> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 医药行业行业研究：MASH赛道分析 ## 核心内容 MASH（Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis）作为一项高发病率、需长期维持治疗的慢性疾病，近年来在药物商业化、管线BD、临床指南及监管政策等方面取得了显著进展。随着首款靶向药物 Rezdiffra（resmetirom）的上市及多款药物进入临床后期，MASH赛道正迎来快速发展期。 ## 主要观点 - **商业化进展显著**：Rezdiffra 是首个获批的 NASH 治疗药物，2024 年上市后，截至 2026 年一季度，销售额达 3.1 亿美元，较 2025 年增长 127%。2025 年 8 月，欧盟委员会也批准其用于治疗中度至重度纤维化的 MASH 患者。 - **BD交易活跃**：MASH 领域的 BD 与 M&A 活动频繁，围绕 FGF21 的交易金额超过 100 亿美元，礼来、诺和诺德、罗氏、GSK 等 MNC 都在积极布局。国内企业如海思科、东阳光药等也具备一定的管线优势。 - **临床指南更新频繁**：多个国际肝病协会，包括 AASLD、EASL、中华医学会肝病学分会等，均在 2023 年后对 MASLD/MASH 命名和诊疗指南进行了更新，进一步推动疾病认知和治疗标准的统一。 - **FDA 接受无创替代终点提案**：FDA 接受 VCTE（振动控制瞬时弹性成像）测量的 LSM（肝脏硬度值）作为非肝硬化型 MASH 的替代终点，有助于加快新药审批流程。 - **多靶点药物成趋势**：THR-β、GLP-1R、FGF21、GIPR 等靶点药物研发活跃，三靶激动剂如 Retatrutide 在 24 周内实现 $82\%$ LFC 相对降低，显示出联合用药的潜力。 - **疾病机制复杂，单药疗效有限**：MASH 与肠道和脂肪组织代谢密切相关，单一下游靶点难以有效控制疾病进展，联合用药可能是未来临床主流。 - **市场前景广阔**：全球 MASH 患病率估计为 5.27%，预计到 2050 年将增至 7.9%。随着诊断率提升和治疗药物的增加，MASH 市场有望对标 IBD、RA 等百亿美金赛道，保持双位数增长。 - **长期维持治疗需求**：已有药物在停药后出现疗效逆转，表明 MASH 需要持续治疗，以维持疗效和防止疾病进展。 ## 关键信息 - **Rezdiffra**：首款获批的 MASH 治疗药物，口服 THR-β 激动剂，截至 2026 年一季度，销售额达 3.1 亿美元，患者数量超 4.2 万人。 - **FGF21**：具有逆转纤维化潜力，多款药物进入 III 期临床，如 efruxifermin、pegozafermin。 - **GLP-1R/GIPR/GCGR**：多靶点激动剂如 Retatrutide、Tirzepatide，展现出良好的 LFC 降低效果，但长期用药粘性不足。 - **THR-β**：作为肝内代谢靶点，resmetirom 已上市，国内海思科 HSK31679、诚益生物等药物进入 III 期。 - **无创诊断技术**：如 VCTE、ELF 评分，有助于提高患者招募效率，加速药物研发。 - **MASH 市场规模**：预计将达到 IBD、RA 等疾病水平，市场规模超过 200 亿美元。 - **风险提示**：研发进度不及预期、商业化不及预期、竞争加剧。 ## 投资建议 - **海外关注**：重点跟踪临床后期或已上市药物在长期随访、人群拓展、药物联用等方面的进展，如 Madrigal、诺和诺德、罗氏、GSK 等。 - **国内关注**：重点关注具有差异化优势的 MASH 管线在临床数据读出后的潜在 BD 机会，如海思科、东阳光药、众生药业等。 - **未来趋势**：联合治疗方案可能成为主流，单药难以覆盖所有患者需求，需关注多靶点药物及创新疗法。 ## 相关标的 - **海外企业**：Madrigal Pharmaceuticals、诺和诺德、罗氏、GSK - **国内企业**：海思科、东阳光药、众生药业、华中科技大学同济医学院附属协和医院、华东医药等 ## 风险提示 - **研发风险**：药物研发进度可能因临床试验结果、监管审批等不及预期。 - **商业化风险**：药物上市后的市场接受度、患者依从性及医保覆盖情况。 - **竞争风险**：MASH 领域竞争加剧，可能导致价格竞争和市场份额争夺。