20181203-天风证券-医药生物行业点评_芬太尼指定为受控物质_行业规范进一步明确_2页_316kb

医药生物行业总结

核心内容

本报告聚焦于中美两国在芬太尼类物质管控方面的合作与政策变化，分析了国内芬太尼类药品的生产、销售及监管现状，并探讨了相关风险与行业影响。

主要观点

• 芬太尼管控升级：美国白宫办公室宣布中国同意将芬太尼指定为受控物质，明确禁止向美国出口芬太尼类物质，若违反将面临最高刑罚。
• 国内严格监管：我国对芬太尼类药品实施严格的监管政策，涵盖实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各个环节，形成寡头垄断格局。
• 非法流出风险：美国查处的非法化学物质中包含芬太尼和Alpha-PVP，后者已被我国纳入非药用类麻醉药品和精神药品管控范围，暗示非法生产可能是国内流出的根源。
• 行业影响显著：政策壁垒高，对芬太尼类产品的销售、出口及市场推广可能产生负面影响，同时需警惕中美贸易战带来的海外业务风险。

关键信息

芬太尼类药品国内管控情况

• 法规依据：《药品管理法》及《麻精药品管理条例》对芬太尼类药品进行系统管理。
• 生产模式：麻醉药品原料药生产企业控制在1-2家，制剂生产企业控制在1-3家，形成寡头垄断。
• 产品类型：
  • 枸橼酸芬太尼注射液
  • 注射用盐酸瑞芬太尼
  • 枸橼酸舒芬太尼注射液
• 批文情况：
  • 制剂批文：人福、国药集团、恩华药业
  • 原料药批文：恩华药业、人福、国药集团
• 市场销售数据（2017年）：
  • 枸橼酸芬太尼注射液：0.26亿元
  • 盐酸瑞芬太尼注射液：4.63亿元
  • 枸橼酸舒芬太尼注射液：4.24亿元
• 出口情况：目前国内芬太尼类产品无出口记录，包括美国。

Alpha-PVP管控情况

• 美国查处：美国查获两家公司非法进口并分销管制化学物质，包括Alpha-PVP。
• 国内管控：Alpha-PVP自2015年10月1日起被纳入非药用类麻醉药品和精神药品管控范围。
• 非法生产嫌疑：由于国内严格监管，推测非法流出可能源于非法生产。

风险提示

1. 监管新规影响销售：芬太尼类产品的销售可能因政策变化而受到限制。
2. 中美贸易战影响：可能对上市公司海外业务造成不利影响。
3. 政策波动风险：政策调整可能对行业带来不确定性。
4. 市场推广受阻：芬太尼类产品的市场推广可能因事件影响而受挫。

投资评级

类别	说明	评级
行业评级	自报告日后的6个月内，相对同期沪深300指数的涨跌幅	强于大市（维持评级）
股票投资评级	自报告日后的6个月内，相对同期沪深300指数的涨跌幅	未具体说明

作者信息

• 王金成：分析师，SAC执业证书编号：S1110518070002，邮箱：wangjincheng@tfzq.com
• 郑薇：分析师，SAC执业证书编号：S1110517110003，邮箱：zhengwei@tfzq.com

行业走势图

资料来源：贝格数据

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