20160814-光大证券-光大医药一周研究精萃—开弓没有回头剑_CFDA将实施药品生产工艺核对_利好和扩大优质规范龙头的竞争优势_对应投资机会预计2017年开始体现_21页_1mb

光大医药一周研究精萃总结

核心内容概述

2016年8月11日，CFDA发布《药品生产工艺核对工作的自查核查（征求意见稿）》，要求药品生产企业在2016年10月1日前完成自查，并在2017年6月30日前完成生产工艺研究验证并提交补充申请。未按时完成的药品将被停产，这将促使药品市场向优质规范的龙头企业集中，带来中长期的投资机会。

主要观点与关键信息

药品生产工艺核对的影响

1. 生产规范与质量保障：CFDA要求药品生产企业严格按照审批的生产工艺进行生产，确保药品质量。对于不符合规范的生产企业，将面临停产风险。
2. 重点核查老品种：2007年10月1日前批准上市的老品种是重点核查对象，由于2007年后实施了新的《药品注册管理办法》，大多数新药的生产工艺与审批一致。
3. 行业洗牌与龙头受益：预计2017年开始，药品市场份额将向优质规范的龙头企业集中，龙头公司的竞争优势将扩大，带来中长期的业绩增长和投资机会。
4. 政策导向：CFDA持续推进药品全产业链的规范化和国际化管理，推动行业向创新和优质仿制方向发展。

投资建议

1. 重点推荐个股：

   • 国药一致、九州通、九强生物、泰格医药、益丰药房：推荐理由是各子行业存量竞争格局变化带来的中长线业绩增长机遇。
   • 通化东宝、长春高新、康弘药业：基因工程生物药三龙头，具备较强的发展潜力。

2. 看好子行业：

   • CRO行业：预计触底反转。
   • 药品分销、药品零售：长期看好。

3. 风险提示：

   • 政策执行力度和进度尚不确定。
   • 业绩不达预期的风险。

行业与公司评级体系

• 买入：未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上。
• 增持：未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%-15%。
• 中性：未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度在-5%至5%之间。
• 减持：未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%-15%。
• 卖出：未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上。
• 无评级：因信息不足或存在重大不确定性。

上周医药行业重点公司表现

重点推荐个股表现

医药板块市场表现

• 中信医药生物板块：上周涨幅1.1%，跑输全部A股指数1.28个百分点。
• 医疗器械子板块：涨幅最大，达到2.21%。
• 中成药子板块：涨幅1.57%。
• 医药流通子板块：下跌0.61%。

行业政策与市场动态

医药行业政策动态

• 药品生产工艺核对：CFDA要求药品生产企业在2016年10月1日前完成自查，2017年6月30日前完成研究验证并提交补充申请。
• 药包材与药用辅料关联审评审批：国家局要求药包材和药用辅料在药品审批时一并审评，简化审批流程。
• 江苏综合医改：实现公立医院综合改革、大病保险制度、基本药物制度等“6个全覆盖”，提高居民医疗获得感。
• 湖北全面实施大病保险：提高报销比例，减轻患者负担。
• 安徽综合医改：推动分级诊疗，实施药品集中采购，降低药价。

医药板块重要公告

• 并购重组、定增、资本运作：多家公司发布并购、定增及资本运作相关公告。
• 批文批件、产品价格：部分公司获得临床试验批件，部分公司撤回申请。
• 董监高增减持与大宗交易：部分公司股东进行减持或大宗交易，涉及多个上市公司。

其他行业动态

• 药品审评审批制度改革：推动药品审评与注册流程优化，提高药品质量。
• 医疗器械发展：部分公司获得注册证，推动产品创新。
• 医药流通：公司进行战略合作，推动供应链优化。
• 医药研发：多家公司获得临床试验批件，推动新药研发进程。

分析师声明与介绍

• 分析师张明芳：武汉大学生物化学硕士，光大证券医药行业首席分析师，多次获得新财富最佳分析师。
• 分析师声明：本报告观点反映分析师个人观点，不与报酬直接关联。

总结

CFDA实施药品生产工艺核对政策，将推动医药行业向规范化、国际化方向发展，促进优质龙头企业的市场占有率提升。投资机会预计从2017年开始显现，重点推荐国药一致、九州通、九强生物、泰格医药、益丰药房等公司。同时，行业政策持续优化，药品审评审批流程简化，药品质量与安全得到保障。医药板块整体表现平稳，医疗器械子板块涨幅最大，其他子板块表现分化。