> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # MASH 药物行业研究报告总结 ## 核心内容 MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）是一种严重的进展性肝脏疾病，与肥胖、II型糖尿病、心血管疾病等代谢性疾病密切相关。预计到2034年，全球MASH患者将达到5.33亿人。随着疾病进展，患者可能发展为肝硬化或肝癌，具有明确的疾病负担和干预价值。 MASH药物市场目前仍处于早期阶段，但随着Resmetirom和Semaglutide等药物的获批，市场开始进入商业化阶段。Resmetirom在2025年实现9.6亿美元销售额，但市场渗透率仍较低，未来有望通过诊断率提升、新药上市及联合用药模式推动市场扩张。 ## 主要观点 1. **MASH市场潜力巨大**： - MASH是代谢性慢病的重要组成部分，具有明确的治疗刚需。 - MASH患者在3-4年内可能进展为更高纤维化分期，导致肝脏相关死亡风险显著增加。 - 诊断率低是市场发展的主要瓶颈，但随着无创检测技术的普及，市场有望快速增长。 2. **MASH药物研发壁垒高**： - MASH为多靶点疾病，单一靶点难以覆盖病程全貌。 - 临床前研究难度大，动物模型不能等价映射人类疾病。 - 肝活检作为硬终点，入组慢、周期长，限制了药物开发效率。 3. **多靶点药物成为趋势**： - GLP-1类药物在MASH resolution方面表现优异，但抗纤维化能力有限。 - FGF21类药物在抗纤维化方面表现突出，可作为GLP-1的补充。 - THR-β药物具有口服优势，可作为基石用药，未来可能与其他药物联合使用。 - 小分子 pan-PDE 药物 ZSP1601 展现了良好的抗纤维化能力，成为关注焦点。 4. **MASH是CVRM战略的重要延伸**： - MASH与肥胖、心血管风险管理、糖尿病等慢病领域密切相关，成为MNC布局的重要方向。 - 多家国际药企已通过收购或合作方式布局MASH领域，推动其成为未来重点治疗方向。 ## 关键信息 ### 全球市场趋势 - 全球MASH患者人数从2019年的3.40亿增长至2024年的3.99亿，预计2034年将达5.33亿。 - MASH药物市场规模从2019年的20亿美元增长至2024年的34亿美元，预计2029年达233亿美元，2034年达536亿美元。 ### 重点药物及管线 | 药物名称 | 靶点 | 适应症 | 临床阶段 | 主要优势 | |----------|------|--------|----------|----------| | Resmetirom | THR-β | MASH | III期 | 口服、肝脏靶向、商业化表现超预期 | | Semaglutide | GLP-1R | MASH | III期 | 通过减重间接改善肝脏功能 | | Efimosfermin alfa | FGF21 | MASH | IIb期 | 纤维化改善率高，疗效显著 | | Efruxifermin | FGF21 | MASH | IIb期 | 在F4期肝硬化患者中验证纤维化改善 | | ZSP1601 | pan-PDE | MASH | IIb期 | 抗纤维化能力强、口服、安全性好 | | HSK31679 | THR-β | MASH | III期 | 国内首个THR-β药物，安全性和有效性俱佳 | | DR10624 | GLP-1R/GCGR/FGF21R | MASH | II期 | 三靶点激动剂，有望成为新一代药物 | ### 国内相关公司 #### 众生药业 - **ZSP1601**：展现抗纤维化能力，IIb期数据显示其在降低肝损伤标志物和脂肪含量方面效果显著。 - **IIb期结果**：100mg组、50mg组与安慰剂组相比，应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，率差分别为32.4%和25.1%。 - **安全性**：不良事件发生率与安慰剂组相当，无严重不良事件。 #### 海思科 - **HSK31679**：国内首个THR-β药物，IIa期数据显示显著降低肝脏脂肪含量。 - **IIb期结果**：80mg组和160mg组分别有37.3%和30%的患者实现MASH改善且纤维化无恶化，率差分别为27.3%和25%。 - **安全性**：无3级及以上严重不良事件。 #### 华东医药 - **DR10624**：GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶点激动剂，II期研究入选AHA 2025。 - **疗效数据**：12周后甘油三酯降幅最高达74.5%，肝脏脂肪含量降幅达67%。 - **进展**：已纳入CDE突破性治疗品种，准备III期临床。 #### 瑞博生物 - **RiboGalSTAR™平台**：与BI和Madrigal合作开发siRNA疗法，助力探索新靶点。 - **合作项目**：与Madrigal合作开发六款MASH相关siRNA疗法，潜在联合用药机会。 ## 风险提示 - **研发不及预期**：临床试验结果可能不达预期，影响药物上市进度。 - **竞争加剧**：多药企布局MASH领域，可能导致市场竞争激烈。 - **商业化不及预期**：药物上市后销售表现可能低于预期。 - **诊疗落地不及预期**：诊断率提升可能不及预期，影响药物需求。 ## 投资建议 - **众生药业**：ZSP1601展现良好的抗纤维化能力，预计2025-2027年EPS分别为0.33元、0.4元、0.5元，PE分别为88倍、72倍、58倍，评级为“增持”。 - **海思科**：HSK31679有望成为国内首个THR-β药物，预计2025-2027年EPS分别为0.23元、0.78元、0.35元，PE分别为126倍、37倍、83倍，评级为“增持”。 - **华东医药**：DR10624具备多靶点优势，预计2025-2027年EPS分别为1.95元、2.18元、2.44元，PE分别为15倍、13倍、12倍，评级为“增持”。 - **瑞博生物**：通过平台合作布局MASH领域，预计2026-2027年EPS分别为-2.11元、-1.64元、-1.09元，评级为“增持”。 ## 评级说明 - **股票评级**：以报告发布后12个月内市场表现与沪深300指数对比为标准。 - 增持：相对沪深300指数涨幅10%以上。 - 谨慎增持：相对沪深300指数涨幅介于5%~10%之间。 - 中性：相对沪深300指数涨幅介于-5%~5%。 - 减持：相对沪深300指数下跌5%以上。 - 无评级：对个股未来市场表现无明确观点。 - **行业评级**：以行业整体表现与沪深300指数对比为标准。 - 增持：明显强于沪深300指数。 - 中性：基本与沪深300指数持平。 - 减持：明显弱于沪深300指数。 ## 结论 MASH市场具有巨大的增长潜力，随着诊断率提升、新药上市及联合用药模式的推广，市场渗透率有望显著提高。国内企业在该领域布局迅速，如众生药业、海思科、华东医药和瑞博生物，均具备一定的差异化优势。未来需重点关注药物在抗纤维化、安全性及长期管理方面的表现，以把握市场机遇。