深度报告-2026-02-24-东方财富证券-医药生物行业专题研究_小而美_药辅行业迎来产业升级_33页_2mb

> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # “小而美” 药辅行业迎来产业升级 2026年02月24日 # 【投资要点】 $\spadesuit$ 药用辅料是制剂的基础材料和重要组成部分，它不仅赋予药物一定剂型，并且还有诸多功能，对药物疗效、制备工艺有重要影响。随着制度体系和标准体系的逐渐完善，行业的专业化程度、规模化程度逐渐提升，我国药用辅料行业将逐步进入成熟阶段。 2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行；其中药用辅料标准新增52个，与2020年版相比增长 $15.5\%$ ，总数已达387个。新版药典标准的实施，将促使国内药用辅料企业进一步提升产品质量，增强国产药用辅料在国际市场的竞争力，从而加快实现进口替代。2025年1月2日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订)》药用辅料附录的公告，首次纳入药用辅料的管理，对药用辅料生产企业提出了更高的要求。该办法于2026年1月1日起施行。 $\spadesuit$ 山河药辅目前处于国内固体制剂药用辅料行业领先地位，成为药企应对国际变局的坚实后盾。业绩增长稳健，外贸出口表现亮眼；行业地位领先，产品矩阵丰富；发挥核心技术优势，加快产品进口替代。 $\spadesuit$ 据Euromonitor预测，2023-2028年全球保健品市场CAGR约为 $5.4\%$ ，到2028年市场规模逼近1.4万亿美元。中国保健品市场规模近五年来一直保持稳步增长，预计2027年有望达到4237亿元。保健品行业是目前植物胶囊的主要下游行业，其市场规模扩张将有效推动植物胶囊行业的需求增长。另外，植物胶囊有望在医药产品领域，特别是在对胶囊吸湿性要求较高的中医药行业打开市场空间。根据GlobalInfoResearch数据统计，2024年全球植物胶囊收入约15.35亿美元，预计2031年将达到25.68亿美元。凭借在安全性、稳定性、环保性等方面的优势，预计植物胶囊将成为未来空心胶囊产业升级的重要方向之一，是今后国内市场对医药级HPMC需求的主要增长点。 # 【配置建议】 $\spadesuit$ 建议关注医药辅料优势企业山河药辅等；植物胶囊优势企业山东赫达等。 # 【风险提示】 $\spadesuit$ 政策落地执行不达预期； $\spadesuit$ 药用辅料国产替代延迟； $\spadesuit$ 新型高端辅料推进不达预期； $\spadesuit$ 消费降级保健品增长不达预期； 强于大市（维持） # 东方财富证券研究所 证券分析师：何玮 证书编号：S1160517110001 相对指数表现 # 相关研究 《ADC商业化进程提速，本土创新药企多路径布局产能》2026.02.09 《《药品管理法实施条例》全面修订，推动医药产业创新与监管升级》2026.02.03 《医药零售高质量发展政策发布，行业有望加速整合利好龙头》2026.01.27 《J.P.Morgan健康大会召开，中国创新药企扬帆出海》2026.01.20 《聚焦脑机接口与小核酸药物，JPM盛会前奏下医疗布局新浪潮》2026.01.14 # 正文目录 1. 药用辅料为药品生产的重要组成部分 4 2. 我国药用辅料迎来高质量发展 9 2.1.我国药用辅料行业发展前景广阔 9 2.1.1.新型药用辅料逐步替代传统辅料 13 2.1.2. 药用辅料研发渠道多元化 14 2.1.3.“中间体+原辅料+制剂”一体化发展 15 2.1.4. 鼓励药用辅料国产化进口替代 15 2.2. 重磅政策影响我国药用辅料行业发展 ..... 15 2.2.1.仿制药一致性评价政策推动我国药用辅料行业发展 15 2.2.2. 关联审评审批促进用药辅料行业规范化发展 16 2.2.3. 我国药用辅料行业将迎来产业升级 18 3. 固体制剂用药辅料比重大 19 3.1.片剂药用辅料种类多 19 3.2. 山河药辅值得期待 20 3.2.1.业绩增长稳健，外贸出口表现亮眼 20 3.2.2.行业地位领先，产品矩阵丰富 21 3.2.3. 发挥核心技术优势，加快产品进口替代 23 4. 我国植物胶囊行业将快速增长 25 4.1.医药级纤维素醚是生产药用辅料的重要原料 25 4.2. 保健品规模扩张有效推动植物胶囊需求增长 ..... 27 4.3.山东赫达值得关注 29 5.投资建议 31 6. 风险提示 32 # 图表目录 图表 1: 药用辅料分类 图表2：药用辅料示意图1 4 图表3：药用辅料示意图2 4 图表 4: 药用辅料按在药物制剂中的用途分类 图表 5：我国主流湿法制粒压片工艺对药用辅料应用的示意图………6 图表 6: 辅料对药物的阻滞情况及药物分类. 图表7：药用辅料政策文件 8 图表8：我国药用辅料市场逐渐走向成熟 9 图表 9：我国药用辅料市场规模测算情况(亿元,%) 图表 10: 药用辅料行业产业链 图表 11: 我国药用辅料行业监管制度持续完善 图表 12：中国药典修订情况. 11 图表 13：实施 2025 年版中国药典 12 图表 14：《中国药典》中药用辅料标准数据（个） 12 图表 15：我国药用辅料生产企业类型 12 图表 16：药用辅料行业内的主要企业 13 图表 17：新药物制剂、新药用辅料(新化学物质)研发周期比较图……14 图表 18: 已开发上市的混合药用辅料列举. 15 图表 19: 仿制药一致性评价的原理. 16 图表 20: 一致性评价过程中辅料作用示意图 图表 21：我国关联审评审批制度流程 ..... 17 图表 22：药用辅料行业监管制度 18 图表 23：药品 GMP 附录药用辅料一批记录 19 图表 24：山河药辅营收及增速(亿元,%) ..... 20 图表 25：山河药辅归母净利润及增速(亿元,%) 20 图表 26：山河药辅销售毛利率/净利率(%) ..... 21 图表 27：山河药辅期间费用率 (%) ..... 21 图表 28：山河药辅销售收入构成 (%) ..... 21 图表 29：山河药辅国内外收入占比(%) ..... 21 图表 30: 山河药辅主要药用辅料产品 ..... 22 图表 31: 山河药辅产品进口替代进展 ..... 24 图表 32：纤维素醚示意图 ..... 25 图表 33：纤维素醚的典型分子结构图 ..... 25 图表 34：纤维素醚为重要的药用辅料. 26 图表 35: 非离子型纤维素醚应用广泛 26 图表 36：纤维素醚分类 (根据电离性) ..... 27 图表 37：植物胶囊具有一定比较优势 ..... 28 图表 38：全球保健品行业市场前景预测(万亿美元,%) 28 图表 39: 植物胶囊图例 ..... 28 图表 40：山东赫达营收及增速(亿元,%) ..... 29 图表 41：山东赫达归母净利润及增速(亿元,%) ..... 29 图表 42：山东赫达销售毛利率/净利率(%) 30 图表 43：山东赫达期间费用率 (%) 30 图表 44：山东赫达销售收入构成 (%) 30 图表 45：山东赫达国内外收入占比(%) 30 图表 46：行业重点关注公司 32 # 1. 药用辅料为药品生产的重要组成部分 药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已经进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。按生产药物制剂形态的不同，药用辅料可分为液体制剂辅料、半固体制剂辅料、固体制剂辅料、透皮制剂辅料、雾剂辅料等。其中，常用固体制剂有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在整个药物制剂中约占 $70\%$ 。因此，固体制剂辅料在制药行业中有着举足轻重的地位。 图表1：药用辅料分类 分类 主要包括 按来源分 天然物、半合成物和全合成物； 按化学结构分 酸类、碱类、盐类、醇类、酯类、醚类、纤维素类、单糖类、双糖类、多糖类等； 按用途分 稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂、空心胶囊、包衣材料、润湿剂和增溶剂等； 按用于制备的剂型分 括片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂、口服溶液剂等； 按管理体制分 实行许可管理的、实行备案管理的； 资料来源：威尔药业招股说明书，东方财富证券研究所 图表2：药用辅料示意图1 资料来源：山河药辅公众号，东方财富证券研究所 图表3：药用辅料示意图2 资料来源：山东赫达公司官网，东方财富证券研究所 图表4：药用辅料按在药物制剂中的用途分类 药用辅料 功能分类 简介 典型辅料产品 增溶剂 增溶剂包含很多种不同的化学结构和等级。典型的增溶剂为非离子型非解离型表面活性剂，在水中自发形成的胶束形态和结构，起到增溶作用； 聚山梨酯80 泊洛沙姆188 聚氧乙烯35蓖麻油等 乳化剂 乳化剂在药物制剂中主要用于生产注射乳剂、外用乳剂和口服乳剂等；由于乳化剂的双亲性结构，在水中能包裹难溶性药物形成胶束； 聚山梨酯80 油酸山梨坦 泊洛沙姆188 大豆磷脂 蛋黄卵磷脂等 溶剂 溶剂对液体制剂的制备、制剂的稳定性和药效的发挥起到了重要的作用,溶剂通常有极性溶剂和非极性溶剂; 丙二醇聚乙二醇甘油大豆油等 基质 包括栓剂基质、软膏基质等;栓剂基质为制造栓剂的基质;软膏是黏稠的用于体表不同部位的半固体外用制剂。软膏基质是其主要组成成分并决定其物理性质; 硬脂酸聚烃氧40酯聚乙二醇混合脂肪酸甘油脂泊洛沙姆188/407凡士林硬脂酸集烃氧40酯等 增塑剂 主要作用是降低聚合物分子链的结晶性,即增加聚合物的塑性,表现为聚合物的硬度、模量、软化温度和脆化温度下降,而伸长率、曲挠性和柔韧性提高; 聚乙二醇丙二醇构橼酸三乙酯等 起泡剂 起泡剂主要是在气-水界面上降低界面张力,促使空气在料浆中形成小气泡,扩大分选界面; 油酸钠等 消泡剂 消泡剂在药物制剂生产过程中降低表面张力,抑制泡沫产生或消除已产生泡沫; 油酸山梨坦等 稳定剂 能增加溶液、胶体、固体、混合物的稳定性能,可以减慢反应,保持化学平衡,降低表面张力,防止光、热分解或氧化分解等作用; 油酸钠等 助溶剂 难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、缔合物或复盐等,以增加药物在溶剂中的溶解度,这第三种物质称为助溶剂,助溶剂可大幅增加药物的溶解度 聚维酮K30等 缓冲剂 可有效的减轻酸或碱性物质对溶液体系PH值影响; 磷酸氢二钠等 缓释剂、速释剂、释放阻滞剂 缓释剂、速释剂、释放阻滞剂可以起到延缓或加速药物释放速度和/或时间的作用; 卡波姆混合脂肪酸甘油脂(硬脂)等 润湿剂 能使固体物料更易被水浸湿; 聚山梨酯20等 填充剂 填充剂也称稀释剂,指制剂中用来增加体积或重量的成分;在药物剂型中稀释剂通常占有很大比例,其作用不仅保证一定的体积大小,而且减少主药成分的剂量偏差,改善药物的压缩成型性; 微晶纤维素乳糖淀粉甘露醇等 黏合剂 使无黏性或黏性不足的物料粉末聚集成颗粒,或压缩成型的具黏性的固体粉末或溶液; 羟丙甲基纤维素羟丙基纤维素羧甲基纤维素钠淀粉等 崩解剂 崩解剂是加入到处方中促使制剂迅速崩解成小单元并使药物更快溶解的成分;当崩解剂接触水分、胃液或肠液时,它们通过吸收液体膨胀溶解或形成凝胶,引起制剂结构的破坏和崩解,促进药物的溶出; 淀粉羧甲基淀粉钠交联羧甲基纤维素钠交联聚乙烯吡咯烷酮等 润滑剂 润滑剂的作用为减小颗粒间、颗粒和固体制剂制造设备如片剂冲头和冲模的金属接触面之间的摩擦力; 硬脂酸镁滑石粉聚乙二醇微粉硅胶氢化植物油等 螯合剂 使用螯合剂主要是为了防止溶液体系中的游离金属离子对人体产生伤害; 依地酸二钠依地酸钠钙等 矫味剂 矫味剂是指药剂中用以改善或屏蔽药物苦味,使病人难以觉察药物的强烈苦味(或其它异味如辛辣、刺激等)的药用辅料; 糖精钠阿斯巴甜等 空心胶囊 胶囊作为药物粉末和液体的载体可以保证剂量的准确和运输的便利; 明胶胶囊植物胶囊等 包衣材料 包衣可以掩盖药物异味、改善外观、保护活性成分、调节药物释放; 聚丙烯酸树脂羟丙甲基纤维素等 PH调节剂 调节药物制剂体系的PH值,保证药物制剂的稳定性; 盐酸氢氧化钠等 渗透压调节剂 调节溶液体系的渗透压,满足人体体液系统,防止发生溶血; 葡萄糖氯化钠等 抑菌剂/防腐剂 抑制细菌滋生,保证药物制剂的稳定性; 苯甲醇三氯叔丁醇等 资料来源：威尔药业招股说明书，东方财富证券研究所 药用辅料是制剂的基础材料和重要组成部分，它不仅赋予药物一定剂型，并且还有诸多功能。药用辅料对药物疗效、制备工艺有重要影响。当前，我国医药片剂生产主要采用湿法制粒工艺，而国外发达国家 $40\%$ 以上采用粉末直接压片工艺。直接压片工艺较湿法制粒工艺节省了制粒、干燥等加工环节、节能省时，既可降低生产成本，又可提高效率。因此，在医药产业升级、结构调整以及生产成本控制的需求下，未来我国医药片剂的生产也会逐步向直接压片生产工艺转移。直接压片工艺的逐步推广需要大量与之相适应的微晶纤维素、羟丙纤维素、乳糖等一批新型药用功能化辅料的开发和生产。 图表5：我国主流湿法制粒压片工艺对药用辅料应用的示意图 资料来源：山河药辅公告，东方财富证券研究所 药物与辅料存在相互作用。近年研究发现，辅料可能通过改变药物溶解性、转运蛋白活性、代谢酶抑制或胃肠蠕动时间等途径影响吸收。随着ICH M9指南将生物等效性评价范围扩大至BCS III类药物，辅料相互作用问题成为开发生物等效制剂的关键挑战。另外，辅料对药物的作用可分为促进、延缓、降低、无影响等几种情况，不同辅料与不同药物存在相互作用，辅料对不同药物的渗透性影响不一。通过辅料对药物的阻滞情况亦可以进行人为的药物分类。 图表6：辅料对药物的阻滞情况及药物分类 Lactose Starch Cellulose HPC PVP HPMC SDS CCNa PVPP 分类 双氯芬酸 N N 1 沙丁胺醇 N N N N N N 1 对乙酰氨基酚 2 阿司匹林 2 二甲双胍 2 利培酮 I 3 西地那非 III 3 辛伐他汀 II 3 氨溴索 III II 4 特拉唑嗪 III III 4 西替利嗪 III III 4 环丙沙星 III II 4 氯米帕明 III II 4 氢氯噻嗪 I I I I II II II 5 瑞巴派特 I I I II I I I I 5 阿托伐他汀 I II II N 坎地沙坦 I I II II II I I 5 地塞米松 I II I I I I I 5 格列吡嗪 II II II N I I 5 吲达帕胺 I I II I II III 5 资料来源：赵文静《药物与辅料的相互作用对渗透性和吸收影响的探索研究》，东方财富证券研究所。注：将辅料的阻滞率小于-25%的药物标示为N；将辅料的阻滞率在-25%~25%之间的药物，不做标记即空白表示；将辅料的阻滞率在26%~50%的药物标示为I；将辅料的阻滞率在51%~75%之间的药物标示为II；将辅料的阻滞率大于75%的药物标示为III。 药用辅料作为药品生产的重要组成部分，《中华人民共和国药品管理法》规定“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”。我国药用辅料参照药品管理，药用辅料生产企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规。药用辅料是国务院《生物产业发展规划》提出的国家战略性新兴产业，是发改委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版)》明确提出的战略性新兴产业，在药品发展领域起到关键的基础性作用。工信部《医药工业发展规划指南》还指出“开发用于高端制剂、可提供特定功能的辅料和功能性材料”。2025年版《中国药典》中药用辅料标准的制修订工作已经完成，自2025年10月1日起施行；其中药用辅料标准新增52个，与2020年版相比增长 $15.5\%$ ，总数已达387个。 图表7：药用辅料政策文件 国家政策文件 主要内容 《产业结构调整指导目录(2025年本)》 在鼓励类的医药板块下,明确指出要大力发展“高端药用辅料,疫苗新佐剂的开发和生产”等配套产业。 《关于发布〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉药用辅料附录、药包材附录的公告》(2025) 对辅料和药包材的管理规范作出明确要求,将推动药用辅料行业向更高质量、更严标准迈进,有力促进产业链的协同发展,为医药质量安全提供坚实保障。 《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告(征求意见稿)》(2024) 首次系统地提出药包材和辅料的质量管理要求,填补了以往法规在此方面的空白,为后续产业规范化发展奠定了坚实基础。 《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(2021) 加强标准的国际协调,牵头中药国际标准制定,化学药品标准达到国际先进水平,生物制品标准与国际水平保持同步,药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。围绕药品关联审评审批及监管需要,推动建立布局合理、重点突出的药用辅料升级包材检验检测体系。 《“十四五”医药工业发展规划》(2021) 支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作,提高各类产品质量技术水平。健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范,促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。 《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》国办发〔2018〕20号 加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,淘汰落后技术和产能,改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面,满足制剂质量需求。 《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》(国家发展和改革委员会2017年第1号) 在“3.1.14其他功能材料”中明确将“药用辅料”纳入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录;在“4.1.5生物医药关键装备与原辅料”中,强调“新型固体制剂用辅料,新型包衣材料,新型注射用辅料,药用制剂预混辅料”。 《医药工业发展规划指南》(2016年)(工信部) 支持新型药用辅料开发应用发展基于“功能相关性指标”的系列化药用辅料,细分产品规格,提高质量水平,满足仿制药质量和疗效一致性评价的需要重点发展纤维素及其衍生物、高质量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附剂、新型材料胶囊等系列化产品;开发用于高端制剂、可提供特定功能的辅料和功能性材料,重点发展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料,PEG化磷脂、抗体修饰用磷脂等功能性合成磷脂,玻璃酸钠靶向衍生物及壳聚糖靶向衍生物等。 《医药工业“十二五”规划》(2012年)(工信部) 加强新型药用辅料、包装材料的开发和应用。药用辅料根据药物制剂发展的需要,开发和应用能够改善药品性能、提供特殊功能、保证药品安全性和药效的系列化、功能化新型药用辅料,促进新制剂或释药系统的研发,提高药品的安全性、有效性、质量可控性和顺应性。重点开发高效崩解剂、共加工辅料、安全性高的包衣材料和注射剂用辅料(中药注射剂关键辅料、新型脂质体材料、生物制品冻干保护剂)等。 《国家药品安全“十二五”规划》(国发[2012]5号) 实施国家药品标准提高行动计划,明确未来5年内,全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定等,即:完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个;以及提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。 《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2011年度)》(2011年第10号) 新型释药系统,包括缓释、控释、靶向给药技术,蛋白或多肽类药物的口服给药技术及制剂,药物控释纳米材料和药物新晶型制备技术,新型给药技术、装备和辅料,中药新剂型及其新型辅料。 《产业结构调整指导目录(2011年本)(修正)》 将新辅料开发和生产明确列入医药行业鼓励类目录。 《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2011年度)》 将新型给药技术、装备和辅料,中药新剂型及其新型辅料等列入当前优先发展的高技术产业化重点领域。 《高新技术企业认定管理办法》、《国家重点支持的高新技术领域》 将制剂新辅料作为生物与新医药技术的组成内容,列入国家重点支持的高新技术领域,具体包括:β-环糊精衍生物、微晶纤维素和微粉硅胶等固体制剂用辅料,具有掩盖药物的不良口感、提高光敏药物的稳定性、减少药物对胃肠道的刺激性、使药物在指定部位释放等作用的包衣材料,包括:纤维素衍生物和丙烯酸树脂类衍生物等;注射用辅料,包括:注射用β-环糊精衍生物、注射用卵磷脂和注射用豆磷脂等;控、缓释口服制剂,粘膜给药和靶向给药制剂,眼用药物,皮肤给药等特殊药用辅料。 资料来源：各官网,山河药辅公告,威尔药业公告,东方财富证券研究所 # 2.我国药用辅料迎来高质量发展 # 2.1.我国药用辅料行业发展前景广阔 我国药用辅料行业起步于上世纪80年代，在药品行业监管环境不断改善以及国内医药市场需求持续增长等因素的驱动下，我国医药产业规模经历了快速壮大的历程。但很长一段时间，我国药用辅料行业未获得重视，药用辅料品种和市场虽快速扩张，但小散乱现象明显。“齐二药”等药用辅料质量安全事件发生后，药用辅料行业的安全和监管问题受到重视，监管政策陆续出台，行业准入门槛提高，我国药用辅料行业进入规范化发展阶段。随着制度体系和标准体系的逐渐完善，行业的专业化程度、规模化程度逐渐提升，未来我国药用辅料行业将逐步进入成熟阶段。 图表8：我国药用辅料市场逐渐走向成熟 资料来源：威尔药业公告，东方财富证券研究所 我国药用辅料行业前景广阔，市场容量大。2024年3月10日，国务院官网公布了《产业结构调整指导目录(2025年本)》，在鼓励类的医药板块下，明确指出要大力发展“高端药用辅料，疫苗新佐剂的开发和生产”等配套产业。在当前仿制药一致性评价持续推进、国家药品集采提速扩面，以及鼓励研究和创制新药、发展高端制剂的政策背景下，医药工业转型升级和创新步伐加快，新产品、新剂型、新工艺的推广和运用将给新型药用辅料带来广阔的市场。同时，随着国际医药产业链重构，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家不断转移，我国已经成为全球制药产业转移的重点地区，目前我国已是全球最大的生物医药市场之一。制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型药用辅料的增长将更为迅速。另外，药用辅料也可以作为新型材料，应用于食品、医美、日化、烟草等多行业领域。加之，利用AI技术进行功能性、相容性筛选，助力辅料性能预测与匹配，优化多组分辅料配方，促进药辅行业的长足发展。 目前，国外药用辅料占整个药品制剂产值的 $5\% -10\%$ ，全球药用辅料市场主要分布在欧洲与北美洲。我国药用辅料大约占制剂成本的 $2\% -3\%$ ，其中制剂包括化学药品制剂、生物生化制品和中成药。随着我国医药行业的发展，药用辅料行业仍有较大提升空间。根据中国医药企业管理协会《2024年医药工业经济运行情况》，2024年规模以上医药企业实现主营业务收入29762.7亿元，同比持平。根据沙利文与中商产业研究院预测，2024年，我国化学药市场规模达8094亿元，中药5015亿元，生物药6203亿元，三者合计19312亿元。如果按照我国药用辅料占药品制剂总产值的 $2.5\%$ 的比例估算，2024年国内药用辅料的总产值约482.8亿元，其中固体制剂用辅料的市场容量约为338亿元。 图表9：我国药用辅料市场规模测算情况（亿元，%） 资料来源：弗若斯特沙利文，中商产业研究院，东方财富证券研究所测算。注：根据前文我国药用辅料大约占制剂成本的 $2\% -3\%$ ，此处取 $2.5\%$ （风险提示：若该比例出现变动，将影响最终测算结果）。 药用辅料行业的上游主要为石化行业及农林业，药用辅料行业的原材料种类繁多，包括油酸、山梨醇等农林类主要原料，及环氧乙烷、环氧丙烷、丙二醇、乙二醇等石油化工类原辅料。我国是全球石油化工、农林类产品加工大国，市场供应齐全、供给充分，为我国药用辅料行业的发展提供了良好的基础。药用辅料的下游行业主要为制药工业。我国是医药制造大国，医药工业迅速发展，随着人口老龄化、新医改政策的深入实施、人民收入水平的提高，医药产品的需求仍有较大空间并逐渐升级，医药行业对药用辅料的市场需求总量、品质要求、升级和产品创新要求将逐步提高。 图表 10：药用辅料行业产业链 资料来源：威尔药业招股说明书，东方财富证券研究所 全球药用辅料市场主要分布在欧洲与北美，其在药用辅料的监管、数量、质量、功能创新等方面均居于世界前列，引领全球药用辅料行业的发展。发达国家对于药用辅料的安全性也非常重视，对药用辅料的管理极为严格。在美国大多数药用辅料由专业生产厂家进行生产并实行GMP管理，其GMP标准是参考国际药用辅料协会（IPEC）出台的以供各国参考的辅料GMP标准，FDA 负责对药用辅料生产企业进行监督检查。其生产环境、设备优良，检测手段齐全，测试仪器先进，质量标准完善，因而质量高而稳定。美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种，美国和欧洲药典收录的药用辅料标准分别约为750种、1500种。目前我国正在使用的药用辅料数量为540余种，2025年版《中国药典》中药用辅料标准数据达到387个，相比2020年版新增52个。我国使用的药用辅料品种数量和药典收录的标准数量远远落后于欧美，仍然还有很大的增长空间。 图表 11：我国药用辅料行业监管制度持续完善 项目 中国 美国 欧洲 日本 申报分类 包含于药品注册申请 DMF 备案 包含于药品注册申请 欧洲药典适应性认证 包含于药品注册申请 MF 备案 包含于药品注册申请 审批方式 药用辅料与药品一并审评审批 已批准药用辅料在批准文件有效期内继续有效 新辅料与药品审批关联 已使用或符合《美国药典国家处方集标准》，通常不再审评 新辅料与药品审批关联 对已有药典标准的药用辅料实行适应性认证 新辅料与药品审批关联 认可标准 《中国药典》部颁标准、地方标准 《美国药典国家处方集标准》 《欧洲药典》及各成员国国药典 《日本药局方》 《医药品添加物规格》 《医药品添加物事典》 资料来源：威尔药业公告，东方财富证券研究所 图表 12：中国药典修订情况 项目 ChP 2015 ChP 2020 ChP 2025 名称 药用辅料功能性指标研究指导原则 药用辅料功能性相关指标指导原则 药用辅料功能性相关指标指导原则 分类方式 按功能性分类 按功能性分类 按功能性分类 类别数量 11个功能性分类 19个功能性分类 25个功能性分类 体例 功能性辅料类别→概述→功能性指标及对应通则 功能性辅料类别→概述→化学性质→物理性质→功能机制→功能性指标及对应通则 功能性辅料类别→概述→理化性质→功能机制→功能性指标及对应通则 具体内容 稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂、空心胶囊、包衣材料、润湿剂和(或)增溶剂、栓剂机制、助悬剂和(或)增稠剂、软膏基质 内容扩充:稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和(或)抗结块剂、包衣剂(增塑剂)、栓剂基质、助悬剂和(或)增稠剂、软膏基质;新增:表面活性剂、络合剂(螯合剂、包合剂)、保湿剂、成膜剂、冻干保护剂、干粉吸入载体、乳化剂、释放调节剂、压敏胶黏剂、硬化剂;删除:空心胶囊、润湿剂和(或)增溶剂; 新增:增溶剂、抑菌剂、渗透压调节剂、经皮渗透促进剂、冷冻剂;调整:将“包衣剂或增塑剂”拆分为“包衣剂”和“增塑剂”; 资料来源：2025CMC-CHINA中国药用辅料大会，东方财富证券研究所 图表 13：实施 2025 年版中国药典 资料来源：2025CMC-CHINA中国药用辅料大会，东方财富证券研究所 在药用辅料生产企业中，专业辅料生产企业占比仅占 $23\%$ ，食品生产企业 $17\%$ 和其余为化工厂及其他企业 $60\%$ 。由于化工级辅料和食品添加剂无严格的审批制度，将其用于药品生产会给药品使用造成严重的安全隐患。 图表 14：《中国药典》中药用辅料标准数据(个) 资料来源：威尔药业公告，尔康制药公告，陈蕾等《2025年版 药用辅料新增品种标准解读》，东方财富证券研究所 图表 15：我国药用辅料生产企业类型 资料来源：观研报告网，2025CMC-CHINA中国药用辅料大会，东方财富证券研究所 目前我国药用辅料市场整体呈现“小、散、乱”的阶段性特征。我国药用辅料市场的参与者主要可分为三类：一、国际大型药用辅料生产企业，如德国默克集团、德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康等，凭借高品牌知名度、雄厚的资金实力和研发实力、稳定的产品质量、先进的技术水平，该类企业在药用辅料尤其是新型和复杂药用辅料市场占据优势，价格也较高；二、经过多年的发展，我国涌现出一批具有一定规模、规范运作的专业药用辅料企业，如山河药辅、黄山胶囊、威尔药业，该类企业技术水平、产品质量较高，具备一定的研发能力，在市场上具备较强的竞争能力；三、数量众多的非专业化企业，该类企业普遍规模小、产品单一、规范化程度差，只能生产工艺简单的药用辅料，随着行业监管的趋严，该类企业将逐渐失去市场竞争力。未来行业的集中度将逐步形成，小企业会因竞争力减弱而淘汰，在行业内有一定影响力的企业将通过合资、并购、重组或通过资本市场的助力而快速成长壮大。 图表 16：药用辅料行业内的主要企业 公司名称 简介 主要药用辅料产品 默克化工技术(上海)有限公司 全球性制药与化工企业德国默克(集团)在中国的分支机构。在药用辅料领域,该公司拥有多个功能性辅料品种,应用于注射剂和生物制品中。 甘露醇,葡甲胺,聚山梨酯80,聚山梨酯20等 德国美剂乐集团 全球领先的药用乳糖生产企业,为药用辅料市场提供了品种多样的乳糖产品。于1887年在慕尼黑附近的Wasserburg建立。 乳糖产品等 美国陶氏化学(DOW.N) 一家全球领先多元化的化学公司,产品及服务应用于制药、电子产品、水处理、能源、涂料和农业等多个领域。 聚乙二醇系列,丙二醇等 湖南尔康制药股份有限公司(300267.SZ) 成立于2003年,为中国药用辅料行业标准的重要制定者和推动者。2024年公司拥有127个药用辅料品种,基本涵盖了所有常用药用辅料品种。 药用乙醇、药用甘油、改性淀粉及淀粉囊系列产品、蔗糖以及复合辅料等 安徽山河药用辅料股份有限公司(300452.SZ) 成立于2001年,专注于药用辅料的研发、生产和销售。2024年公司药用辅料品种发展到目前50个品种(合并口径)、90余个规格。山河药辅于2015年上市。 微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素等 安徽黄山胶囊股份有限公司(002817.SZ) 成立于1996年,从事药用空心胶囊的研发、生产和销售,产品主要用于胶囊剂药品制剂及部分保健品的生产。黄山胶囊于2016年上市。 明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊 江苏曼氏科技股份有限公司 成立于2000年,从事磷脂的产品研发、生产、销售。曼氏生物于2015年在全国股份转让系统挂牌,目前已经退市。 大豆磷脂 山东赫达集团股份有限公司(002810.SZ) 成立于1992年,于2016年登陆中小板。公司是一家国际化纤维素醚生产企业,打通纤维素醚全产业链。深耕行业近30年,2024年拥有建材级、医药食品级等普通型及中高端纤维素醚品类70余项、100多种型号。 纤维素醚产品(植物胶囊) 南京威尔药业集团股份有限公司(603351.SH) 成立于2000年,于2019年登陆主板上市。集团在注射制剂等复杂制剂用辅料的技术研究和标准提升方面全国居前。2024年原辅料品种81个,其中可用于注射给药途径的辅料品种30个。 注射制剂等复杂制剂用辅料 湖州展望药业有限公司 成立于1950年,为红日药业(300026.SZ)全资子公司,是我国药用辅料龙头企业,拥有全线固体药用辅料的企业。其目前拥有33个药用辅料品种。 羟丙纤维素等 山东聊城阿华制药股份有限公司 坐落于山东聊城下辖的高新技术区,为国内专业化生产药用辅料的大型企业,产品分为四大系列30多个品种。拥有15余种药用辅料系列产品,年产量达8000吨。 PH101 微晶纤维素等 博爱新开源医疗科技集团股份有限公司(300109.SZ) 公司主要业务有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)系列产品、乙烯基甲醚/马来酸酐共聚物(PVM/MA,欧瑞姿)、以及口腔护理产品的生产;精准医疗。 聚维酮K系列、交联聚维酮、聚维酮碘等 卡乐康(Colorcon) 成立于1961年,总部位于美国费城,为世界药用和食品包衣领域的领先供应商;在药物制剂中主要应用在薄膜包衣、缓控释剂、赋性剂。全球及国内的市场占有率均达到50%以上。 薄膜包衣(欧巴代系列) 资料来源：威尔药业招股说明书,各公司网址,各公司公告,东方财富证券研究所 # 2.1.1.新型药用辅料逐步替代传统辅料 随着药物制剂工业的快速发展，药品生产企业出于对制剂创新、缩短生产时间和工艺路线、降低制造成本等考虑，对具有高安全性、有效性、质量可控性和用药顺应性的新型药用辅料的需求增长明显。以老三样“淀粉、糊精、蔗糖”为代表的传统药用辅料虽仍占据较大销售份额，但在增速上明显低于新型药用辅料。以微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素和交联聚维酮等为代表的新型常用药用辅料替代传统药用辅料如药用淀粉、糊精、蔗糖等的趋势明显。 根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项（以下简称新药专项）实施方案，以及科技部、国家发改委和财政部审议通过的新药专 项“十二五”实施计划，新型药用辅料开发的关键技术被列入研究课题，重点研究建立改善药品的性能、提供特殊功能、保证药品用药安全和药效等新药用辅料研究开发的新技术和新方法，促进相关创新制剂或释药系统的研究开发，重点开展缓控释材料、快速崩解材料和速释材料等药用辅料研究。医药级纤维素醚及HPMC植物胶囊作为药品制剂和新辅料，符合国家产业发展方向。 # 2.1.2.药用辅料研发渠道多元化 以固体制剂辅料为例，药用辅料的研究开发主要有三种途径。 全新药用辅料（新化学物质）的开发。上世纪90年代以来，新开发的药用辅料相对较少，主要由于新辅料开发时间长，需经历各种批准程序和漫长的审批时间，考察其安全性和毒性等，批准之后还要经历向药品生产厂家推广、市场发展扩大的过程。全新的辅料研发周期长、风险大、投入大、回报率低等原因，也使药用辅料的研发受到了一定影响。在固体制剂用辅料方面，辅料开发商与制药公司合作研发，将成为药用辅料研发模式的发展方向。 图表 17：新药物制剂、新药用辅料(新化学物质)研发周期比较图 资料来源：山河药辅招股说明书，东方财富证券研究所 改变现有辅料形态学参数开发新辅料。每种固态物质都有特定的形态学参数，如分子排列状态（晶型、多晶型、无定形等）、颗粒状态（粒型、粒径、表面积、孔隙率）、堆密度等，并且这些物性之间是互相联系的。改变其中一种参数会影响其他参数，为开发新规格辅料和多种辅料联用制备新辅料起到一定的指导意义。通过改变辅料形态学参数，目前开发了一系列新型辅料，如：喷雾干燥的不同粒径的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、预胶化淀粉、直接压片用磷酸氢钙等，新辅料颗粒形状、粒径、粒径分布、比表面积、表面自由能、可压性等与原有辅料相比都得到了很好的改善。这些新辅料的流动性、可压性好，可用于直接压片，简化了生产工艺，消除了生产过程中湿热等因素对药物稳定性的影响。 联合应用多种辅料开发新辅料。将两种或多种辅料联合应用开发为一种新辅料，主要是通过物料间分子水平上的相互作用，发挥协同作用，克服辅料各自不利因素。 图表18：已开发上市的混合药用辅料列举 混合辅料名称 产品优点 乳糖、PVP-K30、PVPP 吸湿性低,流动性好,片剂硬度与压片速度无关 乳糖、纤维素 可压性好,口感好,成本低 蔗糖、糊精 直接压片用 微晶纤维素、二氧化硅 流动性好,减少湿法制粒的影响,片剂成形好,脆碎度小 微晶纤维素、瓜尔胶 口感好,无砂砾感 碳酸钙、山梨醇 粒径分布窄 微晶纤维素、乳糖 载药量高,可用于流动性差的药物 乳糖、甘露醇(甜味剂) 高可压性,不需或较少添加润滑剂 资料来源：山河药辅招股说明书，东方财富证券研究所 # 2.1.3. “中间体+原辅料+制剂”一体化发展 随着医药行业转型升级，医药中间体、原辅料和制剂企业将加强业务协同，提升供应链稳定性，具有“中间体+原辅料+制剂”一体化优势的企业将得以快速发展。医药行业对药品质量控制的要求日趋严格，原辅料生产企业面临技术革新和产品升级，新型辅料、定制化辅料的市场需求将不断增加，产品质量好、研发实力强、供应能力稳定的原辅料企业对下游制剂企业的重要性将进一步凸显。随着制剂技术的进步，功能性辅料（如缓释、控释、靶向药物辅料）的需求不断增长，将成为药用辅料行业发展方向之一。 # 2.1.4.鼓励药用辅料国产化进口替代 目前我国药用辅料产业仍处于起步阶段，部分高端辅料所有关键辅料主要依赖进口，药用辅料行业整体产值在医药行业总产值的比例远低于国际先进水平。新版药典标准的实施（2025年），将促使国内药用辅料企业进一步提升产品质量，增强国产药用辅料在国际市场的竞争力。 2020年版《中国药典》第一增补本发布后，结冷胶和辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯实现国产登记，打破了该品种进口垄断局面。同时，药用辅料微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物的备案加快。2024年以来，该品种国产登记数量新增4个，待其与药品制剂关联审评审批后，该品种进口垄断的困境也将进一步得到缓解。2025年版《中国药典》及时收载硫酸鱼精蛋白、氮、聚氧乙烯（15）羟基硬脂酸酯等有且仅有进口登记的药用辅料品种，有利于引导和鼓励国内企业加快研发，推动我国药用辅料企业国际化发展，促进行业产业升级。 # 2.2.重磅政策影响我国药用辅料行业发展 近些年来，我国医药行业政策多发，其中仿制药一致性评价和药用辅料关联审评审批政策对医用辅料行业具有深远意义。随着仿制药一致性评价和关联审评的开展，药用辅料企业转变为下游制剂企业的紧密合作者，改善目前“重原料、轻辅料”的现状。 # 2.2.1.仿制药一致性评价政策推动我国药用辅料行业发展 仿制药一致性评价，即仿制药至少应与原研药的质量和疗效一致。影响药 品疗效的因素主要有药物性质、制剂性质和生物因素，制剂性质是药物制剂开发过程中，最可控也是最主要的工作，制剂性质主要取决于剂型、辅料和制备工艺三个方面。药用辅料除了对制剂有赋形作用，还可以保证药物以一定的程序选择性运送到一定的组织部位，并控制药物的释放速度，直接影响到制剂的质量、安全性和有效性。药用辅料是直接影响体外溶出曲线和体内生物等效性的重要因素，辅料的差别很可能导致药品疗效与原研产品不一致；辅料在药物中不再是简单地唱配角，而是一致性评价的核心工作之一。 2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号），明确指出加快仿制药一致性评价。2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布《关于落实 》的有关事项（征求意见稿）》，标志着一致性评价工作正式全面展开。截至2025年6月，通过一致性评价的仿制药已达12000余个品规，覆盖1300多个品种，涵盖高血压、糖尿病、抗感染等常见病用药，大幅提高了国产仿制药的整体质量。 图表 19: 仿制药一致性评价的原理 资料来源：威尔药业招股说明书，东方财富证券研究所 图表 20: 一致性评价过程中辅料作用示意图 资料来源：威尔药业招股说明书，东方财富证券研究所 # 2.2.2.关联审评审批促进用药辅料行业规范化发展 我国建立了药用辅料分类管理制度及药用辅料关联评审制度、药品许可制 度、药品标准制度、以及生产质量管理制度。2016年8月，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），明确“将直接接触药品的包装材料和容器（药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”。关联审评审批制度实施前，药用辅料实行分级审批，即新辅料由国家监管部门审批、已有国家标准的药用辅料由各省级监管部门审批。各省级监管部门审评过程中标准和要求不一，导致药用辅料产品质量相差较大。关联审评制度要求集中由国家食品药品监督管理总局审评，标准统一、要求更高。 图表 21：我国关联审评审批制度流程 资料来源：2025CMC-CHINA中国药用辅料大会，东方财富证券研究所 药用辅料竞争从价格竞争转变为质量、技术、服务等综合能力的竞争，药用辅料企业需加强与下游制药企业的沟通，不断推出适应新剂型要求的新辅料或者更加适合制剂企业个性化要求的辅料，技术水平和研发能力将是辅料企业竞争的核心。在关联审评审批制度的推动下，药用辅料市场将会重新分配，生产规范、产品质量水平较高、技术和研发实力强的企业将在市场竞争中占据优势、快速扩张，行业集中度有望得到提高。 图表22：药用辅料行业监管制度 制度规定 主要内容 《加强药用辅料监督管理的有关规定》(国食药监办[2012]212号) 对药用辅料实施分类管理,对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理,即生产企业及其产品进行备案。对实施许可管理的药用辅料,生产企业应按要求提交相关资料。对实施备案管理的药用辅料,由生产企业提交相关资料,报所在地省级食品药品监督管理部门备案。 《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(食药监注函[2005]61号) 新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批,已有国家标准药用辅料由省局审批。 国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号) 将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药用辅料注册申请,不再单独核发相关注册批准证明文件。已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在有效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,需进行评审。此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请继续按原规定审评审批。 《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号) 自公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。 《中华人民共和国药品管理法》 在我国境内生产实施许可管理的药用辅料,需取得《药品生产许可证》。 《中国药典》 《中国药典》2015版在品种收载、标准体系的系统完善、质控水平的整体提升方面进一步完善了药品及辅料标准体系。药用辅料独立成一卷,构成《中国药典》四部的主要内容;药用辅料品种收载数量显著增加,增至270种。 《药用辅料生产质量管理规范》 从机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售以及自检和改进等方面较为全面、系统地规定了药用辅料生产质量管理规范要求。 《药用原辅材料备案管理规定(征求意见稿)》(2010) 即药物主文件(DMF)制度,该规定要求原辅材料生产企业对产品信息进行备案,增加了药品生产过程中原辅材料使用信息的透明度,方便了药品生产企业获取原辅材料信息。同时,要求制剂生产企业对原辅材料生产企业进行供应商审计,并作为备案内容进行提交,强化了制剂生产企业对使用原辅材料的责任。 《药用辅料生产质量管理规范》(2006) 明确了药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。 《药用辅料管理办法(征求意见稿)》(2005) 生产、进口和使用的药用辅料,必须符合国家药用辅料标准。国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。已有国家标准的药用辅料(除按标准管理的药用辅料外)由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准注册。药品生产企业生产药品及医疗机构配制制剂不得使用未经批准或者不符合国家标准的药用辅料。 《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(2005) 国家食品药品监督管理局一直对药用辅料实施批准文号管理,新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批,已有国家标准药用辅料由省局审批。 《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(2003) 已有国家药用标准而未取得药用辅料批准文号的辅料;已有地方(省级)药用辅料标准的辅料;没有国家和地方药用标准而有国家食品标准的用于药品生产的辅料(如色素等),药品生产企业均应送所在地省级药品检验所按相应标准检验合格后方可用于药品生产。 资料来源：威尔药业公告，尔康制药公告，东方财富证券研究所 # 2.2.3.我国药用辅料行业将迎来产业升级 2025年1月2日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订)》药用辅料附录的公告，首次纳入药用辅料的管理，对药用辅料生产企业提出了更高的要求。药用辅料生产企业建立健全质量管理体系，落实产品质量主体责任，严格变更管理；药品上市许可持有人加强药用辅料使用管理，落实药品质量安全主体责任，加强供应商审核，加强药用辅料质量审核，加强药用辅料变更管理。该办法已于2026年1月1日起施行。 《2025版药典》于2025年10月1日实施。目前《中国药典》近一半的药用辅料功能类别的检查法数量超越或齐平美国，这不仅表明我国药用辅料标准正逐步与国际接轨，也展示出我国不断提升检测手段的科学性与规范性，以及持续优化药用辅料标准体系的决心。新规实施将加速行业洗牌，淘汰落后和不规范产能，利好龙头企业。 图表 23：药品 GMP 附录药用辅料一批记录 批记录内容 1 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 2 所用主要设备和生产线的编号； 3 每批物料或者中间体的品名、编号或者批号； 4 生产过程中所用物料的数量（重量或其他计量单位）； 5 中间控制或者实验室控制的结果； 6 各工序操作区使用前后的清场记录； 7 生产重要步骤实际收率或者产量的说明、以及理论收率的百分数； 8 标签控制记录，并尽可能附上所有使用标签的实样； 9 包装材料、容器或者密封件的详细说明； 10 对取样过程的详细描述； 11 生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名； 12 偏差调查记录或者编号； 13 成品检验记录； 资料来源：2025CMC-CHINA中国药用辅料大会，东方财富证券研究所 # 3.固体制剂用药辅料比重大 # 3.1.片剂药用辅料种类多 常用固体制剂有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在整个药物制剂中约占 $70\%$ 。常见的片剂辅料主要包括填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂和包衣材料等。这些辅料在片剂制备中起着不同的作用，以确保药物的稳定性、吸收效率以及服用时的便利性。1)填充剂：用于增加片剂的重量或体积，使主药量较小的情况下也能制成一定大小的片剂。常见的填充剂有乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素等。2）黏合剂：为了将药物粉末粘结在一起形成颗粒或者直接压制成型，常用的黏合剂包括羟丙基甲基纤维素（HPMC）、聚维酮（PVP）和阿拉伯胶等。3）崩解剂：帮助片剂在体内迅速分散成小粒子或溶解，加快药物的释放速度。典型的崩解剂有交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素等。4）润滑剂：减少颗粒与模具间的摩擦力，防止粘模现象发生，并改善压片时的压力分布均匀性。常用的润滑剂包括硬脂酸镁、微粉硅胶等。5）包衣材料：用于给片芯表面涂覆一层薄膜或其他类型的涂层，以达到缓释、控释药物释放的效果或者改变片剂外观。如乙基纤维素、聚乙烯醇等可以作为包衣材料。 国标完善监管趋严。2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，新增药用辅料标准至387个。制剂生产使用的药用辅料应符合国家药品监督管理部门的有关规定，以及2025年版《中国药典》通则0251药用辅料的有关要求。2025年1月，国家药监局正式发布《关于发布 药用辅料附录、药包材附录的公告》，于2026年1月1日起施行。这标志着我国药品全生命周期质量管理正式从“终端控制”迈向“源头治理”与“系统管控”并重的新阶段。省级药监每5年对"A类"辅料企业检查，智慧监管平台的应用将实现检查数据全国共享，建立“一处违规、处处受限”机制。 药用辅料具有较高的研发和技术壁垒。现代药剂学发展迅速，药物制剂向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，医药生产企业对于药用辅料的产品质量和性能要求越来越高，由此，对行业内企业的研发能力和技术水平的要求也在不断提高。工艺革新、技术进步、产品创新以及与客户特定产品相融合的技术服务，正成为药用辅料企业的核心竞争力。另外，药用辅料研发人才处于短缺状态，新进入者也很难在短期内达到生产中、高端产品所要求的研发能力和生产能力。 # 3.2.山河药辅值得期待 山河药辅一直专注于药用辅料的研发、生产和销售，是专业的药用辅料生产企业，是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商。公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料和注射级药用辅料等。公司多次获得“中国化学行业药用辅料优秀企业品牌”称号。公司客户主要为制药企业，产品还可用于保健品及食品行业。公司目前已有51种产品（合并口径）获得CDE的药用辅料登记号，多个产品（硬脂酸镁、二氧化硅、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、酸处理淀粉、和复配增稠剂、复配被膜剂）获得安徽省市场监督管理局颁发的《食品生产许可证》，成为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之一。 # 3.2.1.业绩增长稳健，外贸出口表现亮眼 山河药辅营业收入增长稳健，2021-2024年CAGR为 $12.7\%$ ，同期归母净利润CAGR为 $10.2\%$ 。2024年公司归母净利润同比出现较大下滑，主要原因是对公司收购曲阜天利形成的商誉计提了商誉减值，扣除此影响同比略下降 $1.85\%$ 。2025年前三季度，公司实现营收6.97亿元，同比 $+8.1\%$ ；实现归母净利润1.33亿元，同比 $+8.3\%$ 。公司毛利率呈现稳中有升趋势，费用管控良好。2024年财务费用较上期增长较大，主要由于可转债利息费用增长所致。根据公司业绩预告，2025年实现归母净利润1.65-1.94亿元，同比增长 $38.16\% -62.45\%$ ；实现扣非归母净利润1.47-1.75亿元，同比增长 $45.32\% -73.00\%$ 图表24：山河药辅营收及增速（亿元，%） 资料来源：公司公告,Choice 股票数据浏览器,东方财富证券研究所 图表25：山河药辅归母净利润及增速（亿元，%） 资料来源：公司公告,Choice 股票数据浏览器,东方财富证券研究所 图表26：山河药辅销售毛利率/净利率（%） 资料来源：公司公告,Choice 股票数据浏览器,东方财富证券研究所 图表27：山河药辅期间费用率 $(\%)$ 资料来源：公司公告,Choice 股票数据浏览器,东方财富证券研究所 从产品结构来看，山河药辅销售收入主要来自纤维素及其衍生物类产品，2024年实现收入4.74亿元，占比总收入 $53.70\%$ 。淀粉及衍生物收入占比呈现逐年下降趋势，由2021年的 $28.43\%$ 下滑到2024年的 $20.79\%$ 。从地区结构来看，公司海外收入增长亮眼，国外收入占比由2021年的 $10.30\%$ 提升至2024年的 $16.00\%$ 。2024年公司外贸出口业绩突出，首次突破2亿元；内贸业务逆境中保持增长，优势产品增长势头明显，表现出较强的市场竞争力；进口替代和高端市场持续发力，新行业销售拓展初见成效。截至2025年上半年，公司已有51种产品获得CDE登记号，主要产品均已与制剂成功关联，处于激活(A)状态，有15个产品获得美国DMF归档号，11个品种获欧盟EXCIPACT认证，欧洲CEP证书2项，部分产品已取得HALAL、KOSHER等认证。 图表28：山河药辅销售收入构成 $(\%)$ 资料来源：公司公告,Choice 股票数据浏览器,东方财富证券研究所 图表29：山河药辅国内外收入占比（%） 资料来源：公司公告,Choice 股票数据浏览器,东方财富证券研究所 # 3.2.2.行业地位领先，产品矩阵丰富 山河药辅目前处于国内固体制剂药用辅料行业领先地位，同时保健品、植物胶囊领域的市场占有率不断提高，注射用辅料、预混辅料等新领域的研发和产业化也在稳步推进。现微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、倍他环糊精等多个产品的产销量在国内处于领先水平。2025年上半年，纤维素及衍生物类收入保持两位数以上增长，2025H1实现收入2.67亿元，同比 $+13.37\%$ 公司参与了国家制定的《药用辅料生产质量管理规范》的起草和定稿工作，参与了2025年版《中国药典》药用辅料质量标准的修订工作，参加了《药用辅料适用性研究指导原则》、《药用辅料功能性相关评价方法的建立》等国家课题，促进了行业整体技术进步，在行业中树立了模范和带头作用。 图表 30：山河药辅主要药用辅料产品 产品名称 产品用途简介 微晶纤维素 本产品用作固体制剂的粘合剂、稀释剂、填充剂、崩解剂、助流剂等,使用量一般为5%-20%;既可用于湿法制粒工艺,又可用于干法直接压片工艺,用于直接压片使用量一般为10%-30%;同时,具有良好的崩解作用,为口腔速崩片的基本辅料。本产品也可在食品工业中用作抗结块剂、分散剂、黏结剂。 羟丙甲纤维素 本产品的低黏度型号可用固体制剂的黏合剂和崩解剂,也可用于缓释或控释片剂的致孔道剂。本产品的高黏度型号可用于制备骨架缓释片、亲水凝胶骨架缓释片的阻滞剂和控释剂,还是混悬型液体制剂的良好的助悬剂,同时,利用本品遇水溶胀形成凝胶的特性还可制备水凝胶栓剂及胃内黏附制剂。是植物胶囊主要材料之一。本产品在食品工业中可用作增稠剂、乳化剂、稳定剂。 低取代羟丙纤维素 本产品主要用作片剂的粘合剂,特别是不易成型的原料,加入本品后易于成型,提高片剂的硬度。本品还可用于小伎俩西药或中草药片剂,作为崩解剂有利于促进药物崩解。 交联羧甲纤维素钠 本产品主要用作固体制剂的崩解剂。其特点是可压性好、崩解力强;作片剂的崩解剂时既适合于湿法制粒压片工艺,也适宜于干法直接压片工艺。 糊精 本品主要用作固体制剂的填充剂、黏合剂、增稠剂和乳化稳定剂。 药用淀粉 本产品常作固体制剂的填充剂、崩解剂、黏合剂。其可压性差,吸湿而不潮解,不宜单独使用,常与糖粉或糊精合用,以增加片剂的硬度。 可溶性淀粉 本品在片剂冲剂等剂型的生产中有广泛应用,主要用作稀释剂、黏合剂、填充剂、和无糖药物赋形剂等。另外本品还是一种用途广泛的食品添加剂。 羧甲淀粉钠 本产品主要用作固体制剂的崩解剂和黏合剂以及液体制剂的助悬剂。一般用量为2-8%。本产品也可在食品工业中用作增稠剂和稳定剂。 倍他环糊精 本品在制剂中可用作包合剂和稳定剂,以及药物的载体材料。 蔗糖丸芯 本品为蔗糖和玉米淀粉制成的白色或类白色球形小丸,主要作为肠溶微丸制剂和缓控释微丸制剂的芯料。 聚丙烯酸树脂II聚丙烯酸树脂III 聚丙烯酸树脂II、III为肠溶性包衣材料,分别于PH6.0和PH7.0开始溶解,形成的包衣膜无色透明,略带脆性,需加入增塑剂。聚丙烯酸树脂II对PH变化敏感,粘连低,但膜外观稍差;聚丙烯酸树脂III易成膜,膜致密有韧性,光泽性好,能抗潮,但较易粘连,把二者混合使用,可取长补短,以达到最佳效果。 聚丙烯酸树脂IV 聚丙烯酸树脂IV为胃溶性包衣材料,其功能基团为叔氨基,该材料遇胃酸等PH5.0以下消化液能快速溶解,有效避免口腔、食道等部位释药,故主要用于掩味及隔离型包衣。此外,还可作为水不溶性膜控释制剂的致孔剂。 聚维酮K30 本产品在液体药剂中具有助悬、增稠、胶体保护作用,在固体制剂中,作为颗粒剂、片剂的黏合剂,利用其既溶于水又溶于乙醇的特点,用其乙醇溶液作为黏合剂,可用于对水敏感的药物及泡腾片颗粒的制备;还可作为固体分散体、缓释及成膜材料。 聚维酮K25 相比于聚维酮K30、K90等具有更小的分子量和更低的粘度。在片剂中,聚维酮K25溶液可在湿法制粒中作为黏合剂;在局部用和口服的混悬剂以及溶液中也可作为助悬剂、稳定剂或增黏剂等。许多难溶性药物与聚维酮混合后,能起到增加溶解度的效果。 交联聚维酮 本产品主要用作片剂的崩解剂,也可用作丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂的崩解剂和填充剂。用本品制得的片剂崩解时限和溶出效果不会经时而变;颗粒的松密度随主药用量的增加而降低,但密度改变不明显。用本品作崩解剂压得的片剂硬度大,外观光洁美观,崩解时限短,溶出速率高;本品还可作澄清剂、吸附剂、着色稳定剂和胶体稳定剂。本产品在食品等工业中主要作澄清剂,用以吸附去除酶类、蛋白质等。 硬脂酸镁 本产品具有润滑、抗粘、助流等作用,用作片剂、胶囊剂的润滑剂、抗粘剂,使用量一般为0.25%-2.0%。 二氧化硅 本产品主要用作助流剂,使用量一般为0.15-3%。本产品对油类、浸膏类药物特别适宜,用其配制,具有很好的流动性和可压性,不易出现流动不畅或粘冲现象。 硬脂富马酸钠 本产品具有润滑、抗粘、助流等作用,用作片剂、胶囊剂的润滑剂、抗粘剂,使用量一般为0.5-5%。硬脂富马酸钠本身性质稳定,一般很少直接与主药之间产生不相容,能很好地解决硬脂酸镁与强酸、强碱和铁盐之间存在的配伍禁忌问题。 羟丙纤维素 一种具有热塑性的非离子型纤维素醚,外观呈白色或类白色的颗粒或纤维性粉末。羟丙纤维素常温下溶于水和多种有机溶剂,具有良好的热塑性、黏结性和成膜性,所成的膜坚硬、光泽度好。羟丙纤维素也因其具有优异的理化特性,作为药用辅料在医药领域中具有广泛应用。低粘度产品可作为增稠剂、片剂和颗粒剂的粘合剂、薄膜包衣成膜材料,尤其羟丙纤维素用做薄膜包衣材料具有其他纤维素衍生物的不可替代的优势;高黏度产品可作为缓控释制剂缓控释骨架。 龙胆酸(供注射用) 一种多羟基酸,是水杨酸经肾代谢之后的次要产物,具有酸性、还原性。龙胆酸为白色针状结晶,溶于热水、乙醇和乙醚,难溶于氯仿、苯和二硫化碳。 邻菲罗啉(供注射用) 一种含氮有机杂环化合物,为白色针状结晶,微溶于水,溶于乙醇、苯、丙酮,不溶于石油醚。邻菲罗啉作为药用辅料,主要是利用其强螯合性,可与药物中的金属离子或某些成分结合,能够增加药物稳定性,控制释放速度,可起到减少毒副作用,增强制剂安全性的作用。 羧甲纤维素钠(供注射用) 一种水溶性离子型纤维素醚,为白色纤维状或颗粒状粉末,有吸湿性,易溶于水,形成具有一定黏度的透明溶液,溶液为中性或微碱性,在乙醇和丙酮等有机溶剂中不溶;具有化学惰性及生理惰性,不参与 生理代谢。作为药用辅料，羧甲纤维素钠（供注射用）利用其高亲水性和水溶性，可起到增稠、助悬、助溶、保水和稳定乳液的作用，主要用于医美产品、注射微球等领域。 资料来源：山河药辅公告，东方财富证券研究所 # 3.2.3.发挥核心技术优势，加快产品进口替代 制剂企业在选择辅料供应商时会综合考虑企业的综合实力，能实现企业产品替代进口的行业龙头企业将胜出。全面推进替代进口工作仍是公司较长一段时期的重点工作，对标进口辅料做到质量全面一致性。公司自主研发和引进的关键生产技术处于国内领先水平，掌握了国内先进的崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法、喷雾干燥法生产微晶纤维素技术、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮制备新工艺新技术以及肠溶型水分散体包衣材料制备技术等核心技术。近年来，公司依托高校资源，将主要研发力量用于开展以微晶纤维素、羟丙甲纤维素为代表的主要产品与国外对标产品的对比研究工作，以确认关键指标，指导生产改进工艺，加快进口替代。 长期以来，羟丙纤维素、羧甲纤维素钙、羟丙甲纤维素等高端药用辅料市场被日本企业主导，供应链安全受地缘局势掣肘。作为民族药辅龙头，山河药辅深耕技术创新，核心产品通过国家关联评审，质量达国际先进水平，性能匹配甚至超越日本同类产品，已成功应用于上市制剂。 图表31：山河药辅产品进口替代进展 序号 产品 登记号 状态 DMF号 序号 产品 登记号 状态 DMF号 1 微晶纤维素 F20170000204 A 033160 25 倍他环糊精 F20209990513 A / 2 硬脂酸镁 F20170000205 A 033148 26 醋酸琥珀酸羟甲纤维素酯 F20170000259 I / 3 羧甲淀粉钠 F20170000206 A 028198 27 羧甲纤维素钙 F20170000263 A / 4 低取代羟丙纤维素 F20170000207 A 035157 28 马铃薯淀粉 F20170000265 A / 5 羟丙甲纤维素 F20170000208 A 033158 29 乳糖 F20170000266 A / 6 玉米淀粉 F20170000209 A 036518 30 小麦淀粉 F20200000181 A / 7 二氧化硅 F20170000212 A 034075 31 邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯 F20200000506 I / 8 交联羧甲纤维素钠 F20170000213 A 035155 32 羟丙纤维素 F20200000504 A / 9 羧甲纤维素钠 F20170000214 A 033159 33 无水磷酸氢钙 F20210000330 A / 10 交联聚维酮 F20209990505 A 034076 34 硫酸钙 F20210000332 I / 11 聚维酮K30 F20170000217 A 034077 35 微晶纤维素丸芯 F20220000208 I / 12 蔗糖丸芯 F20209990510 A 035156 36 龙胆酸(注射用) F20220000029 I / 13 硬脂富马酸钠 F20200000257 A 036480 37 乳糖粉状纤维素共处理物 F20220000328 I / 14 微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物 F20170000264 A 036227 38 醋酸纤维素 F20220000401 I / 15 磷酸氢钙二水合物 F20210000331 I 038484 39 胶态二氧化硅 F20230000094 I / 16 微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物 F20210000521 I / 40 邻菲罗琳(注射用) F20230000047 I / 17 预胶化淀粉 F20170000210 A / 41 淀粉丸芯 F20230000245 I / 18 糊精 F20170000211 A / 42 羧甲纤维素钠(注射用) F20230000333 I / 19 可溶性淀粉 F20209990504 A / 43 甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体 F20230000490 I / 20 聚丙烯酸树脂II F20209990507 A / 44 粉状纤维素 F20240000251 I / 21 聚丙烯酸树脂III F20209990508 A / 45 聚维酮K25 F20240000334 I / 22 聚丙烯酸树脂IV F20209990509 A / 46 癸酸钠 F20240000623 I / 23 肠溶型薄膜包衣粉 F20209990511 A / 47 甘露醇丸芯 F20250000241 I / 24 胃溶型薄膜包衣粉 F20170000223 A / 48 酒石酸丸芯 F20250000427 I / 资料来源：山河药辅公众号，东方财富证券研究所。注：DMF--Drug Master File，即药物主文件档案，是药品（含原料药、包装物、辅料等）进入美国需向FDA(美国食品药品管理局)申请注册并递交的文件。A--激活状态。 山河药辅深耕药用辅料领域24年，以“替代进口”战略为核心，助力超 $170+$ 项目实现辅料国产化转型，尤其在美国对华关税政策震动期间，进口药用辅料成本压力陡增，公司成为药企应对国际变局的坚实后盾。1)技术对标国际，品质稳居前列。46项CDE登记产品，覆盖填充剂、崩解剂、包衣材料等全品类，多项技术填补国内空白；22项国家发明专利，微晶纤维素、硬脂酸镁等核心产品市占率国内第一，性能媲美进口；15个美国DMF备案+11项欧盟EXCIPACT认证，国际化标准赢得全球药企信赖。2）产能保障，响应迅速。淮南“新型药用辅料基地”全面投产，新增9000吨高端产能，硬脂富马酸钠等新品加速放量；合肥研发中心落地在即，专注注射级辅料、预混辅料等前沿领域，打破进口垄断。3）成本优势显著，服务灵活定制。提供“多品种+多规格”一站式采购，覆盖仿制药一致性评价、集采等全场景需求。 # 4.我国植物胶囊行业将快速增长 # 4.1.医药级纤维素醚是生产药用辅料的重要原料 纤维素醚（HPMC; cellulose ethers; HEC）是以天然纤维素为原料、经过醚化得到的一类多种衍生物的总称，是纤维素大分子上的羟基被醚基团部分或全部取代后形成的产品。纤维素大分子存在链内、链间氢键，很难溶解在水和几乎所有的有机溶剂中，但经过醚化引入醚基团后可改善亲水性、大大提高其在水和有机溶剂中的溶解性能。纤维素醚有“工业味精”之美誉，具有溶液增稠性，良好水溶性，悬浮或乳胶稳定性，保护胶体作用，被广泛应用于建材、医药、食品、纺织、日化、石油开采、采矿、造纸、聚合反应及航天航空等诸多领域。医药级纤维素醚是一种优质药用辅料，在药品片剂包衣、缓控释制剂、植物胶囊等药用辅料中具有广泛应用。与建材级纤维素醚相比，医药级和食品级纤维素醚的生产技术与附加值更高，价格水平也更高。 图表32：纤维素醚示意图 资料来源：山东赫达公司公告，东方财富证券研究所 图表33：纤维素醚的典型分子结构图 资料来源：山东赫达公司公告，东方财富证券研究所 纤维素醚是一种重要的药用辅料，作为生产薄膜包衣、粘合剂、药膜剂、软膏剂、分散剂、植物胶囊、缓控释制剂等药用辅料。其中，用于医药缓控释制剂专用的纤维素醚（尤其是用于控释制剂的纤维素醚），是目前技术难度最大、附加值最高的非离子型纤维素醚产品之一，市场售价高。HPMC、MC、HPC、EC等纤维素醚产品已被2020年版《中国药典》和《美国药典35》收录。纤维素醚作为骨架材料，具有延长药效时间、促进药品分散和溶解等作用；作为胶囊和包衣时，可避免降解发生交联固化反应，是生产药用辅料的重要原料。 长期以来，控释制剂专用HPMC（CR级）的核心生产技术掌握在少数国际知名企业手中，价格昂贵，制约了产品的推广应用和我国医药产业升级。发展缓控释专用的纤维素醚，有利于加快我国医药产业升级，对保护人民生命健康有重要意义。根据国家发改委发布的《产业结构调整指导目录(2019年本)》，“药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产”被列为鼓励类项目，医药级纤维素醚作为药品制剂和新辅料，符合国家产业政策的支持发展方向。 图表34：纤维素醚为重要的药用辅料 用途 功能 常用纤维素 缓控释制剂 作为骨架材料控制药物缓慢释放,延长药效时间,提高用药安全性。 HPMC、EC 植物胶囊 凝胶、成膜性,避免发生交联固化反应。 HPMC 片剂包衣 避免药物受空气中氧或湿气降解,提供期望的药物释药模式,掩盖药物的不良气味以及改善外观。 HPMC、HPC、EC 助悬剂 通过增加黏度来降低药物颗粒在整个介质中的沉降速度。 HPMC、CMC、HPC、MC 片剂黏合剂 在制粒过程中,用于黏合药物粉末。 HPMC、CMC、MC 片剂崩解剂 在固体制剂中使制剂可崩解成小颗粒从而容易分散或溶解。 HPC、CMC、MCC 资料来源：山东赫达公司公告，东方财富证券研究所 根据纤维素醚的电离性、取代基种类和溶解性的差异，可对纤维素醚进行不同的分类。按照取代基种类的不同，纤维素醚可以分为单一醚和混合醚。根据电离性可以分为离子型、非离子型和混合型产品。根据溶解性可以将纤维素醚分为水溶性和非水溶性产品。在水溶性纤维素醚中，非离子型纤维素醚如HPMC，其耐温性、耐盐性明显优于离子型纤维素醚（CMC）。离子型与非离子型纤维素醚的主要用途差异较大，二者在食品添加剂、日化和石油钻井等应用领域有一定互补性。 在医药食品级纤维素醚领域，包括山东赫达、湖州展望、山东瑞泰、泸州北方、山东光大、山河药辅等在内的国内本土企业先后进入了医药级纤维素醚细分市场，并在国内市场占有一定份额。山东赫达在2011年成功研制出了“缓控释用羟丙基甲基纤维素”并开始小批量供货。 图表35：非离子型纤维素醚应用广泛 资料来源：山东赫达招股说明书，东方财富证券研究所 图表36：纤维素醚分类（根据电离性） 分类 纤维素醚 水溶特性 缩写 非离子型 羟丙基甲基纤维素 水溶性 HPMC 甲基纤维素 水溶性 MC 乙基纤维素 非水溶性 EC 羟乙基纤维素 水溶性 HEC 羟丙基纤维素 水溶性 HPC 羟乙基甲基纤维素 水溶性 HEMC 离子型 羟甲基纤维素钠 水溶性 CMC、PAC 混合型 羟乙基羧甲基纤维素 水溶性 HECMC 羟丙基羧甲基纤维素 水溶性 HPCMC 资料来源：山东赫达招股说明书，东方财富证券研究所 # 4.2.保健品规模扩张有效推动植物胶囊需求增长 胶囊剂是仅次于片剂的第二大口服剂型。内容物可以是粉末、粒子、微丸、甚至是流体或半流体。胶囊可分为空心胶囊和软胶囊，两者应用范围不同。软胶囊是成膜材料与内容物同时加工而成，一般用于油性物质；空心胶囊由帽体两部分组成，一般用于水溶性药物。根据原材料的不同，空心胶囊可以进一步分为明胶胶囊与植物胶囊。明胶胶囊的主要成分是药用明胶，明胶的来源是动物皮、骨中的胶原。植物胶囊的原材料则是HPMC、淀粉、海藻等植物来源。明胶胶囊是目前最主要的胶囊剂形式，但由于全世界动物源传染性疾病的发生，使明胶胶囊的安全性遭到一定质疑。与动物明胶胶囊相比，植物胶囊在生产过程中不需要添加防腐剂，而且在低温条件下几乎不脆碎、在高湿环境囊壳性状稳定。因而，植物胶囊在安全性、稳定性、环保性等方面具有一定优势。 2012年4月和2014年3月，媒体先后曝光了部分国内药用胶囊厂采用皮革废料生产的明胶作为原料生产铬等重金属含量超标胶囊的事件，引发了消费者对药用和食用明胶的信任危机。该事件发生后，国家查处了一批非法生产使用不合格胶囊的企业，公众对食品和药品安全的认识也进一步提高，有利于国内明胶行业的规范经营和产业升级。预计植物胶囊将成为未来空心胶囊产业升级的重要方向之一，是今后国内市场对医药级HPMC需求的主要增长点。 图表37：植物胶囊具有一定比较优势 对比角度 植物胶囊 明胶胶囊 原料单一性 纯植物纤维,原料来源相对单一。 猪、牛、羊等动物的皮、骨、韧带等,来源复杂。 安全性 安全性高。原料来自纯天然植物,可管控、可追溯性高,无动物源传染病风险。无动物体内残留的激素、药物和其他有害物质。 原材料来自动物,安全性难以追踪,有潜在的动物流源传染病风险,如疯牛病、口蹄疫等。原料来源难以管控、溯源。重金属指标和羟基苯甲酸酯类(防腐剂,致癌物质)的指标偏高。 含水量 含水量低,一般可控制在4.0-7.0%左右。降低药物吸湿风险。适用于吸湿性强和水分敏感的药物、保健品(尤其是适用于抗生消炎药品、中成药制剂及高档保健品等各类产品)和化妆品等。 含水量高,一般为12.5%-17.5%。充填的吸湿性药物易吸收空心胶囊所含水分,造成空心胶囊脆碎度差,从而导致药物不稳定。 稳定性 有效期可达60个月,对储存和运输的条件要求低。低温环境下不易脆碎(35%RH,脆碎率≤2%)；高温环境下不易变形(80℃,囊体变化≤1%)。 有效期一般为24个月,需在较恒定的温湿度环境中存储、运输。高温环境下易软化变形；低温环境下易脆碎；低温环境下易失水硬化。 抑菌性 因其原料中不含蛋白质,使细菌的生存和繁殖失去了必须的条件,同时原料本身具有抑菌作用。 动物明胶因含有蛋白质,是很好的细菌培养基。 关联性 关联度低,无交联反应风险。具有较强的化学惰性,不易与含醛基药物反应。溶出更彻底,药效更显著。 关联度高,易发生氨基酸、含醛基的成分交联反应,造成胶囊崩解延长或溶出度降低。 障碍性 无障碍产品,符合所有文化背景和宗教信仰人群,提高客户产品的市场接受范围。并得到穆斯林 HALAL认可、犹太教 KOSHER 认可及素食协会认可。 受到宗教及素食主义等限制,不能在部分国家、地区和特定人群中销售。 环保性 更环保,生产过程中无污染。 尤其在原料生产环节中对大气和周边水体污染极大,废料再利用降低。 优越性 制造配方中借助合适的凝胶剂在体内降解后能与血纤维蛋白形成可溶性的络合物。可被大肠细菌酵解成CO2、甲酸、乙酸、丙酸等短链脂肪酸,成为益生菌的能量源。 明胶能自然成型,仅仅是盛载药品的载体,掩盖药物的不良味感。 资料来源：山东赫达公司公告，东方财富证券研究所 医药级HPMC是生产HPMC植物胶囊的主要原料，制成的HPMC植物胶囊具有安全卫生、适用性广、无交联反应风险、稳定性高等优势。目前，HPMC植物胶囊主要应用于保健品行业，需求集中在经济发展水平高、保健品市场成熟的美国、欧洲、日本等发达国家。全球保健品行业目前呈现稳定增长的发展趋势，随着全球经济不断发展，消费者健康关注度提高。据Euromonitor预测，2023-2028年全球保健品市场CAGR约为 $5.4\%$ ，到2028年市场规模逼近1.4万亿美元。根据GlobalInfoResearch数据统计，2024年全球植物胶囊收入约15.35亿美元，预计2031年将达到25.68亿美元。随着行业技术水平不断提升，植物胶囊将成为未来空心胶囊产业升级的重要方向之一，进而成为国内外市场对医药级HPMC需求的重要增长点。 图表38：全球保健品行业市场前景预测（万亿美元，%） 资料来源：Euromonitor 前瞻产业研究院，山东赫达公司公告，东方财富证券研究所 图表39：植物胶囊图例 资料来源：山东赫达公司公告，东方财富证券研究所 长期来看，中国保健品行业具备高成长性的市场发展潜力。随着国内老龄人口的增加，居民健康意识的提高，以及国家对保健品行业监管的日益规范，国内保健品市场将健康快速发展。山东赫达公告显示，中国保健品市场规模近五年来一直保持稳步增长，预计2027年有望达到4237亿元。保健品行业是目前植物胶囊的主要下游行业，其市场规模扩张将有效推动植物胶囊行业的需求增长。 植物胶囊的特性能够满足特殊宗教信仰人群和素食主义者的需求，目前植物胶囊已经在全球保健品领域逐步推广应用。由于不同生产企业的生产工艺不同，使用的凝胶剂种类不同，添加量也不同，导致HPMC植物胶囊在药物制剂中的应用受到一定限制。为此，胶囊行业的技术人员研究出了不含凝胶的HPMC空心胶囊，解决了HPMC空心胶囊特性一致的问题，为医药制剂产品提供了新的选择。目前，国内外只有包含赫尔希在内的、极少数的厂家可以生产无凝胶剂的HPMC植物空心胶囊，随着未来行业技术水平不断提高，尤其对植物胶囊溶出度的改善，以及国内对于药品包装材料相关政策逐步完善，植物胶囊有望在医药产品领域，特别是在对胶囊吸湿性要求较高的中医药行业打开市场空间。 # 4.3.山东赫达值得关注 山东赫达集团股份有限公司成立于1992年，于2016年8月登陆深圳证券交易所中小板。公司是一家国际化纤维素醚生产企业，同时也是一家打通纤维素醚上下游产业链，贯通植物肉、植物胶囊等领域的生态复合型集团公司。集团拥有纤维素醚事业部、赫尔希胶囊事业部、碳能科技事业部；业务涵盖中高端纤维素醚、植物胶囊、植物肉、化工设备等产品范围，服务领域涉及建筑建材、医药食品、能源开采、日化洗涤、造纸纺织、绿色能源等行业。公司已为美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、澳大利亚、日本等全球100多个国家和地区的用户提供优质产品和解决方案。 2024年，公司实现营业收入19.57亿元，同比 $+25.7\%$ ；实现归母净利润2.22亿元，同比 $+0.6\%$ 。2023年全球经济挑战加剧，加上国内经济处于结构性转型阶段，公司业绩也出现了一定的回调。近年，公司销售毛利率/净利率也出现了一定程度的下滑。 图表40：山东赫达营收及增速（亿元，%） 资料来源：公司公告,Choice 股票数据浏览器,东方财富证券研究所 图表41：山东赫达归母净利润及增速（亿元，%） 资料来源：公司公告,Choice 股票数据浏览器,东方财富证券研究所 图表42：山东赫达销售毛利率/净利率（%） 资料来源：公司公告,Choice 股票数据浏览器,东方财富证券研究所 图表43：山东赫达期间费用率 $(\%)$ 资料来源：公司公告，Choice股票数据浏览器，东方财富证券研究所。注：管理费用不含研发费用。 从产品结构来看，山东赫达销售收入主要来自自营产品，2024年实现营收占比达到 $94.84\%$ 。从地区结构来看，公司海外收入快速增长，海外收入占比由2023年的 $41.88\%$ 提升到2025年上半年的 $65.11\%$ 图表44：山东赫达销售收入构成 $(\%)$ 资料来源：公司公告,Choice 股票数据浏览器,东方财富证券研究所 图表45：山东赫达国内外收入占比（%） 资料来源：公司公告,Choice 股票数据浏览器,东方财富证券研究所 纤维素醚-植物胶囊一体化优势明显，产能逐步释放业绩有望同步提升。医药级HPMC是生产HPMC植物胶囊的主要原料之一，而公司是国内纤维素醚行业的主要生产商，公司发挥原料方面的优势，于2014年成立了子公司--山东赫尔希胶囊有限公司，并进军纤维素醚的下游--植物胶囊行业。在行业内，实现了纤维素醚-植物胶囊产业链的少数一体化企业之一。这种一体化的生产模式，使公司具备了显著的成本优势。作为国内第一、世界前列的纤维素醚生产企业，公司经历了从模仿、仿制到自主创新的全过程，现已成为国内同行业产品研发的领路人。2023年8月，赫达收购中福致为股权，并更名为中福赫达，集团非离子型纤维素醚总产能达85,000吨/年，进一步提升和巩固赫达集团在全球纤维素醚及其衍生物领域的优势地位。截至2024年年底，公司纤维素醚系列产品74,000吨/年产线已完工投产，羟丙甲植物空心胶囊系列产品350亿粒/年产线已完工投产。随着产能逐步释放，公司业绩有望实现同步提升。 公司产品结构丰富，技术领先优势突出。目前，公司拥有包括缓控释专用高硬度高溶出稳定性羟丙基甲纤维素醚、低色度植物胶囊用羟丙基甲纤维素醚等在内的数十余种中高端纤维素醚品类，其技术指标和应用性能已达到国际知名企业的同类产品标准，医药、食品级纤维素醚的产品质量也达到了食品安全国家标准、中国药典、美国药典、英国药典、印度药典等标准的相关要求，具备了替代进口产品和国际同类产品的能力。公司胶囊产品主要有一代HPMC胶囊、二代HPMC胶囊、抗酸胶囊、无钛胶囊，同时自主研发充液胶囊封口 技术及植物软胶囊生产技术，全部获得专利许可。公司已取得KOSHER犹太认证、HALAL清真认证、BRC认证（英国零售商协会制定的国际性技术标准认证）、美国NSF（CGMP）认证，并已取得美国、英国、德国及法国等多国客户的供货认证。 积极应对双反制裁，终裁税率大幅削减。2024年11月，美国商务部对原产自巴西、中国、印度、越南的硬壳空心胶囊产品正式发起反倾销、反补贴调查（以下简称“双反调查”）。2025年3月，初步裁定公司全资子公司山东赫尔希胶囊有限公司获得的反补贴税率为 $6.82\%$ ；2025年5月，初步裁定公司全资子公司山东赫尔希胶囊有限公司获得的反倾销税率为 $172.24\%$ 。2025年12月，美国商务部做出了反补贴终裁，公司获得的反补贴税率为 $6.90\%$ ；做出了反倾销终裁，公司税率为 $18.71\%$ ，较初裁大幅降低 $153.53\%$ 。 # 5.投资建议 药用辅料是制剂的基础材料和重要组成部分，它不仅赋予药物一定剂型，并且还有诸多功能，对药物疗效、制备工艺有重要影响。随着制度体系和标准体系的逐渐完善，行业的专业化程度、规模化程度逐渐提升，我国药用辅料行业将逐步进入成熟阶段。 2024年3月10日，国务院官网公布了《产业结构调整指导目录(2025年本)》，在鼓励类的医药板块下，明确指出要大力发展“高端药用辅料，疫苗新佐剂的开发和生产”等配套产业。在当前仿制药一致性评价持续推进、国家药品集采提速扩面，以及鼓励研究和创制新药、发展高端制剂的政策背景下，医药工业转型升级和创新步伐加快，新产品、新剂型、新工艺的推广和运用将给新型药用辅料带来广阔的市场。随着仿制药一致性评价和关联审评的开展，药用辅料企业转变为下游制剂企业的紧密合作者，改善目前“重原料、轻辅料”的现状。 2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行；其中药用辅料标准新增52个，与2020年版相比增长 $15.5\%$ ，总数已达387个。新版药典标准的实施，将促使国内药用辅料企业进一步提升产品质量，增强国产药用辅料在国际市场的竞争力，从而加快实现进口替代。2025年1月2日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订)》药用辅料附录的公告，首次纳入药用辅料的管理，对药用辅料生产企业提出了更高的要求。该办法已于2026年1月1日起施行。 山河药辅助是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商。1）业绩增长稳健，外贸出口表现亮眼。公司增长稳健，2021-2024年CAGR为 $12.7\%$ 同期归母净利润CAGR为 $10.2\%$ 。根据公司业绩预告，2025年实现归母净利润1.65-1.94亿元，同比增长 $38.16\% -62.45\%$ ；实现扣非归母净利润1.47-1.75亿元，同比增长 $45.32\% -73.00\%$ 。2024年公司外贸出口业绩突出，首次突破2亿元。2）行业地位领先，产品矩阵丰富。山河药辅目前处于国内固体制剂药用辅料行业领先地位，同时保健品、植物胶囊领域的市场占有率不断提高，注射用辅料、预混辅料等新领域的研发和产业化也在稳步推进。3）发挥核心技术优势，加快产品进口替代。公司自主研发和引进的关键生产技术处于国内领先水平，核心产品通过国家关联评审，质量达国际先进水平，性能匹配甚至超越日本同类产品，已成功应用于上市制剂。在美国对华关税政策震动期间，进口药用辅料成本压力陡增，公司成为药企应对国际变局的坚实后盾。建议关注医药辅料优势企业山河药辅等； 以微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素和交联聚维酮等为代表的新型常用药用辅料替代传统药用辅料如药用淀粉、糊精、蔗糖等的趋势明显。医药级纤维素醚是一种优质药用辅料，在药品片剂包衣、缓控释制剂、植物胶囊等药用辅料中具有广泛应用。医药级纤维素醚作为药品制剂和新辅料，符合国家产业政策的支持发展方向。 据Euromonitor预测，2023-2028年全球保健品市场CAGR约为 $5.4\%$ 到2028年市场规模逼近1.4万亿美元。中国保健品市场规模近五年来一直保持稳步增长，预计2027年有望达到4237亿元。保健品行业是目前植物胶囊的主要下游行业，其市场规模扩张将有效推动植物胶囊行业的需求增长。另外，植物胶囊有望在医药产品领域，特别是在对胶囊吸湿性要求较高的中医药行业打开市场空间。根据GlobalInfoResearch数据统计，2024年全球植物胶囊收入约15.35亿美元，预计2031年将达到25.68亿美元。凭借在安全性、稳定性、环保性等方面的优势，预计植物胶囊将成为未来空心胶囊产业升级的重要方向之一，是今后国内市场对医药级HPMC需求的主要增长点。 山东赫达是一家国际化纤维素醚生产企业，纤维素醚-植物胶囊一体化优势明显，产能逐步释放业绩有望同步提升。公司产品结构丰富，技术领先优势突出。积极应对双反制裁，终裁税率大幅削减。建议关注植物胶囊优势企业山东赫达等。 图表46：行业重点关注公司 代码 简称 总市值 (亿元) EPS（元） PE（倍） 股价 （元） 评级 2024A 2025E 2026E 2024A 2025E 2026E 300452.SZ 山河药辅 37.47 0.51 23.75 15.98 无评级 002810.SZ 山东赫达 69.46 0.65 0.56 0.77 19.77 35.55 25.86 19.91 无评级 资料来源：Choice,东方财富证券研究所预测(股价截至 2026 年 02 月 11 日,其中未评级标的数据来自 choice 一致预期,货币单位为标的原始币种) # 6.风险提示 政策落地执行不达预期； 药用辅料国产替代延迟； 新型高端辅料推进不达预期； 消费降级保健品增长不达预期； # 分析师申明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。 # 投资评级说明 报告中所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为以报告发布日后的3-12个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅。其中：A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普500指数为基准。 # 股票评级 买入：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅 $15\%$ 以上； 增持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 $5\% \sim 15\%$ 之间； 中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨跌幅介于 $-5\% \sim 5\%$ 之间； 减持：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅介于 $15\% \sim 5\%$ 之间； 卖出：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅 $15\%$ 以上。 # 行业评级 强于大市：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅 $10\%$ 以上； 中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨跌幅介于 $-10\% \sim 10\%$ 之间； 弱于大市：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅 $10\%$ 以上。 # 免责声明 东方财富证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告由本公司制作及在中华人民共和国（香港和澳门特别行政区、台湾省除外）发布。 本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告信息均来源于公开资料或本公司认为可靠的资料，但本公司对该等信息的真实性、准确性和完整性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及预测仅反映报告出具日的判断，且预测方法及结果存在一定程度局限性。在不同时期，本公司可发出与本报告所刊载的意见、预测不一致的报告，但本公司没有义务和责任及时更新本报告所涉及的内容并通知客户。 本报告所载的盈利预测、评级、估值等观点，均基于特定的假设和前提条件，不构成所述证券买卖的出价或征价，亦不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的投资建议。 在任何情况下，本报告的内容不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户需充分考虑自身特定状况，不应单纯依靠本报告所载的内容而取代个人的独立判断。本公司不对任何人因使用本报告所载任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者需自行承担风险。 在法律允许的情况下，本公司或其关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，也可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问等服务。客户应充分考虑可能存在的利益冲突，勿将本报告作为投资决策的唯一参考依据。 本报告版权均归本公司所有，未经本公司事先书面授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、发布、传播本报告的全部或部分内容。经授权刊载、转发本报告或者摘要的，应当注明本报告发布人和发布日期，并提示使用本报告的风险。未经授权或未按要求刊载、转发本报告的，应当承担相应的法律责任。本公司将保留向其追究法律责任的权利。