20191201-西部证券-医药行业创新周报12月份第一期：HLX02到达III期终点，索凡替尼获孤儿药认定_10页_827kb

HLX02到达III期终点，索凡替尼获孤儿药认定

核心内容

1. 国内创新药进展

• 复星医药：其曲妥珠单抗生物类似药HLX02在一项全球III期临床试验中达到了主要终点，与欧盟来源曲妥珠单抗（EU-TZB）联合多西他赛治疗的ORRwk24相似，分别为71.0%和71.4%。次要终点方面，HLX02组中位PFS为11.7个月，EU-TZB组为9.69个月。

• 和黄医药：其VEGFR抑制剂索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤获FDA孤儿药资格认定。SANET-ep III期研究在中期分析后达到预定义的PFS主要终点，研究可提前结束。目前和黄医药正在美国进行索凡替尼用于神经内分泌肿瘤的Ib期研究，并计划基于在中国的II期和III期研究数据，申请美国该疾病人群的晚期临床注册研究。

• 恒瑞医药：马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗及多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗获临床批准。其在III期PHENIX研究中显示出优于拉帕替尼的临床优势。

2. 国外创新药动态

• Incyte：FGFR抑制剂pemigatinib用于治疗FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性肝内胆管癌获得FDA优先审评资格。II期研究显示，ORR为36%，mDOR为7.5个月。

• Intercept：奥贝胆酸（OCA）用于NASH适应症获FDA优先审评资格。III期研究数据显示，OCA 25mg每日1次治疗组在第18个月时，肝纤维化改善且NASH未恶化的比例显著高于安慰剂组（21% vs 10.6%），是唯一一个在NASH关键III期研究中达到主要终点的药物。

• Poxel SA：口服2型糖尿病创新疗法imeglimin在TIME3临床试验中显示积极结果，HbA1c水平降低0.6%。

• 赛诺菲：长效甘精胰岛素注射液Toujeo获批扩展适应症，用于治疗6岁及以上1型糖尿病儿童和青少年。

• Inotrem S.A.：启动全球IIb期研究，评估nangibotide在脓毒性休克中的疗效，并探索TREM-1伴随诊断测试的应用。

主要观点

• 国内多个创新药在III期临床试验中取得重要进展，如HLX02和索凡替尼，显示出在肿瘤治疗领域的竞争力。
• 索凡替尼成为首个在NASH关键III期研究中达到主要终点的药物，具有重要的临床意义。
• 国内企业如复星医药、恒瑞医药在HER2抑制剂、FLT3抑制剂等细分领域持续发力，推动创新药研发进程。
• FDA对多项新药给予优先审评资格，表明这些药物在治疗某些罕见病或未满足医疗需求的疾病中具有潜力。

关键信息

药品注册申报动态

• 本周药品注册申请共165项，其中化药137项，生物药及生物制品18项，中药10项。
• 国内新药注册申报19项，仿制药申报8项。
• 本周新药临床试验申请动态共29条，其中国内企业申请15项，包括中国生物制药、三生国健、再鼎医药等上市公司项目。
• 药品上市申请包括绿叶制药的注射用利培酮缓释微球和康希诺生物的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗。

投资建议

• 本周医药板块因医保目录谈判结果公布而回调，部分龙头个股如我武生物、欧普康视跌幅较大。
• 该回调主要由非基本面因素和医保谈判降价预期引起。
• 国内创新药产业仍具增长潜力，建议持续关注相关产品的报批进展。

风险提示

• 带量采购等政策性降价可能超预期。
• 其他政策不确定性风险。

相关研究

• 广东省医保统筹对接医保药店，处方外流加速推进。
• 医保谈判品种尘埃落地，关注新进品种投资机会。
• 医药整体稳健增长，子行业分化明显。

图表目录

• 图1：2019年至今新药注册申报按药品类型分类。
• 图2：2019年至今新药注册申报按申报类型分类。

一周创新总结

本周国内和国外均有多项创新药进展，包括HLX02全球III期临床达主要终点、索凡替尼获FDA孤儿药资格认定、pemigatinib和OCA获FDA优先审评资格等。同时，国内新药注册申报和临床试验申请动态活跃，显示国内创新药产业的持续发展。

药品审评

• 临床申请动态：国内企业临床试验申请共15项，涉及多个领域。
• 临床试验动态：本周共有125项国内临床信息动态更新，其中上市公司新药临床试验动态44条。
• 新药上市申请动态：本周共有5项药品上市申请，包括绿叶制药和康希诺生物的相关产品。
• 优先审评审批动态：本周无优先审评审批名单公示。

风险提示

• 带量采购等政策性降价超预期风险。
• 其他政策不确定性风险。

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