20181211-天风证券-医疗器械行业点评_FDA计划改革510（k）_准入难度进一步加大_2页_321kb

医疗器械行业研究报告总结

核心内容概述

本文主要分析了美国食品药品监督管理局（FDA）计划对医疗器械510(k)审批流程进行改革的背景及其对医疗器械行业的影响。改革旨在提高医疗器械的安全性和有效性审查标准，从而提升产品准入门槛。

主要观点

1. 优化比较方式

   • FDA要求申请者将新设备与更现代化的设备进行比较，以确保其有效性和安全性符合现代医学需求。
   • 当前有20%的510(k)申请是基于已批准10年以上的老旧产品，这可能导致产品安全性不足。

2. 淘汰落后设备

   • FDA计划逐步淘汰落后的类似医疗器械，并修改某些设备类型的510(k)豁免标准。
   • 此次改革可能影响之前免于510(k)流程的设备，增加其合规要求。

3. 创建新评估途径

   • FDA将创建新的替代510(k)途径，允许申请人证明设备符合相关设备类型的安全和性能标准，从而论证其具有实质等同性。

关键信息

• 改革影响

  • 此次改革是针对整个医疗器械审评审批制度的更新，不限于某类产品或特定国家。
  • 改革将提高美国地区的医疗器械准入门槛，同时对已上市产品进行安全性评估。

• 对中国企业的影响

  • 短期来看，准入难度增加，对新进入者构成挑战。
  • 长期来看，有助于提升中国企业的有效性和安全性意识，提高整体产品质量和创新能力。

• 对特定企业的影响

  • 迈瑞医疗：北美地区收入占比较大，已获得多项FDA 510(k)批件，且多次通过FDA现场审核，因此改革对其影响较小。
  • 万孚生物：作为国内首家通过FDA验厂认证的体外诊断试剂公司，其产品安全性较高，改革对其影响也较小。

• 投资建议

  • 对于已有FDA批件的企业，510(k)改革将增加准入难度，为新进入者制造壁垒。
  • 具有自主创新能力的企业，因其产品具备更高的有效性和安全性，有望通过等效性或优效性试验获得FDA准入，前景较好。

风险提示

• FDA 510(k)准入趋严，新产品进入难度加大。
• 已上市设备可能面临复查，影响其市场表现。
• FDA政策变化存在不确定性，可能对美国地区销售产生影响。

投资评级

重点标的推荐

分析师信息

• 郑薇
  SAC执业证书编号：S1110517110003
  邮箱：zhengwei@tfzq.com

• 杨烨辉
  SAC执业证书编号：S1110516080003
  邮箱：yangyehui@tfzq.com

• 李扬
  邮箱：lyang@tfzq.com

一般声明

• 本报告版权归天风证券所有，未经书面授权，不得以任何方式复制或传播。
• 报告内容基于公开资料，仅供参考，不构成投资建议。

特别声明

• 天风证券可能持有报告中提及的公司证券，并提供相关金融服务，存在潜在利益冲突。
• 投资者应独立评估报告内容，并考虑自身投资目标与需求。