20160614-东兴证券-医药生物行业深度报告_政通人和改革促_药辅待兴大势趋_47页_1mb

药用辅料行业深度报告总结

核心内容

药用辅料是药品制剂的重要组成部分，其作用不仅限于赋形和填充，还包括增溶、助溶、调节释放等关键功能。我国药用辅料行业市场规模约为300亿元，但行业集中度低，大部分生产企业非专业，存在品种少、规格单一、质量参差不齐等问题。相比欧美发达国家，我国药辅行业在品种数量、质量标准和专业化程度上存在明显差距。

随着政策改革的推进，尤其是一致性评价、DMF制度和关联审评的实施，药用辅料行业将经历重大洗牌。政策推动药辅行业向精细化、高质量方向发展，标准化、高质量的药用辅料将获得更大市场空间，行业集中度有望显著提高，龙头企业将迎来历史性发展机遇。

未来，我国药用辅料行业将出现两大增长点：自然增长和结构性转型增长。自然增长源于药品制剂行业的扩张，结构性转型增长则来自新型制剂技术的推广和应用，这将放大对新型药用辅料的需求。

主要观点

• 药辅行业将经历洗牌：由于一致性评价的推进，药辅企业将面临质量与规格的严格审查，不符合标准的企业将被淘汰或被兼并收购。
• 政策驱动行业变革：DMF制度和关联审评的实施将提升药辅行业的标准，提高企业生产的专业化程度，并增加企业转换辅料供应商的成本。
• 行业集中度将提升：行业龙头具备严格的质量控制和定制化生产能力，将更有机会抓住政策带来的市场机会，实现销量和毛利率的双重增长。
• 创新与合作是未来趋势：具备创新能力并能与药企保持良好合作关系的药辅企业将受益于新型药物制剂的发展，占据增量市场。

关键信息

行业现状

• 市场规模：约300亿元
• 行业特点：小、乱、散，集中度低
• 企业类型：约400家药辅生产企业，其中仅23%为专业药辅企业
• 与欧美差距：品种数量、质量标准、专业化程度等方面

政策变化

• 一致性评价：促使药企选择高质量、高稳定性的药辅，淘汰低质量企业
• DMF制度：提高辅料注册申请效率，保护知识产权，促进研发
• 关联审评：药辅与制剂审批同步进行，提高药辅质量要求，增加企业转换成本
• 标准体系完善：2015版《中国药典》收录药辅品种增加至270种，标准更加细化、严格

未来趋势

• 精细化管理：行业将向分级、分类管理发展，提升产品质量
• 合作深化：药辅企业与药企关系将更加紧密，形成合作关系
• 技术与创新：新型制剂技术推动对新型辅料的需求，辅料企业需具备创新能力

投资策略及重点公司

• 投资策略：

  • 重点关注具备严格质量控制、分级分类管理理念、定制化生产能力的药辅龙头企业
  • 关注具备创新理念、能与药企共同开发新型制剂的药辅企业

• 重点公司推荐：

  • 尔康制药：作为国内药辅龙头，具备淀粉囊、柠檬酸酯等核心产品，未来在药辅市场占有率有望提升至8%，预计销售收入达36亿元，毛利率可达17.6亿元
  • 山河药辅：口服固体制剂药辅龙头，注重研发与高端产品，具备分级分类管理理念
  • 红日药业：通过收购展望药业，进入药辅行业，具备一定的市场潜力

行业数据

行业前景

• 传统药辅：年增长率约5% - 10%
• 新型药辅：年增长率约15% - 30%
• 行业集中度：有望显著提升，龙头企业将受益
• 市场规模：预计未来将达到千亿规模

结论

我国药用辅料行业正处于历史性拐点，政策改革和一致性评价的推进将重塑行业格局，推动行业向精细化、高质量方向发展。具备质量控制能力、创新能力以及与药企良好合作关系的龙头企业将从中受益，成为未来市场的赢家。