MASH药物行业研究报告_掘金百亿级代谢慢病赛道_关注纤维化改善终点_16页_1mb

MASH 药物行业研究报告总结

核心内容

MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）是一种严重的进展性肝脏疾病，与肥胖、II型糖尿病、心血管疾病等代谢性疾病密切相关。预计到2034年，全球MASH患者将达到5.33亿人。随着疾病进展，患者可能发展为肝硬化或肝癌，具有明确的疾病负担和干预价值。

MASH药物市场目前仍处于早期阶段，但随着Resmetirom和Semaglutide等药物的获批，市场开始进入商业化阶段。Resmetirom在2025年实现9.6亿美元销售额，但市场渗透率仍较低，未来有望通过诊断率提升、新药上市及联合用药模式推动市场扩张。

主要观点

1. MASH市场潜力巨大：

   • MASH是代谢性慢病的重要组成部分，具有明确的治疗刚需。
   • MASH患者在3-4年内可能进展为更高纤维化分期，导致肝脏相关死亡风险显著增加。
   • 诊断率低是市场发展的主要瓶颈，但随着无创检测技术的普及，市场有望快速增长。

2. MASH药物研发壁垒高：

   • MASH为多靶点疾病，单一靶点难以覆盖病程全貌。
   • 临床前研究难度大，动物模型不能等价映射人类疾病。
   • 肝活检作为硬终点，入组慢、周期长，限制了药物开发效率。

3. 多靶点药物成为趋势：

   • GLP-1类药物在MASH resolution方面表现优异，但抗纤维化能力有限。
   • FGF21类药物在抗纤维化方面表现突出，可作为GLP-1的补充。
   • THR-β药物具有口服优势，可作为基石用药，未来可能与其他药物联合使用。
   • 小分子 pan-PDE 药物 ZSP1601 展现了良好的抗纤维化能力，成为关注焦点。

4. MASH是CVRM战略的重要延伸：

   • MASH与肥胖、心血管风险管理、糖尿病等慢病领域密切相关，成为MNC布局的重要方向。
   • 多家国际药企已通过收购或合作方式布局MASH领域，推动其成为未来重点治疗方向。

关键信息

全球市场趋势

• 全球MASH患者人数从2019年的3.40亿增长至2024年的3.99亿，预计2034年将达5.33亿。
• MASH药物市场规模从2019年的20亿美元增长至2024年的34亿美元，预计2029年达233亿美元，2034年达536亿美元。

重点药物及管线

国内相关公司

众生药业

• ZSP1601：展现抗纤维化能力，IIb期数据显示其在降低肝损伤标志物和脂肪含量方面效果显著。
• IIb期结果：100mg组、50mg组与安慰剂组相比，应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，率差分别为32.4%和25.1%。
• 安全性：不良事件发生率与安慰剂组相当，无严重不良事件。

海思科

• HSK31679：国内首个THR-β药物，IIa期数据显示显著降低肝脏脂肪含量。
• IIb期结果：80mg组和160mg组分别有37.3%和30%的患者实现MASH改善且纤维化无恶化，率差分别为27.3%和25%。
• 安全性：无3级及以上严重不良事件。

华东医药

• DR10624：GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶点激动剂，II期研究入选AHA 2025。
• 疗效数据：12周后甘油三酯降幅最高达74.5%，肝脏脂肪含量降幅达67%。
• 进展：已纳入CDE突破性治疗品种，准备III期临床。

瑞博生物

• RiboGalSTAR™平台：与BI和Madrigal合作开发siRNA疗法，助力探索新靶点。
• 合作项目：与Madrigal合作开发六款MASH相关siRNA疗法，潜在联合用药机会。

风险提示

• 研发不及预期：临床试验结果可能不达预期，影响药物上市进度。
• 竞争加剧：多药企布局MASH领域，可能导致市场竞争激烈。
• 商业化不及预期：药物上市后销售表现可能低于预期。
• 诊疗落地不及预期：诊断率提升可能不及预期，影响药物需求。

投资建议

• 众生药业：ZSP1601展现良好的抗纤维化能力，预计2025-2027年EPS分别为0.33元、0.4元、0.5元，PE分别为88倍、72倍、58倍，评级为“增持”。
• 海思科：HSK31679有望成为国内首个THR-β药物，预计2025-2027年EPS分别为0.23元、0.78元、0.35元，PE分别为126倍、37倍、83倍，评级为“增持”。
• 华东医药：DR10624具备多靶点优势，预计2025-2027年EPS分别为1.95元、2.18元、2.44元，PE分别为15倍、13倍、12倍，评级为“增持”。
• 瑞博生物：通过平台合作布局MASH领域，预计2026-2027年EPS分别为-2.11元、-1.64元、-1.09元，评级为“增持”。

评级说明

• 股票评级：以报告发布后12个月内市场表现与沪深300指数对比为标准。

  • 增持：相对沪深300指数涨幅10%以上。
  • 谨慎增持：相对沪深300指数涨幅介于5%~10%之间。
  • 中性：相对沪深300指数涨幅介于-5%~5%。
  • 减持：相对沪深300指数下跌5%以上。
  • 无评级：对个股未来市场表现无明确观点。

• 行业评级：以行业整体表现与沪深300指数对比为标准。

  • 增持：明显强于沪深300指数。
  • 中性：基本与沪深300指数持平。
  • 减持：明显弱于沪深300指数。

结论

MASH市场具有巨大的增长潜力，随着诊断率提升、新药上市及联合用药模式的推广，市场渗透率有望显著提高。国内企业在该领域布局迅速，如众生药业、海思科、华东医药和瑞博生物，均具备一定的差异化优势。未来需重点关注药物在抗纤维化、安全性及长期管理方面的表现，以把握市场机遇。