20260727-爱建证券-医药行业跟踪报告_依沃西HARMONi研究OS_HR持续改善_东西方人群疗效高度一致_3页_498kb

依沃西 HARMONi 研究总结

核心内容

依沃西（开发公司：康方生物）是一款全球首创的 PD-1/VEGF 双抗药物，其全球多中心三期 HARMONi 研究在总生存期（OS）方面持续显示出积极疗效。研究结果显示，依沃西在全部意向治疗（ITT）人群中的 OS 获益 HR=0.76，且在西方人群中的 HR=0.76，与亚洲人群研究（HR=0.74）高度一致，进一步验证了其在不同人种中的疗效和安全性一致性。

主要观点

1. 依沃西疗效显著

   • 依沃西在 HARMONi 研究中 OS HR 持续改善，从 2025 年 4 月的 0.98 到 2025 年 9 月的 0.84，再到 2026 年 6 月的 0.76。
   • 该药物已被 Summit Therapeutics 提交至美国 FDA，用于支持其在三代 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中的 BLA 审评，PDUFA 审评目标日期为 2026 年 11 月 14 日。

2. 依沃西在中国率先获批上市

   • 依沃西于 2024 年 5 月在中国获批上市，标志着其在中国市场的重要进展。
   • 截至目前，已开展 40 余项临床研究，包括 15 项三期临床和 7 项 PD-1/PD-L1 “头对头” 研究，显示出其在肺癌及冷肿瘤治疗领域的广泛潜力。

3. 全球同步研发创新药在中国首发

   • 武田中国的奥普雷顿片（商品名：奥泽悦）是首款获批用于治疗 1 型发作性睡病（NT1）的药物，该药于 2026 年 1 月在中国首次申报上市，6 个月后获批。
   • 奥泽悦作为全球同步研发、同步申报的新靶点药物，针对 NT1 的核心病因——食欲素神经元丢失，具有突破性治疗意义。

4. 行业趋势与投资建议

   • 2026 年初以来，医药板块出现回调，但行业基本面和趋势未受影响，CXO、创新药及相关产业链已开始反弹。
   • 投资建议关注 ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心赛道，重点跟踪康方生物、信达生物、药明合联等公司。
   • 高景气赛道包括 CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等。

关键信息

• 依沃西研究进展

  • HARMONi 研究 OS HR 持续改善至 0.76。
  • 西方人群与亚洲人群疗效一致，凸显其全球商业化潜力。

• 奥普雷顿片获批情况

  • 奥泽悦于 2026 年 7 月 23 日获批在中国上市。
  • 针对 NT1 的新靶点药物，改善症状并提升患者生活质量。

• 行业背景

  • 医药板块近期震荡调整，但基本面与趋势向好。
  • 全球医疗健康投融资回暖，创新药产业链迎来反弹。

• 投资建议评级

  • 股票评级：买入（>15%）、增持（5%~15%）、持有（-5%~5%）、卖出（<-5%）。
  • 行业评级：强于大市、中性、弱于大市。

风险提示

• 新产品研发进展不及预期
• 竞争环境加剧
• 产品销售情况不及预期
• 地缘政治风险

文档来源与声明

• 报告发布机构：爱建证券有限责任公司
• 分析师：张智聪
• 联系方式：021-32229888-25524，zhangzhicong@ajzq.com
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