推进全球化销售，截至2025年4月已在超60个国家和地区上市。 # - 专利诉讼进度：已与罗氏和解，雅培诉讼案进行中，不涉及公司二代CGM产品。 2024年6月，罗氏在美国向公司子公司THI提起专利诉讼，认为THI销售的TRUE METRIX和TRUE METRIX PRO试条侵犯专利。2025年10月，THI与罗氏就BGM产品签订了交叉专利许可和解协议，THI需向罗氏净额支付1900万美元。 2025年7月，雅培在海牙UPC分院就两项欧洲专利，针对公司和经销商美纳里尼提起临时禁令申请，认为GlucoMen iCan CGM侵犯专利。2025年10月，海牙UPC分院最终批准了其中一项专利的临时禁令申请，公司已按照禁令要求在UPC的18个成员国暂停了相关产品的销售。鉴于雅培的专利狙击策略，公司将与美纳里尼评估二代CGM产品在欧洲地区的医保准入方案。 # 3.6. 生命科学上游/制药装备：关注业务优化下的出海提速 图39：生命科学上游/制药装备公司海外收入占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分。 图40：生命科学上游/制药装备公司海外收入增速 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分；如涉及港股公司，图中数据为汇率换算后的增速；部分公司部分年份增速较高，为保证图表可读性，本表纵坐标上下限均为 $100\%$ 图41：生命科学上游/制药装备公司2024年海外毛利占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 图42：生命科学上游/制药装备公司2024年国内海外毛利率 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 表 11：生命科学上游/制药装备公司 2024 年以来出海注册证动向 公司 25H1最新情况 2024年新增 25H1新增 国内 FDA CE 国内 FDA CE 国内 FDA CE 华大智造 41 海外合计248项 净+12 海外合计净+65 净+3 海外合计净+28 截至2024年，公司已覆盖中国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚、沙特阿拉伯、巴西、马来西亚等20多个国家或地区的注册认证，覆盖亚太、美洲、欧非及中亚等地区90多个市场的准入资格。 华大基因 253 海外合计387项 净+10 海外合计净+34 净+6 海外合计净+1 截至25H1，公司已覆盖欧盟、日本、澳大利亚、泰国、沙特阿拉伯、哥伦比亚和巴西等20余个国家或地区。 福瑞股份 6 9 10 净-1 净-1 海尔生物 35项900余型号 海外合计400余型号其中FDA 80余,CE 200余 理邦仪器 124 89 33 +19 +2 MDR更新8IVDR更新5 +8 +2 MDR更新5 阳普医疗 39 海外合计11项其中FDA 2项,CE 4项 +3 海外合计+5 +1 数据来源：公司公告，东北证券整理 【楚天科技】订单结构优化，海外业务快速突破。自24H1受市场竞争影响、国内新签订单毛利率较低，公司于24H2启动战略调整，放弃部分国内低价订单、强化国际市场拓展力度，国际业务的收入占比显著提升。公司目前主要聚焦东南亚、中东非、欧洲、美洲、印度新澳五大区域，25Q1-3期间中东非、东南亚地区已取得阶段性突破，欧洲、美洲逐步实现订单突破，整体海外业务已进入快速增长通道；部分国际医药巨头已启动对公司的供应商考察审计，计划将公司纳入供应商名单，有利于公司进一步扩大全球影响力。25H1公司海外收入13.27亿元同比 $+39.80\%$ 、占比快速提升至 $45.09\%$ ，其中美洲地区收入同比 $+319\%$ 、占公司整体比例快速突破 $10\%$ ，海外业务毛利率也快速提升至 $36.99\%$ $(+7.56\mathrm{pct})$ 。 【东富龙】全球化耕耘多年，25H1国际业务重大突破。公司自1999年启动出海业务，陆续设立海外子公司，与美国、欧洲、日本等地合作伙伴成立合资企业、开展技术合作，海外客户群逐步扩大。在国内制药装备行业竞争加剧背景下，公司强化国际化战略，25H1在制药装备领域成功交付了一批重点、示范效应的整体解决方案工程项目，提升了公司在国际市场的品牌知名度和市场份额。25H1公司海外收入8.05亿元同比 $+63.25\%$ 、占比提升至 $33.13\%$ 。 # 3.7. 其他医疗设备公司情况 图43：其他医疗设备公司海外收入占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分。 图45：其他医疗设备公司2024年海外毛利占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 图44：其他医疗设备公司海外收入增速 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分；如涉及港股公司，图中数据为汇率换算后的增速；部分公司部分年份增速较高，为保证图表可读性，本表纵坐标上下限均为 $100\%$ 图46：其他医疗设备公司2024年国内海外毛利率 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 表 12：其他医疗设备公司 2024 年以来出海注册证动向 公司 25H1最新情况 2024年新增 25H1新增 国内 FDA CE 国内 FDA CE 国内 FDA CE 康泰医学 63 24 21 2类+193类+1 +3 2类+2 戴维医疗 82 海外合计211项 +5 +2 乐心医疗 2类24项 海外合计37项其中FDA 27项,CE 3项 净+5 海外合计净+7其中 FDA 净+4 净+1 海外合计仅 FDA 净+1 高视医疗 截至25H1公司已与19家海外品牌伙伴合作,其中15家已就其产品订立独家经销安排,包括Heidelberg、Quantel Medical、Schwind、Optos等;所售产品销往全球51个国家或地区。 数据来源：公司公告，东北证券整理 # 4. 医疗耗材出海：欧美准入加速，创新驱动重要性日益增长 图47：高值耗材A股上市公司出海情况 数据来源：Wind，东北证券；注：为加强图表可读性，本图剔除了2024年海外收入占比不足1%的公司；三友医疗自2023年起披露海外业务，无22-24CAGR数据，此处以 $150\%$ 替代。 图48：高值耗材H股上市公司出海情况 数据来源：Wind，东北证券；注：为加强图表可读性，本图剔除了2024年海外收入占比不足 $1\%$ 的公司；三友医疗自2023年起披露海外业务，无22-24CAGR数据，此处以 $100\%$ 替代；时代天使、心玮医疗因低基数导致22-24CAGR数值过高影响可读性，此处以 $150\%$ 替代。 # 4.1. 高值耗材集团：国内集采压力下的业务转型与出海提速 图49：高值耗材集团公司海外收入占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分。 图50：高值耗材集团公司海外收入增速 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分；如涉及港股公司，图中数据为汇率换算后的增速。 图51：高值耗材集团公司2024年海外毛利占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 图52：高值耗材集团公司2024年国内海外毛利率 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 表 13：高值耗材集团公司 2024 年以来出海注册证动向 公司 25H1最新情况 2024年新增 25H1新增 国内 FDA CE 国内 FDA CE 国内 FDA CE 乐普医疗 687 海外合计341项 其中FDA 34项, 净+61 净+1 净-28 净+1 CE 214项 截至25H1,公司构建了包含160余个国家和地区的立体销售网络,辐射亚洲、欧洲、北美及中东等主要医疗市场。通过实施“渠道精耕+产品多元化”双轮驱动策略,海外业务保持稳健增长态势。 威高股份 927 海外合计905项 净+55 海外合计净-55 净+54 海外合计净+156 截至25H1,国内已经研发完成、尚在取证过程中的产品注册证有51项;海外,已经研发完成、尚在取证过程中的产品注册证有27项。 微创医疗 海外合计+249 3类+58 其中FDA +4,CE +18 3类+20 海外合计+232 25H1:公司在37个海外国家或地区新增232项首次注册证。历经多年的发展,集团拥有包括亚洲、北美、欧洲、拉美等在内的全球化研发、生产、营销及服务网络,销售累计覆盖一百多个国家或地区的逾两万家医院。 数据来源：公司公告，东北证券整理 【微创医疗】从并购回归专注整合，全球通平台促进集团出海业务收入快速增长。自2012年开始，微创医疗着手实施“10+5联合舰队”的集团化运作模式，加速向多元化、集团化、全球化方向发展。其中骨科和心律管理业务主要系境外收购而来，相关业务构成了集团海外业务的核心；随集团旗下业务板块长期发展需要，微创医疗集团整合所有业务资源，构建全球通平台及其之下的集团出海平台，近年持续快速发展。25H1公司旗下海外业务收入2.70亿美元同比 $+7.00\%$ ，亦即19.36亿人民币同比 $+7.48\%$ ；出海业务59.8百万美元同比 $+57.3\%$ ，集团出海平台收入33.6百万美元同比 $+51.1\%$ （均剔除汇率影响）。 - 骨科业务：2009年，微创医疗开始布局骨科行业；2011年，集团并购苏州贝斯特，获取其创伤和脊柱业务，快速拓展市场；2013年6月，公司与美国Wright Medical Group签约以2.9亿美元收购其旗下OrthoRecon关节重建业务及其资产，进一步完善骨科产品矩阵。自此，微创医疗打造骨科苏州总部和美国田纳西州阿灵顿市全球总部的双总部布局，其中苏州总部是集研发、制造、物流、学术等功能为一体的骨科创新产业园，全球总部是研发、生产和全球物流分拨中心。 - 心律管理业务：2014年，微创医疗与SorinCRM（LivaNova旗下公司）合资成立创领心律医疗，获得索林产品在中国的独家销售权；2017年，公司宣布以1.9亿美元收购LivaNova旗下CRM业务，开始自主研发国产起搏器。本次收购于2018年4月完成，微创心律管理总部设在法国巴黎近郊的克拉马尔。 2025年12月，微创心通与微创心律管理战略合并，两项业务整合在结构心和心律管理领域的协同效应，通过互补的产品管线和全球渠道资源，提升运营效率、强化全球市占率并优化本地化服务能力。 - 全球通平台：为了加速公司旗下解决方案的全球可及性，微创医疗集团整合业务资源，分别在国内打造“微联微通”平台、在海外建立“全球通”平台，不仅实现集团产品的整合化销售，还向各板块提供包括医学服务、客户运维、政府事务、注册法规等职能服务，促进业务板块之间的业务协同，也助力公司产品矩阵的临床转化效率。 从披露来看，微创医疗集团的海外业务包括三重口径：①整体海外业务，包括集团前期收购整合的主营业务在海外市场的微创骨科和微创心律管理；②出海业务，即各业务板块从国内生产基地向海外出口，包括板块的自主海外销售渠道，以及集团整合的全球通平台（即集团出海平台）的海外销售；③集团出海平台。 【威高股份】从合资到并购到海外工厂，全球化提速。2022年，威高股份组建成立新的海外事业部，公司基于原有的海外布局，积极开拓海外市场。在前期与全球龙头多次合资进行技术积累，以及多次并购以扩展业务和全球渠道的基础上，威高股份集团的国际化布局持续加速。25H1威高股份海外收入16.24亿元同比 $-5.60\%$ ，占比 $24.44\%$ 。 - 合资以积累技术。2007年，威高集团与美敦力签署合作协议，合资成立美敦力威高骨科器械有限公司，展开分销合作；2012年，双方协议提前终止分销合营公司。2010年，威高就血液透析机与日机装形成合资企业。2012年，威高就腹膜透析领域与泰尔茂形成合资企业。 并购以实现拓展业务和国际化的双线并举。2017年，威高宣布并购美国介入器械厂商Argon爱琅医疗，正式进入血管介入和肿瘤介入（活检）领域，爱琅医疗也成为威高集团进行海外扩展的核心平台。2020年，威高取得美国一家供应 商的控制权，以进入拉美市场。2021年，威高收购血液辐照仪生产商Radsource拉德索斯。 供应链外延，国际化进入新阶段。2022年起，威高集团整合内部资源，组建成立威高海外事业部，加速全球化进程，建设东南亚（新加坡）、美国、南美、欧洲区域中心，加速全球化布局落地。2025年11月，威高国际控股与舆PTOneject Indonesia签订合营协议，开展印尼的静脉留置针、输液器和其他医疗耗材的本地化生产与销售业务，打造威高集团全球供应链的样板。 # 4.2．心血管介入/电生理介入：尖端高值耗材，全球认可度逐步提升 图53：心血管介入/电生理介入公司海外收入占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分。 图54：心血管介入/电生理介入公司海外收入增速 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分；如涉及港股公司，图中数据为汇率换算后的增速；部分公司部分年份增速较高，为保证图表可读性，本表纵坐标上下限均为 $100\%$ 图55：心血管介入/电生理介入公司2024年海外毛利占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 图56：心血管介入/电生理介入公司2024年国内海外毛利率 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 表 14：心血管介入/电生理介入公司 2024 年以来出海注册证动向 公司 25H1最新情况 2024年新增 25H1新增 国内 FDA CE 国内 FDA CE 国内 FDA CE 惠泰医疗 合计130项其中3类84项 19 合计净+27其中3类净+13 海外合计+120余其中CE净+4 合计净+22其中3类净+14 海外合计+76 截至25H1,公司已在全球90多个国家和地区完成注册和市场准入。 微电生理 2024年:公司第四代Columbus三维心脏电生理标测系统获得CE认证,出口至法国、意大利、保加利亚、巴西、泰国等37个国家或地区。2025年:公司成功进入墨西哥、英国、卢旺达等国家市场,25H1三维手术在20多个国家落地;IceMagic冷冻系列产品在25H1陆续获得CE认证。公司EasyStars高密度标测导管及AutoPilot自动标测软件在阿联酋、土耳其等国家实现首例商业应用。 心脉医疗 31型号 5型号 3类+7进口+1 +2 截至25H1公司产品已覆盖国际45个国家和地区,注册证100余张,公司Cratos分支型胸主动脉支架和Hector三分支胸主动脉支架均以欧盟定制证书的方式率先落地海外植入。 先健科技 2024年:HeartR动脉导管未闭封堵器、Cera动脉导管未闭封堵器、CeraFlex动脉导管未闭封堵系统及Fustar可调弯鞘已获得CE MDR认证(此前已获得CE MDD认证)。25H1:IrisFit卵圆孔未闭封堵器及SteerEase输送鞘已获得CE MDR认证(此前已获得CE MDD认证)。烟囱型主动脉分支支架系统(包括Ankura Pro和Longuette)、Yuranos腹主动脉支架系统、G-iliac髂动脉分支支架系统、Fitaya腔静脉滤器系统、Futhrough大动脉覆膜支架球囊导管、IBSTitan可吸收药物洗脱外周支架系统(欧洲临床入组阶段)正在推进CE认证。 归创通桥 51型号 8型号 型号+4 型号+4 25H1:公司正在超过23个国家或地区注册超过31款产品。 赛诺医疗 海外合计73项 +2 海外合计+20 25H1:公司冠脉药物洗脱支架先后在阿根廷、厄瓜多尔、越南等国家或地区获得注册证;冠脉球囊扩张导管SC HONKYTONKTM和NCROCKSTARTM分别在吉尔吉斯斯坦、秘鲁、马来西亚等国家获得注册证。7月,公司新型药物洗脱支架系统通过技术性评审并获得FDA附条件批准。GHUNTER颅内取栓支架、AUCURA密网支架(4月提交)、COMETIU自膨式颅内药物涂层支架已进入CE注册流程。8月,COMETIU获得FDA突破性医疗器械认定。 微创脑科学 海外合计+9 2024年:在美国,公司转型为直销模式;Tubridge密网支架在巴西和阿根廷成功上市并实现商业化植入;Numen Silk弹簧圈获得FDA及CE认证,Numen弹簧圈栓塞系统新增进入10个国家,并实现首次突破南亚市场;Neurohawk取栓支架和X-track远程导管分别在巴西、阿根廷实现首次商业化使用;Numen弹簧圈、Numen FR解脱控制器、Neurohawk颅内取栓支架和X-track颅内远程导管获得墨西哥注册证。25H1:颅内取栓支架Neurohawk获得CE MDR认证。截至25H1,公司共有8款产品在海外34个国家或地区实现商业化,覆盖全球9个神经介入手术量前十的国家。 心玮医疗 32海外合计35其中FDA3,CE1 净+3 净+1 海外合计净+5 25H1:公司取栓支架、封堵球囊导管、远程通路导管以及微导管已取得CE或FDA认证,并在其他8个国家或地区取得31项注册证书。截至25H1,公司还在其他21个国家或地区开展约100个产品的注册工作。 业聚医疗 23 20 42 净+2 净+5 净+14 净+1 净+1 净+2 2024:Teleport XT、JADE PLUS 14/18/35 OTW、Sapphire Ultra及Sapphire NC Ultra获得FDA批准,Sapphire Ultra、Sapphire NC Ultra、Xtenza及Teleport XT取得CE标志。继2023年11月收购eucatech AG,集团积极在多个国家及地区为euaLimus药物洗脱支架、Support C冠状动脉药物涂层球囊及VITUS外周药物涂层球囊办理注册;2024年,上述多种产品已于捷克、意大利、马来西亚、沙特阿拉伯、西班牙、瑞士、阿联酋及越南等地完成注册。为在MDR制度下续领eucatech AG产品的CE标志,公司已开展临床登记。25H1:美国针对CTO适应症的Sapphire 3临床试验预期于25Q4完成病人入组,预计就此试验结果向FDA进行注册。25H1公司COREPASS模块化微导管获得FDA批准,JADE PLUS及Teleport Glide获得CE标志,Teleport Glide及Scoreflex QUAD获得PMDA批准。 瑛泰医疗 3类43项2类68项 25 27 3类+92类+13 +2 +5 3类+22类+5 数据来源：公司公告，东北证券整理 【惠泰医疗】高端市场前瞻布局，重点市场攻坚，电生理出海加速。公司出海业务以外周介入和冠脉介入产品为主线，介入通路类产品为公司核心主业，完善的通路 耗材系统为复杂手术提供重要支持；截至25H1，公司已取得19个产品的CE认证，并在全球90多个国家和地区完成注册和市场准入。 电生理出海进行时：公司自2025年末加速推进电生理产品的国际布局，RFA产品和三维标测系统公司预计26Q2获得CE认证，PFA产品预计27Q2获得CE认证；非CE区以独联体、拉美、亚太等重要海外市场为重点，巴西、俄罗斯等重点市场有望于2026年获证。公司将借鉴印尼子公司的运行经验，探索其他区域子公司的建设策略。 - 迈瑞协同可期：惠泰医疗与迈瑞医疗的海外资源整合仍处于探索阶段，当前协同赋能集中于研发、生产质控、并购管理等领域；电生理全球获证后有望加速海外资源整合进度，公司有望借助迈瑞全球渠道与品牌协同赋能加速出海业绩兑现。 【微电生理】尖端产品陆续获证，出海提速。25H1公司海外收入0.69亿元，同比增长超 $40\%$ ，占比进一步提升至 $31.05\%$ 。压力监测磁定位射频消融导管、磁定位标测导管等系列产品陆续海外获批上市，第四代三维心脏电生理标测系统、冷冻消融全套产品已获得CE认证，商业化推广逐步落地，产品已出口至三十余个国家和地区，出海顺利进展中；商阳医疗PFA系统和公司自研PFA导管已获得NMPA批准上市，公司已完成“射频+冷冻+脉冲”三大消融能量产品的协同布局，与Columbus三位标测系统深度融合形成三维可视化闭环，期待后续PFA管线出海。 【心脉医疗】高端产品先行，渠道商并购入表。25Q1-3公司海外收入同比超过 $+65\%$ （低于25H1同比增速主要系Lombard并表时点影响），收入占比提升至 $18\%$ ，期待公司主动脉产品管线获批CE、FDA等高端市场后实现放量。 # - 高举高打，主动脉管线重磅新品先行进入欧美发达市场。 针对欧洲市场：公司Cratos分支型胸主动脉支架和Hector三分支胸主动脉支架均以欧盟定制证书的方式率先落地海外植入，得到当地医生高度认可。Cratos支架海外上市前临床已于2024年启动，并于2025年9月完成CE注册现场审核，预计2026年CE获批；Talos直管型胸主动脉支架处于CE审批中。 针对美国市场：公司优先推进Minos腹主动脉支架和Aorfix第四代腹主动脉支架（后者为Lombard产品）的准入工作；公司预计Hector三分支支架有望2025年内在美国展开单中心收费临床植入。 - 深度合作经销商并表，海外业务提速。Lombard是心脉医疗核心经销商之一，也拥有主动脉支架自研能力，在欧美、日本等发达地区有丰富的产品销售历史，通过此次并购心脉医疗有望强化欧美市场布局能力。 公司自身海外业务覆盖中东、亚太、南美区域，Lombard覆盖欧洲区域。截至25H1公司产品已覆盖国际45个国家和地区，注册证100余张，Minos腹主动脉支架、Hercules Low Profile直管型胸主动脉支架、Cratos分支型胸主动脉支架、Talos直管型胸主动脉支架等核心产品均已启动国际商业化植入；Reewarm PTX药物球囊等外周管线产品亦在出海中。 【先健科技】三大管线全面出海，自主创新收获期将至。公司2022-2024年实现了海外收入 $30.91\%$ 的高CAGR，2024年海外收入占比已达 $26.59\%$ 。公司核心产品结构心封堵器和主动脉支架当前处于降价风险期，期待海外核心新品获批上市以实现出海业绩逐步兑现。 结构心封堵器：全球技术领跑，先健科技深耕东南亚与CE市场，先心封堵器、卵圆孔未闭封堵器、室间隔缺损封堵器、左心耳封堵器等多个产品管线持续出海放量；FDA注册已在推进中，2025年3月公司公告美国进行中的LAmbrePlus左心耳封堵器上市前临床研究已获得美国医保覆盖。 - 主动脉支架：烟囱型主动脉分支支架系统（包括Ankura Pro和Longuette）、Yuranos腹主动脉支架系统和G-iliac髂动脉分支支架系统正在推进CE认证。 - 可降解支架：先健科技是可降解支架的全球领军企业，IBS Angel 可吸收铁基支架已获得CE MDR认证、获得FDA“同情使用”批准；IBS冠脉可吸收铁基支架和IBS Titan外周可吸收铁基支架均处于CE注册流程。2025年10月，TCT2025发布铁基支架IRONMAN系列临床最新数据，对标经典冠脉支架雅培XIENCE达成2年期非劣终点，远期更有可降解优势有望全面替代。 【赛诺医疗】技术高地攻坚，技术逐步得到发达地区认可。公司当前业务以国内为核心，25H1出海业务仅占 $4.84\%$ ；但得益于冠脉支架HT Supreme获得FDA附条件批准、颅内自膨载药支架COMETIU获得FDA突破性医疗器械认定，公司核心产品与设计理念得到FDA认可，公司出海业务有望快速兑现。 - 冠脉产品：全球布局、高地破冰。截至2024年，公司冠脉介入产品在亚洲、欧洲、美国、中东、拉美等近26个国家和地区取得67张注册证并逐渐实现销售；25H1进一步拓展阿根廷、厄瓜多尔、越南等地市场；2025年7月，愈合导向药物洗脱冠脉支架HT Supreme获得FDA附条件批准，获得国际权威监管机构认可进一步向海外市场表明愈合导向的临床意义。 神介产品：布局全面启动，重磅产品先进性得到初步认可。2024年公司全面启动神介产品出海业务，颅内取栓支架GHUNTER、颅内自膨载药支架COMETIU、密网支架AUCURA等核心产品进入CE注册流程。2025年8月，颅内自膨载药支架COMETIU获得FDA突破性医疗器械认定，是公司在神经介入缺血性卒中治疗创新产品战略进程的又一重大里程碑，有望有力推动公司神经介入创新产品的国际化布局。 【微创脑科学】分层突破，快速铺开全球布局。2022年起公司实现规模化出海收入，国际业务正处于快速扩张期，2024年海外收入同比增长 $138\%$ 、收入占比 $9.88\%$ 。在国内放量减价背景下成为公司2024年起业绩增长的核心抓手；25H1海外收入0.47亿元，同比增长 $67.39\%$ - 分层突破，成熟市场以弹簧圈破局，新兴市场全线跟进： ■欧美日等成熟市场：Numen系列弹簧圈快速布局，日本于2023年10月将Numen弹簧圈纳入医保，法国于2024年实现Numen弹簧圈商业化植入，美国、韩国、英国等市场以直销模式加强营销本地化、加速入院。NumenSilk弹簧圈系统已获得FDA和CE批准注册，NeuroHawk取栓支架已获得CE认证。 拉美亚太等新兴市场：全面管线加速铺开，除Numen系列弹簧圈外，公司旗下Tubridge密网支架快速国际化布局，已在巴西、阿根廷实现商业化植入；Neurohawk取栓支架已获得阿根廷、巴西、墨西哥等国注册准入。截至25H1，公司已有8款产品出海34个国家或地区，神介手术量排名全球前十国家已覆盖9个。 # 4.3. 结构心：国产化率接近峰顶，海外市场快速推进 图57：结构心公司海外收入占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分。 图58：结构心公司海外收入增速 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分；如涉及港股公司，图中数据为汇率换算后的增速。 表 15: 结构心公司 2024 年以来出海注册证动向 公司 25H1最新情况 2024年新增 25H1新增 国内 FDA CE 国内 FDA CE 国内 FDA CE 佰仁医疗 25H1:公司加快海外布局,已完成经导管主动脉瓣系统、限位可扩张人工生物心脏瓣膜、动脉导管未闭封堵器、房缺封堵器、室间隔缺损封堵器、胸外科生物补片、心外科生物补片等合计16个产品的印度尼西亚注册。 心泰医疗 2024年:4月,VitaFlow Liberty获得CE认证。2025年:2月,AnchorMan左心耳封堵器获得CE认证;8月,AlwidePlus获得CE认证,截至25H1共获得14个国家或地区的注册批准;VitaFlow Liberty新增哈萨克斯坦斯坦、拉脱维亚、瑞典、厄瓜多尔、巴西的注册批准。截至25H1,包括CE在内,VitaFlow Liberty共获得22个国家或地区的注册批准。 启明医疗 25H1:Cardiovalve三尖瓣反流置换系统的CE关键性临床试验正在欧洲、英国与加拿大30余家国际顶尖心血管中心稳步推进,已成功入组患者超过130例。针对自体右心室流出道障碍伴有严重肺动脉反流的VenusP-Valve美国IDE关键性临床试验稳步推进,预计入组60名患者,该临床试验已获得CMS批准纳入医保。 沛嘉医疗 2024年9月,公司获得了对EFS的FDA-IDE批准,而该试验是提交CE MDR认证的一部分。截至25H1,MonarQ TTVR系统的全球临床研究进行中,于2025年6月成功完成首例植入。2025年7月,公司正式提交DCwire微导丝的FDA 510(K)申请并获受理。截至25H1,GeminiOne的早期可行性研究试验已获得FDA-IDE批准,并正在进行提交CE认证准备工作。 数据来源：公司公告，东北证券整理 # 4.4. 骨科/神外补片：多种路径并举，出海放量业绩快速兑现 图59：骨科/神外补片公司海外收入占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分。 图60：骨科/神外补片公司海外收入增速 数据来源：Wind，iFinD，东北证券；注：图表所用出海业务数据优先使用主营业务收入拆分，其次使用整体收入拆分；如涉及港股公司，图中数据为汇率换算后的增速；部分公司部分年份增速较高，为保证图表可读性，本表纵坐标上下限均为 $100\%$ 图61：骨科/神外补片公司2024年海外毛利占比 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 图62：骨科/神外补片公司2024年国内海外毛利率 数据来源：Wind，iFinD，东北证券 表 16：骨科/神外补片公司 2024 年以来出海注册证动向 公司 25H1最新情况 2024年新增 25H1新增 国内 FDA CE 国内 FDA CE 国内 FDA CE 迈普医学 2024年，公司国内10项，CE MDR 5项 -1 CEMDR+1 2025年：3月，公司硬脑膜医用胶产品获得CE MDR认证。公司已覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等100余个国家和地区。 康拓医疗 <td colspan=