全链条支持创新：中国促进生物医药产业发展新政及其影响-中_24页_5mb

中国生物医药产业新政与企业应对策略总结

核心内容概述

中国生物医药产业在过去十年中快速发展，已成为国家战略性支柱产业。然而，后疫情时代和全球经济环境的变化给行业带来了一定挑战。2024年，中央政府推出“全链条支持创新”政策，旨在通过覆盖研发、融资、审批、推广等环节的全面支持，促进生物医药行业的持续创新与高质量发展。地方政府也相继出台了配套政策，以落实中央战略，推动行业生态系统的优化。

主要观点

1. 行业发展现状与趋势

• 行业规模：2021年前生物医药行业收入增长迅速，2022年后进入下行阶段，但2024年已呈现复苏迹象。
• 融资环境：行业整体面临融资困难，IPO和非IPO融资项目数量及规模均有所下降。
• 研发能力提升：中国本土企业研发管线数量大幅增长，成为全球第二大创新药研发市场。
• 创新药物审批：IND和NDA数量显著增加，反映创新药市场的活跃。
• 人工智能应用：AI技术在药物研发中的应用日益广泛，成为新的价值增长点。
• 全球市场拓展：中国本土企业加快国际化步伐，对外授权交易数量和规模持续上升。

2. 政府政策支持

2.1 中央政府政策

• 2024年3月，国务院将创新药开发列为培育的新兴产业之一。
• 2024年7月，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，覆盖从基础研究到产品上市的全生命周期。
• 政策内容包括资金支持、审批流程优化、鼓励投资、数据资源共享、推动创新转化等。

2.2 地方政府支持措施

• 北京：推出支持创新医药高质量发展的若干措施，优化审批流程，提供资金补贴。
• 广州黄埔：发布促进生物医药产业高质量发展的办法。
• 上海：发布支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见。
• 苏州、珠海：出台全链条支持生物医药创新发展的措施。
• 浙江、天津：发布征求意见稿，进一步完善政策体系。
• 政策特点：相较以往零散的政策，全链条支持政策更系统、更全面，涵盖审批、融资、研发、推广等多个环节。

关键信息

3.1 政策支持重点领域

• 研发支持：对基础理论创新、前沿技术突破、临床前研究项目提供资金支持。
• 审批流程优化：缩短NMPA审评时间，提高伦理审查效率，支持临床试验启动。
• 融资支持：设立产业专项基金，鼓励企业设立CVC和并购基金，推动企业融资。
• 全球注册支持：鼓励申请FDA、EMA等国际认证，提供资金补贴。
• 数字化赋能：推动大数据、AI、区块链等技术在药物研发中的应用。
• 园区建设：生物医药产业园在政策支持下，成为创新孵化的重要载体，促进研发转化与商业化。

3.2 企业应对策略

3.2.1 跨国公司策略

• 加快创新产品导入：利用政策支持加快新产品在中国的上市。
• 加强本土合作：通过与本土企业合作或收购其研发管线，提升在中国市场的竞争力。
• 供应链本土化：推动本地采购与制造，降低生产成本，提高运营效率。
• 跨境授权交易：通过授权交易加速研发成本回收并拓展海外市场。

3.2.2 中国本土企业策略

• 争取个性化政策支持：与地方政府协商，获取符合企业战略的政策优惠。
• 多地区布局：根据各地政策与资源差异，布局多个研发基地，提升竞争力。
• 加强国际合作：通过跨境授权交易，拓展国际市场，提升企业价值。

企业关键考量

4.1 税务考量

• 跨国公司：需关注许可引进路径、转让定价、税务成本、授权收益分配等。
• 本土企业：需考虑不同地区实体间的研发功能分配是否符合集团知识产权策略及税务效率。

4.2 监管考量

• 合规运营：确保企业在药品审批、数据保护、临床试验等方面符合监管要求。
• 与监管机构沟通：提升与监管机构的互动效率，加快产品审批流程。
• 风险管控：防范因政策变化、审批流程、跨境交易等带来的潜在风险。

结论

尽管中国生物医药行业面临一定挑战，但“全链条支持创新”政策的出台，为行业带来了新的发展机遇。政府的持续支持和行业自身的创新能力，将推动中国生物医药产业在全球市场中占据更重要的位置。企业需审慎评估政策机遇，优化战略部署，提升税收效率与合规运营水平，以实现可持续发展。

建议

• 政策利用：企业应主动与地方政府沟通，充分利用政策红利。
• 税务规划：提前进行税务筹划，确保跨境交易、授权许可等环节的合规性与税务效率。
• 研发合作：加强与本地及国际合作伙伴的研发协同，提升创新能力和市场响应速度。
• 国际化拓展：加快产品和技术的全球推广，提升国际竞争力。

联系人信息

• 赵益民：税务及商务咨询主管合伙人
  邮箱：jazhao@deloittecn.com.cn

• 徐应红：税务及商务咨询高级经理
  邮箱：davxu@deloittecn.com.cn

• 德勤中国生命科学与医疗行业领导团队
  包括简思华、吴萍、虞扬、孙晓臻等合伙人，提供全面的行业支持与咨询服务。