20181102-上海证券-医药制造业行业深度报告_肿瘤免疫治疗_国产药物等待上市批准进口品种销售快速突破_34页_1mb

医药制造业行业经济数据跟踪与肿瘤免疫治疗分析（2018年9月）

核心内容概述

本报告聚焦于肿瘤免疫治疗领域，分析了免疫检查点抑制剂与免疫细胞疗法的进展、市场潜力、国内外发展现状以及国内政策支持。同时，提供了行业经济数据，如销售收入和利润等，揭示了医药制造业的整体发展态势。

主要观点

• 免疫疗法成为肿瘤治疗研究热点：免疫疗法通过激活免疫系统，具有广谱抗癌、精准治疗、提高长期生存率等优势，已成为肿瘤治疗领域极具潜力的药物。
• 市场潜力巨大：我国癌症患者数量庞大，预计未来肿瘤药物市场将以12%的复合增速扩张，到2026年可能达到1500亿的市场规模。其中，免疫检查点抑制剂和免疫细胞疗法的市场空间分别约为770亿元和40亿元。
• 国内研发紧跟全球进程：国内企业如恒瑞医药、君实生物、信达生物等在免疫检查点抑制剂和细胞治疗领域取得显著进展，已有多个药物进入临床试验或审批阶段。
• 政策支持助力行业发展：国内政策逐步明确，推动免疫疗法的标准化和规范化，如CAR-T疗法被纳入优先审评，促进其上市进程。
• 主要风险：包括产品研发风险、医疗纠纷风险和行业政策风险。

关键信息

行业经济数据

• 销售收入：18203.7亿元
• 累计增长：13.6%
• 利润：2305.9亿元
• 累计增长：11.5%

免疫检查点抑制剂

• 已获批药物：包括Opdivo、Keytruda、Tecentriq、Bavencio、Imfinzi等
• 市场反应：全球销售额快速增长，中国市场潜力巨大
• 国内进展：恒瑞医药、君实生物、信达生物等企业已提交药物上市申请，预计年底获得审批
• 市场规模测算：PD-1/PD-L1单抗药物潜在市场空间约为770亿元，基于不同适应症和治疗周期进行估算

免疫细胞疗法

• 主要类型：包括CAR-T、TCR-T、TIL等
• 国内进展：金斯瑞、药明康德、博生吉等企业已获得IND临床批件，进入临床试验阶段
• 市场规模测算：细胞治疗药物潜在市场空间约为40亿元，主要针对血液肿瘤，未来有望扩展至实体瘤
• 临床试验情况：中国与美国在CAR-T疗法临床研究数量相当，但实体瘤靶点研究仍需突破

国内政策支持

• 政策发展历程：从2003年到2018年，国家逐步完善免疫疗法监管政策，包括《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《“十三五”国家战略新兴产业发展规划》等
• 监管加强：免疫细胞疗法被归类为药品，加强其临床监管，推动标准化和规范化

主要风险

• 产品研发风险：技术复杂，研发周期长
• 医疗纠纷风险：治疗过程中可能出现的不良反应和副作用
• 行业政策风险：政策变化可能影响研发和上市进程

结论

肿瘤免疫治疗作为新兴领域，具有广阔的市场前景和显著的治疗优势。随着技术的不断进步和政策的逐步完善，国内企业在该领域的发展迅速，未来有望在免疫治疗市场中占据重要地位。然而，仍需克服研发、监管和临床应用中的诸多挑战，以实现更广泛的应用和更高的疗效。