深度报告-2026-02-24-东方财富证券-医药生物行业专题研究_小而美_药辅行业迎来产业升级_33页_2mb

报告摘要

“小而美”药辅行业迎来产业升级总结

核心内容

药用辅料作为药品生产的重要组成部分，不仅是制剂的基础材料，还具有赋形、提高稳定性、增溶、缓控释等关键功能。随着我国药典标准体系和监管制度的不断完善，药用辅料行业正逐步向高质量、高规范方向发展，行业集中度提升，国产替代进程加快，成为医药产业升级的重要推动力。

主要观点

药用辅料的重要性
- 药用辅料是药品制剂的重要组成部分，对药物疗效、制备工艺有重要影响。
- 固体制剂辅料占整个制剂的约70%，在制药行业中具有举足轻重的地位。
- 药用辅料的种类繁多，包括填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等。
行业发展趋势
- 我国药用辅料行业正逐步走向成熟，政策推动下，行业规范化程度和专业化水平不断提升。
- 随着2025年版《中国药典》实施，药用辅料标准数量达到387个，比2020年版增长15.5%，进一步提升行业质量。
- 国家政策鼓励药用辅料国产化，推动进口替代，提高国产辅料在国际市场竞争力。
政策推动行业升级
- 2025年版《中国药典》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录的实施，标志着我国药用辅料监管体系逐步完善。
- 关联审评审批制度实施，药用辅料与药品一并审评，推动行业向更高质量、更严标准发展。
药用辅料与制剂工艺关系密切
- 仿制药一致性评价政策推动药用辅料成为制剂开发中不可或缺的一部分。
- 药用辅料对药物的吸收、释放、稳定性等有重要影响，是制剂质量、安全性和有效性的关键因素。
行业竞争格局变化
- 国内药用辅料企业正逐步提升技术水平和产品质量，与国际先进水平接轨。
- 行业集中度提高，小企业因缺乏竞争力将逐步被淘汰，专业化、规模化企业将占据主导地位。

关键信息

药用辅料市场容量：2024年国内药用辅料总产值约482.8亿元，其中固体制剂用辅料市场容量约338亿元。
行业现状：目前我国药用辅料品种数量约540种，远低于欧美水平，仍具有较大增长空间。
植物胶囊行业：预计2031年全球植物胶囊市场规模将达到25.68亿美元，成为医药级HPMC需求的主要增长点。
重点企业：
- 山河药辅：国内固体制剂药用辅料行业领先企业，产品矩阵丰富，外贸出口表现亮眼，2025年H1营收增长13.37%。
- 山东赫达：植物胶囊行业优势企业，深耕纤维素醚全产业链，产品覆盖多个高端领域。