深度报告-2026-05-15-西南证券-劲方医药-B（02595）_RAS赛道风飞浪劲_剑指癌王据义履方_35页_6mb

RAS 赛道风飞浪劲，剑指癌王据义履方总结

核心内容

劲方医药是一家专注于肿瘤、自身免疫和炎症性疾病新治疗方案开发的公司，其核心业务围绕 RAS 家族靶点展开，致力于开发全球领先的 RAS 疗法矩阵。公司通过自主研发和授权合作双轮驱动，已构建涵盖 8 款候选药物的管线，其中包括 1 款已上市药物 GFH925（氟泽雷塞）以及 5 款临床阶段药物。

主要观点

1. RAS 疗法的市场潜力巨大
   全球每年新增约 657 万 RAS 突变相关癌症患者，RAS 抑制剂已实现从 0 到 1 的突破，有望成为未来十年肿瘤靶向药增速最快的赛道。

2. 公司具备全球第一梯队 RAS 疗法矩阵
   公司的 RAS 抑制剂管线布局全面，包括 GFH375、GFH276 等多个候选药物，其中 GFH375 为进度最快的口服 KRAS G12D 抑制剂，GFH276 为全球研发进度前三的泛 RAS 抑制剂，具有差异化结构优势。

3. GFH925 已上市并纳入医保
   GFH925 为全球第三、国内首个 KRAS G12C 抑制剂，已在国内获批用于 2L+ KRAS G12C 突变的晚期 NSCLC 治疗，并纳入医保，有望快速放量。

4. 公司布局多元适应症及靶点
   除了 RAS 疗法，公司还布局了恶病质、PAD、PBC 等市场空间可观、竞争格局温和的适应症，与国际公司形成差异化竞争优势。

5. 国际化合作网络广泛
   公司与信达生物、Verastem、SELLAS 等国际公司达成合作，授权其在不同区域开发 RAS 相关药物，具备广泛的国际化合作基础。

6. 盈利预测
   公司预计 2026-2028 年收入分别为 0.85/1.02/3.11 亿元，其中 2028 年收入增长显著，达到 311.46 百万元人民币，预计实现快速增长。

关键信息

• GFH375：KRAS G12D 抑制剂，预计 2027 年提交 2 项 NDA，2L+PDAC 已进入 3 期临床，1/2a 期试验在 3L+ 人群中 ORR 达 36.2%，mPFS 达 5.52 个月，显著优于同类药物，有望成为潜在的一线疗法。

• GFH276：Pan-RAS(ON) 分子胶抑制剂，预计 2026 年完成 I 期研究，具有更低的起效剂量和更好的安全性，有望在多种适应症中展现抗耐药潜力。

• GFS784：全球首个 IND 受理的 Pan RAS ADC，基于首创功能性抗体结合机制的 FAScon 平台开发，具有广阔的治疗前景。

• GFS202A：全球首个 GDF15/IL-6 双抗产品，探索癌症恶病质治疗新前沿，预计 2026 年完成 I 期研究。

• GFH009：CDK9 抑制剂，针对 AML 和某些淋巴瘤，已与 SELLAS 合作开发，预计 2026/2027 年进入关键性研究。

产品管线

管线开发与商业化

• GFH925：已在国内上市，预计在海外开展联合 EGFR 单抗治疗 1L NSCLC 方案，已完成 2 期临床，ORR 达 80%（3 CR），DCR 100%，mPFS 达 12.5 个月，有望成为潜在的一线疗法。
• GFH375：2L+PDAC 已进入 3 期临床，1/2a 期试验在 3L+ 人群中展现 BIC 潜力，预计 2026 年开展关键性研究。
• GFH276：预计 2026 年完成 I 期研究，具有优异的体内外活性及抗耐药潜力，可覆盖多种 KRAS 突变亚型。
• GFS784：基于首创功能性抗体+靶向药载荷的偶联药物平台开发，预计 2026 年 H1 I 期研究首例入组。
• GFS202A：全球首个 GDF15/IL-6 双抗产品，探索癌症恶病质治疗新前沿，预计 2026 年 H1 完成 I 期研究。

管线价值最大化

• 一体化开发：公司构建了一体化研发体系，涵盖靶点发现、分子发现及优化、新药生产及质控、临床开发、转化研究等，具备强大的 CMC 能力。
• 全球专利：截至 2025 年末，公司共获得 57 项国内外授权专利，覆盖化合物、晶型、盐型、生产工艺、治疗方法等多个领域。
• 多元合作：公司与信达生物、Verastem、SELLAS 等多家公司达成授权合作，推动管线的国际化开发与商业化。

风险提示

1. 研发进展不及预期
2. 竞争格局恶化
3. 行业政策变动

盈利预测与估值

管线进展与市场前景

• KRAS G12C 突变 NSCLC：2024 年全球发病人数为 28.65 万人，预计 2033 年将达到 35.90 万人，市场潜力巨大。
• KRAS G12D 突变 NSCLC：2024 年全球发病人数为 8.81 万人，预计 2033 年将达到 11.05 万人。
• KRAS G12C 突变 CRC：2024 年全球发病人数为 7.02 万人，预计 2033 年将达到 8.65 万人。
• KRAS G12D 突变 CRC：2024 年全球发病人数为 24.06 万人，预计 2033 年将达到 29.67 万人。
• 胰腺癌：2024 年全球发病人数约 53.26 万人，其中 KRAS G12D 突变型约 19.71 万人，预计 2033 年将增至 24.69 万人。

财务状况

• 营业收入：2022-2025 年分别为 1.05/0.74/1.05/1.30 亿元，2025 年同比增长 24.4%。
• 归母净利润：2023-2025 年分别为 -5.08/-6.78/-17.95 亿元，亏损扩大主要由于上市后终止确认权益股份赎回负债的公允价值亏损、以股份为基础的付款及上市开支。
• 年内经调整亏损：2023-2025 年分别为 -2.00/-2.50/-2.27 亿元，2025 年同比收窄 9.3%。
• 研发费用：2023-2025 年分别为 3.12/3.32/2.82 亿元，2025 年同比下降 0.5%。
• 现金储备：2023-2025 年现金及现金等价物分别为 3.32/3.62/11.97 亿元，充沛的现金储备支持管线开发。

管线技术平台

• RAS-ADC 系列：公司正在探索多元载荷 FAScon 平台，从 RAS 通路拓展至更广泛疾病领域。
• 新型口服小分子平台：公司已构建多靶点、多类型分子结构化合物库，完善复杂化合物开发的配套技术体系。
• 综合抗体药平台：推动多元 ADC 及大分子管线开发。
• 多类型降解类药物平台：从大环分子胶迭代至多类型降解剂，探索口服 TPD 开发。

竞争格局

• RAS 目标药物：目前市场主要由 Mirati（2024 年被 BMS 收购）和 Revolution Medicines 主导。
• GFH375：处于临床 3 期，与 Mirati 的 RMC-6236 相比，具有差异化结构优势。
• GFH276：全球研发进度前三的泛 RAS 抑制剂，有望克服 G12C 抑制剂耐药问题。

未满足的临床需求

• KRAS G12C 突变 NSCLC：目前全球 KRAS G12C 抑制剂市场规模约 4.89 亿美元，预计 2033 年将达 34.91 亿美元。
• KRAS G12D 突变 NSCLC：市场增长潜力巨大，目前尚无针对性药物。
• KRAS 突变 CRC：目前缺乏针对特定基因的靶向药物，现有治疗方案疗效有限。
• 胰腺癌：作为“癌王”，85% 患者携带 KRAS 突变，现有治疗手段疗效不佳，市场亟待突破。

市场前景

• KRAS G12C 突变 NSCLC：预计 2033 年市场规模达 27.58 亿美元，对应 CAGR 为 21.9%。
• KRAS G12D 突变 NSCLC：市场增长潜力大，需更多创新药物。
• KRAS 突变 CRC：目前治疗方案有限，GFH375 等药物有望填补市场空白。
• 胰腺癌：GFH375 等药物有望成为一线治疗选择，提升患者生存率。

结论

劲方医药在 RAS 疗法领域具备领先优势，通过自主研发和授权合作双轮驱动，已构建全球领先的 RAS 疗法矩阵。公司产品管线覆盖多种适应症，包括胰腺癌、非小细胞肺癌、恶病质等，具有广阔的市场前景。尽管目前仍处于亏损阶段，但公司已具备充沛的现金储备和强大的研发能力，未来有望实现快速增长。