2021-09-26-上交所-杭州安旭生物科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）_422页_7mb

杭州安旭生物科技股份有限公司科创板上市总结

核心内容

杭州安旭生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）拟首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市。公司专注于POCT（现场即时检测）试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光及精准检测五大技术平台，产品覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测等多个领域。公司目前主要依赖外销，且在新冠疫情期间受益显著，但未来面临多种风险。

主要观点

1. 科创板投资风险提示
   科创板市场具有较高的投资风险，公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者需审慎决策。

2. 新冠疫情相关风险

   • 公司新冠检测试剂在2020年带动业绩大幅增长，但该增长具有偶发性，未来可能不可持续。
   • 公司其他产品收入增长放缓，若新冠疫情快速结束，公司可能面临业绩下滑风险。
   • 公司新冠检测试剂尚未覆盖核酸检测，且未获得国内注册证，仅能出口，存在市场局限性。
   • 美国FDA的EUA授权为临时性，若政策变化，可能影响公司在美国市场的销售。
   • 公司新冠产品原料依赖外购，存在供应短缺或价格波动的风险。
   • 疫苗接种可能降低检测需求，影响公司业绩。

3. 行业监管政策变化风险

   • 欧盟IVDR法规将自2022年5月起实施，公司ODM客户需符合更严格的技术文件要求，否则可能影响其销售。
   • 国内对体外诊断行业实行严格监管，公司需持续满足政策要求，否则可能影响经营。

4. 毛利率波动风险

   • 2020年因新冠产品销售，毛利率显著上升，但未来可能因市场竞争加剧而下降。
   • 公司在北美、亚洲、非洲市场采取价格跟随策略，毛利率较低；欧洲市场毛利率较高，但可能因竞争而下降。

5. 海外销售风险

   • 公司以ODM模式为主，若客户经营状况变化或公司无法满足其需求，可能影响业绩。
   • 海外市场存在政治、经济、贸易、汇率等不确定因素，可能对公司经营造成不利影响。

6. 中美贸易摩擦风险

   • 公司收入中来自美国的比重较高，若未来加征关税，可能对公司利润产生影响。
   • 若美国对公司产品加征25%关税，预计减少主营业务收入4,878.71万元，占利润总额6.41%。

7. 募投项目风险

   • 募投项目包括新建、技改、研发和营销，固定资产折旧增加可能影响未来盈利能力。
   • 若项目效益不及预期，公司将面临业绩下滑风险。

8. 关联方风险

   • 公司重要客户与供应商为同一控制下的企业，若出现纠纷或业务终止，可能影响公司业务开展。

9. 财务数据与经营状况

   • 2021年1-6月，公司营业收入同比增长60.59%，但扣除非经常性损益后的净利润增长率为17.10%。
   • 公司财务状况良好，但主要依赖新冠产品销售，未来业绩存在不确定性。

关键信息

发行概况

• 发行股票类型：人民币普通股（A股）
• 每股面值：人民币1.00元
• 发行股数：不超过1,533.34万股，占发行后总股本比例不低于25.00%
• 发行后总股本：不超过6,133.34万股
• 发行方式：向战略投资者定向配售、网下询价配售、网上定价发行相结合
• 承销方式：余额包销
• 保荐机构：民生证券股份有限公司

财务数据

• 2020年度：
  • 营业收入：119,976.60万元
  • 净利润：64,899.22万元
  • 归属于母公司净利润：64,899.22万元
  • 扣除非经常性损益后净利润：64,518.17万元
  • 资产总额：110,091.10万元
  • 股东权益总额：81,169.10万元
• 2021年1-6月：
  • 营业收入：49,402.14万元
  • 净利润：20,211.95万元
  • 扣除非经常性损益后净利润：20,018.79万元
  • 经营活动产生的现金流量净额：25,793.41万元

募投项目

• 项目名称：年产3亿件第二、第三类医疗器械、体外诊断试剂、仪器和配套产品建设项目
• 投资总额：25,139.43万元
• 项目名称：体外诊断试剂及POCT仪器生产智能化技术改造项目
• 投资总额：3,996.15万元
• 项目名称：技术研发中心升级建设项目
• 投资总额：8,022.77万元
• 项目名称：营销与服务网络体系建设项目
• 投资总额：3,740.24万元
• 项目名称：补充营运资金
• 投资总额：5,000.00万元
• 合计：45,898.60万元

技术平台

• 免疫层析技术平台：具备胶体金和荧光免疫层析技术，开发了200多种产品。
• 干式生化技术平台：基于光化学和电化学分析技术，开发了多种检测仪器。
• 生物原料技术平台：实现近百种试剂所需抗原抗体原料的自供给。
• 化学发光技术平台：已应用于心肌检测、传染病检测等领域。
• 精准检测技术平台：涵盖分子诊断和质谱检测，储备了多项前沿技术。

发展战略

• 公司以“成为POCT行业领导者”为发展目标。
• 未来将加强技术研发，优化生产工艺，丰富产品线，提升生物原料自供能力，扩大国内外市场份额。

上市标准

• 公司选择适用科创板上市标准：预计市值不低于10亿元，最近两年净利润均为正且累计不低于5,000万元，或最近一年净利润为正且营业收入不低于1亿元。

风险提示

公司面临以下主要风险：

1. 新冠疫情带来的业绩增长不可持续
2. 新冠产品应用局限及市场竞争加剧
3. 欧盟IVDR法规实施带来的监管变化
4. 美国FDA政策变化影响外销
5. 抗原抗体原料外购风险
6. 疫苗接种对市场需求的影响
7. 中美贸易摩擦带来的关税风险
8. 募投项目效益不及预期影响盈利
9. 关联方业务风险
10. 毛利率波动风险
11. 海外销售不确定性

总结

公司具备较强的自主研发能力和成熟的业务模式，但面临多重风险，包括新冠疫情的不确定性、海外市场波动、行业监管变化、原材料供应风险、中美贸易摩擦及募投项目效益风险等。公司主要依赖外销，且在新冠疫情期间业绩增长显著，但未来需面对业绩可持续性问题。公司技术平台较为完善，未来发展方向明确，但需在经营和监管方面持续优化以应对潜在风险。