20251222-国金证券-医药产业研究周报_美国药价变天_中国创新药崛起时；全球并购恒强_下一重磅或在慢病CNS_25页_2mb

医药产业研究周报总结

核心内容

产业前沿

• 前沿动向：景昱医疗的侵入式脑机接口治疗系统“药物成瘾”于2025年12月15日获国家药监局批准上市，成为全球首个用于治疗难治性阿片类药物成瘾的脑机接口产品，同时获得FDA双突破认证。
• 监管动态：中国药监局在2025年12月三天内否决了118个不同规格仿制药的上市申请，显示出对仿制药“内卷”的严控。美国总统宣布与9家大药企达成协议，将处方药价格降至与其他发达国家一致，标志着全球发达市场对创新药高价容忍度的转变。
• 产业链展望：Nature杂志发布2026年科学展望，强调AI、基因编辑和IVD（体外诊断）将成为医药行业发展的关键领域，推动个性化治疗和精准医疗的发展。

主要观点

• 在全球药价承压的趋势下，创新力仅是药企生存的门槛，性价比优势将成为企业成长的关键。
• 中国创新药企凭借快速研发能力和相对低价的生产成本，正在国际化崛起。
• AI、脑机接口、基因编辑等技术突破与全球并购的持续增长，可能加速新重磅药物的出现。
• 下一个重磅药物的适应症可能出现在代谢慢病、中枢神经系统疾病（CNS）以及心脑血管疾病等方向。

关键信息

1. 景昱医疗脑机接口产品

• 产品名称：全球首个“药物成瘾”侵入式脑机接口治疗系统
• 技术：采用双靶点刺激技术，刺激伏隔核和内囊前肢
• 特点：
  • 植入式神经调控芯片，仅饼干大小，重量25克
  • 内置“中国芯”，精准捕捉并调控神经信号
  • 临床数据显示，开机刺激3-6个月后，患者可主动拒绝使用成瘾药物，治疗1.5-2年后仍可保持戒断状态

2. 美国药价调控

• 美国与9家大药企达成协议，将处方药价格降至与其他发达国家一致
• 涉及药物包括治疗二型糖尿病、类风湿性关节炎、多发性硬化症、哮喘等
• 举例：
  • 安进将Repatha价格从573美元降至239美元
  • 百时美施贵宝将Reyataz价格从1449美元降至217美元
  • 赛诺菲将Plavix价格从756美元降至16美元（仅限TrumpRx）

3. 全球并购增长

• 2025年全球医药并购交易总额达1796亿美元，同比上涨31%
• 大型交易重现，如诺华收购Avidity Biosciences（120亿美元），默克收购Verona Pharma（100亿美元）和Cidara Therapeutics（92亿美元）
• 大药企倾向于收购接近商业化的药物，以应对专利悬崖

4. 未来潜在收购目标

• Abivax：IBD（炎症性肠病）领域，其候选药物Obefazimod正在进行Ⅲ期临床试验
• MapLight：CNS（中枢神经系统）领域，其ML-007C-MA在精神分裂症、阿尔茨海默精神病和自闭症谱系障碍方面表现优异

5. 中国创新药审评领先

• 中国NMPA批准了赛诺菲的第二代心肌肌球蛋白抑制剂阿夫凯泰（星舒平），用于治疗梗阻性肥厚型心肌病
• 阿夫凯泰在中国实现“全球首发”，显示出中国在创新药审评方面的领先地位
• 欧洲药品管理局也建议批准该药在欧盟上市

资本风向

1. 罕见病领域升温

• BioMarin以42亿美元收购Amicus，获得Galafold和Pombilityi-Opfolda两款快速增长的产品
• 交易预计于2026年第二季度完成，将增强BioMarin在罕见病领域的竞争力

2. 并购趋势持续增强

• 2025年全球并购交易额同比增长31%，大型交易频发
• 大型交易出现，如诺华收购Avidity Biosciences、默克收购Verona Pharma和Cidara Therapeutics、Genmab收购Merus等

3. 下一个重磅药物赛道预测

• Glp-1之后，代谢慢病（如IBD）和CNS疾病可能成为下一个重磅药物的热门领域
• 大药企正积极寻找相关标的，以补充产品线并应对专利悬崖

产业链数据更新

1. 国内新药获批情况（截至2025/12/19）

通用名	靶点	厂家	适应症	获批日期	注册分类
博度曲妥珠单抗	HER2	科伦博泰	HER2阳性乳腺癌	2025/10/14	1
瑞美吡嗪	-	MediBeacon	肾脏病（荧光造影）	2025/10/14	1
那米司特	PDE4B	BI	特发性肺纤维化	2025/10/21	1
维贝柯妥塔单抗	EGFR	乐普生物	鼻咽癌	2025/10/28	1
镭[177Lu]-特昔维肽	PSMA	诺华	去势抵抗性前列腺癌	2025/11/5	1
阿夫凯泰	Myosin	箕星药业	梗阻性肥厚型心肌病	2025/12/17	1

2. 国内新药申报情况（截至2025/12/19）

通用名	厂家	靶点	CDE承办时间	适应症	注册分类
HRS9531	恒瑞医药	GLP1R	2025-09-02	肥胖	1
依那格列净片	强生	IL23R	2025/11/19	斑块状银屑病	1
地尼法司他片	歌礼制药	FASN	2025/12/4	痤疮	1
阿夫凯泰	箕星药业	Myosin	2025/12/17	梗阻性肥厚型心肌病	1

3. 跨国并购交易情况（截至2025/12/19）

项目名称	靶点	交易时间	转让方	受让方	交易金额
UGX202	-	2025/10/9	星明优健生物	AviadoBio	400百万美元
奥布替尼/ICP-105043/ICP 330	BTK/IL17A/TYK2	2025/10/9	诺诚健华	泽纳仕生物医药	2000百万美元
IBI363/IBI343/IBI3001	PD-1IL2RA/B7-H3EGFR/CLDN18.2	2025/10/22	信达生物	武田制药	首付款1200百万美元
GEB-200	Lp(a)	2025/11/24	引正基因	ToolGen	-
阿夫凯泰	GLP1R	2025/10/30	甘李药业	Laboratorios Carnot	-

风险提示

• 汇兑风险：部分公司海外业务占比高，人民币汇率波动可能影响利润
• 政策风险：海外贸易摩擦和原材料价格波动可能影响公司业绩
• 投融资周期波动风险：全球医药投融资市场活跃度变化可能影响公司发展
• 并购整合风险：并购交易若未能顺利整合，可能影响公司整体表现

特别声明

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